Saypha® VOLUME Lidocaine para aumento do terço médio da face (VOLIDO)

Critérios de inclusão: (tratamento de linha de base)

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 22 e 75 anos (inclusive) na triagem.
2. Indivíduos com déficit de volume médio-facial bilateral, aproximadamente simétrico de moderado a grave (escores de gravidade de 2 ou 3 na escala de gravidade de déficit de volume médio-facial de 5 pontos), conforme avaliado pelo investigador cego no local.

3. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante todo o estudo.

   Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar contracepção durante todo o estudo (esterilização cirúrgica ou uma barreira física, como um preservativo).

4. Pele saudável na região do terço médio da face e livre de doenças que possam interferir na avaliação do envelhecimento cutâneo.
5. Disposição para abster-se de qualquer procedimento estético ou cirúrgico na área de tratamento durante toda a investigação, incluindo injeção de toxina botulínica (exceto glabela ou tratamento com toxina botulínica na testa).
6. Indivíduos que entendem o propósito e a condução do estudo e que deram consentimento informado por escrito e estão dispostos e aptos a comparecer às visitas do estudo conforme julgado pelo investigador.

Critérios de exclusão: (tratamento de linha de base)

1. Mulheres grávidas e/ou lactantes ou planejando engravidar durante a investigação clínica
2. História de alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves
3. História de hipersensibilidade a preparações de ácido hialurônico, lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida
4. Tendência à formação de queloides e/ou cicatrizes hipertróficas e/ou distúrbios de pigmentação
5. Indivíduos positivos para vírus da imunodeficiência humana conhecidos
6. Presença de lesões cancerosas ou pré-cancerosas infecciosas, inflamatórias ou proliferativas na área de tratamento
7. Herpes simplex recorrente (três vezes por ano no último ano) na área de tratamento
8. História ou presença de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo, ou tratamento atual com terapia imunomoduladora
9. Diabetes mellitus não controlado (ou instável) ou doenças sistêmicas a critério do investigador
10. Cirurgia plástica facial anterior, aumento de tecido com silicone, gordura ou outra substância não absorvível (preenchimentos permanentes) e preenchimentos semipermanentes / de longa duração (por exemplo, ácido poli-L-láctico (PLLA), preenchimento de polimetilmetacrilato (PMMA)) em a área de aplicação do dispositivo e durante toda a investigação
11. Implantação de preenchedores dérmicos na área de tratamento nos 24 meses anteriores à Visita 1 (Triagem) e durante toda a investigação
12. O indivíduo recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos estéticos na área do terço médio da face: por exemplo, terapia a laser, suturas absorvíveis e não absorvíveis (fios), dermoabrasão, mesoterapia, microagulhamento e/ou toxina botulínica (incluindo tratamento de pés de galinha em a região externa do olho) nos últimos 12 meses antes da Visita 1, peeling químico nos últimos três meses antes da Visita 1 ou está planejando se submeter a tais procedimentos durante toda a investigação.
13. Lipólise facial, incluindo tratamentos de gordura submentoniana, nos 12 meses anteriores à Visita 1 (Triagem) e durante toda a investigação
14. Cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à Visita 1 (Triagem) e durante toda a investigação
15. Histórico de distúrbios hemorrágicos e/ou uso de anticoagulantes, antiplaquetários, medicamentos trombolíticos ou antiinflamatórios (corticosteroides orais/injetáveis ​​ou antiinflamatórios não esteroides, por exemplo, Motrin® ou Advil®) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (vitaminas ou suplementos de ervas, por exemplo, erva de São João, altas doses de suplementos de vitamina E) de dez dias antes a sete dias após a injeção (tratamento inicial e tratamento de retoque)
16. Cirurgia odontológica/oral planejada ou modificação (trabalho de ponte, implantes) dentro de quatro semanas antes de cada injeção e até um mínimo de quatro semanas após a injeção tratamento inicial e tratamento de retoque
17. Barba com mais de três dias de barba ou pêlos faciais excessivos que possam interferir na avaliação do tratamento, conforme julgado pelo investigador
18. Indivíduos que têm uma das seguintes avaliações durante os exames visuais na Visita 2 (linha de base): teste de acuidade visual de Snellen pior que 20/40 (com óculos corretivos, se aplicável), teste de campo visual de confronto anormal ou teste de motilidade ocular anormal.
19. Indivíduos com infecção ativa por COVID-19 e indivíduos com sintomas consistentes com infecção por COVID-19, incluindo quaisquer outros sintomas/doenças respiratórias nos últimos 14 dias, a menos que tenham resultado negativo antes da Visita 1 (Triagem)
20. Qualquer condição médica que proíba a inclusão no estudo de acordo com o julgamento do investigador responsável
21. Inscrição prévia nesta investigação clínica
22. Participação atual em outro ensaio clínico ou tratamento com qualquer medicamento/dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Triagem) ou dentro de cinco meias-vidas de um medicamento experimental, o que for mais longo e durante toda a investigação
23. Déficit de volume do terço médio da face devido a um defeito congênito, trauma ou anormalidades na distribuição do tecido adiposo facial, como aqueles associados à lipodistrofia relacionada ao HIV
24. Indivíduos que experimentaram perda de gordura de no mínimo 10% do peso corporal nos últimos 12 meses (por exemplo, pacientes pós-bariátricos) ou indivíduos que têm a intenção de mudar hábitos alimentares que resultem em ganho ou perda de peso > 10% durante o investigação inteira
25. Qualquer pessoa cuja vontade de voluntariar nesta investigação clínica possa ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar (e.g., pessoas com tutor legal nomeado por deficiência mental, reclusos, militares e outros membros das forças armadas, funcionários públicos).
26. Afiliação próxima com o investigador (por exemplo, um parente próximo, dependente financeiramente no local do estudo) ou sujeito que seja funcionário da empresa do patrocinador ou empresas do grupo do patrocinador.

Critérios de inclusão: (tratamento de retoque)

1. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo

Critérios de exclusão: (tratamento de retoque)

1. Ocorrência de um evento adverso grave ou evento adverso de interesse especial (ou seja, alterações na visão [perda de visão, embaçamento, visão dupla, dor no olho ou ao redor dele, cegueira, pontos cegos, problemas para mover os olhos], mudança de cor da pele ao redor as pálpebras ou ao redor do local da injeção, outro fenômeno embólico, por exemplo, acidente vascular cerebral) durante ou após a injeção anterior
2. Indivíduos que experimentaram alterações visuais consideradas anormais clinicamente significativas ou outras condições médicas graves durante ou após as injeções anteriores
3. Indivíduos que apresentam uma das seguintes avaliações durante os exames visuais: teste de acuidade de Snellen pior que 20/40 (com óculos corretivos, se aplicável), teste de campo visual de confronto anormal ou teste de motilidade ocular anormal.

Critérios de inclusão: (repetição de tratamento)

1. Indivíduos com déficit de volume médio facial bilateral, aproximadamente simétrico, moderado a grave (escores de gravidade de 2 ou 3 no MVDSS de 5 pontos), conforme avaliado pelo avaliador cego no local. O indivíduo não precisa retornar à sua gravidade de linha de base para receber permissão para receber um tratamento repetido.
2. O sujeito completou a fase de tratamento inicial até a Visita 9 (SV1)
3. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo
4. Pele saudável na região do terço médio da face e livre de doenças que possam interferir na avaliação do envelhecimento cutâneo

Critérios de exclusão: (repetição de tratamento)

1. Ocorrência de um Evento Adverso Grave relacionado ou Evento Adverso de Interesse Especial (ou seja, alterações na visão [perda de visão, embaçamento, visão dupla, dor dentro ou ao redor do olho, cegueira, pontos cegos, problemas ao mover os olhos], mudança de cor da pele ao redor das pálpebras ou ao redor do local da injeção, outro fenômeno embólico, por exemplo, acidente vascular cerebral) durante ou após a injeção inicial e/ou injeções de retoque
2. Ocorrência de um Evento Adverso relacionado que ocorreu durante a fase inicial do tratamento e está em andamento no momento da repetição do tratamento (ou seja, a relação é classificada como "possível", "provável" ou "relação causal"; o resultado é "não recuperado/ resolvido", "recuperando/resolvendo", "recuperado/resolvido com sequelas" ou "desconhecido")
3. Indivíduos que experimentaram alterações visuais consideradas anormais clinicamente significativas ou outras condições médicas graves durante ou após as injeções iniciais ou de retoque, respectivamente
4. Indivíduos que apresentam uma das seguintes avaliações durante os exames visuais: teste de acuidade de Snellen pior que 20/40 (com óculos corretivos, se aplicável), teste de campo visual de confronto anormal ou teste de motilidade ocular anormal
5. Indivíduos que engravidaram desde o início do estudo ou planejam engravidar durante a investigação clínica
6. Indivíduos positivos para vírus da imunodeficiência humana conhecidos
7. Presença de lesões cancerosas ou pré-cancerosas infecciosas, inflamatórias ou proliferativas na área de tratamento
8. Desenvolvimento de herpes simplex recorrente (três vezes ao ano no último ano) na área de tratamento desde o início do estudo
9. Desenvolvimento de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo desde o início do estudo ou tratamento atual com terapia imunomoduladora
10. Desenvolvimento de diabetes mellitus descontrolado (ou instável) ou doenças sistêmicas desde o início do estudo, a critério do investigador
11. Cirurgia plástica facial, aumento de tecido com silicone, gordura ou outra substância inabsorvível (preenchimentos permanentes) e semipermanentes (por exemplo, ácido poli-L-láctico) na área de aplicação do dispositivo e durante a fase inicial de tratamento da investigação
12. Implantação de preenchedores dérmicos (exceto o dispositivo de teste e comparador usado na investigação) na área de tratamento durante a fase inicial de tratamento da investigação
13. O indivíduo recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos estéticos na área do terço médio da face: por exemplo, terapia a laser, suturas absorvíveis e não absorvíveis (fios), dermoabrasão, mesoterapia, microagulhamento e/ou toxina botulínica (incluindo tratamento de pés de galinha em a região externa do olho) ou peeling químico durante a fase inicial de tratamento da investigação ou está planejando se submeter a tais procedimentos durante a fase de repetição do tratamento da investigação
14. Lipólise facial, incluindo tratamentos de gordura submentoniana durante a fase inicial de tratamento da investigação
15. Cirurgia bariátrica durante a fase inicial de tratamento da investigação
16. Desenvolvimento de distúrbio hemorrágico e/ou uso de anticoagulantes, antiplaquetários, medicamentos trombolíticos ou antiinflamatórios (corticosteroides orais/injetáveis ​​ou antiinflamatórios não esteroides, por exemplo, Motrin® ou Advil®) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (vitaminas ou suplementos de ervas, por exemplo, erva de São João, altas doses de suplementos de vitamina E) de dez dias antes a sete dias após a injeção (repetição do tratamento e tratamento de retoque)
17. Cirurgia dentária/oral planejada ou modificação (trabalho de ponte, implantes) dentro de quatro semanas antes da injeção e até um mínimo de quatro semanas após a injeção
18. Qualquer condição médica que proíba a inclusão para tratamento repetido de acordo com o julgamento do investigador responsável pelo tratamento
19. Barba com mais de três dias de barba ou pêlos faciais excessivos que possam interferir na avaliação do tratamento, conforme julgado pelo investigador
20. Inscrição prévia na fase de tratamento inicial desta investigação clínica e término antecipado, ou não conformidade significativa com os requisitos do protocolo
21. Tratamento atual ou anterior com outro medicamento experimental e/ou dispositivo médico ou participação em outro estudo clínico
22. Déficit de volume do terço médio da face devido a um trauma ou anormalidades na distribuição do tecido adiposo facial, como aquelas associadas à lipodistrofia relacionada ao HIV
23. Indivíduos que experimentaram perda de gordura de no mínimo 10% do peso corporal desde o início do estudo ou indivíduos que têm a intenção de mudar hábitos alimentares que resultem em ganho ou perda de peso > 10% durante toda a investigação
24. Indivíduos com infecção ativa por COVID-19 e indivíduos com sintomas consistentes com infecção por COVID-19, incluindo quaisquer outros sintomas/doenças respiratórias nos últimos 14 dias, a menos que tenham resultado negativo antes da Visita RT1