中顔面増強のためのSaypha® VOLUMEリドカイン (VOLIDO)
2026年3月23日 更新者：Croma-Pharma GmbH
無作為化、被験者および評価者盲検、制御、非劣性、多施設、並行群間比較研究で、ボリューム不足を修正するための中顔面増強のためのSaypha® VOLUMEリドカインの有効性と安全性を評価
この臨床調査は、無作為化され、被験者および評価者が盲検化され、実薬対照、多施設共同、臨床調査であり、saypha® VOLUME Lidocaine が、同じ適応症で承認されたデバイスの 1 つ (Juvéderm® Voluma™ XC) と比較して劣っていないことを実証します。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、比較対照研究になります。 この試験は、EU と米国の約 17 か所で実施されます。
現在の臨床研究の目的は、加齢に伴う中等度から重度の顔面中央部の体積不足の修正（顔面中央部の体積不足の増強）に対するsaypha® VOLUME Lidocaineの有効性、安全性、および長期的な安全性を評価し、実証することです。同じ適応症で承認されたデバイスの 1 つ (Juvéderm® Voluma™ XC) に対する非劣性。 さらに、移植後の美的効果の持続時間も研究されます。
合計で約 486 人の被験者が無作為に割り付けられて治療され、主要エンドポイントの評価可能な被験者は 437 人になります。 ランダム化は 2:1 の比率になります (テスト デバイス: 324、比較デバイス: 162)。
各被験者は、最大 92 週間調査に参加します。 最初の被験者の最初の訪問から最後の被験者の最後の訪問までの調査の予想される合計期間は、約 22 週間の予想される募集期間に基づいて、約 114 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
562
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Cosmetic & Laser Surgery
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- About Skin
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Associates of South Florida
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, Georgia Plastic Surgery
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Chicago Cosmetic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Imagedermatology PC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Luxurgery
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearchCenter of NY
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Aesthetic Solutions
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch Inc. Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：（ベースライン治療）
- -スクリーニング時の年齢が22〜75歳の男性または女性の被験者。
- -両側性で、ほぼ対称的な中等度から重度の顔面中央部体積欠損（5点の顔面体積欠損重症度尺度で2または3の重症度スコア）を有する被験者。
出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究全体を通して避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります。
出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究全体を通して避妊を使用することに同意する必要があります (外科的滅菌またはコンドームなどの物理的バリア)。
- 顔面中央部の健康な皮膚で、皮膚の老化評価を妨げる可能性のある疾患がないこと。
- -ボツリヌス毒素注射（眉間または額のボツリヌス毒素治療を除く）を含む、調査全体の期間中、治療領域での美容的または外科的処置を控える意欲。
- -研究の目的と実施を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究者の判断により、研究訪問に喜んで参加できる被験者。
除外基準：（ベースライン治療）
- -妊娠中および/または授乳中または臨床調査中に妊娠を計画している女性
- アナフィラキシーの病歴または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる重度のアレルギーの病歴
- -ヒアルロン酸製剤、リドカインまたはアミドベースの麻酔薬に対する過敏症の病歴
- ケロイド形成および/または肥厚性瘢痕の傾向および/または色素障害を有する
- 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性者
- -治療領域における感染性、炎症性または増殖性の癌性または前癌性病変の存在
- 治療部位の単純ヘルペスの再発（昨年より年3回）
- -自己免疫疾患または結合組織疾患の病歴または存在、または免疫調節療法による現在の治療
- -制御されていない（または不安定な）研究者の裁量による真性糖尿病または全身性疾患
- 以前の顔面整形手術、シリコーン、脂肪またはその他の非吸収性物質 (永久フィラー) および半永久的/長持ちするフィラー (例: ポリ L 乳酸 (PLLA)、ポリメチルメタクリレート (PMMA) フィラー) による組織増強デバイスアプリケーションの領域と調査全体の間
- -訪問1（スクリーニング）の前の24か月以内の治療領域への皮膚充填剤の移植および調査全体中
- -被験者は、顔面中央部で次の美容治療のいずれかを受けています：例えば、レーザー療法、吸収性および非吸収性縫合糸（糸）、皮膚剥離、メソセラピー、マイクロニードルおよび/またはボツリヌス毒素（カラスの足の治療を含む）目の外側の領域) 訪問 1 の過去 12 か月以内、訪問 1 の過去 3 か月以内のケミカルピーリング、または調査全体でそのような手順を受ける予定。
- -精神下脂肪治療を含む顔面脂肪分解 訪問1（スクリーニング）前の過去12か月間および調査中
- -訪問1（スクリーニング）の12か月前および調査中の肥満手術
- -出血性疾患の病歴および/または抗凝固剤、抗血小板薬、血栓溶解薬、または抗炎症薬（経口/注射可能なコルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬、例えばMotrin®またはAdvil®）または凝固時間を増加させることが知られている他の物質の使用（ビタミンまたはハーブのサプリメント、例えばセントジョンズワート、高用量のビタミンEサプリメント） 注射の10日前から7日後まで（ベースライン治療とタッチアップ治療）
- -計画された歯科/口腔外科手術または修正（ブリッジワーク、インプラント） 各注射前の4週間以内、および注射後最低4週間まで ベースライン治療およびタッチアップ治療
- 治験責任医師の判断による治療の評価を妨げる可能性のある3日以上のひげ、または過剰な顔のひげ
- -訪問2（ベースライン）での視覚検査中に次の評価のいずれかを有する被験者：20/40より悪いスネレン視力検査（該当する場合は矯正眼鏡を使用）、異常な対立視野検査、または異常な眼球運動検査。
- -アクティブなCOVID-19感染の被験者、およびCOVID-19感染と一致する症状のある被験者 過去14日以内の他の呼吸器症状/病気を含む 訪問1（スクリーニング）の前に陰性であるとテストされた場合を除く
- -治験責任医師の判断による研究への参加を禁止する病状
- この臨床調査への以前の登録
- -別の臨床試験への現在の参加、または訪問1（スクリーニング）の30日前以内の治験薬/医療機器による治療、または治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方で、調査全体中
- 先天性欠損症、外傷、または HIV 関連脂肪異栄養症に関連するものなどの顔面脂肪組織分布の異常による顔面中央部の体積不足
- -過去12か月間で体重の最低10％の脂肪減少を経験した被験者（例：肥満患者）、または体重の増加または減少をもたらす食習慣を変更する意図がある被験者 期間中に10％全体調査
- この臨床研究に志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって不当に影響を受ける可能性がある個人（例：精神障害のために任命された法的保護者、囚人、兵士およびその他の軍隊のメンバー、公務員）。
- -治験責任医師（例えば、近親者、経済的に調査場所に依存している）または治験依頼者の会社または治験依頼者のグループ会社の従業員である被験者との密接な関係。
包含基準: (タッチアップ処理)
1.出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準：（タッチアップ処理）
- 重大な有害事象または特別に関心のある有害事象の発生 (すなわち、視力の変化 [視力の喪失、ぼやけ、複視、目の中または周囲の痛み、失明、盲点、目の動きの問題]、周囲の皮膚の色の変化)まぶたまたは注射部位の周囲、他の塞栓現象（脳卒中など）、前回の注射中または注射後
- -以前の注射中または注射後に異常な臨床的に重要なまたは他の深刻な病状と見なされる視覚的変化を経験した被験者
- -視力検査中に次の評価のいずれかを有する被験者：20/40より悪いスネレン視力検査（該当する場合は矯正眼鏡を使用）、異常な対決視野検査、または異常な眼球運動検査。
包含基準: (繰り返し処理)
- 現場で盲検化された評価者によって評価された、両側性でほぼ対称的な中等度から重度の顔面中央部の体積欠損 (5 ポイント MVDSS での重症度スコア 2 または 3) を有する被験者。 被験者は、再治療を受けるためにベースライン重症度に戻る必要はありません。
- -被験者は訪問9（SV1）までの初期治療段階を完了しました
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 顔面中央部の皮膚が健康で、皮膚の老化評価を妨げる可能性のある疾患がないこと
除外基準: (繰り返し処理)
- 関連する重篤な有害事象または特に関心のある有害事象の発生（すなわち、視力の変化[視力の喪失、かすみ、複視、目の中または周囲の痛み、失明、盲点、目の動きの問題]、皮膚の色の変化）ベースライン注射および/またはタッチアップ注射中または後に
- 初期治療段階で発生し、再治療時に進行中の関連する有害事象の発生 (すなわち、関係は「可能性がある」、「可能性が高い」、または「因果関係」に分類されます。結果は「回復しない/解決」、「回復/解決中」、「回復/後遺症で解決」または「不明」)
- 視覚的変化を経験した被験者は、それぞれベースラインまたはタッチアップ注射中または後に異常な臨床的に重要なまたは他の深刻な病状と見なされました
- -視力検査中に次のいずれかの評価を受けた被験者：20/40より悪いスネレン視力検査（該当する場合は矯正眼鏡を使用）、異常な対立視野検査、または異常な眼球運動検査
- 研究開始以降に妊娠した者、または治験中に妊娠を予定している者
- 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性者
- -治療領域における感染性、炎症性または増殖性の癌性または前癌性病変の存在
- 治験開始以降、治療部位に単純ヘルペスが再発（昨年より年3回）発生
- -研究開始以降の自己免疫疾患または結合組織疾患の発症、または免疫調節療法による現在の治療
- -制御されていない（または不安定な）真性糖尿病または全身性疾患の発症 研究者の裁量による研究開始以来
- 顔面形成手術、シリコーン、脂肪またはその他の非吸収性物質 (永久充填剤) および半永久充填剤 (ポリ-L-乳酸など) を使用したデバイス適用領域および調査の初期治療段階での組織増強
- 調査の初期治療段階での治療領域への皮膚充填剤の埋め込み（調査で使用されたテストおよび比較デバイス以外）
- -被験者は、顔面中央部で次の美容治療のいずれかを受けています：例えば、レーザー療法、吸収性および非吸収性縫合糸（糸）、皮膚剥離、メソセラピー、マイクロニードルおよび/またはボツリヌス毒素（カラスの足の治療を含む）目の外側の領域）、または調査の初期治療段階でのケミカルピーリング、または調査の再治療段階でそのような手順を受けることを計画している
- 調査の初期治療段階でのオトガイ下脂肪治療を含む、顔面脂肪分解
- 調査の初期治療段階における肥満手術
- 出血性疾患の発症および/または抗凝固薬、抗血小板薬、血栓溶解薬、または抗炎症薬（経口/注射用コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬、例えばMotrin®またはAdvil®）または凝固時間を増加させることが知られている他の物質の使用（ビタミンまたはハーブのサプリメント、例えばセントジョンズワート、高用量のビタミンEサプリメント） 注射の10日前から7日後まで（繰り返し治療とタッチアップ治療）
- -計画された歯科/口腔手術または修正（ブリッジワーク、インプラント） 注射前の4週間以内および注射後最低4週間まで
- -治療する研究者の判断に従って、繰り返し治療への包含を禁止する病状
- 治験責任医師の判断による治療の評価を妨げる可能性のある3日以上のひげ、または過剰な顔のひげ
- -この臨床研究の初期治療段階への以前の登録および早期終了、またはプロトコル要件への重大な違反
- 別の治験薬および/または医療機器による現在または以前の治療、または別の臨床試験への参加
- 外傷、または HIV 関連の脂肪異栄養症に関連するものなどの顔面脂肪組織分布の異常による中顔面の体積不足
- -研究開始以来、体重の最低10％の脂肪減少を経験した被験者、または調査全体で10％を超える体重増加または減少をもたらす食習慣を変更する意図がある被験者
- -アクティブなCOVID-19感染の被験者、およびCOVID-19感染と一致する症状のある被験者 過去14日以内の他の呼吸器症状/病気を含む 訪問RT1の前に陰性であるとテストされた場合を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：saypha® VOLUME リドカイン
注射には、針 (27G ½") またはカニューレ (25G 1½") を使用できます。 無作為化は、1：1の比率で注射装置によって層別化されます。 投与されるボリュームは、治療研究者の裁量であり、修正する中顔面ボリューム不足の重症度によって異なります。 ただし、最大容量 (中顔面の左右を合わせたもの) は、1 回の治療 (初回および再治療) あたりの合計で 10 mL、または年間体重 60 kg (130 lbs) あたり 20 mL を超えてはなりません。 |
架橋ヒアルロン酸（HA）23mg/mL＋塩酸リドカイン0.3%配合。
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アクティブコンパレータ：Juvéderm® Voluma™ XC
注射には、針 (27G ½") またはカニューレ (25G 1½") を使用できます。 無作為化は、1：1の比率で注射装置によって層別化されます。 投与されるボリュームは、治療研究者の裁量であり、修正する中顔面ボリューム不足の重症度によって異なります。 ただし、最大容量 (中顔面の左右を合わせたもの) は、1 回の治療 (初回および再治療) あたりの合計で 10 mL、または年間体重 60 kg (130 lbs) あたり 20 mL を超えてはなりません。 |
架橋 HA 20 mg/mL + 0.3% リドカイン塩酸塩
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実験的：サイファ® VOLUME リドカイン - オープンラベル延長試験
アーム1およびアーム2を完了したすべての参加者は、任意で登録し、実験的治療を受けることができます。
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架橋ヒアルロン酸（HA）23mg/mL＋塩酸リドカイン0.3%配合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の 5 段階顔面中央部体積欠損重症度スケール (MVDSS) の奏効者の割合 - プロトコル データセットごと
時間枠：第24週
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初期治療段階の最後の注射後 24 週目での盲検評価者のライブ評価に基づく、5 段階の MVDSS (顔面中央部体積欠損重症度スケール、0 は欠損なし、4 は極度の欠損を意味する) の奏効者の割合を、初期治療段階の最後の注射後 24 週目に比較したものです。ベースライン訪問時の治療前スコア。
被験者は、ベースラインと比較して 24 週目に MVDSS で 1 ポイント以上の改善を示している場合に反応者として定義されます。
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第24週
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24 週目における 5 段階顔面中央部体積欠損重症度スケール (MVDSS) の奏効者の割合 - 完全な分析データセット
時間枠：第24週
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初期治療段階の最後の注射後 24 週目での盲検評価者のライブ評価に基づく、5 段階の MVDSS (顔面中央部体積欠損重症度スケール、0 は欠損なし、4 は極度の欠損を意味する) の奏効者の割合を、初期治療段階の最後の注射後 24 週目に比較したものです。ベースライン訪問時の治療前スコア。
被験者は、ベースラインと比較して 24 週目に MVDSS で 1 ポイント以上の改善を示している場合に反応者として定義されます。
ベースライン MVDSS スコアが欠落している被験者、および/または初期治療段階の最後の注射後 24 週目に MVDSS スコアが欠落している被験者は、非応答者として推定されました。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検評価者が評価した、4、8、16、36、48週目の5段階顔面中央部体積欠損重症度スケール（MVDSS）の反応者の割合
時間枠：4、8、16、36、48週目
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4、8、16、36、および 4 週目での盲検評価者のライブ評価に基づく、5 ポイントの MVDSS (顔面中央部体積欠損重症度スケール、0 は欠損なし、4 は極度の欠損を意味する) の回答者の割合。ベースラインでのスコアと比較した、初期治療の最後の注射後のスコアは 48。
被験者は、それぞれの来院時にベースラインと比較して MVDSS で 1 ポイント以上の改善を示している場合、反応者として定義されます。
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4、8、16、36、48週目
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独立盲検写真評論家による4、8、16、24、36、48週目の5段階顔面中央部体積欠損重症度スケール（MVDSS）の反応者の割合
時間枠：4、8、16、24、36、48週目
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4、8、16週目の写真を使用した独立した盲検写真審査員による評価に基づく、5段階MVDSS（顔面中央部体積欠損重症度スケール、0は欠損なし、4は極度の欠損を意味する）の回答者の割合。 、ベースラインでのスコアと比較した、初期治療の最後の注射後の 24、36、および 48。
同じ写真に対するすべての評価の中央値が考慮されました。
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4、8、16、24、36、48週目
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中顔面容積不足の平均変化
時間枠：4、8、16、24、36、48週目
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5 点 MVDSS (顔面中央部体積欠損重症度スケール、0 は欠損なし、4 は極度の欠損を意味する) で測定され、盲検評価者の 4、8、16 週目でのライブ評価に基づいた、顔面中央部体積欠損の平均変化。 、ベースラインでのスコアと比較した、初期治療の最後の注射後の 24、36、および 48。
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4、8、16、24、36、48週目
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体積変化測定により測定された顔面中央部の体積不足の平均変化
時間枠：4、8、16、24、36、48週目
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ベースラインと比較した、初期治療の最後の注射後4、8、16、24、36、および48週間後の3Dデジタル写真画像を使用した体積変化測定によって測定された、中顔面体積欠損の平均変化。
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4、8、16、24、36、48週目
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ほうれい線の測定値の変化
時間枠：4、8、16、24、36、48週目
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4、8、8週目での盲検評価者のライブ評価に基づく、5点検証済みNLF-SRS（ほうれい線重症度評価スケール、0はNLFなし、4は極度のほうれい線を意味する）によって測定されたほうれい線のベースラインからのシフト。初期治療の最後の注射後 16、24、36、および 48 日。
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4、8、16、24、36、48週目
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盲検評価者による修正全体的美的向上スケール（GAIS）に基づく全体的美的向上を示した被験者の割合
時間枠：4、8、16、24、36、48週目
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4、8、16、24、36、および48週目での盲検評価者の評価に基づく、ベースラインより全体的な美的改善を示した被験者（「大幅に改善された」または「改善された」と評価された被験者）の割合。 5 点修正グローバル審美改善スケール (GAIS) を使用した初期治療段階の最後の注入。
盲検評価者は、ベースラインの写真とそれぞれの研究訪問週の写真を比較し、次の 5 つの結果で美的改善を評価します:「非常に悪い」、「悪化」、「変化なし」、「改善」、「かなり改善」。
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4、8、16、24、36、48週目
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被験者ごとに評価された、修正された全体的な美的改善スケール（GAIS）に基づく全体的な美的改善を示した被験者の割合
時間枠：4、8、16、24、36、48週目
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前回から4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、および48週目での被験者の評価に基づいて、ベースラインと比較して全体的な美的改善を示した被験者（「大幅に改善された」または「改善された」と評価された被験者）の割合。 5 点修正グローバル審美改善スケール (GAIS) を使用した初期治療段階の注入。
被験者は、ベースラインの写真とそれぞれの研究訪問週の写真を比較し、「非常に悪い」、「悪化」、「変化なし」、「改善」、「大幅に改善」の 5 つの結果で美的改善を評価します。
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4、8、16、24、36、48週目
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被験者が評価したFACE-Q(TM)に基づく結果の満足度
時間枠：4、8、16、24、36、48週目
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Face-Q(TM) アンケート「結果への満足度」を使用して被験者によって評価された、初期治療段階の最後の注射後 4、8、16、24、36、および 48 週間後の全体的な治療結果に対する被験者の満足度。
この検証済みの患者報告結果は、事前に指定された質問に対する被験者の回答に基づいており、回答の範囲は 1="まったく同意しない"、2="やや同意しない"、3="やや同意する"、4="まったく同意する" です。
答えは数学的に 100 から 0 までの 1 つの数値結果に変換されます。100 は可能な限り最高の満足度を表し、0 は可能な限り低い満足度を意味します。
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4、8、16、24、36、48週目
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被験者によるFACE-Q(TM)による外観評価
時間枠：4、8、16、24、36、48週目
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FACE-Q(TM) アンケート「頬の満足度」によって評価された、初期治療段階の最後の注射後 4、8、16、24、36、および 48 週目における被験者の外観評価の程度を、ベースライン訪問時 (すなわち、ベースラインからの変化）。
この検証済みの患者報告結果は、事前に指定された質問に対する被験者の回答に基づいており、回答の範囲は 1="非常に不満"、2="やや不満"、3="やや満足"、4="非常に満足" です。
答えは数学的に 100 から 0 までの 1 つの数値結果に変換されます。100 は可能な限り最高の満足度を表し、0 は可能な限り低い満足度を意味します。
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4、8、16、24、36、48週目
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被験者による痛みの評価
時間枠：ベースライン - 治療終了直後および治療終了後 15、30、45、60 分後。 2 週目 - 治療終了直後および治療終了後 15、30、45、60 分後
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ベースラインでの初回治療および２週目の修正治療（該当する場合）について、注射直後およびその後約１５、３０、４５、および６０分後の被験者による処置に関連する痛みの評価。
被験者は、半定量的な 11 ポイントの数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して、処置に伴う痛みを定量化しました。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
顔の左側と右側を別々に評価しました。
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ベースライン - 治療終了直後および治療終了後 15、30、45、60 分後。 2 週目 - 治療終了直後および治療終了後 15、30、45、60 分後
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注入量の評価
時間枠：ベースラインと 2 週目
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各治療（ベースライン治療とタッチアップ治療を合わせて）で最適な審美的結果を達成するために必要な注入量をmLで測定します。
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ベースラインと 2 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elyse S Rafal, MD、DermResearchCenter of New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (実際)
2023年10月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPH-301-201417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。