- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05393349
Pleierprogram for geriatriske hoftebrudd
'Home Sweet Home'-programmet: Styrke pasienten og omsorgspersonen for tidlig og sikker utskrivning av pasienter med geriatriske hoftebrudd
Objektiv:
For å studere om hoftebruddpasienter kan ha nytte av empowerment-programmet
Hypotese som skal testes Primær hypotese: empowerment-program kan forbedre pasientens funksjonelle restitusjon.
Sekundær hypotese: programmet kan forbedre reinnleggelsesraten, liggetiden og sekundær brudd.
Design og forsøkspersoner Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie og forsøkspersonene er hoftebruddpasienter
Instrumenter Ipads er nødvendig for å vise videoene av rehabiliteringsprogrammet
Intervensjoner
Empowerment-programmet består av tre hovedområder som direkte samsvarer med innholdet som pasientene og pleierne uttrykte som mest nødvendig i intervjuer utført av etterforskerne under hoftebruddpasienters oppfølging:
- Kunnskap om sykdommen
- Tillit og ferdigheter i egenomsorgsledelse
- Støtte i perioden etter utskrivning
Hovedresultatmål
Primære resultater:
Funksjonelle skårer (Modified Barthel Index og EQ-5D-5L) ved første oppfølgingsbesøk (3 måneder postop).
Timed-up-and-go test ved oppfølging ved 6 måneder og 1 år.
Sekundært resultat:
Akkumulerte reinnleggelsesrater ved 1 måned, 6 måneder og 1 år Oppholdet på rekonvalesenssykehuset Etterskade med brudd innen 1 år
Dataanalyse Chi-square test brukes for kategoriske variabler. For kontinuerlige variabler bestemmes normalfordelingen av Kolmogorov-Smirnov-testen. Uavhengig t-test brukes for å sammenligne gjennomsnittsverdier av normalfordelte kontinuerlige variabler, mens Wilcoxon rangsumtest brukes til å sammenligne medianverdier av unormalt fordelte variabler.
Binær logistisk regresjon brukes til å bestemme prediktive faktorer for utfall. Multivariat analyse utføres for å verifisere uavhengige prediktive faktorer for utfall.
Forventede resultater hoftebruddpasienter kan dra nytte av empowerment-programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Helsemessige konsekvenser av hoftebrudd Den globale forekomsten av geriatriske hoftebrudd anslås å øke med mer enn 250 % i løpet av de neste tjuefem årene. Lokale data viste at det var en jevn økning fra 3500 til mer enn 4500 hoftebrudd per år fra 2000 til 2011. Likevel er konsekvensen av hoftebrudd alvorlig og kostbar. Ti prosent av pasientene har kontralateralt hoftebrudd, 30 % av pasientene blir reinnlagt av andre akutte årsaker, 25 % trenger langtidspleie, 10-25 % dør innen 1 år og nesten 50 % har gjenværende funksjonshemming.
Klinisk geriatrisk hoftebruddsvei redusert preoperativ liggetid Siden 2006 har den kliniske geriatriske hoftebruddsveien (GFH) blitt implementert i Hong Kong West Cluster. Implementeringen av GFH resulterte i redusert preoperativ liggetid, redusert infeksjon på operasjonsstedet, redusert trykksår og redusert 30-dagers og 12-måneders dødelighet.
Høy avhengighet av pasienter ved utskrivning:
Ifølge våre data trengte imidlertid fortsatt et betydelig antall pasienter forlenget liggetid, som er definert som mer enn 28 dager på et rehabiliteringssykehus. Mer enn 60 % av pasientene ble skrevet ut hjemme, men 39 % og 51 % av pasientene hadde henholdsvis alvorlig og moderat avhengighet ved utskrivning fra rehabiliteringssykehuset (henholdsvis Modifisert Barthel-indeks 0-60 og 61-90). Nåværende opplæring gitt til disse pasientene og deres omsorgspersoner var kort og utilstrekkelig. Mangelen på utdannet omsorgsperson påvirker beslutningen om å reise hjem og pasienter kan ha behov for bosetting på sykehjem. Dessuten hadde 12 % reinnleggelse innen 28 dager etter utskrivning, med gjentatte fall som sto for flertallet.
Pasientene ble henvist til geriatrisk dagsykehus etter utskrivning fra rekonvalesentsykehuset. Ventetiden for geriatrisk dagsykehus var imidlertid 2 måneder. I dette intervallet ble pasientene skrevet ut hjem og tatt hånd om av pleierne. Omsorgspersonene var ikke støttet og var utilstrekkelig trent for jobben.
Bemyndigelse av pasient og omsorgsperson for hoftebruddpasienter i Hong Kong:
Pasientempowerment har blitt brukt hos pasienter med hjerneslag og andre geriatriske tilstander. Det er kun få studier som fokuserer på geriatriske hoftebrudd som krevde spesiell omsorg når det gjelder ambulering, forflytninger og dagliglivstrening. Så langt mangler prospektive randomiserte studier. En tidligere studie viste at pasientens empowerment resulterte i en forkortet liggetid og tidligere tilbakevending til tidligere liv ved å sammenligne to sykehus.
I Hong Kong blir de eldre hoftebruddpasientene som kommer hjem ofte tatt hånd om av hushjelper eller familiemedlemmer. Å ta vare på eldre pasienter etter utskrivning fra sykehus er utfordrende, og mange av pleierne deres mangler selvtillit til å gjøre det. Derfor mener vi at omsorgspersoner også trenger spesiell oppmerksomhet. En annen studie studerte også omsorgspersonenes byrde av hoftebruddpasienter i Taiwan. Omsorgspersonene opplevde moderate belastninger. Omsorgspersoner som ikke kunne få tilgang til andre ressurser for hjelp, opplevde en høyere belastning.
Det har vært en økende trend for empowerment-programmer for pasienter og omsorgspersoner. En studie utført av Hendrix (2013) undersøkte effekten av et individualisert opplæringsprogram for omsorgspersoner på selveffektivitet i hjemmet og symptomhåndtering. Resultatene viste en signifikant økning i selveffektivitet etter treningen i behandlingsgruppen, men studien deres fokuserte kun på kreftpasienter. En annen studie utført av Coleman i 2004 testet om en intervensjon designet for å oppmuntre eldre pasienter og deres omsorgspersoner til å hevde en mer aktiv rolle under utskrivning, kunne resultere i reduserte rehospitaliseringsrater. Han viste at den justerte oddsratioen som sammenlignet rehospitalisering av intervensjonspersoner med kontrollene var 0,52 etter 30 dager, 0,43 etter 90 dager og 0,57 etter 180 dager. Intervensjonspasienter rapporterte høye nivåer av tillit til å få viktig informasjon for å håndtere tilstanden deres, kommunisere med medlemmer av helseteamet og forstå deres medisineringsregime. Pasientpopulasjonen deres er heterogen og inkluderer ulike medisinske og ortopediske pasienter.
De fleste studiene om empowerment av pasienter og omsorgspersoner hadde vist positive resultater. Den foreslåtte studien fokuserer på å styrke hoftebruddpasienter og deres omsorgspersoner i alle aspekter når det gjelder ambulering, forflytninger og dagliglivstrening. Effekten av empowerment på hoftebruddpasienter og deres omsorgspersoner har ikke blitt studert i Hong Kong, og målet med prosjektet er å undersøke om disse hoftebruddpasientene kan dra nytte av empowerment-programmet når det gjelder funksjonelle resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathine Ching
- Telefonnummer: 22554466
- E-post: kathine@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Kathine Ching
- Telefonnummer: 22554466
- E-post: kathine@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Tak Man Wong
-
Underetterforsker:
- Frankie Ka Li Leung
-
Underetterforsker:
- Christian Xinshuo Fang
-
Underetterforsker:
- Dennis King Hang Yee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65
- Akutt intrakapsulær eller ekstrakapsulær proksimal femurfraktur
- Kirurgisk behandling: Hemiartroplastikk eller reduksjon-intern fiksering
- Tilgjengelighet av omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Ingen omsorgspersonstøtte
- Ikke-operativ behandling
- Patologisk brudd
- Flere brudd
- Pasient utskrevet direkte fra akuttsykehuset uten rekonvalesens 6. Premorbid sengebundet/stolbundet status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Ortopedisk kirurg, geriater, fysioterapeuter, ergoterapeuter og sykepleiere vil lage videoer (hver 3-5 minutter lange) som er tilgjengelige for pasientene og pleierne både i innleggelsesperioden og etter utskrivning.
De vil utfylle terapeutenes treningsøkter og tillate revidering av innholdet av pasienter og omsorgspersoner når som helst.
Pasientene og omsorgspersonene vil bli bedt om å fullføre en vurdering etter at de har sett videoene for å forsterke kunnskapen de lærer i videoene.
Omsorgspersoner kan være pasientens pårørende, venner eller hjemmehjelp som kan forplikte seg til å besøke pasienten minst to dager per uke i løpet av tidlig utskrivningsperiode.
|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle poengsummer
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk (3 måneder etter operasjon)
|
Modifisert Barthel Index
|
Første oppfølgingsbesøk (3 måneder etter operasjon)
|
|
Funksjonelle poengsummer
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk (3 måneder etter operasjon)
|
EQ-5D-5L
|
Første oppfølgingsbesøk (3 måneder etter operasjon)
|
|
Gangfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsbestemt test
|
6 måneder
|
|
Gangfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Tidsbestemt test
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulative reinnleggelsesrater
Tidsramme: 1 måned etter hofteoperasjon
|
1 måned etter hofteoperasjon
|
|
Kumulative reinnleggelsesrater
Tidsramme: 6 måneder etter hofteoperasjon
|
6 måneder etter hofteoperasjon
|
|
Kumulative reinnleggelsesrater
Tidsramme: 2 år etter hofteoperasjon
|
2 år etter hofteoperasjon
|
|
Lengden på liggetid på rekonvalesentsykehus
Tidsramme: Opp til utskrivning tilbake til hjemmet
|
Opp til utskrivning tilbake til hjemmet
|
|
Antall påfølgende skader med brudd
Tidsramme: innen 2 år
|
innen 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tak Man Wong, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 19-574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .