Lidokaina Saypha® VOLUME do powiększania środkowej części twarzy (VOLIDO)

Kryteria włączenia: (leczenie podstawowe)

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 22 do 75 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
2. Pacjenci z obustronnym, w przybliżeniu symetrycznym, umiarkowanym do ciężkiego niedoborem objętości środkowej części twarzy (ocena nasilenia 2 lub 3 w 5-punktowej skali nasilenia niedoboru objętości środkowej części twarzy), zgodnie z oceną zaślepionego badacza na miejscu.

3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania.

   Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez całe badanie (sterylizacja chirurgiczna lub fizyczna bariera, taka jak prezerwatywa).

4. Zdrowa skóra w środkowej części twarzy i wolna od chorób, które mogłyby zakłócać ocenę starzenia się skóry.
5. Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania, w tym wstrzyknięcia toksyny botulinowej (z wyjątkiem leczenia gładzizny czołowej lub toksyny botulinowej czoła).
6. Osoby, które rozumieją cel i przebieg badania i wyraziły pisemną świadomą zgodę oraz są chętne i zdolne do uczestniczenia w wizytach studyjnych zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wykluczenia: (leczenie podstawowe)

1. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania klinicznego
2. Historia ciężkich alergii objawiająca się historią anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii
3. Historia nadwrażliwości na preparaty kwasu hialuronowego, lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów
4. Skłonność do powstawania keloidów i/lub blizn przerostowych i/lub zaburzenia barwnikowe
5. Znane osoby zarażone ludzkim wirusem niedoboru odporności
6. Obecność zakaźnych, zapalnych lub rozrostowych zmian nowotworowych lub przedrakowych w obszarze zabiegowym
7. Nawracająca (trzy razy w roku w ciągu ostatniego roku) opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym
8. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby tkanki łącznej lub obecne leczenie terapią immunomodulującą
9. Niekontrolowana (lub niestabilna) cukrzyca lub choroby ogólnoustrojowe według uznania badacza
10. przebyta chirurgia plastyczna twarzy, powiększanie tkanek silikonem, tłuszczem lub inną niewchłanialną substancją (trwałe wypełniacze) i półtrwałe/długotrwałe wypełniacze (np. kwas poli-L-mlekowy (PLLA), wypełniacz z polimetakrylanu metylu (PMMA)) w obszarze zastosowania urządzenia i podczas całego badania
11. Implantacja wypełniaczy skórnych w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 24 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (Screening) i podczas całego badania
12. Pacjent przeszedł którykolwiek z następujących zabiegów estetycznych w okolicy środkowej części twarzy: np. laseroterapię, szwy wchłanialne i niewchłanialne (nici), dermabrazję, mezoterapię, mikronakłuwanie i/lub toksynę botulinową (w tym leczenie kurzych łapek w zewnętrznej okolicy oka) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1, peelingu chemicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub planuje poddać się takim zabiegom podczas całego badania.
13. Lipoliza twarzy, w tym zabiegi na tkankę tłuszczową podbródkową, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) i podczas całego badania
14. Chirurgia bariatryczna w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 (Screening) i podczas całego badania
15. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie i/lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych, trombolitycznych lub przeciwzapalnych (kortykosteroidy doustne/w postaci zastrzyków lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. Motrin® lub Advil®) lub innych substancji, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (witaminy lub suplementy ziołowe, np. ziele dziurawca, duże dawki suplementów witaminy E) od dziesięciu dni przed wstrzyknięciem do siedmiu dni po wstrzyknięciu (leczenie podstawowe i leczenie uzupełniające)
16. Planowana chirurgia stomatologiczna/ustna lub modyfikacja (mosty, implanty) w ciągu czterech tygodni przed każdym wstrzyknięciem i do co najmniej czterech tygodni po wstrzyknięciu leczenie podstawowe i leczenie uzupełniające
17. Broda dłuższa niż trzydniowa lub nadmierne owłosienie na twarzy, które mogłoby przeszkadzać w ocenie leczenia według oceny badacza
18. Pacjenci, u których podczas badania wzroku podczas wizyty 2 (linia bazowa) uzyskano jedną z następujących ocen: test ostrości wzroku Snellena gorszy niż 20/40 (z okularami korekcyjnymi, jeśli dotyczy), nieprawidłowy test konfrontacyjnego pola widzenia lub nieprawidłowy test ruchliwości gałek ocznych.
19. Osoby z aktywną infekcją COVID-19 oraz osoby z objawami zgodnymi z infekcją COVID-19, w tym innymi objawami/chorobami ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 14 dni, chyba że wynik testu przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) był ujemny
20. Każdy stan chorobowy uniemożliwiający włączenie do badania zgodnie z oceną prowadzącego badania
21. Poprzednia rejestracja do tego badania klinicznego
22. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i podczas całego badania
23. Niedobór objętości środkowej części twarzy spowodowany wadą wrodzoną, urazem lub nieprawidłowościami w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej twarzy, takimi jak te związane z lipodystrofią związaną z HIV
24. Osoby, które doświadczyły utraty tkanki tłuszczowej o co najmniej 10% masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. pacjenci po leczeniu bariatrycznym) lub osoby, które zamierzają zmienić nawyki żywieniowe, które skutkują zwiększeniem lub utratą masy ciała >10% podczas całe śledztwo
25. Każda osoba, na której gotowość do dobrowolnego udziału w tym badaniu klinicznym mogłaby niepotrzebnie wpłynąć oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcją odwetową ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału (np. kurator prawny ustanowiony ze względu na upośledzenie umysłowe, więźniowie, żołnierze i inni członkowie sił zbrojnych, funkcjonariusze służby cywilnej).
26. Bliskie powiązania z badaczem (np. bliski krewny, zależny finansowo od ośrodka badawczego) lub osoba, która jest pracownikiem firmy sponsora lub spółek należących do grupy sponsora.

Kryteria włączenia: (zabieg retuszujący)

1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wykluczenia: (zabieg retuszujący)

1. Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego lub zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (tj. zmiany widzenia [utrata wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, ból w oku lub wokół niego, ślepota, martwe plamki, problemy z poruszaniem oczami], zmiana koloru skóry wokół oka powieki lub wokół miejsca wstrzyknięcia, inne zjawisko zatorowe, np. udar) w trakcie lub po poprzednim wstrzyknięciu
2. Osoby, u których wystąpiły zmiany widzenia uważane za nieprawidłowe, istotne klinicznie lub inne poważne schorzenia podczas lub po poprzednich wstrzyknięciach
3. Osoby, które podczas badania wzrokowego uzyskały jedną z następujących ocen: test ostrości Snellena gorszy niż 20/40 (z okularami korekcyjnymi, jeśli dotyczy), nieprawidłowy test konfrontacyjnego pola widzenia lub nieprawidłowy test ruchliwości gałek ocznych.

Kryteria włączenia: (powtórne leczenie)

1. Osoby z obustronnym, w przybliżeniu symetrycznym, umiarkowanym do ciężkiego ubytkiem objętości środkowej części twarzy (ocena ciężkości 2 lub 3 w 5-punktowej skali MVDSS), oceniana przez zaślepionego oceniającego w ośrodku. Osobnik nie musi powracać do swojej podstawowej ciężkości, aby uzyskać pozwolenie na powtórne leczenie.
2. Pacjent ukończył wstępną fazę leczenia do Wizyty 9 (SV1)
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
4. Zdrowa skóra w środkowej części twarzy i wolna od chorób, które mogłyby zakłócać ocenę starzenia się skóry

Kryteria wykluczenia: (powtórne leczenie)

1. Wystąpienie powiązanego poważnego zdarzenia niepożądanego lub zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (tj. zmiany widzenia [utrata wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, ból w oku lub wokół niego, ślepota, martwe punkty, problemy z poruszaniem oczami], zmiana koloru skóry wokół powiek lub wokół miejsca wstrzyknięcia, inne zjawisko zatorowe, np. udar) w trakcie lub po wstrzyknięciu podstawowym i (lub) wstrzyknięciach uzupełniających
2. Wystąpienie powiązanego zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło podczas początkowej fazy leczenia i trwa w czasie powtórnego leczenia (tj. rozwiązany”, „odzyskany / rozwiązany”, „odzyskany / rozwiązany z następstwami” lub „nieznany”)
3. Osoby, u których wystąpiły zmiany widzenia uznane za nieprawidłowe, istotne klinicznie lub inne poważne schorzenia, odpowiednio podczas lub po wstrzyknięciach początkowych lub uzupełniających
4. Osoby, które podczas badania wzrokowego uzyskały jedną z następujących ocen: test ostrości Snellena gorszy niż 20/40 (z okularami korekcyjnymi, jeśli dotyczy), nieprawidłowy test konfrontacyjnego pola widzenia lub nieprawidłowy test ruchliwości gałek ocznych
5. Osoby, które zaszły w ciążę od rozpoczęcia badania lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
6. Znane osoby zarażone ludzkim wirusem niedoboru odporności
7. Obecność zakaźnych, zapalnych lub rozrostowych zmian nowotworowych lub przedrakowych w obszarze zabiegowym
8. Rozwój nawracających (trzy razy w roku w ciągu ostatniego roku) opryszczki pospolitej w obszarze zabiegowym od początku badań
9. Rozwój jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby tkanki łącznej od początku badania lub obecne leczenie terapią immunomodulującą
10. Rozwój niekontrolowanej (lub niestabilnej) cukrzycy lub chorób ogólnoustrojowych od rozpoczęcia badania według uznania badacza
11. Chirurgia plastyczna twarzy, augmentacja tkanek silikonem, tłuszczem lub inną niewchłanialną substancją (wypełniacze permanentne) i semipermanentne (np. kwasem poli-L-mlekowym) w miejscu aplikacji urządzenia oraz w początkowej fazie leczenia
12. Wszczepienie wypełniaczy skórnych (innych niż urządzenie testowe i porównawcze użyte w badaniu) w obszarze leczenia podczas początkowej fazy leczenia badania
13. Pacjent przeszedł którykolwiek z następujących zabiegów estetycznych w okolicy środkowej części twarzy: np. laseroterapię, szwy wchłanialne i niewchłanialne (nici), dermabrazję, mezoterapię, mikronakłuwanie i/lub toksynę botulinową (w tym leczenie kurzych łapek w zewnętrznej okolicy oka) lub peelingu chemicznego podczas wstępnej fazy leczenia badania lub planuje poddać się takim zabiegom podczas fazy powtórnego leczenia badania
14. Lipoliza twarzy, w tym zabiegi na tłuszcz podbródkowy podczas początkowej fazy leczenia badania
15. Chirurgia bariatryczna w początkowej fazie leczenia badania
16. Rozwój skazy krwotocznej i (lub) stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych, trombolitycznych lub przeciwzapalnych (kortykosteroidy doustne/podawane we wstrzyknięciach lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. Motrin® lub Advil®) lub innych substancji, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (witaminy lub suplementy ziołowe, np. ziele dziurawca, duże dawki suplementów witaminy E) od dziesięciu dni przed wstrzyknięciem do siedmiu dni po wstrzyknięciu (leczenie powtórzone i poprawiające)
17. Planowana operacja stomatologiczna/ustna lub modyfikacja (mosty, implanty) w ciągu czterech tygodni przed wstrzyknięciem i do co najmniej czterech tygodni po wstrzyknięciu
18. Każdy stan chorobowy uniemożliwiający włączenie do ponownego leczenia zgodnie z oceną prowadzącego badania
19. Broda dłuższa niż trzydniowa lub nadmierne owłosienie na twarzy, które mogłoby przeszkadzać w ocenie leczenia według oceny badacza
20. Wcześniejsze włączenie do początkowej fazy leczenia tego badania klinicznego i wcześniejsze zakończenie lub znacząca niezgodność z wymogami protokołu
21. Obecne lub wcześniejsze leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym
22. Niedobór objętości środkowej części twarzy spowodowany urazem lub nieprawidłowości w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej twarzy, takie jak te związane z lipodystrofią związaną z HIV
23. Osoby, które doświadczyły utraty tkanki tłuszczowej o co najmniej 10% masy ciała od początku badania lub osoby, które zamierzają zmienić nawyki żywieniowe, które skutkują przyrostem lub utratą masy ciała >10% podczas całego badania
24. Osoby z aktywną infekcją COVID-19 oraz osoby z objawami zgodnymi z infekcją COVID-19, w tym innymi objawami/chorobami ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 14 dni, chyba że uzyskano wynik ujemny przed Wizytą RT1