Lidocaína Saypha® VOLUME para el aumento del tercio medio facial (VOLIDO)

Criterios de inclusión: (tratamiento inicial)

1. Sujetos masculinos o femeninos de 22 a 75 años (inclusive) de edad en la Selección.
2. Sujetos con déficit de volumen del tercio medio facial bilateral, aproximadamente simétrico, de moderado a grave (puntuaciones de gravedad de 2 o 3 en la escala de gravedad del déficit de volumen del tercio medio facial de 5 puntos), según la evaluación del investigador cegado en el centro.

3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio.

   Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio (esterilización quirúrgica o una barrera física como un condón).

4. Piel sana en la zona media del rostro y libre de enfermedades que puedan interferir en la evaluación del envejecimiento cutáneo.
5. Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento estético o quirúrgico en el área de tratamiento durante toda la investigación, incluida la inyección de toxina botulínica (excepto el tratamiento con toxina botulínica en la glabela o la frente).
6. Sujetos que comprendan el propósito y la realización del estudio y que hayan dado su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos y en condiciones de asistir a las visitas del estudio según lo juzgue el investigador.

Criterios de exclusión: (tratamiento inicial)

1. Mujeres embarazadas y/o lactantes o que planeen quedar embarazadas durante la investigación clínica
2. Antecedentes de alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves
3. Antecedentes de hipersensibilidad a las preparaciones de ácido hialurónico, lidocaína o cualquier anestésico a base de amida
4. Tendencia a la formación de queloides y/o cicatrices hipertróficas y/o alteraciones pigmentarias
5. Individuos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana conocidos
6. Presencia de lesiones cancerosas o precancerosas infecciosas, inflamatorias o proliferativas en el área de tratamiento
7. Herpes simple recurrente (tres veces al año durante el último año) en el área de tratamiento
8. Antecedentes o presencia de alguna enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo, o tratamiento actual con terapia inmunomoduladora
9. Diabetes mellitus no controlada (o inestable) o enfermedades sistémicas según el criterio del investigador
10. Cirugía plástica facial previa, aumento de tejido con silicona, grasa u otra sustancia no absorbible (rellenos permanentes) y rellenos semipermanentes/de larga duración (p. ej., ácido poli-L-láctico (PLLA), relleno de polimetilmetacrilato (PMMA)) en el área de aplicación del dispositivo y durante toda la investigación
11. Implantación de rellenos dérmicos en el área de tratamiento dentro de los 24 meses anteriores a la Visita 1 (detección) y durante toda la investigación
12. El sujeto ha recibido alguno de los siguientes tratamientos estéticos en el área media de la cara: por ejemplo, terapia con láser, suturas absorbibles y no absorbibles (hilos), dermoabrasión, mesoterapia, microagujas y/o toxina botulínica (incluido el tratamiento de patas de gallo en la región externa del ojo) en los últimos 12 meses antes de la Visita 1, peeling químico en los últimos tres meses antes de la Visita 1 o planea someterse a dichos procedimientos durante toda la investigación.
13. Lipólisis facial, incluidos los tratamientos de grasa submentoniana, en los 12 meses anteriores a la visita 1 (detección) y durante toda la investigación
14. Cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1 (detección) y durante toda la investigación
15. Antecedentes de trastorno hemorrágico y/o uso de anticoagulantes, antiplaquetarios, medicamentos trombolíticos o medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides orales/inyectables o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, Motrin® o Advil®) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (vitaminas o suplementos a base de hierbas, por ejemplo, hierba de San Juan, dosis altas de suplementos de vitamina E) desde diez días antes hasta siete días después de la inyección (tratamiento inicial y tratamiento de retoque)
16. Cirugía dental/oral planificada o modificación (trabajo de puente, implantes) dentro de las cuatro semanas anteriores a cada inyección y hasta un mínimo de cuatro semanas después de la inyección tratamiento de referencia y tratamiento de retoque
17. Barba más larga que la barba de tres días o vello facial excesivo que podría interferir en la evaluación del tratamiento a juicio del investigador
18. Sujetos que tengan una de las siguientes evaluaciones durante los exámenes visuales en la visita 2 (línea de base): prueba de agudeza visual de Snellen inferior a 20/40 (con anteojos correctivos, si corresponde), prueba de campo visual de confrontación anormal o prueba de motilidad ocular anormal.
19. Sujetos con infección activa por COVID-19 y sujetos con síntomas consistentes con la infección por COVID-19, incluidos otros síntomas/enfermedades respiratorias en los últimos 14 días, a menos que la prueba resulte negativa antes de la visita 1 (detección)
20. Cualquier condición médica que prohíba la inclusión en el estudio a juicio del investigador tratante
21. Inscripción previa en esta investigación clínica
22. Participación actual en otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 (detección) o dentro de las cinco vidas medias de un fármaco en investigación, lo que sea más largo y durante toda la investigación
23. Déficit de volumen de la parte media de la cara debido a un defecto congénito, traumatismo o anomalías en la distribución del tejido adiposo facial, como las asociadas con la lipodistrofia relacionada con el VIH
24. Sujetos que experimentaron una pérdida de grasa de un mínimo del 10 % del peso corporal durante los últimos 12 meses (p. ej., pacientes posbariátricos), o sujetos que tienen la intención de cambiar los hábitos alimentarios que resulten en una ganancia o pérdida de peso >10 % durante el investigación completa
25. Cualquier persona cuya voluntad de ser voluntario en esta investigación clínica pueda verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación o de la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar (por ejemplo, personas con un custodio legal designado por discapacidad mental, presos, soldados y otros miembros de las fuerzas armadas, funcionarios públicos).
26. Afiliación cercana con el investigador (p. ej., un pariente cercano, económicamente dependiente del centro de estudio) o sujeto que sea empleado de la empresa del patrocinador o empresas del grupo del patrocinador.

Criterios de inclusión: (tratamiento de retoque)

1. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa

Criterios de exclusión: (tratamiento de retoque)

1. Ocurrencia de un evento adverso grave o evento adverso de especial interés (es decir, cambios en la visión [pérdida de visión, visión borrosa, visión doble, dolor en o alrededor del ojo, ceguera, puntos ciegos, problemas para mover los ojos], cambio de color de la piel alrededor los párpados o alrededor del sitio de la inyección, otro fenómeno embólico, por ejemplo, accidente cerebrovascular) durante o después de la inyección anterior
2. Sujetos que experimentaron cambios visuales considerados anormales clínicamente significativos u otras afecciones médicas graves durante o después de las inyecciones anteriores
3. Sujetos que tengan una de las siguientes evaluaciones durante los exámenes visuales: prueba de agudeza de Snellen inferior a 20/40 (con anteojos correctivos, si corresponde), prueba de campo visual de confrontación anormal o prueba de motilidad ocular anormal.

Criterios de inclusión: (tratamiento repetido)

1. Sujetos con déficit de volumen mediofacial bilateral, aproximadamente simétrico, de moderado a severo (puntuaciones de gravedad de 2 o 3 en el MVDSS de 5 puntos), según lo evaluado por el evaluador cegado en el sitio. El sujeto no tiene que volver a su gravedad inicial para que se le permita recibir un tratamiento repetido.
2. El sujeto ha completado la fase de tratamiento inicial hasta la Visita 9 (SV1)
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
4. Piel sana en la zona media del rostro y libre de enfermedades que puedan interferir en la evaluación del envejecimiento cutáneo

Criterios de exclusión: (tratamiento repetido)

1. Ocurrencia de un Evento Adverso Serio relacionado o Evento Adverso de Especial Interés (es decir, cambios en la visión [pérdida de visión, visión borrosa, visión doble, dolor en o alrededor del ojo, ceguera, puntos ciegos, problemas para mover los ojos], cambio de color de la piel alrededor de los párpados o alrededor del lugar de la inyección, otro fenómeno embólico, por ejemplo, accidente cerebrovascular) durante o después de la inyección inicial y/o inyecciones de retoque
2. Ocurrencia de un evento adverso relacionado que ocurrió durante la fase de tratamiento inicial y continúa en el momento de repetir el tratamiento (es decir, la relación se clasifica como "posible", "probable" o "relación causal"; el resultado es "no recuperado/ resuelto", "recuperando/resolviendo", "recuperado/resuelto con secuelas" o "desconocido")
3. Sujetos que experimentaron cambios visuales considerados anormales clínicamente significativos u otras afecciones médicas graves durante o después de las inyecciones de referencia o de retoque, respectivamente
4. Sujetos que tengan una de las siguientes evaluaciones durante los exámenes visuales: prueba de agudeza de Snellen inferior a 20/40 (con anteojos correctivos, si corresponde), prueba de campo visual de confrontación anormal o prueba de motilidad ocular anormal
5. Sujetos que quedaron embarazadas desde el inicio del estudio o que planean quedar embarazadas durante la investigación clínica
6. Individuos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana conocidos
7. Presencia de lesiones cancerosas o precancerosas infecciosas, inflamatorias o proliferativas en el área de tratamiento
8. Desarrollo de herpes simple recurrente (tres veces al año durante el último año) en el área de tratamiento desde el inicio del estudio
9. Desarrollo de cualquier enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo desde el inicio del estudio, o tratamiento actual con terapia inmunomoduladora
10. Desarrollo de diabetes mellitus no controlada (o inestable) o enfermedades sistémicas desde el inicio del estudio según el criterio del investigador
11. Cirugía plástica facial, aumento de tejido con silicona, grasa u otra sustancia no absorbible (rellenos permanentes) y rellenos semipermanentes (p. ej., ácido poli-L-láctico) en el área de aplicación del dispositivo y durante la fase de tratamiento inicial de la investigación
12. Implantación de rellenos dérmicos (distintos del dispositivo de prueba y comparación utilizado en la investigación) en el área de tratamiento durante la fase de tratamiento inicial de la investigación
13. El sujeto ha recibido alguno de los siguientes tratamientos estéticos en el área media de la cara: por ejemplo, terapia con láser, suturas absorbibles y no absorbibles (hilos), dermoabrasión, mesoterapia, microagujas y/o toxina botulínica (incluido el tratamiento de patas de gallo en la región exterior del ojo), o peeling químico durante la fase de tratamiento inicial de la investigación o planea someterse a dichos procedimientos durante la fase de tratamiento repetido de la investigación
14. Lipólisis facial, incluidos los tratamientos de grasa submentoniana durante la fase de tratamiento inicial de la investigación
15. Cirugía bariátrica durante la fase de tratamiento inicial de la investigación
16. Desarrollo de trastornos hemorrágicos y/o uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios, trombolíticos o antiinflamatorios (corticosteroides orales/inyectables o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, Motrin® o Advil®) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (vitaminas o suplementos herbales, p. ej., hierba de San Juan, dosis altas de suplementos de vitamina E) desde diez días antes hasta siete días después de la inyección (tratamiento repetido y tratamiento de retoque)
17. Cirugía dental/oral planificada o modificación (trabajo de puente, implantes) dentro de las cuatro semanas anteriores a la inyección y hasta un mínimo de cuatro semanas después de la inyección
18. Cualquier condición médica que prohíba la inclusión para repetir el tratamiento según el criterio del investigador tratante
19. Barba más larga que la barba de tres días o vello facial excesivo que podría interferir en la evaluación del tratamiento a juicio del investigador
20. Inscripción previa en la fase de tratamiento inicial de esta investigación clínica y terminación anticipada, o incumplimiento significativo de los requisitos del protocolo
21. Tratamiento actual o previo con otro fármaco en investigación y/o dispositivo médico o participación en otro estudio clínico
22. Déficit de volumen de la parte media de la cara debido a un traumatismo o anomalías en la distribución del tejido adiposo facial, como las asociadas con la lipodistrofia relacionada con el VIH
23. Sujetos que experimentaron una pérdida de grasa de un mínimo del 10 % del peso corporal desde el inicio del estudio o sujetos que tienen la intención de cambiar los hábitos alimentarios que resulten en un aumento o pérdida de peso >10 % durante toda la investigación
24. Sujetos con infección activa por COVID-19 y sujetos con síntomas compatibles con la infección por COVID-19, incluidos otros síntomas/enfermedades respiratorias en los últimos 14 días, a menos que la prueba sea negativa antes de la Visita RT1