- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05393349
Geriatrisch programma voor zorgverleners heupfracturen
'Home Sweet Home'-programma: de patiënt en verzorger in staat stellen om patiënten met geriatrische heupfracturen vroegtijdig en veilig te ontslaan
Objectief:
Onderzoeken of patiënten met een heupfractuur baat kunnen hebben bij het empowermentprogramma
Te testen hypothese Primaire hypothese: empowermentprogramma kan het functionele herstel van de patiënt verbeteren.
Secundaire hypothese: het programma kan het aantal heropnames, de verblijfsduur en secundaire fracturen verbeteren.
Opzet en proefpersonen Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie en proefpersonen zijn heupfractuurpatiënten
Instrumenten Ipads zijn nodig om de video's van het revalidatieprogramma te tonen
Interventies
Het empowerment-programma bestaat uit drie hoofdgebieden die rechtstreeks overeenkomen met de inhoud die de patiënten en zorgverleners als het meest nodig hebben aangegeven in interviews die door de onderzoekers werden gehouden tijdens de follow-up van patiënten met een heupfractuur:
- Kennis van de ziekte
- Vertrouwen en vaardigheden in zelfzorgmanagement
- Ondersteuning in de periode na ontslag
Belangrijkste uitkomstmaten
Primaire resultaten:
Functionele scores (Modified Barthel Index en EQ-5D-5L) bij het eerste follow-upbezoek (3 maanden postop).
Timed-up-and-go-test bij follow-up na 6 maanden en 1 jaar.
Secundaire uitkomst:
Cumulatieve heropnamepercentages na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar De duur van het verblijf in het herstellingsziekenhuis Later letsel met fracturen binnen 1 jaar
Gegevensanalyse Chikwadraattoets wordt gebruikt voor categorische variabelen. Voor continue variabelen wordt de normale verdeling bepaald door de Kolmogorov-Smirnov-test. Onafhankelijke t-test wordt gebruikt voor het vergelijken van gemiddelde waarden van normaal verdeelde continue variabelen, terwijl de Wilcoxon rank sum-test wordt gebruikt voor het vergelijken van mediaanwaarden van abnormaal verdeelde variabelen.
Binaire logistische regressie wordt gebruikt om voorspellende factoren voor uitkomsten te bepalen. Multivariate analyse wordt uitgevoerd om onafhankelijke voorspellende factoren voor uitkomsten te verifiëren.
Verwachte resultaten Heupfractuurpatiënten kunnen baat hebben bij het empowermentprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Gevolgen voor de gezondheidszorg van heupfracturen De wereldwijde incidentie van geriatrische heupfracturen zal naar verwachting de komende vijfentwintig jaar met meer dan 250% toenemen. Lokale gegevens lieten zien dat er tussen 2000 en 2011 een gestage toename was van 3500 naar meer dan 4500 heupfracturen per jaar. Niettemin zijn de gevolgen van heupfracturen ernstig en kostbaar. Tien procent van de patiënten heeft een contralaterale heupfractuur, 30% van de patiënten wordt om andere acute redenen opnieuw opgenomen, 25% heeft langdurige zorg nodig, 10-25% overlijdt binnen 1 jaar en bijna 50% heeft restfunctiebeperkingen.
Klinische route geriatrische heupfracturen verkort preoperatieve ligduur Sinds 2006 is de geriatrische heupfractuur klinische route (GFH) geïmplementeerd in de Hong Kong West Cluster. De implementatie van GFH resulteerde in een kortere preoperatieve verblijfsduur, een verminderde postoperatieve wondinfectie, een verminderde doorligwond en een verlaagde mortaliteit na 30 dagen en 12 maanden.
Grote afhankelijkheid van patiënten bij ontslag:
Volgens onze gegevens had een aanzienlijk aantal patiënten echter nog steeds een verlengd verblijf nodig, wat wordt gedefinieerd als meer dan 28 dagen in een revalidatieziekenhuis. Meer dan 60% van de patiënten werd naar huis ontslagen, maar 39% en 51% van de patiënten was respectievelijk ernstig en matig afhankelijk bij ontslag uit het revalidatieziekenhuis (Modified Barthel Index 0-60 respectievelijk 61-90). De huidige training die aan die patiënten en hun verzorgers werd gegeven, was kort en ontoereikend. Het ontbreken van een getrainde verzorger beïnvloedt de beslissing om naar huis terug te keren en patiënten moeten mogelijk in verpleeghuizen worden ondergebracht. Bovendien had 12% een heropname binnen 28 dagen na ontslag, waarbij herhaalde valpartijen de meerderheid uitmaakten.
Na ontslag uit het herstellingsziekenhuis werden de patiënten doorverwezen naar een geriatrisch dagziekenhuis. De wachttijd voor het geriatrisch daghospitaal was echter 2 maanden. Tijdens deze pauze werden de patiënten naar huis ontslagen en verzorgd door de zorgverleners. De verzorgers waren niet ondersteund en onvoldoende opgeleid voor het werk.
Empowerment van patiënten en zorgverleners voor patiënten met een heupfractuur in Hong Kong:
Patiënt empowerment is gebruikt bij patiënten met een beroerte en andere geriatrische aandoeningen. Er zijn slechts schaarse studies die zich richten op geriatrische heupfracturen die speciale zorg vereisten op het gebied van lopen, transfers en activiteiten van het dagelijks leven. Tot nu toe ontbreken prospectieve gerandomiseerde studies. Een eerdere studie toonde aan dat empowerment van de patiënt resulteerde in een kortere verblijfsduur en eerdere terugkeer naar het vorige leven door twee ziekenhuizen te vergelijken.
In Hong Kong worden de bejaarde patiënten met een heupfractuur die naar huis terugkeren vaak opgevangen door huishoudelijke hulpen of familieleden. Zorgen voor oudere patiënten na ontslag uit het ziekenhuis is een uitdaging en veel van hun zorgverleners missen het vertrouwen om dat te doen. Daarom vinden wij dat ook mantelzorgers speciale aandacht nodig hebben. Een ander onderzoek bestudeerde ook de last van zorgverleners bij patiënten met een heupfractuur in Taiwan. De mantelzorgers ervaren een matige belasting. Mantelzorgers die geen toegang hadden tot andere hulpbronnen, ondervonden een hogere belasting.
Er is een toenemende trend voor empowermentprogramma's voor patiënten en zorgverleners. Een studie uitgevoerd door Hendrix (2013) onderzocht de effecten van een geïndividualiseerd trainingsprogramma voor zorgverleners op zelfredzaamheid in de thuiszorg en symptoombeheersing. De resultaten toonden een significante toename in zelfeffectiviteit na de training in de behandelgroep, maar hun studie richtte zich alleen op kankerpatiënten. Een andere studie uitgevoerd door Coleman in het jaar 2004 testte of een interventie die bedoeld was om oudere patiënten en hun verzorgers aan te moedigen om een actievere rol te spelen tijdens ontslag, zou kunnen leiden tot minder heropnames. Hij toonde aan dat de gecorrigeerde oddsratio bij het vergelijken van heropname van interventiepatiënten met die van controles 0,52 was na 30 dagen, 0,43 na 90 dagen en 0,57 na 180 dagen. Interventiepatiënten gaven aan veel vertrouwen te hebben in het verkrijgen van essentiële informatie voor het beheersen van hun aandoening, het communiceren met leden van het zorgteam en het begrijpen van hun medicatieregime. Hun patiëntenpopulatie is heterogeen en omvat verschillende medische en orthopedische patiënten.
De meeste onderzoeken naar empowerment van patiënten en zorgverleners hadden positieve resultaten opgeleverd. De voorgestelde studie richt zich op het versterken van heupfractuurpatiënten en hun verzorgers in alle aspecten op het gebied van ambulatie, transfers en dagelijkse activiteiten. De impact van empowerment op heupfractuurpatiënten en hun verzorgers is niet onderzocht in Hong Kong en het doel van het project is om te onderzoeken of die heupfractuurpatiënten kunnen profiteren van het empowermentprogramma in termen van functionele resultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathine Ching
- Telefoonnummer: 22554466
- E-mail: kathine@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Kathine Ching
- Telefoonnummer: 22554466
- E-mail: kathine@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Tak Man Wong
-
Onderonderzoeker:
- Frankie Ka Li Leung
-
Onderonderzoeker:
- Christian Xinshuo Fang
-
Onderonderzoeker:
- Dennis King Hang Yee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65
- Acute intracapsulaire of extracapsulaire proximale femurfractuur
- Chirurgische behandeling: hemiarthroplastiek of reductie-interne fixatie
- Beschikbaarheid van verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Geen mantelzorgondersteuning
- Niet-operatieve behandeling
- Pathologische breuk
- Meerdere breuken
- Patiënt direct ontslagen uit het acute ziekenhuis zonder herstel 6. Premorbide bed-/stoelgebonden status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
Orthopedisch chirurg, geriater, fysiotherapeuten, ergotherapeuten en verpleegkundigen zullen video's maken (elk 3-5 minuten lang) die zowel tijdens de ziekenhuisopname als na ontslag beschikbaar zijn voor de patiënten en zorgverleners.
Ze vormen een aanvulling op de trainingssessies van de therapeuten en maken herziening van de inhoud door de patiënten en zorgverleners op elk moment mogelijk.
De patiënten en zorgverleners wordt gevraagd een beoordeling in te vullen nadat ze de video's hebben bekeken om de kennis die ze in de video's hebben geleerd te versterken.
Mantelzorgers kunnen familieleden, vrienden of huishoudhulpen van de patiënt zijn die zich kunnen verplichten om de patiënt tijdens de vroege ontslagperiode minstens twee dagen per week te bezoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele scores
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek (3 maanden postop)
|
Gewijzigde Barthel-index
|
Eerste vervolgbezoek (3 maanden postop)
|
|
Functionele scores
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek (3 maanden postop)
|
EQ-5D-5L
|
Eerste vervolgbezoek (3 maanden postop)
|
|
Lopende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Getimede up-and-go-test
|
6 maanden
|
|
Lopende functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Getimede up-and-go-test
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve heropnamepercentages
Tijdsspanne: 1 maand na heupoperatie
|
1 maand na heupoperatie
|
|
Cumulatieve heropnamepercentages
Tijdsspanne: 6 maanden na heupoperatie
|
6 maanden na heupoperatie
|
|
Cumulatieve heropnamepercentages
Tijdsspanne: 2 jaar na heupoperatie
|
2 jaar na heupoperatie
|
|
De duur van het verblijf in een herstellend ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag terug naar huis
|
Tot ontslag terug naar huis
|
|
Aantal daaropvolgende verwondingen met fracturen
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
|
binnen 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tak Man Wong, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 19-574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .