Fattibilità del protocollo-metodo di riabilitazione delle fratture guidato da PERformance (PERFoRM)
Fattibilità del protocollo PERformance Guided Fracture Rehabilitation Method (PERFoRM) per le fratture periarticolari degli arti superiori
Introduzione: il supporto scientifico per i programmi di riabilitazione prescritti per le fratture degli arti superiori è scarso, è stato precedentemente dimostrato che la mobilizzazione precoce favorisce la velocità di recupero a livello di attività e partecipazione. Diversi protocolli (inter)nazionali per la riabilitazione delle fratture dell'arto superiore non sono molto specifici per quanto riguarda il contenuto del trattamento (para)medico. Quanto sopra sottolinea la necessità di un metodo di trattamento chiaramente definito e praticabile.
Per questo motivo è stato redatto il protocollo PERformance guidato dal metodo di riabilitazione delle fratture (PERForRM), in cui il metodo di trattamento è chiaramente descritto in modo strutturato e basato sul protocollo. L'obiettivo finale del protocollo PERformance guidato Fracture Rehabilitation Method (PERFoRM) è quello di ottimizzare il recupero, con il massimo recupero di attività e livello di partecipazione nelle fratture degli arti superiori. Durante la stesura del protocollo è stata utilizzata l'opinione degli esperti/l'empirismo, in parte derivante dal precedente sviluppo di un protocollo per l'arto inferiore. L'approccio secondo il protocollo PERForRM non si concentra sul carico contingente nel tempo sulla frattura, ma piuttosto sull'uso funzionale dell'estremità, per cui la qualità del movimento è fondamentale. Il protocollo PERForRM propone un "gold standard" sotto forma di pietre miliari per descrivere la qualità del movimento dell'arto superiore per i (para)medici.
Metodo:
Lo scopo di questo studio pilota è testare la gestibilità/fattibilità di questo protocollo nella pratica clinica in pazienti con fratture periarticolari dell'arto superiore (fratture prossimali dell'omero e del radio distale). Descrive inoltre il recupero nell'area dei domini ICF e le complicazioni che si sono verificate durante l'applicazione del protocollo PERForRM. Il periodo di inclusione è di 3 mesi, con un follow-up di 6 mesi. La gestibilità è misurata per mezzo di un questionario che viene somministrato ai professionisti (2x durante il periodo di studio). L'analisi dei dati avrà principalmente un carattere descrittivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca:
Domanda 1: Come è stata applicata la fattibilità del protocollo PERFORM in pazienti con fratture periarticolari dell'arto superiore (fratture dell'omero prossimale e del radio distale operate)? Domanda 2a: Com'è il recupero sui diversi domini ICF dopo l'applicazione del protocollo PERFORM in pazienti con fratture periarticolari dell'arto superiore (fratture prossimali dell'omero e del radio distale) rispetto ai risultati già descritti in letteratura riguardo al recupero (fratture semi -trattamento/protocolli strutturati) dopo fratture correlate? Domanda 2b: Il numero di complicanze che si verificano applicando il protocollo PERFORM è uguale ai risultati già descritti in letteratura per quanto riguarda il recupero (trattamento semi-strutturato/protocolli) dopo le relative fratture?
Ipotesi:
Domanda 1: Il protocollo PERForRM può essere utilizzato sia da medici che da paramedici nella catena della riabilitazione da traumi. Le esperienze di medici e paramedici dimostrano che il protocollo è utile e applicabile all'interno della popolazione di pazienti (pazienti con fratture periarticolari dell'arto superiore (fratture operate dell'omero prossimale e del radio distale)).
Domanda 2a: I pazienti con fratture periarticolari dell'arto superiore trattati con il protocollo PERFORM mostrano un recupero comparabile o più rapido nei diversi domini ICF rispetto ai pazienti con fratture periarticolari dell'arto superiore (prossimale dell'omero). - e fratture del radio distale) trattate con un diverso protocollo post-trattamento (spesso diversificato e strutturato in modo semi o solo globale) come descritto in letteratura.
Domanda 2b: Un numero comparabile di complicanze si verifica nella popolazione dello studio e il recupero nei diversi domini ICF è altrettanto veloce o più veloce rispetto ai risultati della letteratura già descritti (Quick-DASH, JAMAR, NPRS, RAND-36).
Obiettivo:
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni sulla fattibilità del protocollo PERFORM in pazienti con fratture periarticolari dell'estremità superiore (fratture dell'omero prossimale e del radio distale operate). I pazienti ricevono cure come al solito, ma strutturate e registrate secondo il protocollo PERForRM. Inoltre, lo scopo di questo studio è documentare il recupero della popolazione di pazienti a livello di ICF con un trattamento di follow-up strutturato secondo il protocollo PERFORM.
Metodo:
La gestibilità del protocollo PERForRM è studiata in un disegno di studio prospettico osservazionale. I pazienti con fratture degli arti superiori sono inclusi nel postoperatorio e trattati secondo il protocollo PERFORM per 3 mesi. I momenti di misurazione sono 0-2, 6, 12 settimane e 6 mesi dopo la frattura. Il trattamento paramedico durerà 3 mesi, dopodiché, a seconda del livello di prestazione in quel momento, verrà emesso un avviso in merito all'assistenza post-operatoria.
L'inclusione avverrà all'interno dell'MDTU (MultiDisciplinary Trauma Unit) del Zuyderland MC di Heerlen da parte delle specialità chirurgia e ortopedia e dei chirurghi e ortopedici associati (traumatologi). L'applicazione del trattamento paramedico avverrà all'interno del Dipartimento di Riabilitazione del Zuyderland MC presso la sede di Heerlen.
Popolazione studiata:
Sono inclusi in questo studio pazienti con fratture periarticolari operate dell'arto superiore (fratture dell'omero prossimale e del radio distale) che sono sottoposti a trattamento all'interno dell'MDTU (Multi Disciplinary Trauma Unit) dello Zuyderland MC di Heerlen.
Numero di soggetti previsti:
Dato il numero limitato di soggetti previsti e l'eterogeneità del gruppo e la mancanza di una distribuzione normale dello studio pilota prospettico descrittivo, un calcolo della dimensione del campione non è realistico. In considerazione della fattibilità dello studio pilota all'interno del Dipartimento di Riabilitazione, è stata stimata l'inclusione di un numero massimo di 30 soggetti. Il numero massimo di 30 soggetti è stato scelto in ragione della fattibilità pratica e della capacità di trattamento dell'ambulatorio riabilitativo.
Raccolta dati:
Domanda di ricerca 1: sono state eseguite due misurazioni qualitative per testare la praticità del protocollo PERForRM. La fattibilità del protocollo PERForRM viene registrata due volte tramite un questionario standardizzato con il professionista (inizio e fine del progetto pilota).
Domanda di ricerca 2 (2a/2b): PAG = pt ass guida; AIG = guida all'identificazione degli obiettivi; TEG = guida alla valutazione del trattamento; Milestones = elenco standardizzato di competenze da raggiungere; (quick-) DASH = disab arm dovrebbe mano; JAMAR = dinamometro a mano JAMAR; NPRS = scala di valutazione del dolore num; RAND-36 = ricerca e sviluppo-36; stato di salute generale.
Raccolta dati:
Le informazioni mediche sono raccolte dai medici coinvolti in questo studio Le informazioni paramediche sono raccolte dai paramedici coinvolti.
Ispezione dei dati:
Data la natura prevalentemente descrittiva di questo studio pilota e l'esperienza esistente con il trattamento descritto nel protocollo, non sono previsti valori qualitativi o quantitativi estremi. Se questo è il caso, il pilota dovrebbe essere in grado di rilevare questo tipo di effetti. Se nei questionari emergono valori mancanti, i promemoria vengono inviati ripetutamente per incoraggiare le persone a fornire i dati mancanti.
Test per la distribuzione normale:
Poiché questo studio è uno studio pilota, per cui il numero di partecipanti è così basso ei pazienti con le loro fratture sono così eterogenei, si prevede che i dati non saranno distribuiti secondo una distribuzione normale. Questo viene testato mediante il test di Shapiro-Wilk.
Statistiche descrittive:
Per i dati normalmente distribuiti, verrà riportata la media +/- SD e verrà utilizzato il test t di Student per i confronti. Per i dati non parametrici, riporteremo la mediana +/- intervallo interquartile (IQR) e utilizzeremo i test U di Mann Whitney. Le statistiche descrittive dei risultati dei dati dell'indagine sono presentate in tabelle. Da lì, i valori ordinali verranno utilizzati per calcolare medie, mediana e dispersione. I valori nominali verranno visualizzati in percentuale del totale.
Analisi (intermedie): dopo il completamento della riabilitazione, i dati vengono elaborati e ulteriormente descrittivi. Alla fine del follow-up di 3 mesi, i dati vengono completati e aggiunti in forma anonima al set di dati completo. Data la natura prevalentemente descrittiva dello studio, non ci aspettiamo analisi approfondite, questa si limiterà a: Discriptives, T-Test (confronto T0, T1, T2, T3).
Codifica e Interpretazione:
Le esperienze dei (para)medici saranno raccolte sotto forma di questionario. Il gruppo di ricerca raccoglie queste esperienze, che vengono poi visualizzate in forma anonima. Successivamente, i dati qualitativi vengono codificati, categorizzati e interpretati mediante un albero di codici.
Software:
Il software utilizzato per la registrazione dei dati è Data Manager e per l'analisi dei risultati Excel e/o SPSS.
Gestione dati:
- Ubicazione: i dati della ricerca vengono inizialmente raccolti nella cartella del paziente. Dalla cartella del paziente, questi dati vengono estratti in data manager e, se necessario, esportati in Excel/SPSS.
- Conservazione dei dati: i dati associati a questo studio saranno conservati per 15 anni.
- Sicurezza dei dati: i dati della ricerca dichiarati nella cartella del paziente sono accessibili solo ai (para)medici coinvolti. Data-manager è accessibile a tutti i membri del gruppo di ricerca.
- Codifica: la codifica avviene dopo che il paziente ha compilato il consenso informato. I numeri da 1 a 100 vengono assegnati al numero identificativo dell'ospedale del paziente e vengono salvati in un nuovo file Excel. Questo sarà fatto per uno dei ricercatori.
- Chiave del codice: la chiave del codice è memorizzata su un server presso il Medisch Centrum Zuyderland. Solo i ricercatori elencati hanno accesso alla chiave del codice.
Tutela della privacy
- La privacy dei partecipanti è tutelata dagli accordi di base per l'utilizzo della cartella del paziente. Inoltre, nessun dato viene registrato in luoghi diversi dalla cartella clinica o dal gestore dati.
- Condivisione dei dati: i dati non vengono condivisi con istituzioni o persone al di fuori dello Zuyderland. I risultati del progetto pilota in generale, sotto forma di presentazione/pubblicazione scientifica, sono condivisi con istituzioni/persone al di fuori dello Zuyderland. Tuttavia, questi non sono dati di livello micro, ma dati di livello macro che forniscono risposte alle domande di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heerlen, Olanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione studiata:
Sono inclusi in questo studio pazienti con fratture periarticolari dell'arto superiore trattate chirurgicamente (fratture dell'omero prossimale e del radio distale) trattate all'interno dell'MDTU (Multi Disciplinary Trauma Unit) dello Zuyderland MC di Heerlen.
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione:
I criteri di inclusione:
- Pazienti con frattura prossimale dell'omero o del radio distale trattata chirurgicamente (osteosintesi).
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Pazienti con un livello premorboso con almeno una vita indipendente e indipendenza in ADL e/o HDL.
- I pazienti possono recarsi presso l'ambulatorio di riabilitazione dello Zuyderland MC di Heerlen per il trattamento
- I pazienti sono sufficientemente istruiti per quanto riguarda la comunicazione/lingua (NL/inglese)
I criteri di esclusione:
- Fratture multiple a 1 arto
- Fratture patologiche
- Complicanze come disregolazione trofica/CRPS al momento dell'inclusione
- Ampia lesione neurovascolare concomitante al momento dell'inclusione
- Problemi cognitivi per quanto riguarda l'apprendibilità e l'istruibilità
- Influenzare problemi psicologici o uso di sostanze attive (ad eccezione di ansia (movimento) correlata a lesioni/traumi, evento PTSD)
- Influenzare altri problemi/comorbilità agli arti superiori come disturbi neuromuscolari e anomalie anatomiche
- Il soggetto non è disposto a conformarsi al consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Eseguire
Sono inclusi in questo studio i pazienti con fratture periarticolari dell'arto superiore trattate chirurgicamente (fratture dell'omero prossimale e del radio distale) sottoposti a trattamento all'interno dell'MDTU (Multi Disciplinary Trauma Unit) dello Zuyderland MC di Heerlen.
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Un protocollo riabilitativo strutturato per le fratture periarticolari dell'arto superiore trattate chirurgicamente (fratture prossimali dell'omero e del radio distale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del protocollo PERFoRM all'inizio dello studio: valutazione qualitativa tramite questionario standardizzato.
Lasso di tempo: al punto di partenza dello studio (prima della prima inclusione); a 0 mesi.
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Fattibilità del protocollo PERFoRM: valutazione qualitativa tramite questionario standardizzato (questionario composto dal ricercatore).
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al punto di partenza dello studio (prima della prima inclusione); a 0 mesi.
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Fattibilità del protocollo PERFoRM a 6 mesi dall'inizio dello studio: valutazione qualitativa tramite questionario standardizzato.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il suddetto punto di inizio dello studio.
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Fattibilità del protocollo PERFoRM: valutazione qualitativa tramite questionario standardizzato (questionario composto dal ricercatore).
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6 mesi dopo il suddetto punto di inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di invalidità del braccio-spalla-mano (affetto).
Lasso di tempo: Cambio tra fase immediata (0-2 settimane) post-operatoria, 6 settimane post-operatoria, 3 mesi post-operatoria, 6 mesi post-operatoria.
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Misurazione della variazione del tasso di disabilità del braccio-spalla-mano (affetto), tramite (Quick-) DASH; Disabilità Braccio Spalla Mano - questionario. Punteggio: intervallo 0-100. Punteggio 0: nessuna limitazione nel funzionamento. Punteggio 100: elevate limitazioni nel funzionamento. |
Cambio tra fase immediata (0-2 settimane) post-operatoria, 6 settimane post-operatoria, 3 mesi post-operatoria, 6 mesi post-operatoria.
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Variazione della forza della mano dell'arto interessato.
Lasso di tempo: Cambio tra fase immediata (0-2 settimane) post-operatoria, 6 settimane post-operatoria, 3 mesi post-operatoria, 6 mesi post-operatoria.
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Misurazione della variazione della forza della mano dell'arto interessato, mediante dinamometro portatile. Tabella di riferimento forza della mano:
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Cambio tra fase immediata (0-2 settimane) post-operatoria, 6 settimane post-operatoria, 3 mesi post-operatoria, 6 mesi post-operatoria.
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Variazione del dolore dell'arto interessato.
Lasso di tempo: Cambio tra fase immediata (0-2 settimane) post-operatoria, 6 settimane post-operatoria, 3 mesi post-operatoria, 6 mesi post-operatoria.
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Misurazione della variazione del dolore dell'arto colpito, attraverso la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Punteggio: intervallo 0-10. Punteggio 0: nessun dolore. Punteggio 10: il peggior dolore di sempre. |
Cambio tra fase immediata (0-2 settimane) post-operatoria, 6 settimane post-operatoria, 3 mesi post-operatoria, 6 mesi post-operatoria.
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Cambiamento dello stato di salute generale.
Lasso di tempo: Cambio tra fase immediata (0-2 settimane) post-operatoria, 3 mesi post-operatoria, 6 mesi post-operatoria.
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Misurazione del cambiamento dello stato di salute generale, attraverso Ricerca e sviluppo-36; stato di salute generale (RAND-36) - questionario. Punteggio: intervallo 0-100. Punteggi più alti presentano un migliore stato di salute generale. |
Cambio tra fase immediata (0-2 settimane) post-operatoria, 3 mesi post-operatoria, 6 mesi post-operatoria.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MPM Dremmen, MD, Zuyderland Medisch Centrum
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z2021143
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