- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05393349
Программа ухода за гериатрическими переломами бедра
Программа «Дом, милый дом»: расширение прав и возможностей пациента и лица, осуществляющего уход, для ранней и безопасной выписки пациентов с гериатрическими переломами бедра
Цель:
Изучить, могут ли пациенты с переломом шейки бедра получить пользу от программы расширения прав и возможностей.
Гипотеза для проверки Основная гипотеза: программа расширения прав и возможностей может улучшить функциональное восстановление пациента.
Вторичная гипотеза: программа может улучшить частоту повторных госпитализаций, продолжительность пребывания и частоту вторичных переломов.
Дизайн и участники Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвуют пациенты с переломом шейки бедра.
Инструменты Айпады нужны для показа видео реабилитационной программы
Вмешательства
Программа расширения прав и возможностей состоит из трех основных областей, которые непосредственно соответствуют содержанию, которое пациенты и лица, осуществляющие уход, назвали наиболее необходимыми в интервью, проведенных исследователями во время наблюдения за пациентами с переломом бедра:
- Знание болезни
- Уверенность и навыки управления самообслуживанием
- Поддержка в период после выписки
Основные показатели результатов
Первичные результаты:
Функциональные показатели (модифицированный индекс Бартеля и EQ-5D-5L) при первом последующем посещении (через 3 месяца после операции).
Временный тест «вверх и вперед» при последующем наблюдении через 6 месяцев и 1 год.
Вторичный результат:
Совокупная частота повторных госпитализаций через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год Продолжительность пребывания в реабилитационном стационаре Последующая травма с переломами в течение 1 года
Анализ данных Критерий хи-квадрат используется для категориальных переменных. Для непрерывных переменных нормальное распределение определяется критерием Колмогорова-Смирнова. Независимый t-критерий используется для сравнения средних значений нормально распределенных непрерывных переменных, а критерий суммы рангов Уилкоксона используется для сравнения медианных значений аномально распределенных переменных.
Бинарная логистическая регрессия используется для определения прогностических факторов для результатов. Многомерный анализ проводится для проверки независимых прогностических факторов исходов.
Ожидаемые результаты Программа расширения прав и возможностей может помочь пациентам с переломом шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение:
Медицинские последствия перелома шейки бедра Прогнозируется, что глобальная заболеваемость гериатрическими переломами шейки бедра увеличится более чем на 250% в следующие двадцать пять лет. Местные данные показали, что с 2000 по 2011 год наблюдался устойчивый рост с 3500 до более чем 4500 переломов бедра в год. Тем не менее последствия переломов шейки бедра серьезные и дорогостоящие. Десять процентов пациентов имеют контралатеральный перелом бедра, 30% пациентов повторно госпитализируются по другим острым причинам, 25% нуждаются в длительном лечении, 10-25% умирают в течение 1 года и почти 50% имеют остаточные функциональные нарушения.
Клинический путь лечения гериатрического перелома бедра сократил предоперационную продолжительность пребывания в стационаре С 2006 года клинический путь лечения гериатрического перелома бедра (GFH) был внедрен в Западном кластере Гонконга. Внедрение GFH привело к уменьшению предоперационной продолжительности госпитализации, уменьшению инфекции в области хирургического вмешательства, уменьшению пролежней и снижению 30-дневной и 12-месячной смертности.
Высокая зависимость больных при выписке:
Однако, по нашим данным, значительному числу пациентов все же требовался длительный срок пребывания, который определяется как более 28 дней в реабилитационном стационаре. Более 60% пациентов были выписаны домой, однако 39% и 51% пациентов имели тяжелую и умеренную зависимость соответственно после выписки из реабилитационного стационара (модифицированный индекс Бартеля 0-60 и 61-90 соответственно). Нынешнее обучение этих пациентов и их опекунов было кратким и неадекватным. Отсутствие обученного опекуна влияет на решение вернуться домой, и пациентам может потребоваться размещение в домах престарелых. Более того, 12% пациентов были повторно госпитализированы в течение 28 дней после выписки, причем большинство из них приходилось на повторные падения.
Больные направлялись в гериатрический дневной стационар после выписки из реконвалесцентного стационара. Однако время ожидания гериатрического дневного стационара составило 2 месяца. В этот период пациенты были выписаны домой, и за ними ухаживали лица, осуществляющие уход. У опекунов не было поддержки и недостаточной подготовки для работы.
Расширение прав и возможностей пациентов и лиц, осуществляющих уход за пациентами с переломом бедра в Гонконге:
Расширение прав и возможностей пациентов использовалось у пациентов с инсультом и другими гериатрическими состояниями. Имеются лишь немногочисленные исследования, посвященные гериатрическим переломам шейки бедра, которые требуют особой осторожности с точки зрения передвижения, перемещения и ежедневных тренировок. До сих пор отсутствуют проспективные рандомизированные исследования. Предыдущее исследование показало, что расширение прав и возможностей пациентов привело к сокращению продолжительности пребывания в больнице и более раннему возвращению к прежней жизни при сравнении двух больниц.
В Гонконге о пожилых пациентах с переломом бедра, возвращающихся домой, часто заботятся домашние помощники или члены семьи. Ухаживать за пожилыми пациентами после выписки из больницы сложно, и многим из тех, кто за ними ухаживает, не хватает уверенности в себе. Поэтому мы считаем, что опекуны также нуждаются в особом внимании. В другом исследовании также изучалось бремя лиц, ухаживающих за пациентами с переломом бедра на Тайване. Воспитатели испытывали умеренные нагрузки. Лица, осуществляющие уход, которые не могли получить доступ к другим источникам помощи, испытывали большее бремя.
Наблюдается растущая тенденция к программам расширения прав и возможностей пациентов и лиц, осуществляющих уход. В исследовании, проведенном Хендриксом (2013 г.), изучалось влияние индивидуальной программы обучения лиц, осуществляющих уход, на самоэффективность ухода на дому и управление симптомами. Результаты показали значительное повышение самоэффективности после обучения в группе лечения, однако их исследование было сосредоточено только на больных раком. В другом исследовании, проведенном Коулманом в 2004 году, проверялось, может ли вмешательство, направленное на то, чтобы побудить пожилых пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход, играть более активную роль во время выписки, снизить частоту повторных госпитализаций. Он показал, что скорректированное отношение шансов при сравнении повторной госпитализации субъектов вмешательства с таковым в контрольной группе составило 0,52 через 30 дней, 0,43 через 90 дней и 0,57 через 180 дней. Пациенты, принимавшие участие в вмешательстве, сообщали о высоком уровне уверенности в получении важной информации для управления своим состоянием, общении с членами медицинской бригады и понимании схемы лечения. Их контингент пациентов неоднороден и включает различных терапевтических и ортопедических больных.
Большинство исследований по расширению прав и возможностей пациентов и лиц, осуществляющих уход, показали положительные результаты. Предлагаемое исследование направлено на расширение прав и возможностей пациентов с переломом шейки бедра и тех, кто за ними ухаживает, во всех аспектах, включая передвижение, перемещение и ежедневные тренировки. Влияние расширения прав и возможностей на пациентов с переломом бедра и тех, кто за ними ухаживает, не изучалось в Гонконге, и цель проекта состоит в том, чтобы выяснить, могут ли эти пациенты с переломом бедра получить пользу от программы расширения прав и возможностей с точки зрения функциональных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathine Ching
- Номер телефона: 22554466
- Электронная почта: kathine@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Kathine Ching
- Номер телефона: 22554466
- Электронная почта: kathine@hku.hk
-
Главный следователь:
- Tak Man Wong
-
Младший исследователь:
- Frankie Ka Li Leung
-
Младший исследователь:
- Christian Xinshuo Fang
-
Младший исследователь:
- Dennis King Hang Yee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Острый интракапсулярный или экстракапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости
- Хирургическое лечение: гемиартропластика или редукционно-внутренняя фиксация
- Наличие сиделки
Критерий исключения:
- Нет поддержки опекуна
- Безоперационное лечение
- Патологический перелом
- Множественные переломы
- Пациент выписан непосредственно из больницы неотложной помощи без выздоровления 6. Преморбидный статус прикованности к постели/креслу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Хирург-ортопед, гериатр, физиотерапевты, эрготерапевты и медсестры будут снимать видеоролики (каждый продолжительностью 3-5 минут), которые доступны пациентам и лицам, осуществляющим уход, как в период госпитализации, так и после выписки.
Они дополнят учебные занятия терапевтов и позволят пациентам и лицам, осуществляющим уход, в любое время пересматривать содержание.
Пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предложено пройти оценку после просмотра видео, чтобы закрепить знания, которые они узнают из видео.
Лица, осуществляющие уход, могут быть родственниками пациента, друзьями или помощником по дому, которые могут взять на себя обязательство посещать пациента не менее двух дней в неделю в период ранней выписки.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные оценки
Временное ограничение: Первый контрольный визит (через 3 месяца после операции)
|
Модифицированный индекс Бартеля
|
Первый контрольный визит (через 3 месяца после операции)
|
|
Функциональные оценки
Временное ограничение: Первый контрольный визит (через 3 месяца после операции)
|
ЭК-5Д-5Л
|
Первый контрольный визит (через 3 месяца после операции)
|
|
Функция ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест на время
|
6 месяцев
|
|
Функция ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
Тест на время
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупные показатели реадмиссии
Временное ограничение: 1 месяц после операции на тазобедренном суставе
|
1 месяц после операции на тазобедренном суставе
|
|
Совокупные показатели реадмиссии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
|
Совокупные показатели реадмиссии
Временное ограничение: 2 года после операции на тазобедренном суставе
|
2 года после операции на тазобедренном суставе
|
|
Продолжительность пребывания в реабилитационном стационаре
Временное ограничение: До выписки домой
|
До выписки домой
|
|
Количество последующих травм с переломами
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tak Man Wong, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 19-574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .