Saypha® VOLUME Lidocaine для увеличения средней зоны лица (VOLIDO)

Критерии включения: (базовое лечение)

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 22 до 75 лет (включительно) на момент скрининга.
2. Субъекты с двусторонним, приблизительно симметричным умеренным или тяжелым дефицитом объема средней зоны лица (2 или 3 балла по 5-балльной шкале серьезности дефицита объема средней зоны лица), по оценке слепого исследователя на месте.

3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и должны согласиться использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости на протяжении всего исследования.

   Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование контрацепции на протяжении всего исследования (хирургическая стерилизация или физический барьер, такой как презерватив).

4. Здоровая кожа средней зоны лица и отсутствие заболеваний, которые могут повлиять на оценку старения кожи.
5. Готовность воздержаться от любых эстетических или хирургических процедур в области лечения на время всего исследования, включая инъекцию ботулотоксина (за исключением лечения ботулотоксином глабели или лба).
6. Субъекты, которые понимают цель и проведение исследования и дали письменное информированное согласие, а также желают и могут посещать учебные визиты по мнению исследователя.

Критерии исключения: (базовое лечение)

1. Женщины, которые беременны и/или кормят грудью или планируют забеременеть во время клинического исследования
2. Тяжелые аллергии в анамнезе, проявляющиеся анафилаксией в анамнезе или в анамнезе или наличием множественных тяжелых аллергий
3. Гиперчувствительность к препаратам гиалуроновой кислоты, лидокаину или любому анестетику на основе амида в анамнезе.
4. Склонность к образованию келоидов и/или гипертрофических рубцов и/или нарушение пигментации
5. Известные лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека
6. Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных раковых или предраковых поражений в зоне лечения
7. Рецидивирующий (3 раза в год за последний год) простой герпес в зоне лечения
8. История или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани, или текущее лечение иммуномодулирующей терапией
9. Неконтролируемый (или нестабильный) сахарный диабет или системные заболевания по усмотрению исследователя
10. Предыдущие пластические операции на лице, наращивание тканей силиконом, жиром или другим нерассасывающимся веществом (постоянные наполнители) и полупостоянные/долговременные наполнители (например, поли-L-молочная кислота (PLLA), наполнитель из полиметилметакрилата (ПММА)) в области применения устройства и в течение всего исследования
11. Имплантация дермальных наполнителей в области лечения в течение предшествующих 24 месяцев до визита 1 (скрининг) и в течение всего исследования.
12. Субъект получил любую из следующих эстетических процедур в области средней зоны лица: например, лазерную терапию, наложение рассасывающихся и нерассасывающихся швов (нити), дермабразию, мезотерапию, микроиглы и/или ботулинический токсин (включая лечение гусиных лапок в наружная область глаза) в течение последних 12 месяцев до Визита 1, химический пилинг в течение последних трех месяцев до Визита 1 или планирует пройти такие процедуры в течение всего исследования.
13. Липолиз лица, включая лечение подбородочного жира, в течение предыдущих 12 месяцев до визита 1 (скрининг) и в течение всего исследования
14. Бариатрическая хирургия в течение 12 месяцев до визита 1 (скрининг) и в течение всего исследования
15. Нарушения свертываемости крови в анамнезе и/или прием антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков или противовоспалительных препаратов (пероральные/инъекционные кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты, например, Motrin® или Advil®) или других веществ, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (витамины или травяные добавки, например зверобой, высокие дозы добавок витамина Е) от десяти дней до и до семи дней после инъекции (базовое лечение и поддерживающее лечение)
16. Запланированная стоматологическая/оральная хирургия или модификация (монтаж моста, имплантаты) в течение четырех недель до каждой инъекции и как минимум через четыре недели после инъекции базового лечения и ретуши
17. Борода длиннее трехдневной бороды или чрезмерная растительность на лице, которая может помешать оценке лечения по мнению исследователя.
18. Субъекты, которые имеют одну из следующих оценок во время визуальных осмотров во время визита 2 (исходный уровень): тест остроты зрения по Снеллену хуже 20/40 (с корректирующими очками, если применимо), аномальный конфронтационный тест поля зрения или аномальный тест подвижности глаз.
19. Субъекты с активной инфекцией COVID-19 и субъекты с симптомами, характерными для инфекции COVID-19, включая любые другие респираторные симптомы/заболевания в течение последних 14 дней, если до визита 1 (скрининг) не был получен отрицательный результат.
20. Любое медицинское состояние, запрещающее включение в исследование по решению лечащего исследователя.
21. Предыдущая регистрация в этом клиническом исследовании
22. Текущее участие в другом клиническом исследовании или лечение любым исследуемым препаратом/медицинским устройством в течение 30 дней до визита 1 (скрининг) или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, и в течение всего исследования
23. Дефицит объема средней части лица из-за врожденного дефекта, травмы или аномалий в распределении жировой ткани лица, например, связанных с липодистрофией, связанной с ВИЧ
24. Субъекты, которые потеряли как минимум 10% массы тела за последние 12 месяцев (например, пациенты после бариатрического лечения), или субъекты, которые намерены изменить привычки питания, что приводит к увеличению или потере веса более чем на 10% в течение последних 12 месяцев. все расследование
25. Любое лицо, чье желание добровольно принять участие в данном клиническом исследовании, могло быть подвержено неправомерному влиянию ожиданий, оправданных или нет, выгод, связанных с участием, или ответных мер со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия (например, лица с законный попечитель, назначаемый в связи с психическими расстройствами, заключенными, военнослужащими и другими военнослужащими, государственными служащими).
26. Тесная связь с исследователем (например, близкий родственник, финансово зависящий от исследовательского центра) или субъект, который является сотрудником компании спонсора или группы компаний спонсора.

Критерии включения: (ретуширование)

1. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.

Критерии исключения: (лечение подкраски)

1. Возникновение серьезного нежелательного явления или нежелательного явления, представляющего особый интерес (т. е. изменения зрения [потеря зрения, нечеткость, двоение в глазах, боль в глазу или вокруг него, слепота, слепые пятна, проблемы с движением глаз], изменение цвета кожи вокруг веки или вокруг места инъекции, другие эмболические явления, например, инсульт) во время или после предыдущей инъекции
2. Субъекты, которые испытали визуальные изменения, считающиеся аномальными клинически значимыми или другими серьезными заболеваниями во время или после предыдущих инъекций.
3. Субъекты, которые имеют одну из следующих оценок во время визуального осмотра: тест остроты зрения по Снеллену хуже 20/40 (с корректирующими очками, если применимо), аномальный конфронтационный тест поля зрения или аномальный тест подвижности глаз.

Критерии включения: (повторное лечение)

1. Субъекты с двусторонним, приблизительно симметричным умеренным или тяжелым дефицитом объема средней зоны лица (2 или 3 балла по 5-балльной шкале MVDSS), по оценке слепого оценщика на месте. Субъекту не обязательно возвращаться к своему исходному уровню тяжести, чтобы ему было разрешено пройти повторное лечение.
2. Субъект завершил начальную фазу лечения до визита 9 (SV1).
3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
4. Здоровая кожа средней зоны лица и отсутствие заболеваний, которые могут повлиять на оценку старения кожи.

Критерии исключения: (повторное лечение)

1. Возникновение связанного Серьезного нежелательного явления или нежелательного явления, представляющего особый интерес (т. е. изменения зрения [потеря зрения, нечеткость, двоение в глазах, боль в глазу или вокруг него, слепота, слепые пятна, проблемы с движением глаз], изменение цвета кожи вокруг век или вокруг места инъекции, другое эмболическое явление, например, инсульт) во время или после базовой инъекции и/или инъекций для подкрашивания
2. Возникновение связанного нежелательного явления, которое произошло во время начальной фазы лечения и продолжается во время повторного лечения (т. е. взаимосвязь классифицируется как «возможная», «вероятная» или «причинно-следственная связь»; результат «не восстановился / разрешено", "восстановление/решение", "восстановление/решение с последствиями" или "неизвестно")
3. Субъекты, у которых наблюдались зрительные изменения, которые считались аномальными клинически значимыми или другими серьезными заболеваниями во время или после исходных или корректирующих инъекций, соответственно.
4. Субъекты, которые имеют одну из следующих оценок во время визуального осмотра: тест остроты зрения по Снеллену хуже 20/40 (с корректирующими очками, если применимо), аномальный конфронтационный тест поля зрения или аномальный тест подвижности глаз
5. Субъекты, которые забеременели с момента начала исследования или планируют забеременеть во время клинического исследования.
6. Известные лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека
7. Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных раковых или предраковых поражений в зоне лечения
8. Развитие рецидивирующего (три раза в год за последний год) простого герпеса в зоне лечения с момента начала исследования
9. Развитие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани с момента начала исследования или текущего лечения иммуномодулирующей терапией
10. Развитие неконтролируемого (или нестабильного) сахарного диабета или системных заболеваний с момента начала исследования по усмотрению исследователя
11. Пластическая хирургия лица, аугментация тканей силиконом, жиром или другим нерассасывающимся веществом (постоянные наполнители) и полупостоянные наполнители (например, поли-L-молочная кислота) в области применения устройства и на начальном лечебном этапе исследования
12. Имплантация дермальных наполнителей (кроме тестируемого устройства и устройства сравнения, используемых в исследовании) в области лечения на начальной стадии лечения в исследовании.
13. Субъект получил любую из следующих эстетических процедур в области средней зоны лица: например, лазеротерапию, наложение рассасывающихся и нерассасывающихся швов (нити), дермабразию, мезотерапию, микроиглы и/или ботулинический токсин (включая лечение «гусиных лапок» в внешняя область глаза) или химический пилинг на начальном этапе исследования или планирует пройти такие процедуры на этапе повторного лечения исследования
14. Липолиз лица, включая лечение подбородочного жира на начальном этапе исследования.
15. Бариатрическая хирургия на начальном этапе исследования
16. Развитие нарушения свертываемости крови и/или применение антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков или противовоспалительных препаратов (пероральные/инъекционные кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты, например, Motrin® или Advil®) или других веществ, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (витамины или травяные добавки, например, зверобой, высокие дозы добавок витамина Е) от десяти дней до и до семи дней после инъекции (повторное лечение и подкрашивание)
17. Запланированная стоматологическая/оральная хирургия или модификация (монтаж моста, имплантаты) в течение четырех недель до инъекции и как минимум через четыре недели после инъекции
18. Любое медицинское состояние, запрещающее повторное лечение по решению лечащего исследователя.
19. Борода длиннее трехдневной бороды или чрезмерная растительность на лице, которая может помешать оценке лечения по мнению исследователя.
20. Предыдущее зачисление на начальную фазу лечения этого клинического исследования и досрочное прекращение или значительное несоблюдение требований протокола
21. Текущее или предыдущее лечение другим исследуемым лекарственным средством и/или медицинским изделием или участие в другом клиническом исследовании
22. Дефицит объема средней части лица из-за травмы или аномалий распределения жировой ткани лица, например, связанных с липодистрофией, связанной с ВИЧ
23. Субъекты, которые потеряли как минимум 10% массы тела с момента начала исследования, или субъекты, которые намереваются изменить привычки питания, что приводит к увеличению или снижению веса более чем на 10% в течение всего исследования.
24. Субъекты с активной инфекцией COVID-19 и субъекты с симптомами, характерными для инфекции COVID-19, включая любые другие респираторные симптомы/заболевания в течение последних 14 дней, если до визита RT1 результат теста был отрицательным.