- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05393349
Geriatriske hoftefrakturer Caregiver Program
'Home Sweet Home'-program: Styrkelse af patienten og plejepersonalet til tidlig og sikker udskrivning af patienter med geriatriske hoftefrakturer
Objektiv:
At undersøge om hoftebrudspatienter kan få gavn af empowerment-programmet
Hypotese, der skal testes Primær hypotese: empowerment-program kan forbedre patientens funktionelle restitution.
Sekundær hypotese: programmet kan forbedre genindlæggelsesraten, opholdets længde og sekundær fraktur.
Design og forsøgspersoner Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, og forsøgspersonerne er hoftebrudspatienter
Instrumenter Ipads er nødvendige for at vise videoerne fra genoptræningsprogrammet
Interventioner
Empowerment-programmet består af tre hovedområder, som direkte svarer til det indhold, som patienterne og pårørende gav udtryk for som mest nødvendige i interviews foretaget af efterforskerne under hoftefrakturpatienters opfølgning:
- Kendskab til sygdommen
- Tillid og færdigheder i egenomsorgsledelse
- Støtte i perioden efter udskrivelsen
Vigtigste resultatmål
Primære resultater:
Funktionelle scores (Modified Barthel Index og EQ-5D-5L) ved det første opfølgningsbesøg (3 måneder postop).
Timed-up-and-go test ved opfølgning ved 6 måneder og 1 år.
Sekundært resultat:
Kumulative genindlæggelsesrater ved 1 måned, 6 måneder og 1 år Indlæggelsestiden på rekonvalescenthospitalet Efterskade med brud inden for 1 år
Dataanalyse Chi-square test bruges til kategoriske variable. For kontinuerte variable bestemmes normalfordelingen af Kolmogorov-Smirnov-testen. Uafhængig t-test bruges til at sammenligne gennemsnitsværdier af normalfordelte kontinuerte variable, mens Wilcoxons rangsumtest bruges til at sammenligne medianværdier af unormalt fordelte variable.
Binær logistisk regression bruges til at bestemme prædiktive faktorer for resultater. Multivariat analyse udføres for at verificere uafhængige prædiktive faktorer for resultater.
Forventede resultater Hoftebrudspatienter kan få gavn af empowerment-programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Sundhedsmæssige konsekvenser af hoftebrud Den globale forekomst af geriatriske hoftebrud forventes at stige med mere end 250 % i løbet af de næste femogtyve år. Lokale data viste, at der var en støt stigning fra 3500 til mere end 4500 hoftebrud om året fra 2000 til 2011. Ikke desto mindre er konsekvensen af hoftebrud alvorlig og kostbar. Ti procent af patienterne har kontralateralt hoftebrud, 30 % af patienterne genindlægges af andre akutte årsager, 25 % har behov for langtidspleje, 10-25 % dør inden for 1 år og knap 50 % har resterende funktionsnedsættelser.
Klinisk geriatrisk hoftefrakturforløb nedsat præoperativ liggetid Siden 2006 er den kliniske geriatriske hoftefrakturforløb (GFH) blevet implementeret i Hong Kong West Cluster. Implementeringen af GFH resulterede i en nedsat præoperativ liggetid, nedsat infektion på operationsstedet, nedsat tryksår og nedsat 30-dages og 12-måneders dødelighed.
Høj afhængighed af patienter ved udskrivelse:
Men ifølge vores data krævede et betydeligt antal patienter stadig en forlænget liggetid, hvilket er defineret som mere end 28 dage på et genoptræningshospital. Mere end 60 % af patienterne blev udskrevet til hjemmet, dog havde 39 % og 51 % af patienterne henholdsvis svær og moderat afhængighed ved udskrivning fra rehabiliteringshospitalet (Modificeret Barthel Index 0-60 hhv. 61-90). Den nuværende træning til disse patienter og deres pårørende var kort og utilstrækkelig. Manglen på en uddannet omsorgsperson påvirker beslutningen om at vende hjem, og patienter kan have behov for bosættelse på plejehjem. Desuden havde 12 % genindlæggelse inden for 28 dage efter udskrivelsen, hvor gentagne fald tegnede sig for størstedelen.
Patienterne blev henvist til geriatrisk daghospital efter udskrivning fra rekonvalescenthospitalet. Ventetiden til geriatrisk daghospital var dog 2 måneder. I dette interval blev patienterne udskrevet hjem og taget hånd om af plejepersonalet. Plejepersonalet var ustøttet og utilstrækkeligt uddannet til jobbet.
Bemyndigelse af patient og pårørende for patienter med hoftebrud i Hong Kong:
Patient empowerment er blevet brugt til patienter med slagtilfælde og andre geriatriske tilstande. Der er kun få undersøgelser, der fokuserer på geriatriske hoftebrud, som krævede særlig pleje med hensyn til ambulation, forflytninger og daglige træningsaktiviteter. Indtil videre mangler der prospektive randomiserede undersøgelser. En tidligere undersøgelse viste, at patientens empowerment resulterede i en kortere opholdstid og tidligere tilbagevenden til tidligere levevis ved at sammenligne to hospitaler.
I Hong Kong bliver de ældre hoftebrudspatienter, der vender hjem, ofte taget hånd om af hjemmehjælpere eller familiemedlemmer. At tage sig af ældre patienter efter hospitalsudskrivning er udfordrende, og mange af deres pårørende mangler selvtillid til at gøre det. Derfor mener vi, at pårørende også har brug for særlig opmærksomhed. En anden undersøgelse undersøgte også plejepersonalets byrde af hoftefrakturpatienter i Taiwan. Pårørende oplevede moderate belastninger. Pårørende, der ikke kunne få adgang til andre ressourcer til hjælp, oplevede en højere byrde.
Der har været en stigende tendens til empowerment-programmer for patienter og pårørende. En undersøgelse udført af Hendrix (2013) undersøgte virkningerne af et individuelt tilpasset træningsprogram for omsorgspersoner på selveffektivitet i hjemmet og symptomhåndtering. Resultater afslørede en signifikant stigning i self-efficacy efter træningen i behandlingsgruppen, men deres undersøgelse fokuserede kun på cancerpatienter. En anden undersøgelse udført af Coleman i år 2004 testede, om en intervention designet til at tilskynde ældre patienter og deres pårørende til at hævde en mere aktiv rolle under udskrivelsen kunne resultere i nedsatte genindlæggelsesrater. Han viste, at det justerede oddsratio, der sammenlignede genindlæggelse af interventionspersoner med kontrolpersoner, var 0,52 efter 30 dage, 0,43 efter 90 dage og 0,57 efter 180 dage. Interventionspatienter rapporterede høje niveauer af tillid til at få væsentlig information til at håndtere deres tilstand, kommunikere med medlemmer af sundhedsteamet og forstå deres medicinbehandling. Deres patientpopulation er heterogen og omfatter forskellige medicinske og ortopædiske patienter.
De fleste undersøgelser af empowerment af patienter og pårørende havde vist positive resultater. Den foreslåede undersøgelse fokuserer på at styrke hoftefrakturpatienter og deres pårørende i alle aspekter med hensyn til ambulation, forflytninger og daglige træningsaktiviteter. Effekten af empowerment på hoftefrakturpatienter og deres pårørende er ikke blevet undersøgt i Hong Kong, og projektets formål er at undersøge, om disse hoftefrakturpatienter kan drage fordel af empowerment-programmet med hensyn til funktionelle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathine Ching
- Telefonnummer: 22554466
- E-mail: kathine@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Kathine Ching
- Telefonnummer: 22554466
- E-mail: kathine@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Tak Man Wong
-
Underforsker:
- Frankie Ka Li Leung
-
Underforsker:
- Christian Xinshuo Fang
-
Underforsker:
- Dennis King Hang Yee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65
- Akut intrakapsulær eller ekstrakapsulær proksimal lårbensfraktur
- Kirurgisk behandling: Hemiarthroplastik eller reduktion-intern fiksering
- Tilgængelighed af omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Ingen omsorgspersonstøtte
- Ikke-operativ behandling
- Patologisk fraktur
- Flere brud
- Patient udskrevet direkte fra akuthospitalet uden rekonvalescens 6. Præmorbid sengebundet/stolebundet status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Ortopædkirurg, geriater, fysioterapeuter, ergoterapeuter og sygeplejersker vil lave videoer (hver 3-5 minutter lange), som er tilgængelige for patienterne og pårørende i både indlæggelsesperioden og efter udskrivelsen.
De vil supplere terapeuternes træningssessioner og tillade revision af indholdet af patienter og pårørende til enhver tid.
Patienterne og plejepersonalet vil blive bedt om at gennemføre en vurdering, efter de har set videoerne, for at styrke den viden, de lærer i videoerne.
Pårørende kan være patientens pårørende, venner eller hjemmehjælper, som kan forpligte sig til at besøge patienten mindst to dage om ugen i den tidlige udskrivningsperiode.
|
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle scoringer
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (3 måneder postop)
|
Ændret Barthel Index
|
Første opfølgningsbesøg (3 måneder postop)
|
|
Funktionelle scoringer
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (3 måneder postop)
|
EQ-5D-5L
|
Første opfølgningsbesøg (3 måneder postop)
|
|
Gåfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Timed-up-and-go test
|
6 måneder
|
|
Gåfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Timed-up-and-go test
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulative genindlæggelsesrater
Tidsramme: 1 måned efter hofteoperation
|
1 måned efter hofteoperation
|
|
Kumulative genindlæggelsesrater
Tidsramme: 6 måneder efter hofteoperationen
|
6 måneder efter hofteoperationen
|
|
Kumulative genindlæggelsesrater
Tidsramme: 2 år efter hofteoperationen
|
2 år efter hofteoperationen
|
|
Længden af liggetid på rekonvalescenthospital
Tidsramme: Op til udskrivning tilbage til hjemmet
|
Op til udskrivning tilbage til hjemmet
|
|
Antal efterfølgende skader med brud
Tidsramme: inden for 2 år
|
inden for 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tak Man Wong, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 19-574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatrisk hoftebrud
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater