- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05393349
Programma per assistenti di fratture dell'anca geriatrico
Programma "Casa dolce casa": responsabilizzare il paziente e l'assistente per la dimissione precoce e sicura dei pazienti con fratture dell'anca geriatriche
Obbiettivo:
Studiare se i pazienti con frattura dell'anca possono trarre beneficio dal programma di empowerment
Ipotesi da verificare Ipotesi primaria: il programma di empowerment può migliorare il recupero funzionale del paziente.
Ipotesi secondaria: il programma può migliorare il tasso di riammissione, la durata della degenza e la frattura secondaria.
Disegno e soggetti Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato ei soggetti sono pazienti con frattura dell'anca
Gli strumenti Ipad sono necessari per mostrare i video del programma riabilitativo
Interventi
Il programma di empowerment si compone di tre aree principali che corrispondono direttamente ai contenuti che i pazienti e gli operatori sanitari hanno espresso come più necessari nelle interviste condotte dagli investigatori durante il follow-up dei pazienti con frattura dell'anca:
- Conoscenza della malattia
- Fiducia e capacità nella gestione della cura di sé
- Supporto nel periodo post-dimissione
Principali misure di esito
Risultati primari:
Punteggi funzionali (Modified Barthel Index e EQ-5D-5L) alla prima visita di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Test time-up-and-go al follow-up a 6 mesi e 1 anno.
Esito secondario:
Tassi cumulativi di riammissione a 1 mese, 6 mesi e 1 anno La durata della degenza nell'ospedale di convalescenza Lesione successiva con fratture entro 1 anno
Analisi dei dati Il test chi-quadrato viene utilizzato per le variabili categoriali. Per le variabili continue, la distribuzione normale è determinata dal test di Kolmogorov-Smirnov. Il test t indipendente viene utilizzato per confrontare i valori medi di variabili continue normalmente distribuite, mentre il test della somma dei ranghi di Wilcoxon viene utilizzato per confrontare i valori mediani di variabili distribuite in modo anomalo.
La regressione logistica binaria viene utilizzata per determinare i fattori predittivi per i risultati. L'analisi multivariata viene eseguita per verificare i fattori predittivi indipendenti per i risultati.
Risultati attesi I pazienti con frattura dell'anca possono trarre beneficio dal programma di empowerment.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Conseguenze sanitarie della frattura dell'anca Si prevede che l'incidenza globale delle fratture dell'anca in età geriatrica aumenterà di oltre il 250% nei prossimi venticinque anni. I dati locali hanno mostrato che c'è stato un costante aumento da 3500 a più di 4500 fratture dell'anca all'anno dal 2000 al 2011. Tuttavia, la conseguenza delle fratture dell'anca è grave e costosa. Il 10% dei pazienti presenta una frattura dell'anca controlaterale, il 30% dei pazienti viene riammesso per altri motivi acuti, il 25% necessita di cure a lungo termine, il 10-25% muore entro 1 anno e quasi il 50% presenta disabilità funzionali residue.
Il percorso clinico per la frattura dell'anca geriatrica ha ridotto la durata della degenza preoperatoria Dal 2006, il percorso clinico per la frattura dell'anca geriatrica (GFH) è stato implementato nell'Hong Kong West Cluster. L'implementazione della GFH ha comportato una riduzione della durata della degenza preoperatoria, una diminuzione delle infezioni del sito chirurgico, una riduzione delle piaghe da decubito e una riduzione del tasso di mortalità a 30 giorni ea 12 mesi.
Elevata dipendenza dei pazienti alla dimissione:
Tuttavia, secondo i nostri dati, un numero significativo di pazienti necessitava ancora di una degenza prolungata, definita come superiore a 28 giorni in un ospedale di riabilitazione. Più del 60% dei pazienti è stato dimesso a casa, tuttavia, il 39% e il 51% dei pazienti presentava rispettivamente dipendenza grave e moderata alla dimissione dall'ospedale di riabilitazione (Indice Barthel modificato 0-60 e 61-90 rispettivamente). L'attuale formazione fornita a quei pazienti e ai loro caregiver era breve e inadeguata. La mancanza di un assistente qualificato influisce sulla decisione di tornare a casa e i pazienti potrebbero aver bisogno di un insediamento nelle case di cura. Inoltre, il 12% è stato riammesso entro 28 giorni dalla dimissione, con ripetute cadute che rappresentano la maggioranza.
I pazienti sono stati indirizzati a un day hospital geriatrico dopo la dimissione dall'ospedale di convalescenza. Tuttavia, il tempo di attesa per il day hospital geriatrico è stato di 2 mesi. Durante questo intervallo, i pazienti sono stati dimessi a casa e curati dagli operatori sanitari. Gli operatori sanitari non erano supportati e non erano adeguatamente formati per il lavoro.
Empowerment del paziente e del caregiver per i pazienti con frattura dell'anca a Hong Kong:
L'empowerment del paziente è stato utilizzato in pazienti con ictus e altre condizioni geriatriche. Esistono solo scarsi studi incentrati sulle fratture dell'anca geriatriche che hanno richiesto cure speciali in termini di deambulazione, trasferimenti e attività di allenamento della vita quotidiana. Finora mancano studi prospettici randomizzati. Uno studio precedente ha dimostrato che l'empowerment del paziente ha comportato una riduzione della durata della degenza e un ritorno anticipato alla vita precedente confrontando due ospedali.
A Hong Kong, i pazienti anziani con frattura dell'anca che tornano a casa sono spesso assistiti da colf o familiari. Prendersi cura dei pazienti anziani dopo la dimissione dall'ospedale è impegnativo e molti dei loro caregiver non hanno la fiducia necessaria per farlo. Pertanto, riteniamo che anche i caregiver necessitino di un'attenzione speciale. Un altro studio ha anche studiato l'onere degli operatori sanitari dei pazienti con frattura dell'anca a Taiwan. I caregiver hanno sperimentato oneri moderati. I caregiver che non potevano accedere ad altre risorse per ricevere aiuto hanno subito un onere maggiore.
C'è stata una tendenza crescente per i programmi di empowerment di pazienti e caregiver. Uno studio condotto da Hendrix (2013) ha esaminato gli effetti di un programma di formazione individualizzato del caregiver sull'autoefficacia nell'assistenza domiciliare e sulla gestione dei sintomi. I risultati hanno rivelato un aumento significativo dell'autoefficacia dopo la formazione nel gruppo di trattamento, tuttavia, il loro studio si è concentrato solo sui pazienti oncologici. Un altro studio condotto da Coleman nel 2004 ha verificato se un intervento progettato per incoraggiare i pazienti più anziani ei loro caregiver ad affermare un ruolo più attivo durante la dimissione potesse comportare una riduzione dei tassi di riospedalizzazione. Ha mostrato che l'odds ratio aggiustato confrontando la riospedalizzazione dei soggetti di intervento con quella dei controlli era di 0,52 a 30 giorni, 0,43 a 90 giorni e 0,57 a 180 giorni. I pazienti sottoposti a intervento hanno riportato alti livelli di fiducia nell'ottenere informazioni essenziali per gestire la loro condizione, comunicare con i membri del team sanitario e comprendere il loro regime terapeutico. La loro popolazione di pazienti è eterogenea e comprende vari pazienti medici e ortopedici.
La maggior parte degli studi sull'empowerment del paziente e del caregiver ha mostrato risultati positivi. Lo studio proposto si concentra sull'empowerment dei pazienti con frattura dell'anca e dei loro caregiver in tutti gli aspetti in termini di deambulazione, trasferimenti e attività di allenamento della vita quotidiana. L'impatto dell'empowerment sui pazienti con frattura dell'anca e dei loro caregiver non è stato studiato a Hong Kong e lo scopo del progetto è indagare se quei pazienti con frattura dell'anca possono trarre beneficio dal programma di empowerment in termini di risultati funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathine Ching
- Numero di telefono: 22554466
- Email: kathine@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Contatto:
- Kathine Ching
- Numero di telefono: 22554466
- Email: kathine@hku.hk
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Investigatore principale:
- Tak Man Wong
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Sub-investigatore:
- Frankie Ka Li Leung
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Sub-investigatore:
- Christian Xinshuo Fang
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Sub-investigatore:
- Dennis King Hang Yee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65
- Frattura acuta del femore prossimale intracapsulare o extracapsulare
- Trattamento chirurgico: emiartroplastica o riduzione-fissazione interna
- Disponibilità della badante
Criteri di esclusione:
- Nessun supporto del caregiver
- Trattamento non operatorio
- Frattura patologica
- Fratture multiple
- Paziente dimesso direttamente dall'ospedale per acuti senza convalescenza 6. Stato premorboso costretto a letto/sedia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Chirurgo ortopedico, geriatra, fisioterapisti, terapisti occupazionali e infermieri realizzeranno video (della durata di 3-5 minuti ciascuno) che saranno a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari sia durante il periodo di ricovero che dopo la dimissione.
Integreranno le sessioni di formazione dei terapisti e consentiranno la revisione dei contenuti da parte dei pazienti e degli operatori sanitari in qualsiasi momento.
Ai pazienti e agli operatori sanitari verrà chiesto di completare una valutazione dopo aver visto i video per rafforzare la conoscenza che apprendono nei video.
I caregiver possono essere parenti, amici o colf del paziente che possono impegnarsi a visitare il paziente almeno due giorni alla settimana durante il periodo di dimissione anticipata.
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Nessun intervento: Gruppo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi funzionali
Lasso di tempo: Prima visita di controllo (3 mesi dopo l'intervento)
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Indice di Barthel modificato
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Prima visita di controllo (3 mesi dopo l'intervento)
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Punteggi funzionali
Lasso di tempo: Prima visita di controllo (3 mesi dopo l'intervento)
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EQ-5D-5L
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Prima visita di controllo (3 mesi dopo l'intervento)
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Funzione camminata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test cronometrato
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6 mesi
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Funzione camminata
Lasso di tempo: 1 anno
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Test cronometrato
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi cumulativi di riammissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione all'anca
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1 mese dopo l'operazione all'anca
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Tassi cumulativi di riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione all'anca
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6 mesi dopo l'operazione all'anca
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Tassi cumulativi di riammissione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione all'anca
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2 anni dopo l'operazione all'anca
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La durata della degenza nell'ospedale di convalescenza
Lasso di tempo: Fino alla dimissione torna a casa
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Fino alla dimissione torna a casa
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Numero di lesioni successive con fratture
Lasso di tempo: entro 2 anni
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entro 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tak Man Wong, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 19-574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Frattura dell'anca geriatrica
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada