Осуществимость протокола реабилитации переломов по шаблонам PERformance (PERFoRM)

Исследовать вопрос:

Вопрос 1: Как применимы возможности протокола PERFORM у пациентов с периартикулярными переломами верхней конечности (переломы проксимального отдела плечевой кости и дистального отдела лучевой кости)? Вопрос 2а: Как проходит восстановление в различных доменах ICF после применения протокола PERFORM у пациентов с периартикулярными переломами верхней конечности (переломы проксимального отдела плечевой кости и дистального отдела лучевой кости) по сравнению с результатами, уже описанными в литературе в отношении восстановления (полусуставные переломы). -структурированное лечение/протоколы) после родственных переломов? Вопрос 2b: Соответствует ли количество осложнений, возникающих при применении протокола PERFORM, уже описанным в литературе результатам в отношении восстановления (полуструктурированное лечение/протоколы) после соответствующих переломов?

Гипотеза:

Вопрос 1: Протокол PERForRM может использоваться как врачами, так и фельдшерами в цепочке реабилитации после травм. Опыт врачей и парамедиков показывает, что протокол полезен и применим в популяции пациентов (пациенты с периартикулярными переломами верхней конечности (оперативные переломы проксимального отдела плечевой кости и дистального отдела лучевой кости)).

Вопрос 2а: Пациенты с периартикулярными переломами верхней конечности, пролеченные по протоколу PERFORM, демонстрируют сравнимое или более быстрое восстановление в различных доменах ICF по сравнению с пациентами с периартикулярными переломами верхней конечности (проксимальный отдел плечевой кости). - переломы дистального отдела лучевой кости) лечили с помощью другого послеоперационного протокола (часто разнообразного и полу- или только глобально структурированного), как описано в литературе.

Вопрос 2b: Сопоставимое количество осложнений возникает в исследуемой популяции, и выздоровление в различных доменах МКФ происходит так же быстро или быстрее по сравнению с уже описанными в литературе результатами (Quick-DASH, JAMAR, NPRS, RAND-36).

Цель:

Целью данного исследования является получение информации о возможности применения протокола PERFORM у пациентов с периартикулярными переломами верхней конечности (переломы проксимального отдела плечевой кости и дистального отдела лучевой кости). Пациенты получают обычный уход, но структурированный и зарегистрированный в соответствии с протоколом PERForRM. Кроме того, целью данного исследования является документирование восстановления популяции пациентов на уровне МКФ со структурированным последующим лечением в соответствии с протоколом PERFORM.

Метод:

Управляемость протокола PERForRM исследуется в рамках проспективного обсервационного исследования. Пациентов с переломами верхних конечностей включали после операции и лечили по протоколу PERFORM в течение 3 месяцев. Моменты измерения 0-2, 6, 12 недель и 6 месяцев после перелома. Парамедицинское лечение продлится 3 месяца, после чего, в зависимости от уровня работоспособности на тот момент, будет выдан совет по последующему уходу.

Включение будет происходить в MDTU (мультидисциплинарное отделение травм) медицинского центра Zuyderland MC в Херлене специальностями хирургии и ортопедии, а также ассоциированными (травматологами) хирургами и ортопедами. Применение парамедицинского лечения будет проходить в реабилитационном отделении медицинского центра Zuyderland по адресу Heerlen.

Исследуемая популяция:

В исследование включены пациенты с оперированными периартикулярными переломами верхней конечности (переломы проксимального отдела плечевой кости и дистального отдела лучевой кости), находящиеся на лечении в многопрофильном травматологическом отделении МЦ Zuyderland в Херлене.

Количество предполагаемых предметов:

Учитывая ограниченное число предполагаемых субъектов и неоднородность группы, а также отсутствие нормального распределения описательного проспективного пилотного исследования, расчет размера выборки нереалистичен. Принимая во внимание осуществимость пилотного исследования в реабилитационном отделении, была сделана оценка в отношении включения максимум 30 субъектов. Максимальное количество участников в 30 человек было выбрано из-за практической осуществимости и лечебных возможностей реабилитационной амбулатории.

Сбор данных:

Вопрос исследования 1. Два качественных измерения были выполнены для проверки практичности протокола PERForRM. Выполнимость протокола PERForRM дважды регистрируется с помощью стандартизированного вопросника с практикующим врачом (начало и конец пилотного проекта).

Исследовательский вопрос 2 (2a/2b): PAG = pt ass guide; AIG = руководство по идентификации целей; TEG = руководство по оценке лечения; Вехи = стандартный список навыков, которые необходимо достичь; (быстро-)DASH = отключить руку; JAMAR = ручной динамометр JAMAR; NPRS = числовая шкала оценки боли; РЭНД-36 = НИОКР-36; общее состояние здоровья.

Сбор данных:

Медицинская информация собирается врачами, участвующими в этом исследовании. Парамедицинская информация собирается участвующими парамедиками.

Проверка данных:

Учитывая преимущественно описательный характер этого экспериментального исследования и существующий опыт лечения, как описано в протоколе, не ожидается каких-либо экстремальных качественных или количественных значений. Если это так, то пилот должен иметь возможность обнаруживать подобные эффекты. Если в вопросниках возникают отсутствующие значения, неоднократно отправляются напоминания, чтобы побудить людей предоставить недостающие данные.

Проверка на нормальное распределение:

Поскольку это исследование является пилотным, в результате чего количество участников настолько мало, а пациенты с их переломами настолько неоднородны, ожидается, что данные не будут распределены согласно нормальному распределению. Это проверяется с помощью теста Шапиро-Уилка.

Описательная статистика:

Для нормально распределенных данных будет сообщено среднее значение +/-SD, а для сравнения будет использован t-критерий Стьюдента. Для непараметрических данных мы будем сообщать медианный +/- межквартильный размах (IQR) и использовать U-критерий Манна-Уитни. Описательная статистика результатов опроса данных представлена ​​в таблицах. Оттуда порядковые значения будут использоваться для расчета средних значений, медианы и дисперсии. Номинальные значения будут показаны в процентах от целого.

(Промежуточный) анализ: после завершения реабилитации данные обрабатываются и описательно. В конце 3-месячного наблюдения данные заполняются и анонимно добавляются к полному набору данных. Учитывая преимущественно описательный характер исследования, мы не ожидаем обширного анализа, он будет ограничен: описательным, Т-тестом (сравнение Т0, Т1, Т2, Т3).

Кодирование и интерпретация:

Опыт (пара)медиков будет собран в виде анкеты. Исследовательская группа собирает этот опыт, который затем отображается анонимно. Впоследствии качественные данные кодируются, классифицируются и интерпретируются с помощью кодового дерева.

Программное обеспечение:

Программное обеспечение, используемое для регистрации данных, представляет собой диспетчер данных, а для анализа результатов — Excel и/или SPSS.

Управление данными:

• Местонахождение: данные исследования первоначально собираются в карточке пациента. Из файла пациента эти данные извлекаются в диспетчер данных и при необходимости экспортируются в Excel/SPSS.
• Хранение данных: данные, связанные с этим исследованием, будут храниться в течение 15 лет.
• Безопасность данных: данные исследования, указанные в карточке пациента, доступны только участвующим (пара)медикам. Дата-менеджер доступен всем членам исследовательской группы.
• Кодирование: кодирование происходит после того, как пациент заполнил информированное согласие. Числа от 1 до 100 присваиваются больничному идентификационному номеру пациента и сохраняются в новом файле Excel. Это будет сделано для одного из исследователей.
• Кодовый ключ: Кодовый ключ хранится на сервере Medisch Centrum Zuyderland. Только перечисленные исследователи имеют доступ к кодовому ключу.

Защита конфиденциальности

• Конфиденциальность участников защищена базовыми соглашениями об использовании файла пациента. Кроме того, никакие данные не записываются в других местах, кроме файла пациента или менеджера данных.
• Обмен данными: данные не передаются учреждениям или лицам за пределами Zuyderland. Результаты пилотного проекта в виде научной презентации/публикации доводятся до сведения учреждений/лиц за пределами Зуйдерланда. Однако это данные не микроуровня, а данные макроуровня, которые дают ответы на вопросы исследования.