Haalbaarheid van het PERformance Guided Fracture Revalidation Method-protocol (PERFoRM)

Onderzoeksvraag:

Vraag 1: Hoe is de haalbaarheid van het PERFORM-protocol toegepast bij patiënten met peri-articulaire fracturen van de bovenste extremiteit (geopereerde proximale humerus- en distale radiusfracturen)? Vraag 2a: Hoe is het herstel op de verschillende ICF-domeinen na toepassing van het PERFORM-protocol bij patiënten met peri-articulaire fracturen van de bovenste extremiteit (proximale humerus- en distale radiusfracturen) vergeleken met reeds in de literatuur beschreven resultaten met betrekking tot herstel (semi -gestructureerde behandeling / protocollen) na gerelateerde fracturen? Vraag 2b: Is het aantal complicaties dat optreedt bij toepassing van het PERFORM-protocol gelijk aan de reeds in de literatuur beschreven resultaten met betrekking tot herstel (semigestructureerde behandeling / protocollen) na de betreffende fracturen?

Hypothese:

Vraag 1: Het PERForRM protocol kan gebruikt worden door zowel artsen als paramedici in de traumarevalidatieketen. Ervaringen van artsen en paramedici laten zien dat het protocol bruikbaar en toepasbaar is binnen de patiëntenpopulatie (patiënten met peri-articulaire fracturen van de bovenste extremiteit (geopereerde proximale humerus- en distale radiusfracturen)).

Vraag 2a: Patiënten met peri-articulaire fracturen van de bovenste extremiteit behandeld met het PERFORM-protocol laten een vergelijkbaar of sneller herstel zien in de verschillende ICF-domeinen in vergelijking met patiënten met peri-articulaire fracturen van de bovenste extremiteit (proximale humerus). - en distale radiusfracturen) behandeld met een ander nabehandelingsprotocol (vaak divers en semi- of slechts globaal gestructureerd) zoals beschreven in de literatuur.

Vraag 2b: In de onderzoekspopulatie treden een vergelijkbaar aantal complicaties op en het herstel in de verschillende ICF-domeinen is even snel of sneller dan resultaten uit de reeds beschreven literatuur (Quick-DASH, JAMAR, NPRS, RAND-36).

Doel:

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de haalbaarheid van het PERFORM-protocol bij patiënten met peri-articulaire fracturen van de bovenste extremiteit (geopereerde proximale humerus- en distale radiusfracturen). De patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, maar dan gestructureerd en vastgelegd volgens het PERForRM-protocol. Daarnaast is het doel van deze studie om het herstel van de patiëntenpopulatie op ICF-niveau vast te leggen met een gestructureerde vervolgbehandeling volgens het PERFORM-protocol.

Methode:

De beheersbaarheid van het PERForRM-protocol wordt onderzocht in een prospectieve, observationele onderzoeksopzet. Patiënten met fracturen van de bovenste ledematen worden postoperatief opgenomen en gedurende 3 maanden behandeld volgens het PERFORM-protocol. Meetmomenten zijn 0-2, 6, 12 weken en 6 maanden na de breuk. De paramedische behandeling duurt 3 maanden, waarna, afhankelijk van het functioneren op dat moment, een advies wordt uitgebracht over de nazorg.

De opname vindt plaats binnen de MDTU (Multidisciplinaire Trauma Unit) van het Zuyderland MC te Heerlen door de specialismen chirurgie en orthopedie en de daarbij behorende (trauma)chirurgen en orthopedisten. De toepassing van de paramedische behandeling vindt plaats binnen de afdeling Revalidatie van het Zuyderland MC locatie Heerlen.

Studiepopulatie:

Patiënten met geopereerde peri-articulaire fracturen van de bovenste extremiteit (proximale humerus- en distale radiusfracturen) die in behandeling zijn binnen de MDTU (Multi Disciplinaire Trauma Unit) van het Zuyderland MC te Heerlen worden geïncludeerd in dit onderzoek.

Aantal beoogde onderwerpen:

Gezien het beperkte aantal beoogde proefpersonen en de heterogeniteit van de groep en het ontbreken van een normale verdeling van de beschrijvende prospectieve pilotstudie, is een berekening van de steekproefomvang niet realistisch. Gezien de haalbaarheid van de pilotstudie binnen de afdeling Revalidatie is ten aanzien van het inclusieaantal een inschatting gemaakt van maximaal 30 proefpersonen. Vanwege de praktische haalbaarheid en behandelcapaciteit van de revalidatiepolikliniek is gekozen voor het maximale aantal van 30 proefpersonen.

Gegevensverzameling:

Onderzoeksvraag 1: Er zijn twee kwalitatieve metingen uitgevoerd om de bruikbaarheid van het PERForRM-protocol te testen. De haalbaarheid van het PERForRM-protocol wordt tweemaal vastgelegd via een gestandaardiseerde vragenlijst met de behandelaar (begin en einde van de pilot).

Onderzoeksvraag 2 (2a/2b): PAG = pt ass guide; AIG = doelen identificeren gids; TEG = behandelevaluatiegids; Mijlpalen = gestandaardiseerde lijst van te behalen vaardigheden; (snel-)DASH = disab arm moet overhandigen; JAMAR = JAMAR handdynamometer; NPRS = num pijnbeoordelingsschaal; RAND-36 = onderzoek en ontwikkeling-36; algemene gezondheidstoestand.

Gegevens verzamelen:

De medische informatie wordt verzameld door de bij dit onderzoek betrokken artsen. De paramedische informatie wordt verzameld door de betrokken paramedici.

Gegevensinspectie:

Gezien het overwegend beschrijvende karakter van deze pilotstudie en de bestaande ervaring met de behandeling zoals beschreven in het protocol, worden geen extreme kwalitatieve of kwantitatieve waarden verwacht. Als dat het geval is, moet de piloot dit soort effecten kunnen detecteren. Als er ontbrekende waarden in de vragenlijsten voorkomen, worden herhaaldelijk herinneringen gestuurd om mensen aan te moedigen ontbrekende gegevens te verstrekken.

Testen voor normale verdeling:

Aangezien deze studie een pilotstudie is, waardoor het aantal deelnemers zo laag is en de patiënten met hun fracturen zo heterogeen zijn, is de verwachting dat de data niet normaal verdeeld zullen zijn. Dit wordt getest door middel van de Shapiro-Wilk test.

Beschrijvende statistieken:

Voor de normaal verdeelde gegevens wordt het gemiddelde +/-SD gerapporteerd en wordt de t-toets van de studenten gebruikt voor vergelijkingen. Voor niet-parametrische gegevens rapporteren we de mediaan +/- interkwartielafstand (IQR) en gebruiken we de Mann Whitney U-tests. De beschrijvende statistieken van de resultaten van de enquêtegegevens worden gepresenteerd in tabellen. Van daaruit worden de ordinale waarden gebruikt om gemiddelden, mediaan en spreiding te berekenen. De nominale waarden worden getoond in procenten van het geheel.

(Tussentijdse) analyses: Na afronding van de revalidatie worden de gegevens verwerkt en verder beschrijvend. Aan het einde van de follow-up van 3 maanden worden de gegevens ingevuld en anoniem toegevoegd aan de volledige dataset. Gezien het overwegend beschrijvende karakter van het onderzoek verwachten we geen uitgebreide analyses, dit beperkt zich tot: Discriptives, T-Test (vergelijking T0, T1, T2, T3).

Coderen en interpreteren:

De ervaringen van de (para)medici worden verzameld in de vorm van een vragenlijst. De onderzoeksgroep verzamelt deze ervaringen, die vervolgens anoniem worden weergegeven. Vervolgens worden de kwalitatieve gegevens gecodeerd en gecategoriseerd en geïnterpreteerd door middel van een codeboom.

Software:

Software die gebruikt wordt voor het registreren van data is datamanager en voor het analyseren van de resultaten Excel en/of SPSS.

Gegevensbeheer:

• Locatie: de onderzoeksgegevens worden in eerste instantie verzameld in het patiëntendossier. Vanuit het patiëntendossier worden deze gegevens geëxtraheerd naar datamanager en eventueel geëxporteerd naar Excel/SPSS.
• Bewaring van gegevens: De gegevens die verband houden met dit onderzoek worden 15 jaar bewaard.
• Beveiliging van gegevens: de onderzoeksgegevens zoals vermeld in het patiëntendossier zijn alleen toegankelijk voor de betrokken (para)medici. Data-manager is toegankelijk voor alle leden van het onderzoeksteam.
• Codering: de codering vindt plaats nadat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Nummers van 1 tot 100 worden toegewezen aan het ziekenhuisidentificatienummer van de patiënt en worden opgeslagen in een nieuw Excel-bestand. Dit wordt gedaan voor een van de onderzoekers.
• Codesleutel: De codesleutel wordt opgeslagen op een server bij Medisch Centrum Zuyderland. Alleen vermelde onderzoekers hebben toegang tot de codesleutel.

Bescherming van privacy

• De privacy van de deelnemers wordt beschermd vanuit de basisafspraken voor het gebruik van het patiëntendossier. Verder worden er geen gegevens vastgelegd op andere plaatsen dan het patiëntendossier of de datamanager.
• Gegevens delen: De gegevens worden niet gedeeld met instellingen of personen buiten Zuyderland. Resultaten van de pilot in het algemeen, in de vorm van een wetenschappelijke presentatie/publicatie, worden gedeeld met instellingen/personen buiten Zuyderland. Dit zijn echter geen data op microniveau, maar data op macroniveau die antwoord geven op de onderzoeksvragen.