- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05393349
Programme des aidants gériatriques pour les fractures de la hanche
Programme « Home Sweet Home » : donner aux patients et aux soignants les moyens d'obtenir un congé précoce et sûr des patients atteints de fractures gériatriques de la hanche
Objectif:
Étudier si les patients souffrant d'une fracture de la hanche peuvent bénéficier du programme d'autonomisation
Hypothèse à tester Hypothèse principale : le programme d'empowerment peut améliorer la récupération fonctionnelle du patient.
Hypothèse secondaire : le programme peut améliorer le taux de réadmission, la durée de séjour et la fracture secondaire.
Conception et sujets Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif et les sujets sont des patients souffrant d'une fracture de la hanche
Des Ipads sont nécessaires pour montrer les vidéos du programme de rééducation
Interventions
Le programme d'empowerment se compose de trois domaines principaux qui correspondent directement au contenu que les patients et les soignants ont exprimé comme étant le plus nécessaire lors des entretiens menés par les enquêteurs lors du suivi des patients atteints de fracture de la hanche :
- Connaissance de la maladie
- Confiance et compétences dans la gestion des soins personnels
- Accompagnement dans la période post-congé
Principaux critères de jugement
Principaux résultats :
Scores fonctionnels (Modified Barthel Index et EQ-5D-5L) lors de la première visite de suivi (3 mois postop).
Timed-up-and-go test lors du suivi à 6 mois et 1 an.
Résultat secondaire :
Taux cumulés de réadmission à 1 mois, 6 mois et 1 an La durée du séjour à l'hôpital de convalescence Blessures ultérieures avec fractures dans l'année
Analyse des données Le test Chi-carré est utilisé pour les variables catégorielles. Pour les variables continues, la distribution normale est déterminée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Le test t indépendant est utilisé pour comparer les valeurs moyennes de variables continues normalement distribuées, tandis que le test de somme des rangs de Wilcoxon est utilisé pour comparer les valeurs médianes de variables anormalement distribuées.
La régression logistique binaire est utilisée pour déterminer les facteurs prédictifs des résultats. Une analyse multivariée est effectuée pour vérifier les facteurs prédictifs indépendants des résultats.
Résultats attendus Les patients ayant subi une fracture de la hanche peuvent bénéficier du programme d'autonomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
Conséquences des fractures de la hanche sur les soins de santé L'incidence mondiale des fractures gériatriques de la hanche devrait augmenter de plus de 250 % au cours des vingt-cinq prochaines années. Les données locales ont montré qu'il y avait une augmentation constante de 3500 à plus de 4500 fractures de la hanche par an de 2000 à 2011. Néanmoins, la conséquence des fractures de la hanche est grave et coûteuse. Dix pour cent des patients ont une fracture de la hanche controlatérale, 30 % des patients sont réadmis pour d'autres raisons aiguës, 25 % ont besoin de soins de longue durée, 10 à 25 % décèdent dans l'année et près de 50 % ont des incapacités fonctionnelles résiduelles.
Le parcours clinique fracture de hanche gériatrique diminue la durée de séjour préopératoire Depuis 2006, le parcours clinique fracture de hanche gériatrique (GFH) est mis en place dans le Hong Kong West Cluster. La mise en œuvre de la GFH a entraîné une diminution de la durée du séjour préopératoire, une diminution des infections du site opératoire, une diminution des escarres et une diminution du taux de mortalité à 30 jours et à 12 mois.
Forte dépendance des patients à la sortie :
Cependant, selon nos données, un nombre important de patients nécessitaient encore une durée de séjour prolongée, définie comme supérieure à 28 jours dans un hôpital de réadaptation. Plus de 60% des patients ont été renvoyés à domicile, cependant, 39% et 51% des patients avaient respectivement une dépendance sévère et modérée à la sortie de l'hôpital de réadaptation (indice de Barthel modifié 0-60 et 61-90 respectivement). La formation actuelle dispensée à ces patients et à leurs soignants était brève et inadéquate. L'absence d'un soignant qualifié affecte la décision de rentrer chez eux et les patients peuvent avoir besoin de s'installer dans des maisons de retraite. De plus, 12 % ont été réadmis dans les 28 jours suivant leur sortie, les chutes à répétition représentant la majorité.
Les patients ont été dirigés vers un hôpital de jour gériatrique après leur sortie de l'hôpital de convalescence. Cependant, le temps d'attente pour l'hôpital de jour gériatrique était de 2 mois. Pendant cet intervalle, les patients étaient renvoyés chez eux et pris en charge par les soignants. Les soignants n'étaient pas soutenus et insuffisamment formés pour le travail.
Autonomisation des patients et des soignants pour les patients souffrant d'une fracture de la hanche à Hong Kong :
L'autonomisation des patients a été utilisée chez les patients victimes d'AVC et d'autres affections gériatriques. Il n'y a que peu d'études portant sur les fractures gériatriques de la hanche qui ont nécessité des soins particuliers en termes de déambulation, de transferts et d'activités d'entraînement à la vie quotidienne. Jusqu'à présent, des études prospectives randomisées font défaut. Une étude précédente a montré que l'autonomisation des patients entraînait une durée de séjour raccourcie et un retour plus rapide à la vie précédente en comparant deux hôpitaux.
À Hong Kong, les personnes âgées souffrant d'une fracture de la hanche qui rentrent chez elles sont souvent prises en charge par des aides domestiques ou des membres de la famille. Prendre soin des patients âgés après leur sortie de l'hôpital est un défi et bon nombre de leurs soignants manquent de confiance pour le faire. Par conséquent, nous sommes d'avis que les soignants ont également besoin d'une attention particulière. Une autre étude a également étudié le fardeau des soignants des patients souffrant d'une fracture de la hanche à Taïwan. Les soignants ont subi des charges modérées. Les soignants qui ne pouvaient pas accéder à d'autres ressources pour obtenir de l'aide ont subi un fardeau plus lourd.
Il y a eu une tendance à la hausse pour les programmes d'autonomisation des patients et des soignants. Une étude réalisée par Hendrix (2013) a examiné les effets d'un programme de formation individualisé des soignants sur l'auto-efficacité des soins à domicile et la gestion des symptômes. Les résultats ont révélé une augmentation significative de l'auto-efficacité après la formation dans le groupe de traitement, cependant, leur étude s'est concentrée uniquement sur les patients atteints de cancer. Une autre étude réalisée par Coleman en 2004 a testé si une intervention visant à encourager les patients âgés et leurs soignants à affirmer un rôle plus actif pendant la sortie pourrait entraîner une diminution des taux de réhospitalisation. Il a montré que l'odds ratio ajusté comparant la réhospitalisation des sujets d'intervention à celle des témoins était de 0,52 à 30 jours, 0,43 à 90 jours et 0,57 à 180 jours. Les patients d'intervention ont signalé des niveaux élevés de confiance dans l'obtention d'informations essentielles pour gérer leur état, communiquer avec les membres de l'équipe de soins de santé et comprendre leur régime médicamenteux. Leur population de patients est hétérogène et comprend divers patients médicaux et orthopédiques.
La plupart des études sur l'autonomisation des patients et des soignants ont donné des résultats positifs. L'étude proposée se concentre sur l'autonomisation des patients souffrant d'une fracture de la hanche et de leurs soignants dans tous les aspects en termes de déambulation, de transferts et d'activités de formation à la vie quotidienne. L'impact de l'autonomisation sur les patients souffrant d'une fracture de la hanche et leurs soignants n'a pas été étudié à Hong Kong et l'objectif du projet est d'étudier si ces patients atteints d'une fracture de la hanche peuvent bénéficier du programme d'autonomisation en termes de résultats fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathine Ching
- Numéro de téléphone: 22554466
- E-mail: kathine@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Contact:
- Kathine Ching
- Numéro de téléphone: 22554466
- E-mail: kathine@hku.hk
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Chercheur principal:
- Tak Man Wong
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Sous-enquêteur:
- Frankie Ka Li Leung
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Sous-enquêteur:
- Christian Xinshuo Fang
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Sous-enquêteur:
- Dennis King Hang Yee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥65
- Fracture aiguë intracapsulaire ou extracapsulaire du fémur proximal
- Traitement chirurgical : Hémiarthroplastie ou réduction-fixation interne
- Disponibilité de l'aidant
Critère d'exclusion:
- Pas de soutien aux soignants
- Traitement non chirurgical
- Fracture pathologique
- Fractures multiples
- Patient sorti directement de l'hôpital de soins aigus sans convalescence 6. État prémorbide alité/fauteuil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Des chirurgiens orthopédistes, des gériatres, des physiothérapeutes, des ergothérapeutes et des infirmières réaliseront des vidéos (d'une durée de 3 à 5 minutes chacune) qui seront mises à la disposition des patients et des soignants pendant la période d'hospitalisation et après la sortie.
Ils viendront compléter les formations des thérapeutes et permettront une révision du contenu par les patients et les soignants à tout moment.
Les patients et les soignants seront invités à remplir une évaluation après avoir visionné les vidéos pour renforcer les connaissances qu'ils apprennent dans les vidéos.
Les soignants peuvent être des parents, des amis ou une aide domestique du patient qui peuvent s'engager à rendre visite au patient au moins deux jours par semaine pendant la période de sortie précoce.
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Aucune intervention: Groupe standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores fonctionnels
Délai: Première visite de suivi (3 mois postop)
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Indice de Barthel modifié
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Première visite de suivi (3 mois postop)
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Scores fonctionnels
Délai: Première visite de suivi (3 mois postop)
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EQ-5D-5L
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Première visite de suivi (3 mois postop)
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Fonction de marche
Délai: 6 mois
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Test chronométré
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6 mois
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Fonction de marche
Délai: 1 an
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Test chronométré
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réadmission cumulés
Délai: 1 mois après la chirurgie de la hanche
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1 mois après la chirurgie de la hanche
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Taux de réadmission cumulés
Délai: 6 mois après l'opération de la hanche
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6 mois après l'opération de la hanche
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Taux de réadmission cumulés
Délai: 2 ans après la chirurgie de la hanche
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2 ans après la chirurgie de la hanche
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La durée du séjour en hôpital de convalescence
Délai: Jusqu'au retour à la maison
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Jusqu'au retour à la maison
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Nombre de blessures ultérieures avec fractures
Délai: d'ici 2 ans
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d'ici 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tak Man Wong, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 19-574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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