Durchführbarkeit des PERformance Guided Fracture Rehablation Method-Protokolls (PERFoRM)

Fragestellung:

Frage 1: Wie wurde die Machbarkeit des PERFORM-Protokolls bei Patienten mit periartikulären Frakturen der oberen Extremität (operierte proximale Humerus- und distale Radiusfrakturen) angewendet? Frage 2a: Wie ist die Erholung auf den verschiedenen ICF-Domänen nach Anwendung des PERFORM-Protokolls bei Patienten mit periartikulären Frakturen der oberen Extremität (proximale Humerus- und distale Radiusfraktur) im Vergleich zu bereits in der Literatur beschriebenen Ergebnissen zur Erholung (semi -strukturierte Behandlung / Protokolle) nach damit zusammenhängenden Frakturen? Frage 2b: Entspricht die Anzahl der auftretenden Komplikationen bei der Anwendung des PERFORM-Protokolls den bereits in der Literatur beschriebenen Ergebnissen zur Genesung (semistrukturierte Behandlung / Protokolle) nach den relevanten Frakturen?

Hypothese:

Frage 1: Das PERForRM-Protokoll kann sowohl von Ärzten als auch von Sanitätern in der Trauma-Rehabilitationskette verwendet werden. Erfahrungen von Ärzten und Sanitätern zeigen, dass das Protokoll innerhalb der Patientenpopulation (Patienten mit gelenknahen Frakturen der oberen Extremität (operierte proximale Humerus- und distale Radiusfrakturen)) nützlich und anwendbar ist.

Frage 2a: Patienten mit gelenknahen Frakturen der oberen Extremität, die mit dem PERFORM-Protokoll behandelt wurden, zeigen eine vergleichbare oder schnellere Genesung in den verschiedenen ICF-Domänen im Vergleich zu Patienten mit gelenknahen Frakturen der oberen Extremität (proximaler Humerus). - und distale Radiusfrakturen), die mit einem anderen Nachbehandlungsprotokoll behandelt wurden (häufig divers und semi- oder nur global strukturiert), wie in der Literatur beschrieben.

Frage 2b: Eine vergleichbare Anzahl von Komplikationen tritt in der Studienpopulation auf und die Genesung in den verschiedenen ICF-Domänen ist gleich schnell oder schneller im Vergleich zu Ergebnissen aus der bereits beschriebenen Literatur (Quick-DASH, JAMAR, NPRS, RAND-36).

Ziel:

Ziel dieser Studie ist es, einen Einblick in die Machbarkeit des PERFORM-Protokolls bei Patienten mit gelenknahen Frakturen der oberen Extremität (operierte proximale Humerus- und distale Radiusfrakturen) zu gewinnen. Die Patienten werden wie gewohnt versorgt, jedoch strukturiert und nach dem PERForRM-Protokoll erfasst. Darüber hinaus ist das Ziel dieser Studie, die Genesung der Patientenpopulation auf ICF-Ebene mit einer strukturierten Nachbehandlung nach dem PERFORM-Protokoll zu dokumentieren.

Methode:

Die Handhabbarkeit des PERForRM-Protokolls wird in einem prospektiven Beobachtungsstudiendesign untersucht. Patienten mit Frakturen der oberen Extremität werden postoperativ aufgenommen und für 3 Monate nach dem PERFORM-Protokoll behandelt. Messzeitpunkte sind 0-2, 6, 12 Wochen und 6 Monate nach der Fraktur. Die paramedizinische Behandlung dauert 3 Monate, danach erfolgt je nach Leistungsstand zu diesem Zeitpunkt eine Beratung zur Nachsorge.

Die Aufnahme erfolgt innerhalb der MDTU (MultiDisciplinary Trauma Unit) des Zuyderland MC in Heerlen durch die Fachrichtungen Chirurgie und Orthopädie und die zugehörigen (Unfall-)Chirurgen und Orthopäden. Die Anwendung der paramedizinischen Behandlung erfolgt in der Rehabilitationsabteilung des Zuyderland MC am Standort Heerlen.

Studienpopulation:

Patienten mit operierten gelenknahen Frakturen der oberen Extremität (proximale Humerus- und distale Radiusfrakturen), die in der MDTU (Multi Disciplinary Trauma Unit) des Zuyderland MC in Heerlen behandelt werden, werden in diese Studie eingeschlossen.

Anzahl der vorgesehenen Fächer:

Aufgrund der begrenzten Anzahl vorgesehener Probanden und der Heterogenität der Gruppe sowie der fehlenden Normalverteilung der deskriptiven prospektiven Pilotstudie ist eine Fallzahlberechnung nicht realistisch. Im Hinblick auf die Machbarkeit der Pilotstudie innerhalb der Rehabilitationsabteilung wurde eine Schätzung bezüglich der Einschlusszahl von maximal 30 Probanden vorgenommen. Die maximale Anzahl von 30 Probanden wurde aufgrund der praktischen Umsetzbarkeit und Behandlungskapazität der Reha-Ambulanz gewählt.

Datensammlung:

Forschungsfrage 1: Um die Praktikabilität des PERForRM-Protokolls zu testen, wurden zwei qualitative Messungen durchgeführt. Die Machbarkeit des PERForRM-Protokolls wird zweimal über einen standardisierten Fragebogen mit dem Behandler erfasst (Beginn und Ende des Piloten).

Forschungsfrage 2 (2a/2b): PAG = pt ass guide; AIG = Ziel-Ident-Führer; TEG = Leitfaden zur Behandlungsbewertung; Meilensteine ​​= standardisierte Liste der zu erreichenden Fähigkeiten; (Schnell-)DASH = deaktiviert Arm sollte Hand; JAMAR = JAMAR Handdynamometer; NPRS = num Schmerzbewertungsskala; RAND-36 = Forschung und Entwicklung-36; allgemeiner Gesundheitszustand.

Daten sammeln:

Die medizinischen Daten werden von den an dieser Studie beteiligten Ärzten erhoben. Die paramedizinischen Daten werden von den beteiligten Sanitätern erhoben.

Datenprüfung:

Angesichts des überwiegend deskriptiven Charakters dieser Pilotstudie und der bestehenden Erfahrungen mit der im Protokoll beschriebenen Behandlung sind keine extremen qualitativen oder quantitativen Werte zu erwarten. Wenn dies der Fall ist, sollte der Pilot in der Lage sein, solche Effekte zu erkennen. Treten in den Fragebögen fehlende Werte auf, werden wiederholt Erinnerungen verschickt, um die Personen zu ermutigen, fehlende Angaben zu machen.

Prüfung auf Normalverteilung:

Da es sich bei dieser Studie um eine Pilotstudie handelt, wodurch die Teilnehmerzahl so gering und die Patienten mit ihren Frakturen so heterogen sind, ist zu erwarten, dass die Daten nicht normalverteilt verteilt werden. Dies wird mit dem Shapiro-Wilk-Test geprüft.

Beschreibende Statistik:

Für die normalverteilten Daten wird der Mittelwert +/-SD angegeben und der Student-t-Test wird für Vergleiche verwendet. Für nicht-parametrische Daten geben wir den Median +/- Interquartilbereich (IQR) an und verwenden die Mann-Whitney-U-Tests. Die deskriptive Statistik der Ergebnisse der Erhebungsdaten wird in Tabellen dargestellt. Von dort aus werden die Ordinalwerte verwendet, um Mittel, Median und Streuung zu berechnen. Die Nominalwerte werden in Prozent des Ganzen angezeigt.

(Zwischen-)Auswertungen: Nach Abschluss der Rehabilitation werden die Daten aufbereitet und weiter aussagekräftig. Am Ende des 3-monatigen Follow-up werden die Daten vervollständigt und anonym zum vollständigen Datensatz hinzugefügt. Aufgrund des überwiegend deskriptiven Charakters der Studie erwarten wir keine umfangreichen Analysen, diese beschränken sich auf: Deskriptive, T-Test (Vergleich T0, T1, T2, T3).

Codieren und Interpretieren:

Die Erfahrungen der (San)Mediziner werden in Form eines Fragebogens erhoben. Die Forschungsgruppe sammelt diese Erfahrungen, die dann anonym angezeigt werden. Anschließend werden die qualitativen Daten codiert und mittels eines Codebaums kategorisiert und interpretiert.

Software:

Software, die zum Erfassen von Daten verwendet wird, ist Data Manager und zum Analysieren der Ergebnisse Excel und/oder SPSS.

Datenmanagement:

• Ort: Die Forschungsdaten werden zunächst in der Patientenakte erhoben. Aus der Patientenakte werden diese Daten in den Datenmanager extrahiert und ggf. nach Excel/SPSS exportiert.
• Aufbewahrung von Daten: Die mit dieser Studie verbundenen Daten werden 15 Jahre lang aufbewahrt.
• Datensicherheit: Die in der Patientenakte aufgeführten Forschungsdaten sind nur den beteiligten (Rettungs-)Medizinern zugänglich. Data-Manager ist für alle Mitglieder des Forschungsteams zugänglich.
• Codierung: Die Codierung erfolgt, nachdem der Patient die Einwilligungserklärung abgegeben hat. Zahlen von 1 bis 100 werden der Krankenhaus-Identifikationsnummer des Patienten zugeordnet und in einer neuen Excel-Datei gespeichert. Dies wird für einen der Forscher durchgeführt.
• Codeschlüssel: Der Codeschlüssel wird auf einem Server im Medisch Centrum Zuyderland gespeichert. Nur gelistete Forscher haben Zugriff auf den Codeschlüssel.

Schutz der Privatsphäre

• Die Privatsphäre der Teilnehmer wird durch die Rahmenvereinbarungen zur Nutzung der Patientenakte geschützt. Darüber hinaus werden keine Daten an anderen Stellen als der Patientenakte oder dem Datenmanager erfasst.
• Weitergabe von Daten: Die Daten werden nicht an Institutionen oder Personen außerhalb des Zuyderlandes weitergegeben. Die Ergebnisse des Pilotprojekts werden im Allgemeinen in Form einer wissenschaftlichen Präsentation/Veröffentlichung mit Institutionen/Personen außerhalb des Zuyderlandes geteilt. Dabei handelt es sich jedoch nicht um Daten auf der Mikroebene, sondern um Daten auf der Makroebene, die Antworten auf die Forschungsfragen liefern.