Proveditelnost protokolu PERformance Guided Fracture Rehabilitation Method (PERFoRM)

Výzkumná otázka:

Otázka 1: Jak byla využita proveditelnost protokolu PERFORM u pacientů s periartikulárními zlomeninami horní končetiny (operované zlomeniny proximálního humeru a distálního radia)? Otázka 2a: Jaké je zotavení na různých doménách ICF po aplikaci protokolu PERFORM u pacientů s periartikulárními zlomeninami horní končetiny (fraktura proximálního humeru a distálního radia) ve srovnání s výsledky již popsanými v literatuře s ohledem na zotavení (polokloubní zlomeniny -strukturovaná léčba / protokoly) po souvisejících zlomeninách? Otázka 2b: Je počet komplikací vyskytujících se při aplikaci protokolu PERFORM roven výsledkům již popsaným v literatuře s ohledem na rekonvalescenci (semistrukturovaná léčba / protokoly) po příslušných zlomeninách?

Hypotéza:

Otázka 1: Protokol PERForRM mohou používat lékaři i záchranáři v řetězci traumatologické rehabilitace. Zkušenosti lékařů a záchranářů ukazují, že protokol je užitečný a aplikovatelný v rámci populace pacientů (pacienti s periartikulárními zlomeninami horní končetiny (operované zlomeniny proximálního humeru a distálního radia)).

Otázka 2a: Pacienti s periartikulárními zlomeninami horní končetiny léčení protokolem PERFORM vykazují srovnatelné nebo rychlejší zotavení v různých doménách ICF ve srovnání s pacienty s periartikulárními zlomeninami horní končetiny (proximální humerus). - a zlomeniny distálního radia) léčené odlišným protokolem po léčbě (často různorodým a částečně nebo pouze globálně strukturovaným), jak je popsáno v literatuře.

Otázka 2b: Ve studované populaci se vyskytuje srovnatelný počet komplikací a zotavení v různých doménách ICF je stejně rychlé nebo rychlejší ve srovnání s výsledky z již popsané literatury (Quick-DASH, JAMAR, NPRS, RAND-36).

Fotbalová branka:

Cílem této studie je získat náhled na proveditelnost protokolu PERFORM u pacientů s periartikulárními zlomeninami horní končetiny (operované zlomeniny proximálního humeru a distálního radia). Pacienti dostávají péči jako obvykle, ale strukturovanou a zaznamenávanou podle protokolu PERForRM. Kromě toho je cílem této studie dokumentovat zotavení populace pacientů na úrovni ICF strukturovanou následnou léčbou podle protokolu PERFORM.

Metoda:

Zvladatelnost protokolu PERForRM je zkoumána v prospektivním designu observační studie. Pacienti se zlomeninami horních končetin jsou zařazeni pooperačně a léčeni podle protokolu PERFORM po dobu 3 měsíců. Okamžiky měření jsou 0-2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců po zlomenině. Záchranářské ošetření bude trvat 3 měsíce, poté bude v závislosti na výkonnostní úrovni v té době vydáno doporučení ohledně následné péče.

Zařazení bude probíhat v rámci MDTU (MultiDisciplinary Trauma Unit) Zuyderland MC v Heerlenu specializovanými chirurgií a ortopedií a přidruženými (úrazovými) chirurgy a ortopedy. Aplikace nelékařského ošetření bude probíhat v rámci rehabilitačního oddělení Zuyderland MC v lokalitě Heerlen.

Studijní populace:

Do studie jsou zařazeni pacienti s operovanými periartikulárními zlomeninami horní končetiny (zlomeniny proximálního humeru a distálního radia), kteří podstupují léčbu v rámci MDTU (Multidisciplinární traumatická jednotka) Zuyderland MC v Heerlenu.

Počet zamýšlených předmětů:

Vzhledem k omezenému počtu zamýšlených subjektů a heterogenitě skupiny a chybějícímu normálnímu rozdělení deskriptivní prospektivní pilotní studie není výpočet velikosti vzorku realistický. Vzhledem k proveditelnosti pilotní studie v rámci Rehabilitačního oddělení byl proveden odhad s ohledem na počet zařazení maximálně 30 subjektů. Maximální počet 30 subjektů byl zvolen z důvodu praktické proveditelnosti a léčebné kapacity rehabilitační ambulance.

Sběr dat:

Výzkumná otázka 1: Pro testování praktičnosti protokolu PERForRM byla provedena dvě kvalitativní měření. Proveditelnost protokolu PERForRM se zaznamenává dvakrát prostřednictvím standardizovaného dotazníku s praktikem (začátek a konec pilotního projektu).

Výzkumná otázka 2 (2a/2b): PAG = pt ass guide; AIG = identifikace cílů; TEG = průvodce hodnocením léčby; Milníky = standardizovaný seznam dovedností, kterých má být dosaženo; (quick-)DASH = deaktivace paže by měla ruka; JAMAR = ruční dynamometr JAMAR; NPRS = stupnice hodnocení bolesti; RAND-36 = výzkum a vývoj-36; celkový zdravotní stav.

Sbírat data:

Lékařské informace shromažďují lékaři zapojení do této studie. Nelékařské informace shromažďují zúčastnění záchranáři.

Kontrola dat:

Vzhledem k převážně deskriptivní povaze této pilotní studie a existujícím zkušenostem s léčbou popsanou v protokolu se neočekávají žádné extrémní kvalitativní nebo kvantitativní hodnoty. Pokud je tomu tak, pilot by měl být schopen detekovat tyto druhy efektů. Pokud se v dotaznících objeví chybějící hodnoty, opakovaně se zasílají upomínky, aby byli lidé vyzváni, aby chybějící údaje poskytli.

Testování normální distribuce:

Vzhledem k tomu, že tato studie je pilotní studií, v důsledku čehož je počet účastníků tak nízký a pacienti s jejich zlomeninami jsou tak heterogenní, očekává se, že data nebudou rozdělena podle normálního rozdělení. To je testováno pomocí Shapiro-Wilkova testu.

Deskriptivní statistika:

Pro normálně rozložená data bude uveden průměr +/-SD a pro srovnání bude použit studentský t-test. Pro neparametrická data uvedeme medián +/- mezikvartilové rozmezí (IQR) a použijeme Mann Whitney U testy. Popisné statistiky výsledků průzkumu jsou uvedeny v tabulkách. Odtud budou ordinální hodnoty použity k výpočtu střední hodnoty, mediánu a rozptylu. Nominální hodnoty budou uvedeny v procentech z celku.

(Interim) analýzy: Po ukončení rehabilitace jsou data zpracována a dále popisována. Na konci 3měsíčního sledování jsou data doplněna a anonymně přidána do kompletního souboru dat. Vzhledem k převážně deskriptivnímu charakteru studie nepředpokládáme rozsáhlé analýzy, ty se omezí na: Popisné, T-test (srovnání T0, T1, T2, T3).

Kódování a tlumočení:

Zkušenosti (para)mediků budou shromažďovány formou dotazníku. Výzkumná skupina shromažďuje tyto zkušenosti, které jsou pak anonymně zobrazeny. Následně jsou kvalitativní data kódována a kategorizována a interpretována pomocí kódového stromu.

Software:

Software, který se používá pro evidenci dat, je správce dat a pro analýzu výsledků Excel a/nebo SPSS.

Správa dat:

• Umístění: údaje z výzkumu jsou zpočátku shromažďovány v dokumentaci pacienta. Ze souboru pacienta jsou tato data extrahována do správce dat a v případě potřeby exportována do Excelu/SPSS.
• Uchovávání údajů: Údaje spojené s touto studií budou uchovávány po dobu 15 let.
• Zabezpečení dat: údaje z výzkumu uvedené v dokumentaci pacienta jsou přístupné pouze zúčastněným (para)medikům. Data-manager je přístupný všem členům výzkumného týmu.
• Kódování: kódování probíhá poté, co pacient vyplní informovaný souhlas. Čísla od 1 do 100 jsou přiřazena k nemocničnímu identifikačnímu číslu pacienta a jsou uložena v novém souboru Excel. To bude provedeno pro jednoho z výzkumníků.
• Kódový klíč: Kódový klíč je uložen na serveru v Medisch Centrum Zuyderland. Přístup ke kódovému klíči mají pouze badatelé na seznamu.

Ochrana soukromí

• Soukromí účastníků je chráněno ze základních smluv o používání spisu pacienta. Kromě toho nejsou žádná data zaznamenávána na jiných místech, než je kartotéka pacienta nebo správce dat.
• Sdílení údajů: Údaje nejsou sdíleny s institucemi nebo osobami mimo Zuyderland. Výsledky pilotního projektu obecně ve formě vědecké prezentace/publikace jsou sdíleny s institucemi/osobami mimo Zuyderland. Nejedná se však o data na mikroúrovni, ale o data na makroúrovni, která poskytují odpovědi na výzkumné otázky.