중안면 확대술을 위한 Saypha® VOLUME 리도카인 (VOLIDO)
2026년 3월 23일 업데이트: Croma-Pharma GmbH
볼륨 부족 교정을 위한 중안면 확대술을 위한 Saypha® VOLUME 리도카인의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 피험자 및 평가자 맹검, 통제, 비열등성 다기관 병렬 그룹 비교 연구
임상 조사는 동일한 적응증에 대해 승인된 장치 중 하나(Juvéderm® Voluma™ XC)에 대한 saypha® VOLUME Lidocaine의 비열등성을 입증하기 위한 무작위, 피험자 및 평가자 맹검, 활성 치료 제어, 다기관, 임상 조사입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비교자 통제 연구가 될 것입니다. 이 연구는 약 17개 사이트가 있는 EU와 미국에서 실시됩니다.
현재 임상 조사의 목적은 연령 관련 중등도에서 중증 안면부 볼륨 부족 교정(안면 중앙 볼륨 부족 증가)에 대한 saypha® VOLUME 리도카인의 효과, 안전성 및 장기 안전성을 평가하고 입증하는 것입니다. 동일한 적응증에 대해 승인된 장치 중 하나(Juvéderm® Voluma™ XC)에 대한 비열등성. 또한 이식 후 심미적 효과가 지속되는 기간에 대해서도 연구한다.
총 약 486명의 피험자가 무작위 배정되고 치료되어 1차 종점에 대해 437명의 평가 가능한 피험자가 됩니다. 무작위화는 2:1 비율로 이루어집니다(테스트 장치: 324, 비교 장치: 162).
각 피험자는 최대 92주 동안 조사에 참여하게 됩니다. 예상 조사 기간은 약 22주의 예상 모집 기간을 기준으로 첫 피험자-최초 방문에서 최종 피험자-최종 방문까지 약 114주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
562
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Cosmetic & Laser Surgery
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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-
Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- About Skin
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Associates of South Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, Georgia Plastic Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Chicago Cosmetic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Imagedermatology PC
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Luxurgery
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearchCenter of NY
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Aesthetic Solutions
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc. Austin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: (기준선 처리)
- 스크리닝 시 22세 - 75세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 현장에서 눈가림 조사관에 의해 평가된 바와 같이 양측에 거의 대칭인 중등도 내지 중증 안면부 용적 결손(5점 안면부 용적 결손 심각도 척도에서 심각도 점수 2 또는 3)이 있는 피험자.
가임 여성은 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 전체 연구에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 전체에 걸쳐 피임법(외과적 멸균 또는 콘돔과 같은 물리적 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피부 노화 평가를 방해할 수 있는 질병이 없고 안면 중앙 부위의 건강한 피부.
- 보툴리눔 독소 주사(미간 또는 이마 보툴리눔 독소 치료 제외)를 포함하여 전체 조사 기간 동안 치료 영역에서 임의의 미용 또는 수술 절차를 삼가하려는 의지.
- 연구의 목적과 수행을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 연구자가 판단하는 연구 방문에 참석할 의사와 능력이 있는 피험자.
제외 기준: (기준선 치료)
- 임상 조사 중에 임신 및/또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 아나필락시스의 병력 또는 여러 개의 심각한 알레르기의 병력 또는 존재로 나타나는 심각한 알레르기의 병력
- 히알루론산 제제, 리도카인 또는 아미드계 마취제에 대한 과민증의 병력
- 켈로이드 형성 경향 및/또는 비대성 흉터 및/또는 색소 질환이 있는 경우
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 양성 개인
- 치료 부위에 감염성, 염증성 또는 증식성 암 또는 전암성 병변의 존재
- 치료 부위에 재발성(지난 1년 동안 1년에 3회) 단순포진
- 자가 면역 또는 결합 조직 질환의 병력 또는 존재, 또는 면역 조절 요법으로 현재 치료 중
- 조절되지 않는(또는 불안정한) 진성 당뇨병 또는 조사자의 재량에 따른 전신 질환
- 기존 안면성형, 실리콘, 지방 등 비흡수성 물질(영구 필러) 및 반영구/장기 필러(예: PLLA(Poly-L-lactic acid), PMMA(Polymethylmethacrylate) 필러)를 이용한 조직 확대술 장치 적용 영역 및 전체 조사 중
- 방문 1(스크리닝) 이전 24개월 내 및 전체 조사 동안 치료 부위에 진피 필러 이식
- 피험자는 안면 중앙 부위에 다음과 같은 미용 치료를 받았습니다: 예: 레이저 요법, 흡수성 및 비흡수성 봉합사(실), 박피술, 메조테라피, 미세 바늘 및/또는 보툴리눔 독소(눈썹의 까마귀 발 치료 포함) 외안부), Visit 1 이전 최근 12개월 이내, 화학적 필링이 Visit 1 이전 최근 3개월 이내 또는 전체 조사 기간 동안 이러한 시술을 받을 예정인 경우.
- 방문 1(스크리닝) 이전 12개월 이내 및 전체 조사 기간 동안 턱밑 지방 치료를 포함한 안면 지방 용해
- 방문 1(스크리닝) 전 12개월 이내 및 전체 조사 동안 비만 수술
- 출혈 장애 및/또는 항응고제, 항혈소판제, 혈전용해제 또는 항염증제(경구/주사용 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제, 예: Motrin® 또는 Advil®) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질의 사용 이력 주사 전 10일부터 주사 후 7일까지 (베이스라인 치료 및 추가 치료)
- 각 주사 전 4주 이내 및 주사 기준선 치료 및 수정 치료 후 최소 4주 이내에 계획된 치과/구강 수술 또는 수정(브릿지 작업, 임플란트)
- 3일 기른 수염보다 긴 수염, 또는 연구자가 판단하는 치료 평가에 방해가 될 수 있는 과도한 얼굴 털
- 방문 2(기준선)에서 육안 검사 동안 다음 평가 중 하나를 갖는 피험자: 20/40보다 나쁜 Snellen 시력 테스트(해당하는 경우 교정 안경 사용), 비정상적인 대면 시야 테스트 또는 비정상적인 안구 운동성 테스트.
- 활동성 COVID-19 감염이 있는 피험자 및 지난 14일 이내에 임의의 다른 호흡기 증상/질병을 포함하여 COVID-19 감염과 일치하는 증상이 있는 피험자, 방문 1(스크리닝) 이전에 음성으로 테스트된 경우 제외
- 치료 조사자의 판단에 따라 연구에 포함을 금지하는 모든 의학적 상태
- 이 임상 조사에 대한 이전 등록
- 방문 1(스크리닝) 전 30일 이내 또는 연구 약물 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간과 전체 조사 기간 동안 다른 임상 시험에 현재 참여하거나 연구 약물/의료 기기를 사용한 치료
- HIV 관련 지방이영양증과 같은 안면 지방 조직 분포의 선천적 결손, 외상 또는 이상으로 인한 안면 중앙부의 볼륨 부족
- 지난 12개월 동안 체중의 최소 10%의 지방 감소를 경험한 피험자(예: 비만환자) 또는 지난 12개월 동안 체중이 10% 이상 증가하거나 감소하는 식습관을 바꿀 의도가 있는 피험자 전체 조사
- 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 계층 구조의 고위 구성원(예: 정신 장애로 인해 지정된 법적 관리인, 수감자, 군인 및 기타 군대 구성원, 공무원).
- 연구자(예: 연구 기관에 재정적으로 의존하는 가까운 친척) 또는 후원 회사 또는 후원 그룹 회사의 직원인 피험자와의 긴밀한 관계.
포함 기준: (터치업 처리)
1. 가임 여성은 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함
제외 기준: (터치업 시술)
- 심각한 부작용 또는 특별 관심의 부작용(즉, 시력 변화[시력 상실, 흐릿함, 복시, 눈 안이나 주변의 통증, 실명, 맹점, 눈을 움직이는 문제], 주변 피부색 변화)의 발생 이전 주사 중 또는 주사 후 눈꺼풀 또는 주사 부위 주변, 기타 색전 현상(예: 뇌졸중)
- 이전 주사 동안 또는 이후에 임상적으로 유의미한 이상 또는 기타 심각한 의학적 상태로 간주되는 시각적 변화를 경험한 피험자
- 육안 검사 중 다음 평가 중 하나를 받은 피험자: Snellen 시력 검사가 20/40 미만(해당되는 경우 교정 안경 사용), 비정상적인 대면 시야 검사 또는 비정상적인 안구 운동성 검사.
포함 기준: (반복-처리)
- 현장에서 블라인드 평가자에 의해 평가된 바와 같이 양측에 대략 대칭인 중등도 내지 중증 안면부 볼륨 결손이 있는 피험자(5점 MVDSS에서 심각도 점수 2 또는 3). 피험자는 반복 치료를 받기 위해 기준선 중증도로 돌아갈 필요가 없습니다.
- 피험자는 방문 9(SV1)까지 초기 치료 단계를 완료했습니다.
- 가임기 여성은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피부노화평가에 지장을 줄 수 있는 질병이 없는 건강한 안면부 피부
제외 기준: (반복-치료)
- 관련 심각한 부작용 또는 특별 관심의 부작용(즉, 시력 변화[시력 상실, 흐릿함, 복시, 눈 안이나 주변의 통증, 실명, 맹점, 눈을 움직이는 문제], 피부색 변화)의 발생 눈꺼풀 주위 또는 주사 부위 주위, 베이스라인 주사 및/또는 터치업 주사 중 또는 후에 기타 색전 현상(예: 뇌졸중)
- 초기 치료 단계에서 발생하고 반복 치료 시점에 지속되는 관련 이상 반응의 발생(즉, 관계는 "가능", "개연성" 또는 "인과 관계"로 분류됨; 결과는 "회복되지 않음/ 해결", "회복/해결", "후유증으로 회복/해결" 또는 "알 수 없음")
- 베이스라인 또는 터치업 주사 동안 또는 후에 임상적으로 비정상적이거나 기타 심각한 의학적 상태로 간주되는 시각적 변화를 각각 경험한 피험자
- 육안 검사 중 다음 중 하나의 평가를 받은 피험자: Snellen 시력 검사가 20/40 미만(해당되는 경우 교정 안경 사용), 비정상적인 대면 시야 검사 또는 비정상적인 안구 운동성 검사
- 연구 시작 이후 임신했거나 임상 조사 중에 임신할 계획이 있는 피험자
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 양성 개인
- 치료 부위에 감염성, 염증성 또는 증식성 암 또는 전암성 병변의 존재
- 연구 시작 이후 치료 부위에 재발성(지난해 1년에 3회) 단순포진 발생
- 연구 시작 이후 또는 현재 면역 조절 요법으로 치료 중인 자가면역 또는 결합 조직 질환의 발생
- 조사자의 재량에 따라 연구 시작 이후 조절되지 않는(또는 불안정한) 진성 당뇨병 또는 전신 질환의 발생
- 안면 성형 수술, 실리콘, 지방 또는 기타 비흡수성 물질(영구 필러) 및 장치 적용 영역 및 조사의 초기 치료 단계에서 반영구 필러(예: 폴리-L-락트산)를 사용한 조직 확대
- 조사의 초기 치료 단계 동안 치료 부위에 진피 필러(조사에 사용된 테스트 및 비교 장치 제외) 이식
- 피험자는 안면 중앙 부위에 다음과 같은 미용 치료를 받았습니다: 예: 레이저 요법, 흡수성 및 비흡수성 봉합사(실), 박피술, 메조테라피, 미세 바늘 및/또는 보툴리눔 독소(눈썹의 까마귀 발 치료 포함) 눈 바깥쪽 부위), 또는 조사 초기 치료 단계에서 화학적 필링 또는 조사의 반복 치료 단계에서 이러한 시술을 받을 계획입니다.
- 조사의 초기 치료 단계에서 턱밑 지방 치료를 포함한 안면 지방 분해
- 조사의 초기 치료 단계에서 비만 수술
- 출혈 장애의 발생 및/또는 항응고제, 항혈소판제, 혈전용해제 또는 항염증제(경구/주사용 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제, 예: Motrin® 또는 Advil®) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질의 사용 주사 전 10일부터 주사 후 7일까지 (반복 치료 및 수정 치료)
- 주사 전 4주 이내 및 주사 후 최소 4주 동안 계획된 치과/구강 수술 또는 수정(브릿지 작업, 임플란트)
- 치료하는 조사자의 판단에 따라 반복 치료에 포함을 금지하는 모든 의학적 상태
- 3일 기른 수염보다 긴 수염, 또는 연구자가 판단하는 치료 평가에 방해가 될 수 있는 과도한 얼굴 털
- 이 임상 연구의 초기 치료 단계에 이전 등록 및 조기 종료 또는 프로토콜 요구 사항을 크게 준수하지 않음
- 다른 연구 약물 및/또는 의료 기기를 사용한 현재 또는 이전 치료 또는 다른 임상 연구 참여
- 외상 또는 HIV 관련 지방이영양증과 관련된 것과 같은 안면 지방 조직 분포의 이상으로 인한 중앙부 용적 부족
- 연구 시작 이후 체중의 최소 10%에 대한 지방 감소를 경험한 피험자 또는 전체 조사 기간 동안 >10%의 체중 증가 또는 감소를 초래하는 식습관을 변경할 의도가 있는 피험자
- 활동성 COVID-19 감염이 있는 피험자 및 지난 14일 이내에 임의의 다른 호흡기 증상/질병을 포함하여 COVID-19 감염과 일치하는 증상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: saypha® VOLUME 리도카인
주사를 위해 바늘(27G ½'') 또는 캐뉼라(25G 1½")를 사용할 수 있습니다. 무작위화는 1:1 비율로 주입 장비에 의해 계층화됩니다. 투여되는 부피는 치료 조사자의 재량이며 교정할 중앙 안면 부피 적자의 중증도에 따라 다릅니다. 단, 최대 용적(중간면 좌우 합)은 1회 치료(초기 및 반복 치료)당 총 10mL 또는 연간 체질량 60kg(130lbs)당 20mL를 초과하지 않아야 합니다. |
가교 히알루론산(HA) 23mg/mL + 0.3% 리도카인 하이드로클로라이드.
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활성 비교기: 쥬비덤® 볼루마™ XC
주사를 위해 바늘(27G ½'') 또는 캐뉼라(25G 1½")를 사용할 수 있습니다. 무작위화는 1:1 비율로 주입 장비에 의해 계층화됩니다. 투여되는 부피는 치료 조사자의 재량이며 교정할 중앙 안면 부피 적자의 중증도에 따라 다릅니다. 단, 최대 용적(중간면 좌우 합)은 1회 치료(초기 및 반복 치료)당 총 10mL 또는 연간 체질량 60kg(130lbs)당 20mL를 초과하지 않아야 합니다. |
가교된 HA 20 mg/mL + 0.3% 리도카인 하이드로클로라이드
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실험적: 세이파® VOLUME 리도카인 - 오픈 라벨 확장 연구
모든 참가자는 팔 1과 팔 2를 완료한 후, 선택적으로 실험적 치료에 등록하여 받을 수 있습니다.
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가교 히알루론산(HA) 23mg/mL + 0.3% 리도카인 하이드로클로라이드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차의 5점 안면 중앙 용적 부족 심각도 척도(MVDSS)에 대한 응답자 비율 - 프로토콜별 데이터 세트
기간: 24주차
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초기 치료 단계의 마지막 주입 후 24주차에 맹검 평가자의 실시간 평가를 기반으로 한 5점 MVDSS(Mid-Face Volume Deficit Severity Scale(0은 결핍 없음을 의미하고 4는 극도의 결핍을 의미함))에 대한 반응자의 비율을 다음과 비교했습니다. 기준선 방문 시 치료 전 점수.
피험자는 기준선에 비해 24주차에 MVDSS에서 1점 이상의 개선을 보이는 경우 반응자로 정의됩니다.
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24주차
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24주차 5점 안면 중앙 용적 부족 심각도 척도(MVDSS)에 대한 응답자 비율 - 전체 분석 데이터 세트
기간: 24주차
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초기 치료 단계의 마지막 주입 후 24주차에 맹검 평가자의 실시간 평가를 기반으로 한 5점 MVDSS(Mid-Face Volume Deficit Severity Scale(0은 결핍 없음을 의미하고 4는 극도의 결핍을 의미함))에 대한 반응자의 비율을 다음과 비교했습니다. 기준선 방문 시 치료 전 점수.
피험자는 기준선에 비해 24주차에 MVDSS에서 1점 이상의 개선을 보이는 경우 반응자로 정의됩니다.
초기 치료 단계의 마지막 주사 후 24주차에 기준선 MVDSS 점수가 누락되고/되거나 MVDSS 점수가 누락된 대상체는 무반응자로 귀속되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 평가자가 평가한 4주차, 8주차, 16주차, 36주차, 48주차의 5점 안면 볼륨 부족 심각도 척도(MVDSS)에 대한 응답자 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 36주차, 48주차
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4주차, 8주차, 16주차, 36주차에 맹검 평가자의 실시간 평가를 기반으로 한 5점 MVDSS(중간 볼륨 부족 심각도 척도, 0은 부족함이 없음을 의미하고 4는 극도의 부족함을 의미)에 대한 응답자의 비율입니다. 기준선 점수와 비교하여 초기 치료 마지막 주사 후 48점.
피험자는 기준선에 비해 각 방문 시 MVDSS에서 1점 이상의 개선을 보이는 경우 응답자로 정의됩니다.
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4주차, 8주차, 16주차, 36주차, 48주차
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독립 맹검 사진 평론가가 평가한 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차의 5점 안면 중앙 용적 부족 심각도 척도(MVDSS)에 대한 응답자 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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4주차, 8주차, 16주차에 사진을 사용하여 독립적인 맹검 사진 검토자의 평가를 기반으로 한 5점 MVDSS(중간 얼굴 용적 부족 심각도 척도, 0은 부족이 없음을 의미하고 4는 극도의 부족을 의미)에 대한 응답자의 비율입니다. , 초기 치료 마지막 주사 후 24, 36, 48점을 기준점 점수와 비교했습니다.
동일한 사진에 대한 모든 평가의 중앙값이 고려되었습니다.
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4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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중앙 안면 볼륨 부족의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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5점 MVDSS(0은 결핍이 없음을 의미하고 4는 극도의 결핍을 의미하는 Mid-Face Volume Deficit Severity Scale)로 측정되고 맹검 평가자의 4주, 8주, 16주차 실시간 평가를 기반으로 측정된 중앙 안면 부피 결핍의 평균 변화 , 초기 치료 마지막 주사 후 24, 36, 48점을 기준점 점수와 비교했습니다.
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4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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용적 변화 측정으로 측정한 안면 중앙 용적 부족의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선과 비교하여 초기 치료 마지막 주입 후 4주, 8주, 16주, 24주, 36주, 48주차에 3D 디지털 사진 이미지를 사용하여 용적 변화 측정으로 측정한 안면 중앙 용적 부족의 평균 변화입니다.
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4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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팔자 주름 측정의 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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4주, 8주차에 맹검 평가자의 실시간 평가를 기반으로 5점 검증된 NLF-SRS(비순 주름 심각도 등급 척도, 0은 NLF 없음을 의미하고 4는 극도의 비순 주름을 의미)로 측정된 팔자 주름의 기준선으로부터의 이동 초치료 마지막 주사 후 16, 24, 36, 48일.
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4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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맹검 평가자가 평가한 수정된 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 기반으로 한 글로벌 미적 개선이 있는 피험자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차에 맹검 평가자의 평가를 기반으로 기준선에 비해 전반적으로 미학적 개선이 있는 대상체("많이 개선됨" 또는 "향상됨"으로 평가된 대상체)의 백분율 5점 수정된 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 초기 치료 단계의 마지막 주입.
맹검 평가자는 기준 사진을 각 연구 방문 주간 사진과 비교하여 다음과 같은 5가지 가능한 결과를 통해 미적 개선을 평가합니다: "훨씬 더 나쁨", "더 나쁨", "변화 없음", "개선됨", "많이 개선됨".
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4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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피험자별로 평가된 수정된 전역 미적 개선 척도(GAIS)를 기반으로 한 전역 미적 개선이 있는 피험자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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지난주 이후 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차에 대상자의 평가를 기준으로 기준선에 비해 전반적으로 미학적 개선이 있는 대상자("많이 개선됨" 또는 "향상됨"으로 평가된 대상자)의 백분율 5점 수정된 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 초기 치료 단계를 주입합니다.
대상자는 기준 사진을 각 연구 방문 주간 사진과 비교하여 다음과 같은 5가지 가능한 결과를 통해 미적 개선을 평가합니다: "훨씬 더 나쁨", "더 나쁨", "변화 없음", "개선됨", "많이 개선됨".
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4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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피험자 평가 FACE-Q(TM) 결과에 대한 만족도
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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Face-Q(TM) 설문지 "결과에 대한 만족도"를 사용하여 피험자가 평가한 초기 치료 단계의 마지막 주사 후 4주, 8주, 16주, 24주, 36주 및 48주에 전체 치료 결과에 대한 피험자의 만족도 정도.
이 검증된 환자 보고 결과는 1="전적으로 동의하지 않음", 2="다소 동의하지 않음", 3="다소 동의함", 4="확실히 동의함" 범위의 사전 지정된 질문에 대한 피험자의 답변을 기반으로 합니다.
답변은 수학적으로 100과 0 사이의 하나의 단일 수치 결과로 변환됩니다. 여기서 100은 가능한 가장 높은 만족도를 나타내고 0은 가능한 가장 낮은 만족도를 의미합니다.
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4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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피험자 평가 FACE-Q(TM) 기반 외모 평가
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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FACE-Q(TM) 설문지 "뺨에 대한 만족도"에 의해 평가된 초기 치료 단계의 마지막 주사 후 4주, 8주, 16주, 24주, 36주 및 48주차에 대상자의 외모 평가 정도를 기준 방문(즉, 기준선에서 변경).
이 검증된 환자 보고 결과는 1="매우 불만족", 2="다소 불만족", 3="다소 만족", 4="매우 만족" 범위의 사전 지정된 질문에 대한 피험자의 답변을 기반으로 합니다.
답변은 수학적으로 100과 0 사이의 하나의 단일 수치 결과로 변환됩니다. 여기서 100은 가능한 가장 높은 만족도를 나타내고 0은 가능한 가장 낮은 만족도를 의미합니다.
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4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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피험자별 통증 평가
기간: 기준선 - 치료 종료 직후 및 치료 종료 후 15, 30, 45, 60분; 2주차 - 치료 종료 직후 및 치료 종료 후 15, 30, 45, 60분
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주사 직후와 기준선의 초기 치료 및 2주차의 터치업 치료(해당되는 경우)에 대해 주사 직후 및 그 후 약 15, 30, 45 및 60분에 피험자를 대상으로 시술과 관련된 통증을 평가합니다.
피험자는 반정량적 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 시술과 관련된 통증을 정량화했습니다. 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
얼굴의 왼쪽과 오른쪽을 별도로 평가했습니다.
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기준선 - 치료 종료 직후 및 치료 종료 후 15, 30, 45, 60분; 2주차 - 치료 종료 직후 및 치료 종료 후 15, 30, 45, 60분
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주입량 평가
기간: 기준선 및 2주차
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각 치료(기본 및 터치업 치료 포함)에서 최적의 미적 결과를 달성하는 데 필요한 주입량(mL)입니다.
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기준선 및 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elyse S Rafal, MD, DermResearchCenter of New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPH-301-201417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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