- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05393349
Program péče o geriatrické zlomeniny kyčle
Program „Home Sweet Home“: Posílení postavení pacienta a pečovatele pro včasné a bezpečné propuštění pacientů s geriatrickými zlomeninami kyčle
Objektivní:
Zkoumat, zda pacienti se zlomeninou kyčle mohou mít prospěch z programu posílení
Hypotéza k testování Primární hypotéza: program posílení může zlepšit pacientovo funkční zotavení.
Sekundární hypotéza: program může zlepšit četnost opětovného přijetí, délku pobytu a sekundární zlomeninu.
Design a subjekty Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie a subjekty jsou pacienti s frakturou kyčle
Nástroje Pro zobrazení videí rehabilitačního programu jsou zapotřebí ipady
Zásahy
Program zmocnění se skládá ze tří hlavních oblastí, které přímo odpovídají obsahu, který pacienti a pečovatelé vyjádřili jako nejpotřebnější v rozhovorech vedených vyšetřovateli během sledování pacientů s frakturou kyčle:
- Znalost nemoci
- Sebevědomí a dovednosti v řízení sebeobsluhy
- Podpora v období po propuštění
Hlavní výsledná opatření
Primární výsledky:
Funkční skóre (Modified Barthel Index a EQ-5D-5L) při první následné návštěvě (3 měsíce po ukončení).
Timed-up-and-go test při kontrole po 6 měsících a 1 roce.
Sekundární výsledek:
Kumulativní četnost opětovného přijetí za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok Délka pobytu v zotavovně Následné zranění se zlomeninami do 1 roku
Analýza dat Chí-kvadrát test se používá pro kategorické proměnné. Pro spojité proměnné je normální rozdělení určeno Kolmogorov-Smirnovovým testem. Nezávislý t-test se používá pro porovnání průměrných hodnot normálně rozdělených spojitých proměnných, zatímco Wilcoxonův rank sum test se používá pro srovnání středních hodnot abnormálně rozdělených proměnných.
Binární logistická regrese se používá k určení prediktivních faktorů pro výsledky. Pro ověření nezávislých prediktivních faktorů pro výsledky se provádí vícerozměrná analýza.
Očekávané výsledky Pacienti se zlomeninou kyčle mohou mít prospěch z programu posílení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Zdravotní následky zlomeniny kyčle Předpokládá se, že celosvětová incidence geriatrických zlomenin kyčle vzroste v příštích 25 letech o více než 250 %. Místní údaje ukázaly, že od roku 2000 do roku 2011 došlo k trvalému nárůstu z 3 500 na více než 4 500 zlomenin kyčle ročně. Nicméně důsledek zlomenin kyčle je vážný a nákladný. Deset procent pacientů má kontralaterální zlomeninu kyčle, 30 % pacientů je znovu přijato z jiných akutních důvodů, 25 % potřebuje dlouhodobou péči, 10–25 % umírá do 1 roku a téměř 50 % má reziduální funkční postižení.
Klinická dráha geriatrické zlomeniny kyčle zkrátila předoperační délku pobytu Od roku 2006 je v hongkongském Západním klastru implementována klinická dráha geriatrické zlomeniny kyčle (GFH). Zavedení GFH mělo za následek zkrácení předoperační délky pobytu, snížení infekce v místě operace, snížení dekubitů a snížení 30denní a 12měsíční mortality.
Vysoká závislost pacientů po propuštění:
Podle našich údajů však značný počet pacientů stále vyžadoval prodlouženou dobu pobytu, která je definována jako více než 28 dní v rehabilitační nemocnici. Více než 60 % pacientů bylo propuštěno domů, avšak 39 % a 51 % pacientů mělo po propuštění z rehabilitační nemocnice těžkou a 51 % pacientů (Modified Barthel Index 0-60, resp. 61-90). Současné školení poskytované těmto pacientům a jejich pečovatelům bylo krátké a nedostatečné. Nedostatek vyškoleného pečovatele ovlivňuje rozhodnutí vrátit se domů a pacienti mohou potřebovat usazení v domovech pro seniory. Navíc 12 % bylo znovu přijato do 28 dnů po propuštění, přičemž většinu představovaly opakované pády.
Pacienti byli po propuštění z ozdravovny odesláni do geriatrického denního stacionáře. Čekací doba na geriatrický denní stacionář však byla 2 měsíce. V tomto intervalu byli pacienti propuštěni domů a pečovali o ně pečovatelé. Pečovatelé nebyli podporováni a byli pro tuto práci nedostatečně vyškoleni.
Posílení postavení pacientů a pečovatelů u pacientů s frakturou kyčle v Hong Kongu:
Posílení postavení pacientů bylo použito u pacientů s cévní mozkovou příhodou a jinými geriatrickými stavy. Existují pouze vzácné studie zaměřené na geriatrické zlomeniny kyčle, které vyžadovaly zvláštní péči, pokud jde o chůzi, přesuny a aktivity každodenního tréninku. Zatím chybí prospektivní randomizované studie. Předchozí studie ukázala, že posílení postavení pacientů vedlo ke zkrácení délky pobytu a dřívějšímu návratu do předchozího života porovnáním dvou nemocnic.
V Hong Kongu se o starší pacienty s frakturou kyčle vracející se domů často starají pomocníci v domácnosti nebo rodinní příslušníci. Péče o starší pacienty po propuštění z nemocnice je náročná a mnoho jejich pečovatelů k tomu postrádá důvěru. Proto se domníváme, že pečovatelé potřebují také zvláštní pozornost. Další studie také studovala zátěž pečovatelů u pacientů se zlomeninou kyčle na Tchaj-wanu. Pečovatelé zažívali střední zátěž. Pečovatelé, kteří neměli přístup k jiným zdrojům pomoci, zažívali vyšší zátěž.
Programy na posílení postavení pacientů a pečovatelů zaznamenaly rostoucí trend. Studie provedená Hendrixem (2013) zkoumala účinky individualizovaného vzdělávacího programu pro pečovatele na vlastní účinnost v domácí péči a zvládání symptomů. Výsledky odhalily významné zvýšení sebeúčinnosti po tréninku v léčebné skupině, nicméně jejich studie se zaměřila pouze na pacienty s rakovinou. Další studie, kterou provedl Coleman v roce 2004, testovala, zda intervence navržená tak, aby povzbudila starší pacienty a jejich pečovatele k aktivnější roli při propouštění, by mohla vést ke snížení počtu rehospitalizací. Ukázal, že upravený poměr šancí při srovnání rehospitalizací intervenovaných subjektů s rehospitalizací kontrolních osob byl 0,52 po 30 dnech, 0,43 po 90 dnech a 0,57 po 180 dnech. Intervenční pacienti uváděli vysokou míru důvěry v získávání základních informací pro zvládnutí jejich stavu, komunikaci se členy zdravotnického týmu a pochopení jejich léčebného režimu. Jejich populace pacientů je heterogenní a zahrnuje různé lékařské a ortopedické pacienty.
Většina studií o posílení postavení pacientů a pečovatelů ukázala pozitivní výsledky. Navrhovaná studie se zaměřuje na posílení postavení pacientů s frakturou kyčle a jejich pečovatelů ve všech aspektech, pokud jde o chůzi, přesuny a aktivity každodenního tréninku. Dopad zmocnění na pacienty s frakturou kyčle a jejich pečovatele nebyl v Hongkongu studován a cílem projektu je prozkoumat, zda tito pacienti s frakturou kyčle mohou mít prospěch z programu posílení z hlediska funkčních výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathine Ching
- Telefonní číslo: 22554466
- E-mail: kathine@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Kathine Ching
- Telefonní číslo: 22554466
- E-mail: kathine@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tak Man Wong
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frankie Ka Li Leung
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Xinshuo Fang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dennis King Hang Yee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65
- Akutní intrakapsulární nebo extrakapsulární zlomenina proximálního femuru
- Chirurgická léčba: Hemiartroplastika nebo repozice-vnitřní fixace
- Dostupnost pečovatelky
Kritéria vyloučení:
- Žádná podpora pečovatele
- Neoperační léčba
- Patologická zlomenina
- Mnohočetné zlomeniny
- Pacient propuštěn přímo z akutní nemocnice bez rekonvalescence 6. Premorbidní stav upoutaný na lůžko/křeslo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Ortoped, geriatr, fyzioterapeuti, ergoterapeuti a zdravotní sestry natočí videa (každé o délce 3-5 minut), která jsou k dispozici pacientům a pečovatelům jak během hospitalizace, tak po propuštění.
Doplní školení terapeutů a umožní pacientům a pečovatelům kdykoli revizi obsahu.
Pacienti a pečovatelé budou po zhlédnutí videí požádáni, aby dokončili hodnocení, aby si posílili znalosti, které se ve videích naučili.
Ošetřovatelé mohou být příbuzní pacienta, přátelé nebo pomocníci v domácnosti, kteří se mohou zavázat k návštěvě pacienta alespoň dva dny v týdnu během období předčasného propuštění.
|
|
Žádný zásah: Standardní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční skóre
Časové okno: První následná návštěva (3 měsíce po ukončení)
|
Modifikovaný Barthelův index
|
První následná návštěva (3 měsíce po ukončení)
|
|
Funkční skóre
Časové okno: První následná návštěva (3 měsíce po ukončení)
|
EQ-5D-5L
|
První následná návštěva (3 měsíce po ukončení)
|
|
Funkce chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Časovaný test
|
6 měsíců
|
|
Funkce chůze
Časové okno: 1 rok
|
Časovaný test
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní míry zpětného přebírání
Časové okno: 1 měsíc po operaci kyčle
|
1 měsíc po operaci kyčle
|
|
Kumulativní míry zpětného přebírání
Časové okno: 6 měsíců po operaci kyčle
|
6 měsíců po operaci kyčle
|
|
Kumulativní míry zpětného přebírání
Časové okno: 2 roky po operaci kyčle
|
2 roky po operaci kyčle
|
|
Délka pobytu v ozdravovně
Časové okno: Až do propuštění zpět domů
|
Až do propuštění zpět domů
|
|
Počet následných zranění se zlomeninami
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tak Man Wong, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 19-574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Geriatrická zlomenina kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno