Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saypha® VOLUME Lidokaiini keskikasvon kasvatukseen (VOLIDO)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH

Satunnaistettu, koehenkilöiden ja arvioijien sokkottu, kontrolloitu, ei-alempi monikeskus, rinnakkaisryhmävertailututkimus Saypha® VOLUME Lidokaiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskikasvon kasvatukseen volyymivajeen korjaamiseksi

Kliininen tutkimus on satunnaistettu, koehenkilöiden ja arvioijien sokkottu, aktiivisen hoidon kontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että saypha® VOLUME Lidocaine ei ole huonompi kuin jokin samaan käyttöaiheeseen hyväksytty laite (Juvéderm® Voluma™ XC). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus. Tutkimus tehdään EU:ssa ja Yhdysvalloissa noin 17 toimipisteellä.

Nykyisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida saypha® VOLUME Lidocainin tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkäaikaisturvallisuutta ikääntymiseen liittyvän keskivaikean tai vaikean tilavuusvajeen korjaamiseksi keskikasvossa (keskikasvon tilavuusvajeen lisääminen) ja osoittaa. se ei ole huonompi kuin jokin samaan käyttöaiheeseen hyväksytty laite (Juvéderm® Voluma™ XC). Lisäksi tutkitaan esteettisen vaikutuksen kestoa implantoinnin jälkeen.

Yhteensä noin 486 koehenkilöä satunnaistetaan ja hoidetaan, jolloin ensisijainen päätetapahtuma on arvioitavissa 437 potilaalla. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 2:1 (testilaite: 324, vertailulaite: 162).

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen enintään 92 viikon ajan. Selvityksen arvioitu kokonaiskesto ensimmäisestä koehenkilön ensimmäisestä käynnistä viimeiseen tutkittavaan viimeiseen käyntiin on noin 114 viikkoa noin 22 viikon odotetun rekrytointiajan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

562

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Cosmetic & Laser Surgery
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • About Skin
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, Georgia Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Chicago Cosmetic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Imagedermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Luxurgery
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • DermResearchCenter of NY
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Aesthetic Solutions
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch Inc. Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (perushoito)

  1. Seulonnassa 22–75-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Koehenkilöt, joilla on molemminpuolinen, suunnilleen symmetrinen keskivaikea tai vaikea keskikasvotilavuusvaje (vakavuuspisteet 2 tai 3 5-pisteen keskikasvovajeen vakavuusasteikolla), kuten sokkoutunut tutkija on arvioinut paikalla.

  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

    Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (kirurginen sterilointi tai fyysinen este, kuten kondomi).

  4. Terve iho keskikasvojen alueella ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä ihon ikääntymisen arviointia.
  5. Halukkuus pidättäytyä esteettisistä tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien botuliinitoksiini-injektio (paitsi glabella- tai otsa-botuliinitoksiinihoito).
  6. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja suorittamisen ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan opintokäynneille tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit: (perushoito)

  1. Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  2. Aiemmin esiintynyt vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useiden vakavien allergioiden esiintyminen
  3. Aiempi yliherkkyys hyaluronihappovalmisteille, lidokaiinille tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle
  4. Taipumus keloidien muodostumiseen ja/tai hypertrofisiin arpiin ja/tai pigmenttihäiriöihin
  5. Tunnetut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset yksilöt
  6. Hoitoalueella on tarttuvia, tulehduksellisia tai proliferatiivisia syöpä- tai syöpää esiasteita
  7. Toistuva (kolme kertaa vuodessa viimeisen vuoden aikana) herpes simplex hoitoalueella
  8. Autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai nykyinen hoito immunomoduloivalla hoidolla
  9. Hallitsematon (tai epästabiili) diabetes mellitus tai systeemiset sairaudet tutkijan harkinnan mukaan
  10. Aiempi kasvojen plastiikkakirurgia, kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muulla imeytymättömällä aineella (pysyvät täyteaineet) ja puolipysyvät/pitkäkestoiset täyteaineet (esim. poly-L-maitohappo (PLLA), polymetyylimetakrylaatti (PMMA) täyteaine) laitteen käyttöalueella ja koko tutkimuksen ajan
  11. Ihon täyteaineiden istutus hoitoalueelle edellisten 24 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) ja koko tutkimuksen ajan
  12. Tutkittava on saanut mitä tahansa seuraavista esteettisistä hoidoista keskikasvojen alueelle: esim. laserhoito, imeytyvät ja imeytymättömät ompeleet (langat), dermabrasio, mesoterapia, mikroneulaus ja/tai botuliinitoksiini (mukaan lukien varisjalkojen hoito silmän ulkoalue) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, kemiallinen kuorinta käyntiä 1 edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai aikoo tehdä tällaisia ​​toimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.
  13. Kasvojen lipolyysi, mukaan lukien submentaaliset rasvahoidot, edellisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) ja koko tutkimuksen aikana
  14. Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) ja koko tutkimuksen ajan
  15. Aiemmin verenvuotohäiriö ja/tai antikoagulanttien, verihiutaleiden, trombolyyttisten lääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden (oraaliset/injektoitavat kortikosteroidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, esim. Motrin® tai Advil®) tai muiden hyytymisaikaa pidentävien aineiden käyttö (vitamiinit tai yrttilisäaineet, esim. mäkikuisma, suuret annokset E-vitamiinilisää) 10 päivää ennen injektiota seitsemään päivään injektion jälkeen (perushoito ja korjaushoito)
  16. Suunniteltu hammas-/suukirurgia tai muutos (siltatyö, implantit) neljän viikon sisällä ennen jokaista injektiota ja vähintään neljän viikon kuluessa injektion perushoidon ja korjaushoidon jälkeen
  17. Parta pidempi kuin kolmen päivän parta tai liiallinen kasvojen karva, joka voi häiritä hoidon arviointia tutkijan arvioiden mukaan
  18. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista arvioinneista käynnin 2 visuaalisen tarkastuksen aikana (perustilanne): Snellenin näöntarkkuustesti huonompi kuin 20/40 (korjaavilla silmälaseilla, jos sovellettavissa), epänormaali ristiriitainen näkökenttätesti tai epänormaali silmän motiliteettitesti.
  19. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen COVID-19-infektio ja henkilöt, joilla on COVID-19-infektion mukaisia ​​oireita, mukaan lukien muut hengitystieoireet/sairaudet viimeisen 14 päivän aikana, ellei testi ole negatiivinen ennen käyntiä 1 (seulonta)
  20. Mikä tahansa sairaus, joka kieltää osallistumisen tutkimukseen hoitavan tutkijan arvion mukaan
  21. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
  22. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä/lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi ja koko tutkimuksen aikana
  23. Keskikasvon tilavuusvaje, joka johtuu synnynnäisestä viasta, traumasta tai kasvojen rasvakudoksen jakautumisen poikkeavuuksista, kuten HIV:hen liittyvästä lipodystrofiasta
  24. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet rasvanpudotusta vähintään 10 % kehon painosta viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. post-bariatriset potilaat), tai henkilöt, jotka aikovat muuttaa ruokailutottumuksiaan siten, että paino nousee tai putoaa >10 % koko tutkinta
  25. Jokainen henkilö, jonka halukkuuteen osallistua vapaaehtoisuuteen tässä kliinisessä tutkimuksessa voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotetusti, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyviä etuja tai kostotoimia hierarkian johtavilta jäseniltä, ​​jos he kieltäytyvät osallistumasta (esim. henkilöt, joilla on henkisen vamman vuoksi nimitetty laillinen huoltaja, vangit, sotilaat ja muut asevoimien jäsenet, virkamiehet).
  26. Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen, taloudellisesti riippuvainen tutkimuspaikasta) tai tutkittavaan, joka on sponsorin yrityksen tai sponsorin konserniyhtiöiden työntekijä.

Osallistumiskriteerit: (korjaushoito)

1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit: (korjaushoito)

  1. Vakavan haittatapahtuman tai erityisen kiinnostavan haittatapahtuman esiintyminen (eli näön muutokset [näön menetys, sumeus, kaksoisnäkö, kipu silmässä tai silmän ympärillä, sokeus, sokeat pisteet, silmien liikkumisongelmat], ihon värin muutos ympärillä silmäluomet tai pistoskohdan ympärillä, muu embolinen ilmiö, esim. aivohalvaus) edellisen injektion aikana tai sen jälkeen
  2. Koehenkilöt, jotka kokivat näön muutoksia, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tai muina vakavina sairauksina edellisten injektioiden aikana tai sen jälkeen
  3. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista arvioinneista visuaalisten tarkastusten aikana: Snellenin terävyystesti huonompi kuin 20/40 (korjaavilla silmälaseilla, jos sovellettavissa), epänormaali ristiriitainen näkökenttätesti tai epänormaali silmän motiliteettitesti.

Mukaanottokriteerit: (toista käsittelyä)

  1. Potilaat, joilla on molemminpuolinen, suunnilleen symmetrinen keskivaikea tai vaikea keskikasvojen tilavuusvaje (vakavuuspisteet 2 tai 3 5-pisteen MVDSS:ssä), jonka arvioi sokkoutunut arvioija paikalla. Potilaan ei tarvitse palata perusvakavuuteensa voidakseen saada toistuvan hoidon.
  2. Potilas on suorittanut alkuhoitovaiheen käyntiin 9 saakka (SV1)
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti
  4. Terve iho keskikasvojen alueella ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä ihon ikääntymisen arviointia

Poissulkemiskriteerit: (toistava hoito)

  1. Tähän liittyvän vakavan haittatapahtuman tai erityisen kiinnostavan haittatapahtuman esiintyminen (eli näön muutokset [näön menetys, sumeus, kaksoisnäkö, kipu silmässä tai silmän ympärillä, sokeus, sokeat pisteet, silmien liikkumisongelmat], ihon värin muutos silmäluomien ympärillä tai pistoskohdan ympärillä, muu embolinen ilmiö, esim. aivohalvaus) perusinjektion ja/tai korjausinjektion aikana tai sen jälkeen
  2. Asiaan liittyvän haittatapahtuman esiintyminen, joka tapahtui hoidon alkuvaiheessa ja on käynnissä toistuvan hoidon aikana (eli yhteys luokitellaan "mahdolliseksi", "todennäköiseksi" tai "syy-suhteeksi"; tulos on "ei toipunut / ratkaistu", "palautumassa / ratkaisemassa", "palautunut / ratkaistu seurauksin" tai "tuntematon")
  3. Koehenkilöt, jotka kokivat näkömuutoksia, joita pidettiin epänormaalina kliinisesti merkittävinä tai muina vakavina lääketieteellisinä sairauksina perus- tai korjausinjektioiden aikana tai sen jälkeen.
  4. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista arvioinneista näöntarkastuksissa: Snellenin terävyystesti huonompi kuin 20/40 (korjaavilla silmälaseilla, jos sovellettavissa), epänormaali ristiriitainen näkökenttätesti tai epänormaali silmän motiliteettitesti
  5. Koehenkilöt, jotka tulivat raskaaksi tutkimuksen alkamisen jälkeen tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  6. Tunnetut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset yksilöt
  7. Hoitoalueella on tarttuvia, tulehduksellisia tai proliferatiivisia syöpä- tai syöpää esiasteita
  8. Toistuvan (kolme kertaa vuodessa viimeisen vuoden aikana) herpes simplexin kehittyminen hoitoalueella tutkimuksen alusta lähtien
  9. Minkä tahansa autoimmuunisairauden tai sidekudossairauden kehittyminen tutkimuksen alkamisen jälkeen tai nykyinen hoito immunomoduloivalla hoidolla
  10. Hallitsemattoman (tai epästabiilin) ​​diabetes mellituksen tai systeemisten sairauksien kehittyminen tutkimuksen alkamisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
  11. Kasvojen plastiikkakirurgia, kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muulla imeytymättömällä aineella (pysyvät täyteaineet) ja puolipysyvät täyteaineet (esim. poly-L-maitohappo) laitteen käyttöalueella ja tutkimuksen alkuhoitovaiheessa
  12. Ihon täyteaineiden (muiden kuin tutkimuksessa käytettyjen testi- ja vertailuvälineiden) istuttaminen hoitoalueelle tutkimuksen alkuhoitovaiheessa
  13. Tutkittava on saanut mitä tahansa seuraavista esteettisistä hoidoista keskikasvojen alueelle: esim. laserhoito, imeytyvät ja imeytymättömät ompeleet (langat), dermabrasio, mesoterapia, mikroneulaus ja/tai botuliinitoksiini (mukaan lukien varisjalkojen hoito silmän ulkoalue) tai kemiallinen kuorinta tutkimuksen alkuhoitovaiheessa tai suunnittelee tekevänsä tällaisia ​​toimenpiteitä tutkimuksen uusintahoitovaiheessa
  14. Kasvojen lipolyysi, mukaan lukien submentaaliset rasvahoidot tutkimuksen alkuvaiheessa
  15. Bariatrinen kirurgia tutkimuksen alkuvaiheessa
  16. Verenvuotohäiriön kehittyminen ja/tai antikoagulanttien, verihiutaleiden, trombolyyttisten lääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden (oraaliset/injektoitavat kortikosteroidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, esim. Motrin® tai Advil®) tai muiden hyytymisaikaa pidentävien aineiden käyttö (vitamiinit tai yrttilisät, esim. mäkikuisma, suuret annokset E-vitamiinilisäravinteita) 10 päivää ennen injektiota seitsemään päivään injektion jälkeen (toistohoito ja korjaushoito)
  17. Suunniteltu hammas/suukirurgia tai muutos (siltatyö, implantit) neljän viikon sisällä ennen injektiota ja vähintään neljän viikon kuluessa injektion jälkeen
  18. Mikä tahansa sairaus, joka kieltää sisällyttämisen toistuvaan hoitoon hoitavan tutkijan arvion mukaan
  19. Parta pidempi kuin kolmen päivän parta tai liiallinen kasvojen karva, joka voi häiritä hoidon arviointia tutkijan arvioiden mukaan
  20. Aiempi ilmoittautuminen tämän kliinisen tutkimuksen alkuhoitovaiheeseen ja varhainen lopetus tai merkittävä tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamatta jättäminen
  21. Nykyinen tai aikaisempi hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai lääketieteellisellä laitteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  22. Keskikasvon tilavuusvaje traumasta tai kasvojen rasvakudoksen jakautumisen poikkeavuuksista, kuten HIV-peräiseen lipodystrofiaan liittyvistä poikkeavuuksista
  23. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet rasvanpudotusta vähintään 10 % kehon painosta tutkimuksen aloittamisen jälkeen tai koehenkilöt, joilla on aikomus muuttaa ruokailutottumuksiaan siten, että paino nousee tai putoaa > 10 % koko tutkimuksen ajan
  24. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen COVID-19-infektio ja henkilöt, joilla on COVID-19-infektion mukaisia ​​oireita, mukaan lukien muut hengitystieoireet/sairaudet viimeisten 14 päivän aikana, ellei testi ole negatiivinen ennen vierailua RT1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: saypha® VOLUME Lidokaiini

Injektiossa voidaan käyttää joko neulaa (27G ½") tai kanyylia (25G 1½"). Satunnaistaminen kerrostetaan injektiolaitteistolla suhteessa 1:1.

Annettava tilavuus määräytyy hoitavan tutkijan harkinnan mukaan ja riippuu korjattavan tilavuusvajeen vakavuudesta. Suurin tilavuus (keskipinnan vasen ja oikea puoli yhdessä) ei kuitenkaan saa ylittää yhteensä 10 ml hoitoa kohden (ensimmäinen hoito ja uusintahoito) tai 20 ml 60 kg:aa (130 paunaa) kohti vuodessa.
Yhdistelmätuote: saypha® VOLUME Lidokaiini
Silloitettu hyaluronihappo (HA) 23 mg/ml + 0,3 % lidokaiinihydrokloridi.
Active Comparator: Juvéderm® Voluma™ XC

Injektiossa voidaan käyttää joko neulaa (27G ½") tai kanyylia (25G 1½"). Satunnaistaminen kerrostetaan injektiolaitteistolla suhteessa 1:1.

Annettava tilavuus määräytyy hoitavan tutkijan harkinnan mukaan ja riippuu korjattavan tilavuusvajeen vakavuudesta. Suurin tilavuus (keskipinnan vasen ja oikea puoli yhdessä) ei kuitenkaan saa ylittää yhteensä 10 ml hoitoa kohden (ensimmäinen hoito ja uusintahoito) tai 20 ml 60 kg:aa (130 paunaa) kohti vuodessa.
Yhdistelmätuote: Juvéderm® Voluma™ XC
Silloitettu HA 20 mg/ml + 0,3 % lidokaiinihydrokloridi
Kokeellinen: saypha® VOLUME Lidokaiini - avoimen leiman laajennus
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat haarat 1 ja 2, voivat halutessaan osallistua ja saada kokeellisen hoidon.
Yhdistelmätuote: saypha® VOLUME Lidokaiini
Silloitettu hyaluronihappo (HA) 23 mg/ml + 0,3 % lidokaiinihydrokloridi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus 5-pisteen keskikasvojen volyymivajevakavuusasteikolla (MVDSS) viikolla 24 - protokollatietojoukkoa kohti
Aikaikkuna: Viikko 24
Vastaajien prosenttiosuus 5-pisteen MVDSS:llä (Mid-Face Volume Deficit Severity Scale, jossa 0 tarkoittaa, ettei alijäämää ja 4 tarkoittaa äärimmäistä alijäämää), joka perustuu sokkoutuneen arvioijan live-arviointiin viikolla 24 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen verrattuna hoitoa edeltävä pistemäärä perustilanteessa. Koehenkilöt määritellään vastaajiksi, jos heidän MVDSS:n parannus on >=1 piste viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 24
Vastaajien prosenttiosuus 5-pisteen keskikasvojen volyymivajevakavuusasteikolla (MVDSS) viikolla 24 – täydellinen analyysitietojoukko
Aikaikkuna: Viikko 24
Vastaajien prosenttiosuus 5-pisteen MVDSS:llä (Mid-Face Volume Deficit Severity Scale, jossa 0 tarkoittaa, ettei alijäämää ja 4 tarkoittaa äärimmäistä alijäämää), joka perustuu sokkoutuneen arvioijan live-arviointiin viikolla 24 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen verrattuna hoitoa edeltävä pistemäärä perustilanteessa. Koehenkilöt määritellään vastaajiksi, jos heidän MVDSS:n parannus on >=1 piste viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen. Koehenkilöt, joilta puuttui lähtötason MVDSS-pisteet ja/tai puuttuvat MVDSS-pisteet viikolla 24 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen, laskettiin vastetta jättäneiksi.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus 5-pisteisen keskikasvoisen äänenvajeen vakavuusasteikolla (MVDSS) viikoilla 4, 8, 16, 36 ja 48 sokean arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 36 ja 48
Vastaajien prosenttiosuus 5-pisteisellä MVDSS:llä (Mid-Face Volume Deficit Severity Scale, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole alijäämää ja 4 tarkoittaa äärimmäistä alijäämää), joka perustuu sokeutuneen arvioijan reaaliaikaiseen arvioon viikoilla 4, 8, 16, 36 ja 48 ensimmäisen hoidon viimeisen injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Koehenkilöt määritellään vastaajiksi, jos he osoittavat >=1 pisteen parannusta MVDSS:ssä vastaavalla käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikot 4, 8, 16, 36 ja 48
Vastaajien prosenttiosuus 5-pisteen Mid-Face Volume Deficit Severity -asteikolla (MVDSS) viikoilla 4, 8, 16, 24, 36 ja 48 Independent Blinded Photographer Reviewerin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Vastaajien prosenttiosuus 5-pisteen MVDSS:llä (Mid-Face Volume Deficit Severity Scale, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole alijäämää ja 4 tarkoittaa äärimmäistä alijäämää), perustuu riippumattoman sokean valokuva-arvostelijan arvioon käyttämällä valokuvia viikoilla 4, 8, 16 , 24, 36 ja 48 ensimmäisen hoidon viimeisen injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Kaikkien samaa valokuvaa koskevien arvioiden mediaani otettiin huomioon.
Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Keskimääräisen äänenvoimakkuuden alijäämän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Keskikasvojen tilavuusvajeen keskimääräinen muutos mitattuna 5-pisteisellä MVDSS:llä (Mid-Face Volume Deficit Severity Scale, jossa 0 tarkoittaa, ettei alijäämää ja 4 tarkoittaa äärimmäistä alijäämää) ja perustuu soketun arvioijan live-arviointiin viikoilla 4, 8, 16 , 24, 36 ja 48 ensimmäisen hoidon viimeisen injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Keskimääräisen volyymivajeen keskimääräinen muutos volyymimuutosmittauksella mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Keskikasvojen tilavuusvajeen keskimääräinen muutos mitattuna tilavuusmuutosmittauksella käyttämällä digitaalisia 3D-valokuvia viikoilla 4, 8, 16, 24, 36 ja 48 ensimmäisen hoidon viimeisen injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Muutos nasolaabiaalisten poimujen mitoissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Siirtyminen lähtötasosta nasolaabiaalisissa poimuissa mitattuna 5 pisteen validoidulla NLF-SRS:llä (nasolabial Folds Severity Rating Scale, jossa 0 tarkoittaa, ettei NLF:ää ja 4 tarkoittaa äärimmäistä nasolaabiaalista poimua) perustuen sokkoutetun arvioijan live-arviointiin viikoilla 4, 8, 16, 24, 36 ja 48 ensimmäisen hoidon viimeisen injektion jälkeen.
Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on maailmanlaajuista esteettistä parannusta modifioidun maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) perusteella sokean arvioijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden esteettinen parannus on maailmanlaajuisesti parantunut lähtötasoon verrattuna (kohteet, jotka on arvioitu "paljon parantuneiksi" tai "parantuneiksi") perustuen sokeutuneen arvioijan arvioon viikoilla 4, 8, 16, 24, 36 ja 48, sen jälkeen aloitusvaiheen viimeinen injektio käyttämällä 5-pisteen muunneltua Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS). Sokeat arvioijat arvioivat esteettisen parannuksen valokuvien avulla vertaamalla perusvalokuvia vastaaviin opintovierailuviikon kuviin seuraavilla viidellä mahdollisella tuloksella: "Paljon huonompi", "huonompi", "ei muutosta", "parantunut", "paljon parantunut".
Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Maailmanlaajuista esteettistä parannusta saaneiden koehenkilöiden osuus modifioidun maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) perusteella tutkittavan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden esteettinen parannus on maailmanlaajuisesti parantunut lähtötasoon verrattuna (kohteet, jotka on arvioitu "paljon parantuneiksi" tai "parantuneiksi") koehenkilön arvioinnin perusteella viikoilla 4, 8, 16, 24, 36 ja 48, viimeisen viikon jälkeen aloitusvaiheen injektio käyttämällä 5-pisteen muunneltua Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS). Koehenkilöt arvioivat esteettistä paranemista valokuvien avulla vertaamalla perusvalokuvia vastaaviin tutkimusvierailuviikon kuviin seuraavilla viidellä mahdollisella tuloksella: "Paljon huonompi", "huonompi", "ei muutosta", "parantunut", "paljon parantunut".
Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Tyytyväisyys tuloksiin koehenkilöiden arvioiman FACE-Q(TM) perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Kohteen tyytyväisyys hoidon kokonaistulokseen viikoilla 4, 8, 16, 24, 36 ja 48 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen koehenkilön arvioimana käyttämällä Face-Q(TM) -kyselylomaketta "Tyytyväisyys lopputulokseen". Tämä validoitu potilaan raportoima tulos perustuu koehenkilön vastauksiin ennalta määritettyihin kysymyksiin, joiden vastaukset vaihtelevat seuraavasti: 1="Ehdottomasti eri mieltä", 2="Jonkin verran eri mieltä", 3="Jonkin verran samaa mieltä", 4="Ehdottomasti samaa mieltä". Vastaukset siirretään matemaattisesti yhteen numeeriseen tulokseen välillä 100 ja 0, jossa 100 kuvaa korkeinta mahdollista tyytyväisyyttä ja 0 pienintä mahdollista tyytyväisyyttä.
Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Ulkonäön arviointi koehenkilöiden arvioiman FACE-Q(TM) perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Koehenkilön ulkonäön arvioinnin laajuus viikoilla 4, 8, 16, 24, 36 ja 48 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen arvioituna FACE-Q(TM) -kyselyllä "Tyytyväisyys poskiin" verrattuna lähtötilanteeseen (ts. muutos lähtötasosta). Tämä validoitu potilaan raportoima tulos perustuu koehenkilön vastauksiin ennalta määritettyihin kysymyksiin, joiden vastaukset vaihtelevat seuraavasti: 1="erittäin tyytymätön", 2="jokseenkin tyytymätön", 3="jokseenkin tyytyväinen", 4="erittäin tyytyväinen". Vastaukset siirretään matemaattisesti yhteen numeeriseen tulokseen välillä 100 ja 0, jossa 100 kuvaa korkeinta mahdollista tyytyväisyyttä ja 0 pienintä mahdollista tyytyväisyyttä.
Viikot 4, 8, 16, 24, 36 ja 48
Kivun arviointi koehenkilöiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 15, 30, 45, 60 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen; Viikko 2 - Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 15, 30, 45, 60 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvän kivun arviointi koehenkilöiden toimesta välittömästi injektion jälkeen ja noin 15, 30, 45 ja 60 minuuttia sen jälkeen aloitushoitoa varten ja korjaushoitoa varten viikolla 2 (tarvittaessa). Koehenkilöt määrittelivät toimenpiteeseen liittyvän kivun käyttämällä puolikvantitatiivista 11-pisteistä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS): 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka voit kuvitella. Kasvojen vasen ja oikea puoli arvioitiin erikseen.
Lähtötilanne - Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 15, 30, 45, 60 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen; Viikko 2 - Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 15, 30, 45, 60 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
Injektiomäärän arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Injektiotilavuus, joka tarvitaan optimaalisen esteettisen tuloksen saavuttamiseksi jokaisessa hoidossa (perus- ja korjaushoito yhdessä) millilitreinä mitattuna.
Perustaso ja viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Croma-Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Elyse S Rafal, MD, DermResearchCenter of New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPH-301-201417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa