中顔面増強のためのSaypha® VOLUMEリドカイン (VOLIDO)

包含基準：（ベースライン治療）

1. -スクリーニング時の年齢が22〜75歳の男性または女性の被験者。
2. -両側性で、ほぼ対称的な中等度から重度の顔面中央部体積欠損（5点の顔面体積欠損重症度尺度で2または3の重症度スコア）を有する被験者。

3. 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究全体を通して避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります。

   出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究全体を通して避妊を使用することに同意する必要があります (外科的滅菌またはコンドームなどの物理的バリア)。

4. 顔面中央部の健康な皮膚で、皮膚の老化評価を妨げる可能性のある疾患がないこと。
5. -ボツリヌス毒素注射（眉間または額のボツリヌス毒素治療を除く）を含む、調査全体の期間中、治療領域での美容的または外科的処置を控える意欲。
6. -研究の目的と実施を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究者の判断により、研究訪問に喜んで参加できる被験者。

除外基準：（ベースライン治療）

1. -妊娠中および/または授乳中または臨床調査中に妊娠を計画している女性
2. アナフィラキシーの病歴または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる重度のアレルギーの病歴
3. -ヒアルロン酸製剤、リドカインまたはアミドベースの麻酔薬に対する過敏症の病歴
4. ケロイド形成および/または肥厚性瘢痕の傾向および/または色素障害を有する
5. 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性者
6. -治療領域における感染性、炎症性または増殖性の癌性または前癌性病変の存在
7. 治療部位の単純ヘルペスの再発（昨年より年3回）
8. -自己免疫疾患または結合組織疾患の病歴または存在、または免疫調節療法による現在の治療
9. -制御されていない（または不安定な）研究者の裁量による真性糖尿病または全身性疾患
10. 以前の顔面整形手術、シリコーン、脂肪またはその他の非吸収性物質 (永久フィラー) および半永久的/長持ちするフィラー (例: ポリ L 乳酸 (PLLA)、ポリメチルメタクリレート (PMMA) フィラー) による組織増強デバイスアプリケーションの領域と調査全体の間
11. -訪問1（スクリーニング）の前の24か月以内の治療領域への皮膚充填剤の移植および調査全体中
12. -被験者は、顔面中央部で次の美容治療のいずれかを受けています：例えば、レーザー療法、吸収性および非吸収性縫合糸（糸）、皮膚剥離、メソセラピー、マイクロニードルおよび/またはボツリヌス毒素（カラスの足の治療を含む）目の外側の領域) 訪問 1 の過去 12 か月以内、訪問 1 の過去 3 か月以内のケミカルピーリング、または調査全体でそのような手順を受ける予定。
13. -精神下脂肪治療を含む顔面脂肪分解 訪問1（スクリーニング）前の過去12か月間および調査中
14. -訪問1（スクリーニング）の12か月前および調査中の肥満手術
15. -出血性疾患の病歴および/または抗凝固剤、抗血小板薬、血栓溶解薬、または抗炎症薬（経口/注射可能なコルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬、例えばMotrin®またはAdvil®）または凝固時間を増加させることが知られている他の物質の使用（ビタミンまたはハーブのサプリメント、例えばセントジョンズワート、高用量のビタミンEサプリメント） 注射の10日前から7日後まで（ベースライン治療とタッチアップ治療）
16. -計画された歯科/口腔外科手術または修正（ブリッジワーク、インプラント） 各注射前の4週間以内、および注射後最低4週間まで ベースライン治療およびタッチアップ治療
17. 治験責任医師の判断による治療の評価を妨げる可能性のある3日以上のひげ、または過剰な顔のひげ
18. -訪問2（ベースライン）での視覚検査中に次の評価のいずれかを有する被験者：20/40より悪いスネレン視力検査（該当する場合は矯正眼鏡を使用）、異常な対立視野検査、または異常な眼球運動検査。
19. -アクティブなCOVID-19感染の被験者、およびCOVID-19感染と一致する症状のある被験者 過去14日以内の他の呼吸器症状/病気を含む 訪問1（スクリーニング）の前に陰性であるとテストされた場合を除く
20. -治験責任医師の判断による研究への参加を禁止する病状
21. この臨床調査への以前の登録
22. -別の臨床試験への現在の参加、または訪問1（スクリーニング）の30日前以内の治験薬/医療機器による治療、または治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方で、調査全体中
23. 先天性欠損症、外傷、または HIV 関連脂肪異栄養症に関連するものなどの顔面脂肪組織分布の異常による顔面中央部の体積不足
24. -過去12か月間で体重の最低10％の脂肪減少を経験した被験者（例：肥満患者）、または体重の増加または減少をもたらす食習慣を変更する意図がある被験者 期間中に10％全体調査
25. この臨床研究に志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって不当に影響を受ける可能性がある個人（例：精神障害のために任命された法的保護者、囚人、兵士およびその他の軍隊のメンバー、公務員）。
26. -治験責任医師（例えば、近親者、経済的に調査場所に依存している）または治験依頼者の会社または治験依頼者のグループ会社の従業員である被験者との密接な関係。

包含基準: (タッチアップ処理)

1.出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準：（タッチアップ処理）

1. 重大な有害事象または特別に関心のある有害事象の発生 (すなわち、視力の変化 [視力の喪失、ぼやけ、複視、目の中または周囲の痛み、失明、盲点、目の動きの問題]、周囲の皮膚の色の変化)まぶたまたは注射部位の周囲、他の塞栓現象（脳卒中など）、前回の注射中または注射後
2. -以前の注射中または注射後に異常な臨床的に重要なまたは他の深刻な病状と見なされる視覚的変化を経験した被験者
3. -視力検査中に次の評価のいずれかを有する被験者：20/40より悪いスネレン視力検査（該当する場合は矯正眼鏡を使用）、異常な対決視野検査、または異常な眼球運動検査。

包含基準: (繰り返し処理)

1. 現場で盲検化された評価者によって評価された、両側性でほぼ対称的な中等度から重度の顔面中央部の体積欠損 (5 ポイント MVDSS での重症度スコア 2 または 3) を有する被験者。 被験者は、再治療を受けるためにベースライン重症度に戻る必要はありません。
2. -被験者は訪問9（SV1）までの初期治療段階を完了しました
3. 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
4. 顔面中央部の皮膚が健康で、皮膚の老化評価を妨げる可能性のある疾患がないこと

除外基準: (繰り返し処理)

1. 関連する重篤な有害事象または特に関心のある有害事象の発生（すなわち、視力の変化[視力の喪失、かすみ、複視、目の中または周囲の痛み、失明、盲点、目の動きの問題]、皮膚の色の変化）ベースライン注射および/またはタッチアップ注射中または後に
2. 初期治療段階で発生し、再治療時に進行中の関連する有害事象の発生 (すなわち、関係は「可能性がある」、「可能性が高い」、または「因果関係」に分類されます。結果は「回復しない/解決」、「回復/解決中」、「回復/後遺症で解決」または「不明」)
3. 視覚的変化を経験した被験者は、それぞれベースラインまたはタッチアップ注射中または後に異常な臨床的に重要なまたは他の深刻な病状と見なされました
4. -視力検査中に次のいずれかの評価を受けた被験者：20/40より悪いスネレン視力検査（該当する場合は矯正眼鏡を使用）、異常な対立視野検査、または異常な眼球運動検査
5. 研究開始以降に妊娠した者、または治験中に妊娠を予定している者
6. 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性者
7. -治療領域における感染性、炎症性または増殖性の癌性または前癌性病変の存在
8. 治験開始以降、治療部位に単純ヘルペスが再発（昨年より年3回）発生
9. -研究開始以降の自己免疫疾患または結合組織疾患の発症、または免疫調節療法による現在の治療
10. -制御されていない（または不安定な）真性糖尿病または全身性疾患の発症 研究者の裁量による研究開始以来
11. 顔面形成手術、シリコーン、脂肪またはその他の非吸収性物質 (永久充填剤) および半永久充填剤 (ポリ-L-乳酸など) を使用したデバイス適用領域および調査の初期治療段階での組織増強
12. 調査の初期治療段階での治療領域への皮膚充填剤の埋め込み（調査で使用されたテストおよび比較デバイス以外）
13. -被験者は、顔面中央部で次の美容治療のいずれかを受けています：例えば、レーザー療法、吸収性および非吸収性縫合糸（糸）、皮膚剥離、メソセラピー、マイクロニードルおよび/またはボツリヌス毒素（カラスの足の治療を含む）目の外側の領域）、または調査の初期治療段階でのケミカルピーリング、または調査の再治療段階でそのような手順を受けることを計画している
14. 調査の初期治療段階でのオトガイ下脂肪治療を含む、顔面脂肪分解
15. 調査の初期治療段階における肥満手術
16. 出血性疾患の発症および/または抗凝固薬、抗血小板薬、血栓溶解薬、または抗炎症薬（経口/注射用コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬、例えばMotrin®またはAdvil®）または凝固時間を増加させることが知られている他の物質の使用（ビタミンまたはハーブのサプリメント、例えばセントジョンズワート、高用量のビタミンEサプリメント） 注射の10日前から7日後まで（繰り返し治療とタッチアップ治療）
17. -計画された歯科/口腔手術または修正（ブリッジワーク、インプラント） 注射前の4週間以内および注射後最低4週間まで
18. -治療する研究者の判断に従って、繰り返し治療への包含を禁止する病状
19. 治験責任医師の判断による治療の評価を妨げる可能性のある3日以上のひげ、または過剰な顔のひげ
20. -この臨床研究の初期治療段階への以前の登録および早期終了、またはプロトコル要件への重大な違反
21. 別の治験薬および/または医療機器による現在または以前の治療、または別の臨床試験への参加
22. 外傷、または HIV 関連の脂肪異栄養症に関連するものなどの顔面脂肪組織分布の異常による中顔面の体積不足
23. -研究開始以来、体重の最低10％の脂肪減少を経験した被験者、または調査全体で10％を超える体重増加または減少をもたらす食習慣を変更する意図がある被験者
24. -アクティブなCOVID-19感染の被験者、およびCOVID-19感染と一致する症状のある被験者 過去14日以内の他の呼吸器症状/病気を含む 訪問RT1の前に陰性であるとテストされた場合を除く