Saypha® VOLUME Lidocaina per l'aumento del midface (VOLIDO)

Criteri di inclusione: (trattamento di base)

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 22 e 75 anni (inclusi) allo Screening.
2. - Soggetti con deficit di volume bilaterale, approssimativamente simmetrico da moderato a grave nella parte mediana del viso (punteggi di gravità di 2 o 3 sulla scala di gravità del deficit di volume della parte mediana a 5 punti), come valutato dal ricercatore in cieco presso il centro.

3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante l'intero studio.

   I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante l'intero studio (sterilizzazione chirurgica o una barriera fisica come un preservativo).

4. Pelle sana nella zona mediana del viso e priva di malattie che potrebbero interferire nella valutazione dell'invecchiamento cutaneo.
5. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi procedura estetica o chirurgica nell'area di trattamento per la durata dell'intera indagine, inclusa l'iniezione di tossina botulinica (eccetto il trattamento con tossina botulinica della glabella o della fronte).
6. - Soggetti che comprendono lo scopo e la conduzione dello studio e che hanno dato il consenso informato scritto e sono disposti e in grado di partecipare alle visite di studio come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione: (trattamento di base)

1. Donne in gravidanza e/o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'indagine clinica
2. Storia di gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di più gravi allergie
3. Storia di ipersensibilità alle preparazioni di acido ialuronico, lidocaina o qualsiasi anestetico a base di ammide
4. Tendenza alla formazione di cheloidi e/o cicatrici ipertrofiche e/o disturbi del pigmento
5. Individui noti positivi al virus dell'immunodeficienza umana
6. Presenza di lesioni cancerose o precancerose infettive, infiammatorie o proliferative nell'area di trattamento
7. Herpes simplex ricorrente (tre volte all'anno nell'ultimo anno) nell'area di trattamento
8. Storia o presenza di qualsiasi malattia autoimmune o del tessuto connettivo o trattamento in corso con terapia immunomodulante
9. Diabete mellito non controllato (o instabile) o malattie sistemiche a discrezione dello sperimentatore
10. Precedenti interventi di chirurgia plastica facciale, aumento del tessuto con silicone, grasso o altra sostanza non assorbibile (filler permanenti) e filler semipermanenti/di lunga durata (ad es. l'area di applicazione del dispositivo e durante l'intera indagine
11. Impianto di filler dermici nell'area di trattamento nei 24 mesi precedenti la Visita 1 (Screening) e durante l'intera indagine
12. Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti estetici nell'area mediana del viso: ad esempio, terapia laser, suture (fili) riassorbibili e non riassorbibili, dermoabrasione, mesoterapia, microneedling e/o tossina botulinica (incluso il trattamento delle zampe di gallina in la regione esterna dell'occhio) negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1, peeling chimico negli ultimi tre mesi prima della Visita 1 o sta pianificando di sottoporsi a tali procedure durante l'intera indagine.
13. Lipolisi facciale, compresi i trattamenti del grasso sottomentoniero, nei 12 mesi precedenti la Visita 1 (Screening) e durante l'intera indagine
14. Chirurgia bariatrica entro 12 mesi prima della Visita 1 (Screening) e durante l'intera indagine
15. Storia di disturbi della coagulazione e/o uso di farmaci anticoagulanti, antipiastrinici, trombolitici o antinfiammatori (corticosteroidi orali/iniettabili o farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. Motrin® o Advil®) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (vitamine o integratori a base di erbe, ad esempio erba di San Giovanni, alte dosi di integratori di vitamina E) da dieci giorni prima a sette giorni dopo l'iniezione (trattamento di base e trattamento di ritocco)
16. Chirurgia dentale/orale pianificata o modifica (ponti, impianti) entro quattro settimane prima di ogni iniezione e fino a un minimo di quattro settimane dopo l'iniezione trattamento di base e trattamento di ritocco
17. Barba più lunga di una barba di tre giorni o peli facciali eccessivi che potrebbero interferire nella valutazione del trattamento come giudicato dall'investigatore
18. - Soggetti che hanno una delle seguenti valutazioni durante gli esami visivi alla Visita 2 (riferimento): Test di acuità visiva di Snellen peggiore di 20/40 (con occhiali correttivi, se applicabile), test del campo visivo di confronto anormale o test di motilità oculare anormale.
19. Soggetti con infezione da COVID-19 attiva e soggetti con sintomi coerenti con l'infezione da COVID-19, inclusi altri sintomi/malattie respiratorie negli ultimi 14 giorni, a meno che non siano risultati negativi prima della Visita 1 (Screening)
20. Qualsiasi condizione medica che proibisca l'inclusione nello studio secondo il giudizio dello sperimentatore curante
21. Precedente iscrizione a questa indagine clinica
22. Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 (screening) o entro cinque emivite di un farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo e durante l'intera indagine
23. Deficit di volume mediofacciale dovuto a difetto congenito, trauma o anomalie nella distribuzione del tessuto adiposo facciale come quelli associati alla lipodistrofia correlata all'HIV
24. Soggetti che hanno sperimentato una perdita di grasso per un minimo del 10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi (ad es. intera indagine
25. Qualsiasi individuo la cui disponibilità a fare volontariato in questa indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto di partecipare (ad esempio, persone con un tutore legale nominato per disabilità mentale, detenuti, militari e altri membri delle forze armate, dipendenti pubblici).
26. Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad esempio, un parente stretto, finanziariamente dipendente dal sito dello studio) o soggetto che è un dipendente della società dello sponsor o delle società del gruppo dello sponsor.

Criteri di inclusione: (trattamento di ritocco)

1. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione: (trattamento di ritocco)

1. Insorgenza di un evento avverso grave o evento avverso di particolare interesse (ad es. alterazioni della vista [perdita della vista, sfocatura, visione doppia, dolore all'interno o intorno all'occhio, cecità, punti ciechi, problemi a muovere gli occhi], cambiamento di colore della pelle intorno palpebre o intorno al sito di iniezione, altri fenomeni embolici, ad esempio ictus) durante o dopo la precedente iniezione
2. Soggetti che hanno manifestato cambiamenti visivi considerati anormali clinicamente significativi o altre gravi condizioni mediche durante o dopo le precedenti iniezioni
3. Soggetti che hanno una delle seguenti valutazioni durante gli esami visivi: test di acuità di Snellen peggiore di 20/40 (con occhiali correttivi, se applicabile), test del campo visivo di confronto anormale o test di motilità oculare anormale.

Criteri di inclusione: (trattamento ripetuto)

1. - Soggetti con deficit di volume medio-facciale bilaterale, approssimativamente simmetrico da moderato a grave (punteggi di gravità di 2 o 3 sul MVDSS a 5 punti), come valutato dal valutatore in cieco presso il sito. Il soggetto non deve tornare alla sua gravità di base per poter ricevere un trattamento ripetuto.
2. Il soggetto ha completato la fase di trattamento iniziale fino alla Visita 9 (SV1)
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
4. Pelle sana nella zona mediana del viso e priva di malattie che potrebbero interferire nella valutazione dell'invecchiamento cutaneo

Criteri di esclusione: (trattamento ripetuto)

1. Occorrenza di un evento avverso grave correlato o di un evento avverso di interesse speciale (ad es. alterazioni della vista [perdita della vista, sfocatura, visione doppia, dolore all'interno o intorno all'occhio, cecità, punti ciechi, problemi a muovere gli occhi], cambiamento di colore della pelle intorno alle palpebre o intorno al sito di iniezione, altri fenomeni embolici, ad es. ictus) durante o dopo l'iniezione di base e/o le iniezioni di ritocco
2. Il verificarsi di un evento avverso correlato che si è verificato durante la fase iniziale del trattamento ed è in corso al momento del trattamento ripetuto (ovvero, la relazione è classificata come "possibile", "probabile" o "relazione causale"; l'esito è "non recuperato/ risolto", "recupero/risoluzione", "recupero/risolto con sequele" o "sconosciuto")
3. Soggetti che hanno manifestato cambiamenti visivi considerati anormali clinicamente significativi o altre gravi condizioni mediche durante o dopo la linea di base o le iniezioni di ritocco, rispettivamente
4. Soggetti che hanno una delle seguenti valutazioni durante gli esami visivi: test di acuità di Snellen peggiore di 20/40 (con occhiali correttivi, se applicabile), test del campo visivo di confronto anormale o test di motilità oculare anormale
5. - Soggetti che sono rimasti incinti dall'inizio dello studio o che hanno pianificato una gravidanza durante l'indagine clinica
6. Individui noti positivi al virus dell'immunodeficienza umana
7. Presenza di lesioni cancerose o precancerose infettive, infiammatorie o proliferative nell'area di trattamento
8. Sviluppo di herpes simplex ricorrente (tre volte all'anno nell'ultimo anno) nell'area di trattamento dall'inizio dello studio
9. - Sviluppo di qualsiasi malattia autoimmune o del tessuto connettivo dall'inizio dello studio o trattamento in corso con terapia immunomodulante
10. Sviluppo di diabete mellito incontrollato (o instabile) o malattie sistemiche dall'inizio dello studio a discrezione dello sperimentatore
11. Chirurgia plastica facciale, aumento del tessuto con silicone, grasso o altra sostanza non assorbibile (filler permanenti) e filler semipermanenti (ad es. acido poli-L-lattico) nell'area di applicazione del dispositivo e durante la fase di trattamento iniziale dell'indagine
12. Impianto di filler dermici (diversi dal test e dal dispositivo di confronto utilizzato nell'indagine) nell'area di trattamento durante la fase di trattamento iniziale dell'indagine
13. Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti estetici nell'area mediana del viso: ad esempio, terapia laser, suture (fili) riassorbibili e non riassorbibili, dermoabrasione, mesoterapia, microneedling e/o tossina botulinica (incluso il trattamento delle zampe di gallina in la regione esterna dell'occhio), o peeling chimico durante la fase di trattamento iniziale dell'indagine o sta pianificando di sottoporsi a tali procedure durante la fase di trattamento ripetuto dell'indagine
14. Lipolisi facciale, compresi i trattamenti del grasso sottomentoniero durante la fase di trattamento iniziale dell'indagine
15. Chirurgia bariatrica durante la fase di trattamento iniziale dell'indagine
16. Sviluppo di disturbi della coagulazione e/o uso di farmaci anticoagulanti, antipiastrinici, trombolitici o antinfiammatori (corticosteroidi orali/iniettabili o farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. Motrin® o Advil®) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (vitamine o integratori a base di erbe, ad esempio erba di San Giovanni, alte dosi di integratori di vitamina E) da dieci giorni prima a sette giorni dopo l'iniezione (trattamento ripetuto e trattamento di ritocco)
17. Chirurgia dentale/orale pianificata o modifica (ponti, impianti) entro quattro settimane prima dell'iniezione e almeno quattro settimane dopo l'iniezione
18. Qualsiasi condizione medica che proibisca l'inclusione per il trattamento ripetuto secondo il giudizio dello sperimentatore curante
19. Barba più lunga di una barba di tre giorni o peli facciali eccessivi che potrebbero interferire nella valutazione del trattamento come giudicato dall'investigatore
20. Precedente arruolamento nella fase di trattamento iniziale di questa indagine clinica e conclusione anticipata o significativa inosservanza dei requisiti del protocollo
21. Trattamento in corso o precedente con un altro farmaco sperimentale e/o dispositivo medico o partecipazione a un altro studio clinico
22. Deficit di volume mediofacciale dovuto a trauma o anomalie nella distribuzione del tessuto adiposo facciale come quelli associati alla lipodistrofia correlata all'HIV
23. Soggetti che hanno subito una perdita di grasso per un minimo del 10% del peso corporeo dall'inizio dello studio o soggetti che hanno l'intenzione di modificare le abitudini alimentari che si traducono in un aumento o una perdita di peso >10% durante l'intera indagine
24. Soggetti con infezione da COVID-19 attiva e soggetti con sintomi coerenti con l'infezione da COVID-19, inclusi altri sintomi/malattie respiratorie negli ultimi 14 giorni, a meno che non siano risultati negativi prima della Visita RT1