- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05393349
Programa de cuidadores de fracturas de cadera geriátricas
Programa 'Home Sweet Home': Empoderando al paciente y al cuidador para el alta temprana y segura de pacientes con fracturas de cadera geriátricas
Objetivo:
Estudiar si los pacientes con fractura de cadera pueden beneficiarse del programa de empoderamiento
Hipótesis a contrastar Hipótesis primaria: el programa de empoderamiento puede mejorar la recuperación funcional del paciente.
Hipótesis secundaria: el programa puede mejorar la tasa de reingreso, la duración de la estancia y la fractura secundaria.
Diseño y sujetos Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo y los sujetos son pacientes con fractura de cadera.
Se necesitan Ipads de instrumentos para mostrar los videos del programa de rehabilitación.
Intervenciones
El programa de empoderamiento consta de tres áreas principales que se corresponden directamente con los contenidos que los pacientes y cuidadores expresaron como más necesarios en las entrevistas realizadas por los investigadores durante el seguimiento de los pacientes con fractura de cadera:
- Conocimiento de la enfermedad
- Confianza y habilidades en la gestión del autocuidado
- Apoyo en el período posterior al alta
Las principales medidas
Resultados primarios:
Puntuaciones funcionales (Índice de Barthel modificado y EQ-5D-5L) en la primera visita de seguimiento (3 meses postoperatorio).
Prueba cronometrada up-and-go en el seguimiento a los 6 meses y al año.
Resultado secundario:
Tasas acumuladas de readmisión al mes, 6 meses y 1 año La duración de la estadía en el hospital de convalecencia Lesión posterior con fracturas dentro de 1 año
Análisis de datos La prueba de Chi-cuadrado se utiliza para variables categóricas. Para variables continuas, la distribución normal se determina mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. La prueba t independiente se usa para comparar valores promedio de variables continuas distribuidas normalmente, mientras que la prueba de suma de rangos de Wilcoxon se usa para comparar valores medianos de variables distribuidas anormalmente.
La regresión logística binaria se utiliza para determinar los factores predictivos de los resultados. Se realiza un análisis multivariante para verificar los factores predictivos independientes de los resultados.
Resultados esperados Los pacientes con fractura de cadera pueden beneficiarse del programa de empoderamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
Consecuencias de la fractura de cadera en la atención de la salud Se prevé que la incidencia mundial de fracturas de cadera geriátricas aumente en más del 250% en los próximos veinticinco años. Los datos locales mostraron que hubo un aumento constante de 3500 a más de 4500 fracturas de cadera por año entre 2000 y 2011. Sin embargo, la consecuencia de las fracturas de cadera es grave y costosa. El 10 % de los pacientes tiene una fractura de cadera contralateral, el 30 % de los pacientes son readmitidos por otras razones agudas, el 25 % necesita atención a largo plazo, el 10-25 % muere dentro de 1 año y casi el 50 % tiene discapacidades funcionales residuales.
La vía clínica de fractura de cadera geriátrica disminuyó la duración de la estancia preoperatoria Desde 2006, la vía clínica de fractura de cadera geriátrica (GFH, por sus siglas en inglés) se ha implementado en Hong Kong West Cluster. La implementación de GFH dio como resultado una disminución de la estancia preoperatoria, una disminución de la infección del sitio quirúrgico, una disminución de las úlceras por presión y una disminución de la tasa de mortalidad a los 30 días y a los 12 meses.
Alta dependencia de los pacientes al alta:
Sin embargo, según nuestros datos, un número significativo de pacientes aún requería una estadía prolongada, que se define como más de 28 días en un hospital de rehabilitación. Más del 60% de los pacientes fueron dados de alta a domicilio, sin embargo, el 39% y el 51% de los pacientes presentaban dependencia severa y moderada respectivamente al alta del hospital de rehabilitación (Índice de Barthel Modificado 0-60 y 61-90 respectivamente). La capacitación actual brindada a esos pacientes y sus cuidadores fue breve e inadecuada. La falta de un cuidador capacitado afecta la decisión de regresar a casa y los pacientes pueden necesitar asentamiento en hogares de ancianos. Además, el 12% tuvo reingreso dentro de los 28 días posteriores al alta, y las caídas repetidas representaron la mayoría.
Los pacientes fueron derivados a un hospital de día geriátrico tras el alta del hospital de convalecientes. Sin embargo, el tiempo de espera para el hospital de día geriátrico fue de 2 meses. Durante este intervalo, los pacientes fueron dados de alta a su domicilio y atendidos por los cuidadores. Los cuidadores carecían de apoyo y estaban mal capacitados para el trabajo.
Empoderamiento de pacientes y cuidadores de pacientes con fractura de cadera en Hong Kong:
El empoderamiento del paciente se ha utilizado en pacientes con accidente cerebrovascular y otras afecciones geriátricas. Son escasos los estudios centrados en las fracturas de cadera geriátricas que requirieron cuidados especiales en cuanto a la deambulación, traslados y entrenamiento en actividades de la vida diaria. Hasta el momento se carece de estudios prospectivos aleatorizados. Un estudio anterior mostró que el empoderamiento del paciente dio como resultado una estadía más corta y un regreso más temprano a la vida anterior al comparar dos hospitales.
En Hong Kong, los empleados domésticos o miembros de la familia a menudo cuidan a los pacientes ancianos con fractura de cadera que regresan a casa. Cuidar a pacientes mayores después del alta hospitalaria es un desafío y muchos de sus cuidadores carecen de la confianza para hacerlo. Por lo tanto, opinamos que los cuidadores también necesitan una atención especial. Otro estudio también estudió la carga de los cuidadores de los pacientes con fractura de cadera en Taiwán. Los cuidadores experimentaron cargas moderadas. Los cuidadores que no pudieron acceder a otros recursos de ayuda experimentaron una mayor carga.
Ha habido una tendencia creciente a los programas de empoderamiento de pacientes y cuidadores. Un estudio realizado por Hendrix (2013) investigó los efectos de un programa de capacitación de cuidadores individualizado sobre la autoeficacia en el cuidado en el hogar y el manejo de los síntomas. Los resultados revelaron un aumento significativo en la autoeficacia después del entrenamiento en el grupo de tratamiento; sin embargo, su estudio se centró únicamente en pacientes con cáncer. Otro estudio realizado por Coleman en el año 2004 probó si una intervención diseñada para alentar a los pacientes mayores y sus cuidadores a afirmar un papel más activo durante el alta podría resultar en una disminución de las tasas de rehospitalización. Mostró que la razón de probabilidad ajustada que comparaba la rehospitalización de los sujetos de intervención con la de los controles era de 0,52 a los 30 días, 0,43 a los 90 días y 0,57 a los 180 días. Los pacientes de la intervención informaron altos niveles de confianza para obtener información esencial para controlar su condición, comunicarse con los miembros del equipo de atención médica y comprender su régimen de medicamentos. Su población de pacientes es heterogénea e incluye varios pacientes médicos y ortopédicos.
La mayoría de los estudios sobre el empoderamiento de pacientes y cuidadores han mostrado resultados positivos. El estudio propuesto se centra en capacitar a los pacientes con fractura de cadera y a sus cuidadores en todos los aspectos en términos de deambulación, traslados y entrenamiento en actividades de la vida diaria. El impacto del empoderamiento en pacientes con fractura de cadera y sus cuidadores no se ha estudiado en Hong Kong y el objetivo del proyecto es investigar si esos pacientes con fractura de cadera pueden beneficiarse del programa de empoderamiento en términos de resultados funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathine Ching
- Número de teléfono: 22554466
- Correo electrónico: kathine@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Kathine Ching
- Número de teléfono: 22554466
- Correo electrónico: kathine@hku.hk
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Investigador principal:
- Tak Man Wong
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Sub-Investigador:
- Frankie Ka Li Leung
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Sub-Investigador:
- Christian Xinshuo Fang
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Sub-Investigador:
- Dennis King Hang Yee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65
- Fractura de fémur proximal intracapsular o extracapsular aguda
- Tratamiento quirúrgico: Hemiartroplastia o reducción-fijación interna
- Disponibilidad de cuidador
Criterio de exclusión:
- Sin apoyo del cuidador
- Tratamiento no quirúrgico
- Fractura patológica
- Fracturas multiples
- Paciente dado de alta directamente del hospital de agudos sin convalecencia 6. Estado premórbido encamado/en silla de ruedas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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El cirujano ortopédico, el geriatra, los fisioterapeutas, los terapeutas ocupacionales y las enfermeras harán videos (cada uno de 3 a 5 minutos de duración) que estarán disponibles para los pacientes y cuidadores durante el período de hospitalización y después del alta.
Complementarán las sesiones de formación de los terapeutas y permitirán la revisión de los contenidos por parte de los pacientes y cuidadores en cualquier momento.
Se les pedirá a los pacientes y cuidadores que completen una evaluación después de ver los videos para reforzar el conocimiento que aprenden en los videos.
Los cuidadores pueden ser familiares, amigos o empleados domésticos del paciente que pueden comprometerse a visitar al paciente al menos dos días a la semana durante el período de alta temprana.
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Sin intervención: Grupo estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones funcionales
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento (3 meses después de la operación)
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Índice de Barthel modificado
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Primera visita de seguimiento (3 meses después de la operación)
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Puntuaciones funcionales
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento (3 meses después de la operación)
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EQ-5D-5L
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Primera visita de seguimiento (3 meses después de la operación)
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Función para caminar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
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6 meses
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Función para caminar
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de readmisión acumuladas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía de cadera
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1 mes después de la cirugía de cadera
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Tasas de readmisión acumuladas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de cadera
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6 meses después de la cirugía de cadera
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Tasas de readmisión acumuladas
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía de cadera
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2 años después de la cirugía de cadera
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La duración de la estancia en el hospital de convalecientes
Periodo de tiempo: Hasta el alta de regreso a casa
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Hasta el alta de regreso a casa
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Número de lesiones posteriores con fracturas
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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dentro de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tak Man Wong, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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