Saypha® VOLUME Lidocaine for Midface Augmentation (VOLIDO)

Inklusjonskriterier: (grunnlinjebehandling)

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 22 - 75 år (inklusive) ved screening.
2. Personer med bilateral, tilnærmet symmetrisk moderat til alvorlig volumsvikt i midten (alvorlighetsskår på 2 eller 3 på 5-punkts Midface Volume Deficit Severity Scale), vurdert av den blindede etterforskeren på stedet.

3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.

   Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke prevensjon gjennom hele studien (kirurgisk sterilisering eller en fysisk barriere som kondom).

4. Sunn hud i midten av ansiktet og fri for sykdommer som kan forstyrre evaluering av kutan aldring.
5. Vilje til å avstå fra estetiske eller kirurgiske inngrep i behandlingsområdet under hele undersøkelsen, inkludert botulinumtoksin-injeksjon (unntatt glabella- eller pannebotulinumtoksinbehandling).
6. Forsøkspersoner som forstår formålet med og gjennomføringen av studien og som har gitt skriftlig informert samtykke og er villige og i stand til å delta på studiebesøkene som vurderes av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier: (grunnlinjebehandling)

1. Kvinner som er gravide og/eller ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske undersøkelsen
2. Anamnese med alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier
3. Anamnese med overfølsomhet overfor hyaluronsyrepreparater, lidokain eller andre amidbaserte anestesimidler
4. Tendens til keloiddannelse og/eller hypertrofiske arr og/eller har pigmentforstyrrelser
5. Kjente humane immunsviktvirus-positive individer
6. Tilstedeværelse av smittsomme, inflammatoriske eller proliferative kreft- eller pre-kreftlesjoner i behandlingsområdet
7. Tilbakevendende (tre ganger i året det siste året) herpes simplex i behandlingsområdet
8. Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun eller bindevevssykdom, eller nåværende behandling med immunmodulerende terapi
9. Ukontrollert (eller ustabil) diabetes mellitus eller systemiske sykdommer i henhold til etterforskerens skjønn
10. Tidligere ansiktsplastisk kirurgi, vevsforstørrelse med silikon, fett eller et annet ikke-absorberbart stoff (permanente fyllstoffer) og semi-permanente/langvarige fyllstoffer (f.eks. poly-L-melkesyre (PLLA), polymetylmetakrylat (PMMA) fyllstoff) i området for enhetsapplikasjon og under hele etterforskningen
11. Implantasjon av hudfyllstoffer i behandlingsområdet i løpet av de foregående 24 månedene før besøk 1 (screening) og under hele undersøkelsen
12. Forsøkspersonen har mottatt en av følgende estetiske behandlinger i midtansiktsområdet: for eksempel laserterapi, absorberbare og ikke-absorberbare suturer (tråder), dermabrasjon, mesoterapi, mikro-needling og/eller botulinumtoksin (inkludert behandling av kråkeføtter i ytre øyeregion) innen de siste 12 månedene før besøk 1, kjemisk peeling innen de siste tre månedene før besøk 1 eller planlegger å gjennomgå slike prosedyrer under hele undersøkelsen.
13. Facial lipolyse, inkludert submental fettbehandling, innen de siste 12 månedene før besøk 1 (screening) og under hele undersøkelsen
14. Fedmekirurgi innen 12 måneder før besøk 1 (screening) og under hele utredningen
15. Anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller bruk av antikoagulantia, blodplatehemmende, trombolytiske medisiner eller antiinflammatoriske legemidler (orale/injiserbare kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, f.eks. Motrin® eller Advil®) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (vitaminer eller urtetilskudd, f.eks. johannesurt, høye doser vitamin E-tilskudd) fra ti dager før til syv dager etter injeksjon (grunnlinjebehandling og touch-up behandling)
16. Planlagt tann-/oralkirurgi eller modifikasjon (broarbeid, implantater) innen fire uker før hver injeksjon og til minimum fire uker etter injeksjon grunnlinjebehandling og touch-up behandling
17. Skjegg lengre enn tre dagers skjegg, eller overdreven ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av behandlingen, vurdert av etterforskeren
18. Forsøkspersoner som har en av følgende vurderinger under synsundersøkelsene ved besøk 2 (Baseline): Snellen synsstyrketest dårligere enn 20/40 (med korrigerende briller, hvis aktuelt), unormal konfronterende synsfelttest eller unormal okulær motilitetstest.
19. Forsøkspersoner med aktiv covid-19-infeksjon og forsøkspersoner med symptomer forenlig med covid-19-infeksjon, inkludert andre luftveissymptomer/-sykdommer i løpet av de siste 14 dagene med mindre testet negativt før besøk 1 (screening)
20. Enhver medisinsk tilstand som forbyr inkludering i studien i henhold til den behandlende etterforskerens vurdering
21. Tidligere påmelding i denne kliniske undersøkelsen
22. Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving, eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/medisinsk utstyr innen 30 dager før besøk 1 (screening) eller innen fem halveringstider av et undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst og under hele undersøkelsen
23. Volumunderskudd i midtansiktet på grunn av en medfødt defekt, traumer eller abnormiteter i fettvevsfordelingen i ansiktet, slik som de som er forbundet med HIV-relatert lipodystrofi
24. Personer som har opplevd fetttap i minimum 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 12 månedene (f.eks. postbariatriske pasienter), eller personer som har til hensikt å endre spisevaner som resulterer i en vektøkning eller -tap >10 % i løpet av hele etterforskningen
25. Ethvert individ hvis vilje til å være frivillig i denne kliniske undersøkelsen kan bli urimelig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse eller om gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta (f.eks. personer med en juridisk verge oppnevnt på grunn av psykisk funksjonshemming, fanger, soldater og andre medlemmer av de væpnede styrker, embetsmenn).
26. Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning, økonomisk avhengig av studiestedet) eller emnet som er ansatt i sponsorens selskap eller gruppeselskaper til sponsoren.

Inklusjonskriterier: (touch-up behandling)

1. Fertile kvinner må ha en negativ uringraviditetstest

Eksklusjonskriterier: (touch-up behandling)

1. Forekomst av en alvorlig bivirkning eller bivirkning av spesiell interesse (dvs. endringer i synet [tap av syn, uskarphet, dobbeltsyn, smerter i eller rundt øyet, blindhet, blinde flekker, problemer med å bevege øynene], hud som endrer farge rundt øyelokkene eller rundt injeksjonsstedet, andre emboliske fenomener, f.eks. hjerneslag) under eller etter forrige injeksjon
2. Forsøkspersoner som opplevde visuelle endringer anså som unormale klinisk signifikante eller andre alvorlige medisinske tilstander under eller etter de forrige injeksjonene
3. Forsøkspersoner som har en av følgende vurderinger under synsundersøkelsene: Snellen-skarphettest dårligere enn 20/40 (med korrigerende briller, hvis aktuelt), unormal konfronterende synsfelttest eller unormal okulær motilitetstest.

Inklusjonskriterier: (gjentatt behandling)

1. Personer med bilateral, omtrent symmetrisk moderat til alvorlig volumsvikt i midten (alvorlighetsskår på 2 eller 3 på 5-punkts MVDSS), vurdert av den blindede evaluatoren på stedet. Pasienten trenger ikke å gå tilbake til alvorlighetsgraden ved baseline for å få lov til å motta en gjentatt behandling.
2. Forsøkspersonen har fullført innledende behandlingsfase frem til besøk 9 (SV1)
3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest
4. Sunn hud i midten av ansiktet og fri for sykdommer som kan forstyrre evaluering av kutan aldring

Eksklusjonskriterier: (gjentatt behandling)

1. Forekomst av en relatert alvorlig bivirkning eller bivirkning av spesiell interesse (dvs. endringer i synet [tap av syn, uskarphet, dobbeltsyn, smerter i eller rundt øyet, blindhet, blinde flekker, problemer med å bevege øynene], hud som endrer farge rundt øyelokkene eller rundt injeksjonsstedet, andre emboliske fenomener, f.eks. hjerneslag) under eller etter grunnlinjeinjeksjonen og/eller touch-up-injeksjonene
2. Forekomst av en relatert bivirkning som skjedde under den innledende behandlingsfasen, og som pågår på tidspunktet for gjentatt behandling (dvs. forholdet er klassifisert som "mulig", "sannsynlig" eller "årsakssammenheng"; utfallet er "ikke gjenopprettet / løst", "gjenoppretter / løser seg", "gjenopprettet / løst med følgetilstander" eller "ukjent")
3. Personer som opplevde visuelle endringer ansett som unormale klinisk signifikante eller andre alvorlige medisinske tilstander under eller etter henholdsvis baseline- eller touch-up-injeksjonene
4. Forsøkspersoner som har en av følgende vurderinger under synsundersøkelsene: Snellen-skarphettest dårligere enn 20/40 (med korrigerende briller, hvis aktuelt), unormal konfronterende synsfelttest eller unormal okulær motilitetstest
5. Forsøkspersoner som ble gravide siden starten av studien eller planlegger å bli gravide under den kliniske undersøkelsen
6. Kjente humane immunsviktvirus-positive individer
7. Tilstedeværelse av smittsomme, inflammatoriske eller proliferative kreft- eller pre-kreftlesjoner i behandlingsområdet
8. Utvikling av tilbakevendende (tre ganger i året det siste året) herpes simplex i behandlingsområdet siden studiestart
9. Utvikling av enhver autoimmun eller bindevevssykdom siden studiestart, eller nåværende behandling med immunmodulerende terapi
10. Utvikling av ukontrollert (eller ustabil) diabetes mellitus eller systemiske sykdommer siden studiestart etter etterforskers skjønn
11. Ansiktsplastisk kirurgi, vevsforstørrelse med silikon, fett eller et annet ikke-absorberbart stoff (permanente fyllstoffer) og semipermanente fyllstoffer (f.eks. poly-L-melkesyre) i området for bruk av enheten og under den innledende behandlingsfasen av undersøkelsen
12. Implantasjon av hudfyllstoffer (annet enn test- og komparatorapparatet som ble brukt i undersøkelsen) i behandlingsområdet under den innledende behandlingsfasen av undersøkelsen
13. Forsøkspersonen har mottatt noen av følgende estetiske behandlinger i midtansiktsområdet: for eksempel laserterapi, absorberbare og ikke-absorberbare suturer (tråder), dermabrasjon, mesoterapi, mikronåling og/eller botulinumtoksin (inkludert behandling av kråkeføtter i den ytre øyeregionen), eller kjemisk peeling under den første behandlingsfasen av undersøkelsen eller planlegger å gjennomgå slike prosedyrer under den gjentatte behandlingsfasen av undersøkelsen
14. Ansiktslipolyse, inkludert submentale fettbehandlinger under den innledende behandlingsfasen av undersøkelsen
15. Fedmekirurgi under den innledende behandlingsfasen av undersøkelsen
16. Utvikling av blødningsforstyrrelser og/eller bruk av antikoagulerende, platehemmende, trombolytiske medisiner eller antiinflammatoriske legemidler (orale/injiserbare kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, f.eks. Motrin® eller Advil®) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (vitaminer eller urtetilskudd, f.eks. johannesurt, høye doser vitamin E-tilskudd) fra ti dager før til syv dager etter injeksjon (gjentatt behandling og touch-up behandling)
17. Planlagt tann-/oralkirurgi eller modifikasjon (broarbeid, implantater) innen fire uker før injeksjonen og minst fire uker etter injeksjonen
18. Enhver medisinsk tilstand som forbyr inkludering for gjentatt behandling i henhold til den behandlende etterforskerens vurdering
19. Skjegg lengre enn tre dagers skjegg, eller overdreven ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av behandlingen, vurdert av etterforskeren
20. Tidligere påmelding i den første behandlingsfasen av denne kliniske undersøkelsen og tidlig avslutning, eller betydelig manglende samsvar med protokollkravene
21. Nåværende eller tidligere behandling med et annet undersøkelsesmiddel og/eller medisinsk utstyr eller deltakelse i en annen klinisk studie
22. Volumunderskudd i midtansiktet på grunn av et traume, eller abnormiteter i fettvevsfordelingen i ansiktet, slik som de som er forbundet med HIV-relatert lipodystrofi
23. Forsøkspersoner som har opplevd fetttap på minimum 10 % av kroppsvekten siden studiestart eller forsøkspersoner som har til hensikt å endre spisevaner som resulterer i en vektøkning eller -tap >10 % under hele undersøkelsen
24. Personer med aktiv covid-19-infeksjon og forsøkspersoner med symptomer forenlig med covid-19-infeksjon, inkludert andre luftveissymptomer/-sykdommer innen de siste 14 dagene med mindre testet negativt før besøk RT1