Saypha® VOLUME Lidocaïne voor middengezichtsvergroting (VOLIDO)

Inclusiecriteria: (basisbehandeling)

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 22 - 75 jaar (inclusief) ten tijde van de screening.
2. Proefpersonen met bilateraal, ongeveer symmetrisch matig tot ernstig volumetekort in het middengezicht (ernstscores van 2 of 3 op de 5-punts-ernstschaal voor volumetekort in het middengezicht), zoals beoordeeld door de geblindeerde onderzoeker ter plaatse.

3. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om tijdens het hele onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

   Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende het hele onderzoek (chirurgische sterilisatie of een fysieke barrière zoals een condoom).

4. Een gezonde huid rond het middengezicht en vrij van ziektes die de beoordeling van huidveroudering zouden kunnen verstoren.
5. Bereidheid om af te zien van esthetische of chirurgische ingrepen in het behandelgebied gedurende het gehele onderzoek, inclusief botulinumtoxine-injectie (behalve behandeling met glabella of voorhoofdbotulinumtoxine).
6. Proefpersonen die het doel en de uitvoering van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid en in staat zijn om de onderzoeksbezoeken bij te wonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria: (basislijnbehandeling)

1. Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het klinisch onderzoek
2. Geschiedenis van ernstige allergieën gemanifesteerd door een geschiedenis van anafylaxie of geschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën
3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor hyaluronzuurpreparaten, lidocaïne of een op amide gebaseerd anestheticum
4. Neiging tot vorming van keloïden en/of hypertrofische littekens en/of pigmentstoornissen
5. Bekende personen die positief zijn voor het humane immuundeficiëntievirus
6. Aanwezigheid van infectieuze, inflammatoire of proliferatieve kankerachtige of precancereuze laesies in het behandelingsgebied
7. Terugkerende (drie keer per jaar gedurende het afgelopen jaar) herpes simplex in het behandelgebied
8. Geschiedenis of aanwezigheid van een auto-immuun- of bindweefselziekte, of huidige behandeling met immunomodulerende therapie
9. Ongecontroleerde (of onstabiele) diabetes mellitus of systemische ziekten naar goeddunken van de onderzoeker
10. Eerdere plastische chirurgie aan het gezicht, weefselvergroting met siliconen, vet of een andere niet-absorbeerbare substantie (permanente fillers) en semi-permanente/langdurige fillers (bijv. poly-L-melkzuur (PLLA), polymethylmethacrylaat (PMMA) filler) in het toepassingsgebied van het apparaat en tijdens het gehele onderzoek
11. Implantatie van dermale vullers in het behandelgebied binnen de voorafgaande 24 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) en gedurende het gehele onderzoek
12. Proefpersoon heeft een van de volgende esthetische behandelingen in het middengezichtsgebied ondergaan: bijv. lasertherapie, resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtingen (draden), dermabrasie, mesotherapie, micronaalden en/of botulinetoxine (inclusief behandeling van kraaienpootjes in het buitenste ooggebied) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, chemische peeling in de laatste drie maanden voorafgaand aan bezoek 1 of is van plan dergelijke procedures te ondergaan tijdens het gehele onderzoek.
13. Gezichtslipolyse, inclusief submentale vetbehandelingen, in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) en gedurende het gehele onderzoek
14. Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) en gedurende het gehele onderzoek
15. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis en/of gebruik van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, trombolytica of ontstekingsremmende geneesmiddelen (orale/injecteerbare corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. Motrin® of Advil®) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (vitamines of kruidensupplementen, bijv. sint-janskruid, hoge doses vitamine E-supplementen) vanaf tien dagen vóór tot zeven dagen na de injectie (basisbehandeling en touch-upbehandeling)
16. Geplande tandheelkundige/kaakchirurgie of -aanpassing (brugwerk, implantaten) binnen vier weken voorafgaand aan elke injectie en tot minimaal vier weken na injectie basislijnbehandeling en touch-upbehandeling
17. Baard langer dan een baard van drie dagen, of overmatige gezichtsbeharing die de beoordeling van de behandeling zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
18. Onderwerpen die een van de volgende beoordelingen hebben tijdens de visuele onderzoeken bij bezoek 2 (basislijn): Snellen-gezichtsscherptetest slechter dan 20/40 (met corrigerende brillen, indien van toepassing), abnormale confronterende gezichtsveldtest of abnormale oculaire motiliteitstest.
19. Proefpersonen met een actieve COVID-19-infectie en proefpersonen met symptomen die passen bij een COVID-19-infectie, inclusief andere luchtwegsymptomen/-ziekten in de afgelopen 14 dagen, tenzij negatief getest voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
20. Elke medische aandoening die opname in de studie verbiedt volgens het oordeel van de behandelend onderzoeker
21. Eerdere deelname aan dit klinisch onderzoek
22. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel/medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) of binnen vijf halfwaardetijden van een onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is en gedurende het gehele onderzoek
23. Volumetekort in het middengezicht als gevolg van een aangeboren afwijking, trauma of afwijkingen in de verdeling van vetweefsel in het gezicht, zoals die geassocieerd zijn met HIV-gerelateerde lipodystrofie
24. Proefpersonen die de afgelopen 12 maanden minimaal 10% van hun lichaamsgewicht hebben verloren (bijv. post-bariatrische patiënten), of proefpersonen die de intentie hebben om eetgewoonten te veranderen die resulteren in een gewichtstoename of -verlies >10% tijdens de gehele onderzoek
25. Elke persoon wiens bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan dit klinisch onderzoek op ongepaste wijze zou kunnen worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet terecht, van voordelen verbonden aan deelname of van vergeldingsreacties van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen (bijv. personen met een gerechtsdeurwaarder aangesteld wegens verstandelijke beperking, gevangenen, militairen en andere leden van de strijdkrachten, ambtenaren).
26. Nauwe band met de onderzoeker (bijv. een naast familielid, financieel afhankelijk van de onderzoekslocatie) of proefpersoon die een werknemer is van het bedrijf van de sponsor of groepsmaatschappijen van de sponsor.

Inclusiecriteria: (touch-up behandeling)

1. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria: (touch-up behandeling)

1. Het optreden van een ernstige bijwerking of bijwerking van bijzonder belang (d.w.z. veranderingen in het gezichtsvermogen [verlies van gezichtsvermogen, wazigheid, dubbelzien, pijn in of rond het oog, blindheid, blinde vlekken, problemen met het bewegen van de ogen], huidverandering rond de ogen) de oogleden of rond de injectieplaats, andere embolische verschijnselen, bijv. beroerte) tijdens of na de vorige injectie
2. Proefpersonen die tijdens of na de vorige injecties visuele veranderingen ervoeren die als abnormaal klinisch significant werden beschouwd of andere ernstige medische aandoeningen
3. Onderwerpen die tijdens de visuele onderzoeken een van de volgende beoordelingen hebben: Snellen-scherptetest slechter dan 20/40 (met corrigerende brillen, indien van toepassing), abnormale confronterende gezichtsveldtest of abnormale oculaire motiliteitstest.

Inclusiecriteria: (herhaalbehandeling)

1. Proefpersonen met bilateraal, ongeveer symmetrisch matig tot ernstig volumetekort in het middengezicht (ernstscores van 2 of 3 op de 5-punts MVDSS), zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar op de locatie. De proefpersoon hoeft niet terug te keren naar zijn uitgangsernst om een ​​herhalingsbehandeling te mogen ondergaan.
2. Proefpersoon heeft de initiële behandelingsfase voltooid tot bezoek 9 (SV1)
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben
4. Gezonde huid rond het middengezicht en vrij van ziektes die de evaluatie van huidveroudering zouden kunnen verstoren

Uitsluitingscriteria: (herhaalbehandeling)

1. Het optreden van een gerelateerde ernstige bijwerking of bijwerking van bijzonder belang (d.w.z. veranderingen in het gezichtsvermogen [verlies van gezichtsvermogen, wazig zien, dubbel zien, pijn in of rond het oog, blindheid, blinde vlekken, problemen met het bewegen van de ogen], huidverkleuring rond de oogleden of rond de plaats van injectie, ander embolieverschijnsel, bijv. beroerte) tijdens of na de basislijninjectie en/of touch-up-injecties
2. Het optreden van een gerelateerde bijwerking die optrad tijdens de initiële behandelingsfase en nog aan de gang is op het moment van de herhaalde behandeling (d.w.z. relatie wordt geclassificeerd als "mogelijk", "waarschijnlijk" of "oorzakelijk verband"; uitkomst is "niet hersteld / opgelost", "herstellen / oplossen", "hersteld / opgelost met gevolgen" of "onbekend")
3. Proefpersonen die visuele veranderingen ervoeren die als abnormaal klinisch significant of andere ernstige medische aandoeningen werden beschouwd tijdens of na respectievelijk de baseline- of touch-up-injecties
4. Onderwerpen die een van de volgende beoordelingen hebben tijdens de visuele onderzoeken: Snellen-scherptetest slechter dan 20/40 (met corrigerende brillen, indien van toepassing), abnormale confronterende gezichtsveldtest of abnormale oculaire motiliteitstest
5. Proefpersonen die zwanger zijn geworden sinds het begin van de studie of van plan waren zwanger te worden tijdens het klinische onderzoek
6. Bekende personen die positief zijn voor het humane immuundeficiëntievirus
7. Aanwezigheid van infectieuze, inflammatoire of proliferatieve kankerachtige of precancereuze laesies in het behandelingsgebied
8. Ontwikkeling van terugkerende (drie keer per jaar gedurende het afgelopen jaar) herpes simplex in het behandelgebied sinds de start van de studie
9. Ontwikkeling van een auto-immuun- of bindweefselziekte sinds de start van de studie, of huidige behandeling met immunomodulerende therapie
10. Ontwikkeling van ongecontroleerde (of onstabiele) diabetes mellitus of systemische ziekten sinds de start van de studie naar goeddunken van de onderzoeker
11. Gezichtsplastische chirurgie, weefselvergroting met siliconen, vet of een andere niet-resorbeerbare substantie (permanente fillers) en semi-permanente fillers (bijv.
12. Implantatie van huidvullers (anders dan het test- en vergelijkingsapparaat dat in het onderzoek wordt gebruikt) in het behandelgebied tijdens de initiële behandelfase van het onderzoek
13. Proefpersoon heeft een van de volgende esthetische behandelingen in het middengezichtsgebied ondergaan: bijv. lasertherapie, resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtingen (draden), dermabrasie, mesotherapie, micronaalden en/of botulinetoxine (inclusief behandeling van kraaienpootjes in gebied rond de ogen), of chemische peeling tijdens de eerste behandelfase van het onderzoek of is van plan dergelijke procedures te ondergaan tijdens de herhaalbehandelingsfase van het onderzoek
14. Gezichtslipolyse, inclusief submentale vetbehandelingen tijdens de initiële behandelingsfase van het onderzoek
15. Bariatrische chirurgie tijdens de initiële behandelingsfase van het onderzoek
16. Ontwikkeling van een bloedingsstoornis en/of gebruik van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, trombolytische medicatie of ontstekingsremmende geneesmiddelen (orale/injecteerbare corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. Motrin® of Advil®) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (vitaminen of kruidensupplementen, bijv. sint-janskruid, hoge doses vitamine E-supplementen) vanaf tien dagen vóór tot zeven dagen na injectie (herhalingsbehandeling en touch-upbehandeling)
17. Geplande tandheelkundige/kaakchirurgie of -aanpassing (brugwerk, implantaten) binnen vier weken voorafgaand aan de injectie en tot minimaal vier weken na injectie
18. Elke medische aandoening die opname voor herhaalde behandeling verbiedt volgens het oordeel van de behandelend onderzoeker
19. Baard langer dan een baard van drie dagen, of overmatige gezichtsbeharing die de beoordeling van de behandeling zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
20. Eerdere inschrijving in de initiële behandelingsfase van dit klinisch onderzoek en vroegtijdige beëindiging, of significante niet-naleving van de protocolvereisten
21. Huidige of eerdere behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel of deelname aan een andere klinische studie
22. Volumetekort in het middengezicht als gevolg van een trauma of afwijkingen in de verdeling van vetweefsel in het gezicht, zoals die geassocieerd zijn met hiv-gerelateerde lipodystrofie
23. Proefpersonen die sinds het begin van de studie minimaal 10% van het lichaamsgewicht vet verloren hebben of proefpersonen die de intentie hebben om eetgewoonten te veranderen die resulteren in een gewichtstoename of -verlies >10% gedurende het gehele onderzoek
24. Proefpersonen met een actieve COVID-19-infectie en proefpersonen met symptomen die passen bij een COVID-19-infectie, inclusief andere luchtwegsymptomen/-ziektes in de afgelopen 14 dagen, tenzij negatief getest voorafgaand aan Bezoek RT1