Saypha® VOLUME Lidocain zur Mittelgesichtsvergrößerung (VOLIDO)

Einschlusskriterien: (Basisbehandlung)

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 22 bis 75 Jahren (einschließlich) beim Screening.
2. Probanden mit bilateralem, ungefähr symmetrischem mittelschwerem bis schwerem Mittelgesichtsvolumendefizit (Schweregrad von 2 oder 3 auf der 5-Punkte-Schweregradskala des Mittelgesichtsvolumendefizits), wie vom verblindeten Prüfer vor Ort beurteilt.

3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

   Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu verwenden (chirurgische Sterilisation oder eine physische Barriere wie ein Kondom).

4. Gesunde Haut im Mittelgesichtsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten.
5. Bereitschaft, für die Dauer der gesamten Untersuchung auf alle ästhetischen oder chirurgischen Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten, einschließlich Botulinumtoxin-Injektion (außer Glabella- oder Stirn-Botulinumtoxin-Behandlung).
6. Probanden, die den Zweck und die Durchführung der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und bereit und in der Lage sind, an den Studienbesuchen teilzunehmen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien: (Grundbehandlung)

1. Frauen, die während der klinischen Prüfung schwanger und/oder stillend sind oder eine Schwangerschaft planen
2. Vorgeschichte schwerer Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren
3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäurepräparate, Lidocain oder ein Anästhetikum auf Amidbasis
4. Neigung zu Keloidbildung und/oder hypertrophen Narben und/oder Pigmentstörungen
5. Bekannte humane Immundefizienzvirus-positive Personen
6. Vorhandensein von infektiösen, entzündlichen oder proliferativen kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im Behandlungsbereich
7. Wiederkehrender (dreimal jährlich im letzten Jahr) Herpes simplex im Behandlungsbereich
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder aktuelle Behandlung mit immunmodulierender Therapie
9. Unkontrollierter (oder instabiler) Diabetes mellitus oder systemische Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes
10. Frühere plastische Gesichtschirurgie, Gewebevergrößerung mit Silikon, Fett oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Filler) und semipermanente / langanhaltende Filler (z. B. Poly-L-Milchsäure (PLLA), Polymethylmethacrylat (PMMA) Filler) in im Bereich der Geräteanwendung und während der gesamten Untersuchung
11. Implantation von Hautfüllern im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 24 Monate vor Besuch 1 (Screening) und während der gesamten Untersuchung
12. Der Proband hat eine der folgenden ästhetischen Behandlungen im Mittelgesichtsbereich erhalten: z. B. Lasertherapie, resorbierbare und nicht resorbierbare Nähte (Fäden), Dermabrasion, Mesotherapie, Micro-Needling und/oder Botulinumtoxin (einschließlich Behandlung von Krähenfüßen). der äußeren Augenregion) innerhalb der letzten 12 Monate vor Visite 1, chemisches Peeling innerhalb der letzten drei Monate vor Visite 1 oder plant, sich solchen Eingriffen während der gesamten Untersuchung zu unterziehen.
13. Lipolyse im Gesicht, einschließlich submentaler Fettbehandlungen, innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1 (Screening) und während der gesamten Untersuchung
14. Adipositaschirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Visite 1 (Screening) und während der gesamten Untersuchung
15. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen und/oder Verwendung von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, thrombolytischen Medikamenten oder entzündungshemmenden Arzneimitteln (orale/injizierbare Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Motrin® oder Advil®) oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (Vitamine oder Kräuterpräparate, z. B. Johanniskraut, hochdosierte Vitamin-E-Präparate) zehn Tage vor bis sieben Tage nach der Injektion (Basisbehandlung und Nachbehandlung)
16. Geplante zahnärztliche/orale Chirurgie oder Modifikation (Brückenarbeiten, Implantate) innerhalb von vier Wochen vor jeder Injektion und bis zu mindestens vier Wochen nach der Injektion Basisbehandlung und Nachbehandlung
17. Bart länger als ein Dreitagebart oder übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Bewertung der Behandlung nach Beurteilung durch den Prüfarzt beeinträchtigen könnte
18. Probanden, die während der visuellen Untersuchungen bei Besuch 2 (Baseline) eine der folgenden Bewertungen haben: Snellen-Sehschärfetest schlechter als 20/40 (mit Korrekturbrille, falls zutreffend), abnormaler Konfrontations-Gesichtsfeldtest oder abnormaler Augenmotilitätstest.
19. Probanden mit aktiver COVID-19-Infektion und Probanden mit Symptomen, die mit einer COVID-19-Infektion übereinstimmen, einschließlich anderer Atemwegssymptome/-erkrankungen innerhalb der letzten 14 Tage, es sei denn, sie wurden vor Besuch 1 negativ getestet (Screening)
20. Jeder medizinische Zustand, der die Aufnahme in die Studie nach dem Ermessen des behandelnden Prüfarztes verbietet
21. Frühere Aufnahme in diese klinische Prüfung
22. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat/Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening) oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten eines Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und während der gesamten Untersuchung
23. Volumendefizit im Mittelgesicht aufgrund eines angeborenen Defekts, Traumas oder Anomalien in der Verteilung des Gesichtsfettgewebes, wie z. B. bei HIV-bedingter Lipodystrophie
24. Personen, die in den letzten 12 Monaten einen Fettabbau von mindestens 10 % des Körpergewichts erlebt haben (z. B. postbariatrische Patienten), oder Personen, die beabsichtigen, ihre Essgewohnheiten zu ändern, die zu einer Gewichtszunahme oder -abnahme von > 10 % während der letzten 12 Monate führen gesamte Untersuchung
25. Jede Person, deren Bereitschaft, sich freiwillig an dieser klinischen Prüfung zu beteiligen, unangemessen beeinflusst werden könnte durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder von Vergeltungsreaktionen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme (z wegen geistiger Behinderung bestellter gesetzlicher Betreuer, Gefangene, Soldaten und andere Angehörige der Streitkräfte, Beamte).
26. Enge Verbindung mit dem Prüfer (z. B. ein naher Verwandter, finanziell vom Studienzentrum abhängig) oder Proband, der ein Mitarbeiter des Unternehmens des Sponsors oder von Konzernunternehmen des Sponsors ist.

Einschlusskriterien: (Nachbehandlung)

1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien: (Nachbehandlung)

1. Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses oder eines unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse (d. h. Veränderungen des Sehvermögens [Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Schmerzen im oder um das Auge, Blindheit, blinde Flecken, Probleme beim Bewegen der Augen], Hautverfärbung um das Auge herum). Augenlider oder um die Injektionsstelle, andere embolische Erscheinungen, z. B. Schlaganfall) während oder nach der vorherigen Injektion
2. Probanden, bei denen während oder nach den vorherigen Injektionen visuelle Veränderungen auftraten, wurden als anormale, klinisch signifikante oder andere schwerwiegende Erkrankungen eingestuft
3. Probanden, die während der visuellen Untersuchungen eine der folgenden Beurteilungen haben: Snellen-Sehschärfetest schlechter als 20/40 (mit Korrekturbrille, falls zutreffend), abnormaler Konfrontations-Gesichtsfeldtest oder abnormaler Augenmotilitätstest.

Einschlusskriterien: (Wiederholungsbehandlung)

1. Patienten mit bilateralem, ungefähr symmetrischem, mittelschwerem bis schwerem Mittelgesichtsvolumendefizit (Schwerepunktzahl 2 oder 3 auf dem 5-Punkte-MVDSS), wie vom verblindeten Gutachter vor Ort beurteilt. Das Subjekt muss nicht zu seinem Ausgangsschweregrad zurückkehren, um eine Wiederholungsbehandlung erhalten zu dürfen.
2. Das Subjekt hat die anfängliche Behandlungsphase bis zum Besuch 9 (SV1) abgeschlossen.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
4. Gesunde Haut im Mittelgesichtsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien: (Wiederholungsbehandlung)

1. Auftreten eines verwandten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses oder unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse (d. h. Veränderungen des Sehvermögens [Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Schmerzen im oder um das Auge, Blindheit, blinde Flecken, Probleme beim Bewegen der Augen], Hautverfärbung). um die Augenlider oder um die Injektionsstelle herum, andere embolische Phänomene, z. B. Schlaganfall) während oder nach der Grundinjektion und/oder Nachspritzungen
2. Auftreten eines damit verbundenen unerwünschten Ereignisses, das während der anfänglichen Behandlungsphase aufgetreten ist und zum Zeitpunkt der Wiederholungsbehandlung andauert (d. h. der Zusammenhang wird als „möglich“, „wahrscheinlich“ oder „ursächlicher Zusammenhang“ eingestuft; das Ergebnis ist „nicht behoben / behoben", "Wiederherstellung / Lösung", "Wiederherstellung / Lösung mit Folgen" oder "Unbekannt")
3. Probanden, bei denen visuelle Veränderungen während oder nach der Baseline- bzw. Nachbehandlungsinjektionen auftraten, wurden als anormale klinisch signifikante oder andere schwerwiegende Erkrankungen angesehen
4. Probanden, die während der visuellen Untersuchungen eine der folgenden Beurteilungen haben: Snellen-Sehschärfetest schlechter als 20/40 (mit Korrekturbrille, falls zutreffend), abnormaler Konfrontations-Gesichtsfeldtest oder abnormaler Augenmotilitätstest
5. Probanden, die seit Beginn der Studie schwanger wurden oder während der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen
6. Bekannte humane Immundefizienzvirus-positive Personen
7. Vorhandensein von infektiösen, entzündlichen oder proliferativen kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im Behandlungsbereich
8. Entwicklung von wiederkehrendem (dreimal jährlich im letzten Jahr) Herpes simplex im Behandlungsbereich seit Studienbeginn
9. Entwicklung einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung seit Studienbeginn oder aktuelle Behandlung mit immunmodulierender Therapie
10. Entwicklung von unkontrolliertem (oder instabilem) Diabetes mellitus oder systemischen Erkrankungen seit Studienbeginn nach Ermessen des Prüfarztes
11. Plastische Gesichtschirurgie, Gewebeaugmentation mit Silikon, Fett oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Filler) und semipermanente Filler (z. B. Poly-L-Milchsäure) im Bereich der Device-Anwendung und während der initialen Behandlungsphase der Untersuchung
12. Implantation von Hautfüllern (außer dem in der Untersuchung verwendeten Test- und Vergleichsgerät) im Behandlungsbereich während der anfänglichen Behandlungsphase der Untersuchung
13. Der Proband hat eine der folgenden ästhetischen Behandlungen im Mittelgesichtsbereich erhalten: z. B. Lasertherapie, resorbierbare und nicht resorbierbare Nähte (Fäden), Dermabrasion, Mesotherapie, Micro-Needling und/oder Botulinumtoxin (einschließlich Behandlung von Krähenfüßen). der äußeren Augenregion) oder chemisches Peeling während der Erstbehandlungsphase der Untersuchung oder plant, sich solchen Verfahren während der Nachbehandlungsphase der Untersuchung zu unterziehen
14. Lipolyse im Gesicht, einschließlich submentaler Fettbehandlungen während der anfänglichen Behandlungsphase der Untersuchung
15. Adipositaschirurgie in der ersten Behandlungsphase der Untersuchung
16. Entwicklung einer Blutgerinnungsstörung und/oder Anwendung von gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden, thrombolytischen oder entzündungshemmenden Arzneimitteln (orale/injizierbare Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Motrin® oder Advil®) oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (Vitamine oder pflanzliche Präparate, z. B. Johanniskraut, hochdosierte Vitamin-E-Präparate) zehn Tage vor bis sieben Tage nach der Injektion (Wiederholungsbehandlung und Nachbehandlung)
17. Geplante zahnärztliche/orale Eingriffe oder Modifikationen (Brückenarbeiten, Implantate) innerhalb von vier Wochen vor der Injektion und bis zu mindestens vier Wochen nach der Injektion
18. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes die Aufnahme zur Wiederholungsbehandlung verbietet
19. Bart länger als ein Dreitagebart oder übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Bewertung der Behandlung nach Beurteilung durch den Prüfarzt beeinträchtigen könnte
20. Frühere Aufnahme in die anfängliche Behandlungsphase dieser klinischen Prüfung und vorzeitige Beendigung oder erhebliche Nichteinhaltung der Protokollanforderungen
21. Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
22. Mittelgesichtsvolumenmangel aufgrund eines Traumas oder Anomalien in der Verteilung des Gesichtsfettgewebes, wie sie mit HIV-bedingter Lipodystrophie verbunden sind
23. Probanden, die seit Studienbeginn einen Fettabbau von mindestens 10 % des Körpergewichts erlebt haben, oder Probanden, die beabsichtigen, ihre Essgewohnheiten zu ändern, die während der gesamten Untersuchung zu einer Gewichtszunahme oder -abnahme von > 10 % führen
24. Probanden mit aktiver COVID-19-Infektion und Probanden mit Symptomen, die mit einer COVID-19-Infektion übereinstimmen, einschließlich anderer Atemwegssymptome/-erkrankungen innerhalb der letzten 14 Tage, es sei denn, sie wurden vor dem Besuch RT1 negativ getestet