Saypha® VOLUME Lidocaïne pour l'augmentation du milieu du visage (VOLIDO)

Critères d'inclusion : (traitement de base)

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 22 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage.
2. - Sujets présentant un déficit de volume moyen à sévère bilatéral, approximativement symétrique (scores de gravité de 2 ou 3 sur l'échelle de gravité du déficit de volume moyen à 5 points), tel qu'évalué par l'investigateur en aveugle sur le site.

3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude.

   Les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude (stérilisation chirurgicale ou barrière physique telle qu'un préservatif).

4. Une peau saine dans la zone médiane du visage et exempte de maladies qui pourraient interférer dans l'évaluation du vieillissement cutané.
5. Volonté de s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant toute la durée de l'enquête, y compris l'injection de toxine botulique (à l'exception du traitement de la glabelle ou de la toxine botulique frontale).
6. Sujets qui comprennent le but et la conduite de l'étude et qui ont donné leur consentement éclairé par écrit et qui sont disposés et capables d'assister aux visites d'étude jugées par l'investigateur.

Critères d'exclusion : (traitement de base)

1. Femmes enceintes et/ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique
2. Antécédents d'allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents ou la présence de multiples allergies graves
3. Antécédents d'hypersensibilité aux préparations d'acide hyaluronique, à la lidocaïne ou à tout anesthésique à base d'amide
4. Tendance à la formation de chéloïdes et/ou cicatrices hypertrophiques et/ou troubles pigmentaires
5. Personnes séropositives connues pour le virus de l'immunodéficience humaine
6. Présence de lésions infectieuses, inflammatoires ou prolifératives cancéreuses ou précancéreuses dans la zone de traitement
7. Herpès simplex récurrent (trois fois par an au cours de la dernière année) dans la zone de traitement
8. Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune ou du tissu conjonctif, ou traitement actuel avec un traitement immunomodulateur
9. Diabète sucré non contrôlé (ou instable) ou maladies systémiques à la discrétion de l'investigateur
10. Chirurgie plastique faciale antérieure, augmentation tissulaire avec du silicone, de la graisse ou une autre substance non résorbable (charges permanentes) et charges semi-permanentes / durables (par exemple, acide poly-L-lactique (PLLA), charge de polyméthacrylate de méthyle (PMMA)) dans le domaine d'application de l'appareil et pendant toute l'enquête
11. Implantation de produits de comblement cutané dans la zone de traitement au cours des 24 mois précédant la visite 1 (dépistage) et pendant toute l'enquête
12. Le sujet a reçu l'un des traitements esthétiques suivants dans la zone médiane : par exemple, thérapie au laser, sutures résorbables et non résorbables (fils), dermabrasion, mésothérapie, micro-aiguilletage et/ou toxine botulique (y compris le traitement des pattes d'oie dans la région externe de l'œil) au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1, un peeling chimique au cours des trois derniers mois précédant la visite 1 ou envisage de subir de telles procédures pendant toute la durée de l'enquête.
13. Lipolyse faciale, y compris les traitements de la graisse sous-mentonnière, au cours des 12 mois précédant la visite 1 (dépistage) et pendant toute l'enquête
14. Chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant la visite 1 (dépistage) et pendant toute la durée de l'enquête
15. Antécédents de trouble de la coagulation et/ou utilisation d'anticoagulants, d'antiplaquettaires, de médicaments thrombolytiques ou d'anti-inflammatoires (corticostéroïdes oraux/injectables ou anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple, Motrin® ou Advil®) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (vitamines ou suppléments à base de plantes, p. ex. millepertuis, fortes doses de suppléments de vitamine E) de dix jours avant à sept jours après l'injection (traitement de base et traitement de retouche)
16. Chirurgie dentaire/orale planifiée ou modification (bridge, implants) dans les quatre semaines précédant chaque injection et jusqu'à un minimum de quatre semaines après l'injection traitement de base et traitement de retouche
17. Barbe plus longue que la barbe de trois jours, ou pilosité faciale excessive qui pourrait interférer dans l'évaluation du traitement à en juger par l'investigateur
18. Sujets qui ont l'une des évaluations suivantes lors des examens visuels lors de la visite 2 (ligne de base): test d'acuité visuelle de Snellen inférieur à 20/40 (avec lunettes correctrices, le cas échéant), test de champ visuel de confrontation anormal ou test de motilité oculaire anormal.
19. Sujets infectés par le COVID-19 actif et sujets présentant des symptômes compatibles avec l'infection par le COVID-19, y compris tout autre symptôme/maladie respiratoire au cours des 14 derniers jours, à moins qu'ils n'aient été testés négatifs avant la visite 1 (dépistage)
20. Toute condition médicale interdisant l'inclusion dans l'étude selon le jugement de l'investigateur traitant
21. Inscription antérieure à cette investigation clinique
22. Participation actuelle à un autre essai clinique ou traitement avec un médicament expérimental/dispositif médical dans les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage) ou dans les cinq demi-vies d'un médicament expérimental, selon la plus longue et pendant toute l'enquête
23. Déficit de volume de la face médiane dû à une anomalie congénitale, un traumatisme ou des anomalies de la distribution du tissu adipeux facial telles que celles associées à la lipodystrophie liée au VIH
24. Sujets ayant subi une perte de graisse d'au moins 10 % de leur poids corporel au cours des 12 derniers mois (par exemple, patients post-bariatriques) ou sujets ayant l'intention de modifier leurs habitudes alimentaires entraînant une prise ou une perte de poids > 10 % au cours de la toute l'enquête
25. Toute personne dont la volonté de se porter volontaire dans cette investigation clinique pourrait être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation ou de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer (par exemple, les personnes ayant un gardien légal nommé en raison d'un handicap mental, prisonniers, soldats et autres membres des forces armées, fonctionnaires).
26. Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche, financièrement dépendant du site de l'étude) ou sujet qui est un employé de la société du promoteur ou des sociétés du groupe du promoteur.

Critères d'inclusion : (traitement de retouche)

1. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif

Critères d'exclusion : (traitement de retouche)

1. Apparition d'un événement indésirable grave ou d'un événement indésirable d'intérêt particulier (c. les paupières ou autour du site d'injection, autre phénomène embolique, par exemple, accident vasculaire cérébral) pendant ou après l'injection précédente
2. Sujets ayant subi des changements visuels considérés comme anormaux cliniquement significatifs ou d'autres conditions médicales graves pendant ou après les injections précédentes
3. Sujets qui ont l'une des évaluations suivantes lors des examens visuels : test d'acuité de Snellen inférieur à 20/40 (avec lunettes correctrices, le cas échéant), test de champ visuel de confrontation anormal ou test de motilité oculaire anormal.

Critères d'inclusion : (répétition du traitement)

1. Sujets présentant un déficit de volume moyen à sévère bilatéral, approximativement symétrique au milieu du visage (scores de gravité de 2 ou 3 sur le MVDSS à 5 points), tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle sur le site. Le sujet n'a pas à revenir à sa gravité de base pour être autorisé à recevoir un traitement répété.
2. Le sujet a terminé la phase de traitement initiale jusqu'à la visite 9 (SV1)
3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif
4. Peau saine dans la zone médiane du visage et exempte de maladies qui pourraient interférer dans l'évaluation du vieillissement cutané

Critères d'exclusion : (répétition du traitement)

1. Apparition d'un événement indésirable grave connexe ou d'un événement indésirable d'intérêt particulier (c'est-à-dire des changements dans la vision [perte de vision, flou, vision double, douleur dans ou autour de l'œil, cécité, taches aveugles, problèmes de mouvement des yeux], changement de couleur de la peau autour des paupières ou autour du site d'injection, autre phénomène embolique, par exemple, accident vasculaire cérébral) pendant ou après l'injection de base et/ou les injections de retouche
2. Occurrence d'un événement indésirable connexe qui s'est produit pendant la phase de traitement initiale et qui est en cours au moment du traitement répété (c'est-à-dire que la relation est classée comme « possible », « probable » ou « relation causale » ; le résultat est « non récupéré / résolu", "récupération/résolution", "récupéré/résolu avec séquelles" ou "inconnu")
3. Sujets ayant subi des changements visuels considérés comme anormaux cliniquement significatifs ou d'autres conditions médicales graves pendant ou après les injections de base ou de retouche, respectivement
4. Sujets qui ont l'une des évaluations suivantes lors des examens visuels : test d'acuité de Snellen inférieur à 20/40 (avec lunettes correctrices, le cas échéant), test de champ visuel de confrontation anormal ou test de motilité oculaire anormal
5. - Sujets qui sont devenus enceintes depuis le début de l'étude ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique
6. Personnes séropositives connues pour le virus de l'immunodéficience humaine
7. Présence de lésions infectieuses, inflammatoires ou prolifératives cancéreuses ou précancéreuses dans la zone de traitement
8. Développement d'herpès simplex récurrent (trois fois par an au cours de la dernière année) dans la zone de traitement depuis le début de l'étude
9. Développement de toute maladie auto-immune ou du tissu conjonctif depuis le début de l'étude, ou traitement actuel avec un traitement immunomodulateur
10. Développement d'un diabète sucré non contrôlé (ou instable) ou de maladies systémiques depuis le début de l'étude, à la discrétion de l'investigateur
11. Chirurgie plastique faciale, augmentation tissulaire avec du silicone, de la graisse ou une autre substance non résorbable (charges permanentes) et charges semi-permanentes (par exemple, acide poly-L-lactique) dans la zone d'application du dispositif et pendant la phase de traitement initiale de l'investigation
12. Implantation de produits de comblement cutané (autres que le test et le dispositif de comparaison utilisés dans l'investigation) dans la zone de traitement pendant la phase de traitement initiale de l'investigation
13. Le sujet a reçu l'un des traitements esthétiques suivants dans la zone médiane : par exemple, thérapie au laser, sutures résorbables et non résorbables (fils), dermabrasion, mésothérapie, micro-aiguilletage et/ou toxine botulique (y compris le traitement des pattes d'oie dans la région externe de l'œil), ou un peeling chimique au cours de la phase de traitement initiale de l'investigation ou envisage de subir de telles procédures au cours de la phase de traitement répété de l'investigation
14. Lipolyse faciale, y compris les traitements de la graisse sous-mentonnière pendant la phase de traitement initiale de l'enquête
15. Chirurgie bariatrique pendant la phase initiale de traitement de l'investigation
16. Développement d'un trouble de la coagulation et/ou utilisation d'anticoagulants, d'antiplaquettaires, de médicaments thrombolytiques ou d'anti-inflammatoires (corticostéroïdes oraux/injectables ou anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple, Motrin® ou Advil®) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (vitamines ou suppléments à base de plantes, p. ex. millepertuis, fortes doses de suppléments de vitamine E) de dix jours avant à sept jours après l'injection (traitement répété et traitement de retouche)
17. Chirurgie dentaire/orale planifiée ou modification (travaux de pont, implants) dans les quatre semaines précédant l'injection et jusqu'à un minimum de quatre semaines après l'injection
18. Toute condition médicale interdisant l'inclusion pour un traitement répété selon le jugement de l'investigateur traitant
19. Barbe plus longue que la barbe de trois jours, ou pilosité faciale excessive qui pourrait interférer dans l'évaluation du traitement à en juger par l'investigateur
20. Inscription antérieure dans la phase de traitement initiale de cette investigation clinique et arrêt prématuré, ou non-conformité significative aux exigences du protocole
21. Traitement actuel ou antérieur avec un autre médicament expérimental et/ou dispositif médical ou participation à une autre étude clinique
22. Déficit de volume de la face médiane dû à un traumatisme ou à des anomalies de la distribution du tissu adipeux facial telles que celles associées à la lipodystrophie liée au VIH
23. Sujets ayant subi une perte de graisse d'au moins 10 % de leur poids corporel depuis le début de l'étude ou sujets ayant l'intention de modifier leurs habitudes alimentaires entraînant une prise ou une perte de poids > 10 % pendant toute la durée de l'étude
24. Sujets présentant une infection active au COVID-19 et sujets présentant des symptômes compatibles avec une infection au COVID-19, y compris tout autre symptôme/maladie respiratoire au cours des 14 derniers jours, sauf si le test a été négatif avant la visite RT1