Saypha® VOLUME 利多卡因中面部提升术 (VOLIDO)

纳入标准：（基线治疗）

1. 筛选时年龄在 22 岁至 75 岁（含）之间的男性或女性受试者。
2. 具有双侧、近似对称的中度至重度中度体积缺陷（5 点中面体积缺陷严重程度量表的严重程度得分为 2 或 3）的受试者，由现场的盲法调查员评估。

3. 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性，并且必须同意在整个研究过程中使用高效的节育方法。

   具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间使用避孕措施（手术绝育或物理屏障，如避孕套）。

4. 中面部皮肤健康，无影响皮肤老化评估的疾病。
5. 愿意在整个调查期间放弃治疗区域的任何美容或外科手术，包括肉毒杆菌毒素注射（眉间或前额肉毒杆菌毒素治疗除外）。
6. 受试者了解研究的目的和实施方式，并签署了书面知情同意书，并根据研究者的判断愿意并能够参加研究访视。

排除标准：（基线治疗）

1. 临床研究期间怀孕和/或哺乳期或计划怀孕的女性
2. 严重过敏史表现为过敏反应史或多种严重过敏史或存在
3. 对透明质酸制剂、利多卡因或任何基于酰胺的麻醉剂过敏史
4. 瘢痕疙瘩形成倾向和/或增生性疤痕和/或色素异常
5. 已知的人类免疫缺陷病毒阳性个体
6. 治疗区域存在感染性、炎症性或增殖性癌性或癌前病变
7. 治疗区复发（去年一年三次）单纯疱疹
8. 任何自身免疫或结缔组织疾病的病史或存在，或目前正在接受免疫调节疗法治疗
9. 根据研究者的判断，不受控制（或不稳定）的糖尿病或全身性疾病
10. 以前的面部整形手术，使用硅胶、脂肪或其他不可吸收物质（永久性填充剂）和半永久性/长效填充剂（例如，聚左旋乳酸 (PLLA)、聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 填充剂）进行组织填充设备应用领域和整个调查期间
11. 在访问 1（筛选）之前的前 24 个月内和整个调查期间在治疗区域植入真皮填充剂
12. 受试者在面部中部接受过以下任何美容治疗：例如，激光疗法、可吸收和不可吸收的缝线（线）、皮肤磨削、美塑疗法、微针和/或肉毒杆菌毒素（包括鱼尾纹的治疗）外眼区）在访问 1 之前的最后 12 个月内，在访问 1 之前的最后三个月内进行化学剥离或计划在整个调查期间进行此类程序。
13. 在访问 1（筛选）之前的前 12 个月内和整个调查期间进行面部脂肪分解，包括颏下脂肪治疗
14. 在访问 1（筛选）之前的 12 个月内和整个调查期间进行减肥手术
15. 出血性疾病史和/或使用抗凝剂、抗血小板剂、溶栓剂或抗炎药（口服/注射皮质类固醇或非甾体抗炎药，例如 Motrin® 或 Advil®）或其他已知会增加凝血时间的物质（维生素或草药补充剂，例如圣约翰草、高剂量维生素 E 补充剂）从注射前 10 天到注射后 7 天（基线治疗和补充治疗）
16. 在每次注射前 4 周内和注射后至少 4 周内进行计划的牙科/口腔手术或修改（桥接、种植体）基线治疗和修补治疗
17. 胡须超过三天的胡须，或过多的面部毛发可能会干扰研究者判断的治疗评估
18. 在第 2 次访视（基线）的视力检查期间具有以下评估之一的受试者：Snellen 视力测试低于 20/40（佩戴矫正眼镜，如果适用）、异常的对抗性视野测试或异常的眼球运动测试。
19. 患有活动性 COVID-19 感染的受试者和在过去 14 天内出现与 COVID-19 感染一致的症状（包括任何其他呼吸道症状/疾病）的受试者，除非在第 1 次就诊（筛选）之前检测结果为阴性
20. 根据治疗研究者的判断禁止纳入研究的任何医疗状况
21. 以前参加过此临床研究
22. 目前正在参加另一项临床试验，或在访问 1（筛选）前 30 天内或在研究药物的五个半衰期内（以较长者为准）在整个研究期间使用任何研究药物/医疗设备进行治疗
23. 由于先天性缺陷、外伤或面部脂肪组织分布异常（例如与 HIV 相关的脂肪营养不良相关的那些）导致的中面容积不足
24. 在过去 12 个月内脂肪减少至少占体重 10% 的受试者（例如，减肥后患者），或有意改变饮食习惯导致体重增加或减少 >10% 的受试者整个调查
25. 任何愿意自愿参与此临床研究的个人可能会受到与参与相关的利益或拒绝参与时来自等级制度高级成员的报复性反应的期望（无论是否合理）的不当影响（例如，有因精神残疾、囚犯、士兵和其他武装部队成员、公务员而指定的法定监护人）。
26. 与研究者关系密切（例如，近亲，在经济上依赖研究中心）或受试者是申办方公司或申办方集团公司的雇员。

纳入标准：（补漆治疗）

1. 有生育能力的女性必须尿妊娠试验阴性

排除标准：（补漆治疗）

1. 发生严重不良事件或特殊关注的不良事件（即视力变化 [视力丧失、模糊、复视、眼内或周围疼痛、失明、盲点、眼睛移动问题]、周围皮肤变色眼睑或注射部位周围，其他栓塞现象，例如中风）在上次注射期间或之后
2. 在之前注射期间或之后经历过视觉变化的受试者被认为具有异常的临床意义或其他严重的医学状况
3. 在视觉检查期间有以下评估之一的受试者：Snellen 视力测试低于 20/40（佩戴矫正眼镜，如果适用）、异常的对抗性视野测试或异常的眼球运动测试。

纳入标准：（重复治疗）

1. 具有双侧、近似对称的中度至重度面中部体积缺陷（5 点 MVDSS 的严重性得分为 2 或 3）的受试者，由现场的盲法评估员评估。 受试者不必恢复到他的基线严重程度就可以接受重复治疗。
2. 受试者已完成初始治疗阶段直至第 9 次就诊 (SV1)
3. 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性
4. 中面部皮肤健康，无影响皮肤老化评估的疾病

排除标准：（重复治疗）

1. 发生相关的严重不良事件或特殊关注的不良事件（即视力改变 [视力丧失、模糊、复视、眼内或周围疼痛、失明、盲点、眼球移动问题]、皮肤变色眼睑周围或注射部位周围，其他栓塞现象，例如中风）在基线注射和/或补充注射期间或之后
2. 在初始治疗阶段发生并在重复治疗时仍在进行的相关不良事件的发生（即，关系被分类为“可能”、“可能”或“因果关系”；结果是“未恢复/解决”，“恢复/解决”，“恢复/解决后遗症”或“未知”）
3. 在基线或补充注射期间或之后分别经历视觉变化的受试者被认为具有异常的临床意义或其他严重的医疗状况
4. 在视觉检查期间有以下评估之一的受试者：Snellen 视力测试低于 20/40（佩戴矫正眼镜，如果适用）、异常的对抗性视野测试或异常的眼球运动测试
5. 自研究开始后怀孕或计划在临床调查期间怀孕的受试者
6. 已知的人类免疫缺陷病毒阳性个体
7. 治疗区域存在感染性、炎症性或增殖性癌性或癌前病变
8. 自研究开始以来治疗区域出现复发（去年一年三次）单纯疱疹
9. 自研究开始以来出现任何自身免疫或结缔组织疾病，或目前正在接受免疫调节疗法治疗
10. 根据研究者的判断，自研究开始以来不受控制的（或不稳定的）糖尿病或全身性疾病的发展
11. 面部整形手术，在设备应用领域和研究的初始治疗阶段使用硅胶、脂肪或其他不可吸收物质（永久性填充剂）和半永久性填充剂（例如聚左旋乳酸）进行组织增强
12. 在研究的初始治疗阶段在治疗区域植入真皮填充剂（研究中使用的测试和比较装置除外）
13. 受试者在面部中部接受过以下任何美容治疗：例如，激光疗法、可吸收和不可吸收的缝线（线）、皮肤磨削、美塑疗法、微针和/或肉毒杆菌毒素（包括鱼尾纹的治疗）外眼区域），或在调查的初始治疗阶段进行化学剥离，或计划在调查的重复治疗阶段进行此类手术
14. 面部脂肪分解，包括调查初始治疗阶段的颏下脂肪治疗
15. 研究初始治疗阶段的减肥手术
16. 出现出血性疾病和/或使用抗凝剂、抗血小板剂、溶栓剂或抗炎药（口服/注射皮质类固醇或非甾体抗炎药，例如 Motrin® 或 Advil®）或其他已知会增加凝血时间的物质（维生素或草药补充剂，例如圣约翰草、高剂量维生素 E 补充剂）从注射前 10 天到注射后 7 天（重复治疗和补充治疗）
17. 计划在注射前 4 周内和注射后至少 4 周内进行牙科/口腔手术或修改（牙桥、植入物）
18. 根据治疗研究者的判断，禁止纳入重复治疗的任何医疗状况
19. 胡须超过三天的胡须，或过多的面部毛发可能会干扰研究者判断的治疗评估
20. 先前在本临床研究的初始治疗阶段入组并提前终止，或严重不符合方案要求
21. 当前或之前使用另一种研究药物和/或医疗器械进行治疗或参与另一项临床研究
22. 由于外伤或面部脂肪组织分布异常（例如与 HIV 相关的脂肪营养不良相关的异常）导致的中面容积不足
23. 自研究开始以来经历过至少体重 10% 的脂肪减少的受试者，或有意改变饮食习惯导致在整个调查期间体重增加或减少 >10% 的受试者
24. 患有活动性 COVID-19 感染的受试者和在过去 14 天内出现与 COVID-19 感染一致的症状（包括任何其他呼吸道症状/疾病）的受试者，除非在访问 RT1 之前测试为阴性