Wykonalność protokołu metody rehabilitacji złamań pod kontrolą PERformance (PERFoRM)

Pytanie badawcze:

Pytanie 1: W jaki sposób zastosowano wykonalność protokołu PERFORM u pacjentów ze złamaniami okołostawowymi kończyny górnej (operowane złamania bliższego końca kości ramiennej i dalszego końca kości promieniowej)? Pytanie 2a: Jak wygląda rekonwalescencja w różnych domenach ICF po zastosowaniu protokołu PERFORM u pacjentów ze złamaniami okołostawowymi kończyny górnej (złamania proksymalnej kości ramiennej i dystalnej kości promieniowej) w porównaniu z wynikami już opisanymi w literaturze w odniesieniu do rekonwalescencji -ustrukturyzowane leczenie/protokoły) po powiązanych złamaniach? Pytanie 2b: Czy liczba powikłań występujących podczas stosowania protokołu PERFORM jest równa wynikom już opisanym w literaturze w odniesieniu do powrotu do zdrowia (leczenie częściowo ustrukturyzowane / protokoły) po odpowiednich złamaniach?

Hipoteza:

Pytanie 1: Protokół PERForRM może być stosowany zarówno przez lekarzy, jak i ratowników medycznych w łańcuchu rehabilitacji urazowej. Doświadczenia lekarzy i ratowników medycznych wskazują, że protokół jest użyteczny i możliwy do zastosowania w populacji pacjentów (pacjenci ze złamaniami okołostawowymi kończyny górnej (operowane złamania bliższego końca kości ramiennej i dalszego nasady kości promieniowej)).

Pytanie 2a: Pacjenci ze złamaniami okołostawowymi kończyny górnej leczeni według protokołu PERFORM wykazują porównywalny lub szybszy powrót do zdrowia w różnych domenach ICF w porównaniu do pacjentów ze złamaniami okołostawowymi kończyny górnej (bliższej kości ramiennej). - i złamań dystalnej kości promieniowej) leczonych według innego protokołu pozabiegowego (często zróżnicowanego i częściowo lub tylko globalnie ustrukturyzowanego), zgodnie z opisem w piśmiennictwie.

Pytanie 2b: W badanej populacji występuje porównywalna liczba powikłań, a powrót do zdrowia w różnych domenach ICF jest równie szybki lub szybszy w porównaniu z wynikami z już opisanej literatury (Quick-DASH, JAMAR, NPRS, RAND-36).

Bramka:

Celem pracy jest poznanie wykonalności protokołu PERFORM u pacjentów ze złamaniami okołostawowymi kończyny górnej (operowane złamania bliższego końca kości ramiennej i dalszego nasady kości promieniowej). Pacjenci otrzymują opiekę jak zwykle, ale ustrukturyzowaną i zarejestrowaną zgodnie z protokołem PERForRM. Ponadto celem tego badania jest udokumentowanie powrotu do zdrowia populacji pacjentów na poziomie ICF z ustrukturyzowanym leczeniem kontrolnym zgodnie z protokołem PERFORM.

Metoda:

Możliwość zarządzania protokołem PERForRM jest badana w prospektywnym projekcie badania obserwacyjnego. Pacjenci ze złamaniami kończyny górnej są włączani pooperacyjnie i leczeni według protokołu PERFORM przez 3 miesiące. Momenty pomiaru to 0-2, 6, 12 tygodni i 6 miesięcy po złamaniu. Leczenie paramedyczne potrwa 3 miesiące, po czym w zależności od stanu sprawności w tym czasie wydawane będą porady dotyczące opieki pooperacyjnej.

Włączenie nastąpi w ramach MDTU (MultiDisciplinary Trauma Unit) Zuyderland MC w Heerlen przez specjalizacje chirurgii i ortopedii oraz powiązanych (urazowych) chirurgów i ortopedów. Zastosowanie leczenia paramedycznego odbywać się będzie w ramach Oddziału Rehabilitacji Zuyderland MC w lokalizacji Heerlen.

Badana populacja:

Badaniem objęto pacjentów z operowanymi złamaniami okołostawowymi kończyny górnej (złamania bliższej części kości ramiennej i dalszej kości promieniowej), leczonych w ramach MDTU (Multi Disciplinary Trauma Unit) Zuyderland MC w Heerlen.

Liczba zamierzonych przedmiotów:

Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę zamierzonych pacjentów i heterogeniczność grupy oraz brak rozkładu normalnego opisowego prospektywnego badania pilotażowego, obliczenie wielkości próby nie jest realistyczne. Ze względu na wykonalność badania pilotażowego w ramach Oddziału Rehabilitacji oszacowano liczbę włączeń maksymalnie 30 osób. Maksymalną liczbę 30 osób wybrano ze względu na praktyczną wykonalność i możliwości lecznicze poradni rehabilitacyjnej.

Gromadzenie danych:

Pytanie badawcze 1: Przeprowadzono dwa pomiary jakościowe w celu przetestowania praktyczności protokołu PERForRM. Wykonalność protokołu PERForRM jest rejestrowana dwukrotnie za pomocą standardowego kwestionariusza z lekarzem (początek i koniec pilotażu).

Pytanie badawcze 2 (2a/2b): PAG = pt ass guide; AIG = przewodnik identyfikujący cele; TEG = przewodnik oceny leczenia; Kamienie milowe = ustandaryzowana lista umiejętności do osiągnięcia; (quick-)DASH = rozbrojenie ramienia powinno być w dłoni; JAMAR = dynamometr ręczny JAMAR; NPRS = num skala oceny bólu; RAND-36 = badania i rozwój-36; ogólny stan zdrowia.

Zbieranie danych:

Informacje medyczne są zbierane przez lekarzy zaangażowanych w to badanie. Informacje paramedyczne są zbierane przez zaangażowanych ratowników medycznych.

Inspekcja danych:

Biorąc pod uwagę głównie opisowy charakter tego badania pilotażowego i istniejące doświadczenia z leczeniem opisanym w protokole, nie oczekuje się żadnych ekstremalnych wartości jakościowych ani ilościowych. W takim przypadku pilot powinien być w stanie wykryć tego rodzaju efekty. Jeśli w kwestionariuszach pojawią się brakujące wartości, wielokrotnie wysyłane są przypomnienia, aby zachęcić osoby do uzupełnienia brakujących danych.

Testowanie rozkładu normalnego:

Ponieważ niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, w wyniku którego liczba uczestników jest tak mała, a pacjenci ze złamaniami tak niejednorodni, oczekuje się, że dane nie będą rozłożone zgodnie z rozkładem normalnym. Sprawdza się to za pomocą testu Shapiro-Wilka.

Opisowe statystyki:

Dla danych o rozkładzie normalnym podana zostanie średnia +/-SD, a do porównań zostanie użyty test t-Studenta. W przypadku danych nieparametrycznych podamy medianę +/- rozstępu międzykwartylowego (IQR) i użyjemy testów U Manna Whitneya. Statystyki opisowe wyników danych ankietowych przedstawiono w tabelach. Stamtąd wartości porządkowe zostaną użyte do obliczenia średnich, mediany i rozproszenia. Wartości nominalne zostaną pokazane w procentach całości.

(Tymczasowe) analizy: Po zakończeniu rehabilitacji dane są przetwarzane i dalej opisowe. Pod koniec 3-miesięcznej obserwacji dane są uzupełniane i anonimowo dodawane do pełnego zestawu danych. Biorąc pod uwagę głównie opisowy charakter badania, nie oczekujemy obszernych analiz, które ograniczą się do: Dyskryptywnych, T-Test (porównanie T0, T1, T2, T3).

Kodowanie i interpretacja:

Doświadczenia (para)medyków zostaną zebrane w formie ankiety. Grupa badawcza zbiera te doświadczenia, które są następnie anonimowo wyświetlane. Następnie dane jakościowe są kodowane, kategoryzowane i interpretowane za pomocą drzewa kodów.

Oprogramowanie:

Oprogramowaniem służącym do rejestracji danych jest menedżer danych, a do analizy wyników Excel i/lub SPSS.

Zarządzanie danymi:

• Lokalizacja: dane badawcze są początkowo gromadzone w teczce pacjenta. Dane te są pobierane z kartoteki pacjenta do menedżera danych iw razie potrzeby eksportowane do programu Excel/SPSS.
• Przechowywanie danych: Dane związane z tym badaniem będą przechowywane przez 15 lat.
• Bezpieczeństwo danych: dane badawcze określone w dokumentacji pacjenta są dostępne tylko dla zaangażowanych (para)medyków. Menedżer danych jest dostępny dla wszystkich członków zespołu badawczego.
• Kodowanie: kodowanie następuje po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody. Do szpitalnego numeru identyfikacyjnego pacjenta przypisywane są cyfry od 1 do 100 i zapisywane w nowym pliku Excel. Zostanie to zrobione dla jednego z badaczy.
• Klucz kodowy: Klucz kodowy jest przechowywany na serwerze w Medisch Centrum Zuyderland. Tylko wymienieni badacze mają dostęp do klucza kodującego.

Ochrona prywatności

• Prywatność uczestników jest chroniona przez podstawowe umowy dotyczące korzystania z dokumentacji pacjenta. Ponadto żadne dane nie są zapisywane w innych miejscach niż kartoteka pacjenta lub menedżer danych.
• Udostępnianie danych: Dane nie są udostępniane instytucjom ani osobom spoza Zuyderland. Ogólnie wyniki pilotażu, w formie prezentacji/publikacji naukowej, są udostępniane instytucjom/osobom spoza Zuyderland. Jednak nie są to dane z poziomu mikro, ale dane z poziomu makro, które dostarczają odpowiedzi na postawione pytania badawcze.