중안면 확대술을 위한 Saypha® VOLUME 리도카인 (VOLIDO)

포함 기준: (기준선 처리)

1. 스크리닝 시 22세 - 75세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
2. 현장에서 눈가림 조사관에 의해 평가된 바와 같이 양측에 거의 대칭인 중등도 내지 중증 안면부 용적 결손(5점 안면부 용적 결손 심각도 척도에서 심각도 점수 2 또는 3)이 있는 피험자.

3. 가임 여성은 소변 ​​임신 테스트에서 음성이어야 하며 전체 연구에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 전체에 걸쳐 피임법(외과적 멸균 또는 콘돔과 같은 물리적 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

4. 피부 노화 평가를 방해할 수 있는 질병이 없고 안면 중앙 부위의 건강한 피부.
5. 보툴리눔 독소 주사(미간 또는 이마 보툴리눔 독소 치료 제외)를 포함하여 전체 조사 기간 동안 치료 영역에서 임의의 미용 또는 수술 절차를 삼가하려는 의지.
6. 연구의 목적과 수행을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 연구자가 판단하는 연구 방문에 참석할 의사와 능력이 있는 피험자.

제외 기준: (기준선 치료)

1. 임상 조사 중에 임신 및/또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
2. 아나필락시스의 병력 또는 여러 개의 심각한 알레르기의 병력 또는 존재로 나타나는 심각한 알레르기의 병력
3. 히알루론산 제제, 리도카인 또는 아미드계 마취제에 대한 과민증의 병력
4. 켈로이드 형성 경향 및/또는 비대성 흉터 및/또는 색소 질환이 있는 경우
5. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 양성 개인
6. 치료 부위에 감염성, 염증성 또는 증식성 암 또는 전암성 병변의 존재
7. 치료 부위에 재발성(지난 1년 동안 1년에 3회) 단순포진
8. 자가 면역 또는 결합 조직 질환의 병력 또는 존재, 또는 면역 조절 요법으로 현재 치료 중
9. 조절되지 않는(또는 불안정한) 진성 당뇨병 또는 조사자의 재량에 따른 전신 질환
10. 기존 안면성형, 실리콘, 지방 등 비흡수성 물질(영구 필러) 및 반영구/장기 필러(예: PLLA(Poly-L-lactic acid), PMMA(Polymethylmethacrylate) 필러)를 이용한 조직 확대술 장치 적용 영역 및 전체 조사 중
11. 방문 1(스크리닝) 이전 24개월 내 및 전체 조사 동안 치료 부위에 진피 필러 이식
12. 피험자는 안면 중앙 부위에 다음과 같은 미용 치료를 받았습니다: 예: 레이저 요법, 흡수성 및 비흡수성 봉합사(실), 박피술, 메조테라피, 미세 바늘 및/또는 보툴리눔 독소(눈썹의 까마귀 발 치료 포함) 외안부), Visit 1 이전 최근 12개월 이내, 화학적 필링이 Visit 1 이전 최근 3개월 이내 또는 전체 조사 기간 동안 이러한 시술을 받을 예정인 경우.
13. 방문 1(스크리닝) 이전 12개월 이내 및 전체 조사 기간 동안 턱밑 지방 치료를 포함한 안면 지방 용해
14. 방문 1(스크리닝) 전 12개월 이내 및 전체 조사 동안 비만 수술
15. 출혈 장애 및/또는 항응고제, 항혈소판제, 혈전용해제 또는 항염증제(경구/주사용 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제, 예: Motrin® 또는 Advil®) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질의 사용 이력 주사 전 10일부터 주사 후 7일까지 (베이스라인 치료 및 추가 치료)
16. 각 주사 전 4주 이내 및 주사 기준선 치료 및 수정 치료 후 최소 4주 이내에 계획된 치과/구강 수술 또는 수정(브릿지 작업, 임플란트)
17. 3일 기른 수염보다 긴 수염, 또는 연구자가 판단하는 치료 평가에 방해가 될 수 있는 과도한 얼굴 털
18. 방문 2(기준선)에서 육안 검사 동안 다음 평가 중 하나를 갖는 피험자: 20/40보다 나쁜 Snellen 시력 테스트(해당하는 경우 교정 안경 사용), 비정상적인 대면 시야 테스트 또는 비정상적인 안구 운동성 테스트.
19. 활동성 COVID-19 감염이 있는 피험자 및 지난 14일 이내에 임의의 다른 호흡기 증상/질병을 포함하여 COVID-19 감염과 일치하는 증상이 있는 피험자, 방문 1(스크리닝) 이전에 음성으로 테스트된 경우 제외
20. 치료 조사자의 판단에 따라 연구에 포함을 금지하는 모든 의학적 상태
21. 이 임상 조사에 대한 이전 등록
22. 방문 1(스크리닝) 전 30일 이내 또는 연구 약물 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간과 전체 조사 기간 동안 다른 임상 시험에 현재 참여하거나 연구 약물/의료 기기를 사용한 치료
23. HIV 관련 지방이영양증과 같은 안면 지방 조직 분포의 선천적 결손, 외상 또는 이상으로 인한 안면 중앙부의 볼륨 부족
24. 지난 12개월 동안 체중의 최소 10%의 지방 감소를 경험한 피험자(예: 비만환자) 또는 지난 12개월 동안 체중이 10% 이상 증가하거나 감소하는 식습관을 바꿀 의도가 있는 피험자 전체 조사
25. 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 계층 구조의 고위 구성원(예: 정신 장애로 인해 지정된 법적 관리인, 수감자, 군인 및 기타 군대 구성원, 공무원).
26. 연구자(예: 연구 기관에 재정적으로 의존하는 가까운 친척) 또는 후원 회사 또는 후원 그룹 회사의 직원인 피험자와의 긴밀한 관계.

포함 기준: (터치업 처리)

1. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과 음성이어야 함

제외 기준: (터치업 시술)

1. 심각한 부작용 또는 특별 관심의 부작용(즉, 시력 변화[시력 상실, 흐릿함, 복시, 눈 안이나 주변의 통증, 실명, 맹점, 눈을 움직이는 문제], 주변 피부색 변화)의 발생 이전 주사 중 또는 주사 후 눈꺼풀 또는 주사 부위 주변, 기타 색전 현상(예: 뇌졸중)
2. 이전 주사 동안 또는 이후에 임상적으로 유의미한 이상 또는 기타 심각한 의학적 상태로 간주되는 시각적 변화를 경험한 피험자
3. 육안 검사 중 다음 평가 중 하나를 받은 피험자: Snellen 시력 검사가 20/40 미만(해당되는 경우 교정 안경 사용), 비정상적인 대면 시야 검사 또는 비정상적인 안구 운동성 검사.

포함 기준: (반복-처리)

1. 현장에서 블라인드 평가자에 의해 평가된 바와 같이 양측에 대략 대칭인 중등도 내지 중증 안면부 볼륨 결손이 있는 피험자(5점 MVDSS에서 심각도 점수 2 또는 3). 피험자는 반복 치료를 받기 위해 기준선 중증도로 돌아갈 필요가 없습니다.
2. 피험자는 방문 9(SV1)까지 초기 치료 단계를 완료했습니다.
3. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사에서 음성이어야 합니다.
4. 피부노화평가에 지장을 줄 수 있는 질병이 없는 건강한 안면부 피부

제외 기준: (반복-치료)

1. 관련 심각한 부작용 또는 특별 관심의 부작용(즉, 시력 변화[시력 상실, 흐릿함, 복시, 눈 안이나 주변의 통증, 실명, 맹점, 눈을 움직이는 문제], 피부색 변화)의 발생 눈꺼풀 주위 또는 주사 부위 주위, 베이스라인 주사 및/또는 터치업 주사 중 또는 후에 기타 색전 현상(예: 뇌졸중)
2. 초기 치료 단계에서 발생하고 반복 치료 시점에 지속되는 관련 이상 반응의 발생(즉, 관계는 "가능", "개연성" 또는 "인과 관계"로 분류됨; 결과는 "회복되지 않음/ 해결", "회복/해결", "후유증으로 회복/해결" 또는 "알 수 없음")
3. 베이스라인 또는 터치업 주사 동안 또는 후에 임상적으로 비정상적이거나 기타 심각한 의학적 상태로 간주되는 시각적 변화를 각각 경험한 피험자
4. 육안 검사 중 다음 중 하나의 평가를 받은 피험자: Snellen 시력 검사가 20/40 미만(해당되는 경우 교정 안경 사용), 비정상적인 대면 시야 검사 또는 비정상적인 안구 운동성 검사
5. 연구 시작 이후 임신했거나 임상 조사 중에 임신할 계획이 있는 피험자
6. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 양성 개인
7. 치료 부위에 감염성, 염증성 또는 증식성 암 또는 전암성 병변의 존재
8. 연구 시작 이후 치료 부위에 재발성(지난해 1년에 3회) 단순포진 발생
9. 연구 시작 이후 또는 현재 면역 조절 요법으로 치료 중인 자가면역 또는 결합 조직 질환의 발생
10. 조사자의 재량에 따라 연구 시작 이후 조절되지 않는(또는 불안정한) 진성 당뇨병 또는 전신 질환의 발생
11. 안면 성형 수술, 실리콘, 지방 또는 기타 비흡수성 물질(영구 필러) 및 장치 적용 영역 및 조사의 초기 치료 단계에서 반영구 필러(예: 폴리-L-락트산)를 사용한 조직 확대
12. 조사의 초기 치료 단계 동안 치료 부위에 진피 필러(조사에 사용된 테스트 및 비교 장치 제외) 이식
13. 피험자는 안면 중앙 부위에 다음과 같은 미용 치료를 받았습니다: 예: 레이저 요법, 흡수성 및 비흡수성 봉합사(실), 박피술, 메조테라피, 미세 바늘 및/또는 보툴리눔 독소(눈썹의 까마귀 발 치료 포함) 눈 바깥쪽 부위), 또는 조사 초기 치료 단계에서 화학적 필링 또는 조사의 반복 치료 단계에서 이러한 시술을 받을 계획입니다.
14. 조사의 초기 치료 단계에서 턱밑 지방 치료를 포함한 안면 지방 분해
15. 조사의 초기 치료 단계에서 비만 수술
16. 출혈 장애의 발생 및/또는 항응고제, 항혈소판제, 혈전용해제 또는 항염증제(경구/주사용 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제, 예: Motrin® 또는 Advil®) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질의 사용 주사 전 10일부터 주사 후 7일까지 (반복 치료 및 수정 치료)
17. 주사 전 4주 이내 및 주사 후 최소 4주 동안 계획된 치과/구강 수술 또는 수정(브릿지 작업, 임플란트)
18. 치료하는 조사자의 판단에 따라 반복 치료에 포함을 금지하는 모든 의학적 상태
19. 3일 기른 수염보다 긴 수염, 또는 연구자가 판단하는 치료 평가에 방해가 될 수 있는 과도한 얼굴 털
20. 이 임상 연구의 초기 치료 단계에 이전 등록 및 조기 종료 또는 프로토콜 요구 사항을 크게 준수하지 않음
21. 다른 연구 약물 및/또는 의료 기기를 사용한 현재 또는 이전 치료 또는 다른 임상 연구 참여
22. 외상 또는 HIV 관련 지방이영양증과 관련된 것과 같은 안면 지방 조직 분포의 이상으로 인한 중앙부 용적 부족
23. 연구 시작 이후 체중의 최소 10%에 대한 지방 감소를 경험한 피험자 또는 전체 조사 기간 동안 >10%의 체중 증가 또는 감소를 초래하는 식습관을 변경할 의도가 있는 피험자
24. 활동성 COVID-19 감염이 있는 피험자 및 지난 14일 이내에 임의의 다른 호흡기 증상/질병을 포함하여 COVID-19 감염과 일치하는 증상이 있는 피험자.