- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05393349
Geriatryczny program opieki nad złamanymi stawami biodrowymi
Program „Home Sweet Home”: wzmocnienie pozycji pacjenta i opiekuna w celu wczesnego i bezpiecznego wypisu pacjentów z geriatrycznym złamaniem stawu biodrowego
Cel:
Aby zbadać, czy pacjenci ze złamaniem biodra mogą odnieść korzyści z programu wzmocnienia
Hipoteza do sprawdzenia Hipoteza podstawowa: program wzmacniający może poprawić powrót do sprawności funkcjonalnej pacjenta.
Hipoteza wtórna: program może poprawić wskaźnik ponownych przyjęć, długość pobytu i wtórne złamania.
Projekt i uczestnicy Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym badani to pacjenci ze złamaniem kości biodrowej
Instrumenty Ipady są potrzebne do wyświetlania filmów z programu rehabilitacji
Interwencje
Program uwłasnowolnienia składa się z trzech głównych obszarów, które bezpośrednio odpowiadają treściom, które pacjenci i opiekunowie uznali za najbardziej potrzebne w wywiadach przeprowadzonych przez badaczy podczas obserwacji pacjentów po złamaniu szyjki kości udowej:
- Znajomość choroby
- Pewność siebie i umiejętności zarządzania samoopieką
- Wsparcie w okresie po wypisie
Główne miary wyników
Główne wyniki:
Wyniki funkcjonalne (zmodyfikowany wskaźnik Barthel i EQ-5D-5L) podczas pierwszej wizyty kontrolnej (3 miesiące po zatrzymaniu).
Test „up-and-go” w czasie podczas obserwacji po 6 miesiącach i 1 roku.
Wynik drugorzędny:
Skumulowane wskaźniki readmisji po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku Długość pobytu w szpitalu dla rekonwalescentów Późniejszy uraz ze złamaniami w ciągu 1 roku
Analiza danych Test chi-kwadrat jest stosowany dla zmiennych kategorialnych. W przypadku zmiennych ciągłych rozkład normalny określa się za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Niezależny test t służy do porównywania średnich wartości zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym, natomiast test sumy rang Wilcoxona służy do porównywania wartości median zmiennych o rozkładzie nienormalnym.
Binarna regresja logistyczna służy do określenia czynników predykcyjnych dla wyników. Analiza wielowymiarowa jest przeprowadzana w celu weryfikacji niezależnych czynników predykcyjnych dla wyników.
Oczekiwane rezultaty Pacjenci ze złamaniem stawu biodrowego mogą odnieść korzyści z programu wzmacniającego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp:
Konsekwencje złamania szyjki kości udowej dla opieki zdrowotnej Przewiduje się, że globalna częstość występowania złamań szyjki kości udowej w wieku podeszłym wzrośnie o ponad 250% w ciągu następnych dwudziestu pięciu lat. Lokalne dane wykazały, że w latach 2000-2011 następował stały wzrost z 3500 do ponad 4500 złamań szyjki kości udowej rocznie. Niemniej jednak konsekwencje złamania szyjki kości udowej są poważne i kosztowne. Dziesięć procent pacjentów ma złamanie drugiego biodra, 30% pacjentów jest ponownie hospitalizowanych z innych ostrych przyczyn, 25% wymaga opieki długoterminowej, 10-25% umiera w ciągu 1 roku, a prawie 50% ma resztkowe upośledzenie czynnościowe.
Geriatryczna ścieżka kliniczna złamania szyjki kości udowej skróciła czas pobytu przed operacją Od 2006 r. w Zachodnim Klastrze w Hong Kongu wdrożono ścieżkę kliniczną geriatrycznego złamania biodra (GFH). Wdrożenie GFH skutkowało skróceniem czasu pobytu w szpitalu przed operacją, zmniejszeniem infekcji miejsca operowanego, zmniejszeniem odleżyn oraz zmniejszeniem śmiertelności 30-dniowej i 12-miesięcznej.
Wysoka zależność pacjentów od wypisu:
Jednak z naszych danych wynika, że znacząca liczba pacjentów nadal wymagała przedłużonego pobytu, który definiuje się jako pobyt w szpitalu rehabilitacyjnym powyżej 28 dni. Ponad 60% pacjentów zostało wypisanych do domu, jednak odpowiednio 39% i 51% pacjentów po wypisaniu ze szpitala rehabilitacyjnego było odpowiednio w ciężkim i umiarkowanym stopniu niesamodzielności (zmodyfikowany wskaźnik Barthel odpowiednio 0-60 i 61-90). Bieżące szkolenia zapewniane tym pacjentom i ich opiekunom były krótkie i nieodpowiednie. Brak przeszkolonego opiekuna wpływa na decyzję o powrocie do domu, a pacjenci mogą potrzebować zasiedlenia w domach pomocy społecznej. Co więcej, 12% zostało ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 28 dni od wypisu, przy czym większość stanowiły powtarzające się upadki.
Pacjenci zostali skierowani do dziennego szpitala geriatrycznego po wypisie ze szpitala rekonwalescentów. Natomiast czas oczekiwania na geriatryczny oddział dzienny wynosił 2 miesiące. W tym czasie chorzy byli wypisywani do domu i pod opieką opiekunów. Opiekunowie nie mieli wsparcia i nie byli odpowiednio przeszkoleni do tej pracy.
Wzmocnienie pozycji pacjentów i opiekunów pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej w Hongkongu:
Wzmocnienie pozycji pacjenta zastosowano u pacjentów z udarem mózgu i innymi schorzeniami geriatrycznymi. Niewiele jest badań dotyczących geriatrycznych złamań szyjki kości udowej, które wymagały szczególnej ostrożności w zakresie poruszania się, przenoszenia i wykonywania codziennych czynności treningowych. Jak dotąd brakuje prospektywnych badań z randomizacją. Poprzednie badanie wykazało, że upodmiotowienie pacjentów skutkowało skróceniem pobytu i wcześniejszym powrotem do poprzedniego życia, porównując dwa szpitale.
W Hong Kongu starszymi pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej wracającymi do domu często zajmują się pomocnicy domowi lub członkowie rodziny. Opieka nad starszymi pacjentami po wypisie ze szpitala jest wyzwaniem, a wielu ich opiekunom brakuje pewności siebie, aby to zrobić. Dlatego uważamy, że opiekunowie również wymagają szczególnej uwagi. W innym badaniu zbadano również obciążenie opiekunów pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej na Tajwanie. Opiekunowie doświadczali umiarkowanych obciążeń. Opiekunowie, którzy nie mieli dostępu do innych źródeł pomocy, doświadczali większego obciążenia.
Istnieje rosnąca tendencja do programów wzmacniania pozycji pacjentów i opiekunów. Badanie przeprowadzone przez Hendrixa (2013) dotyczyło wpływu zindywidualizowanego programu szkolenia opiekunów na poczucie własnej skuteczności w opiece domowej i leczeniu objawów. Wyniki wykazały znaczny wzrost poczucia własnej skuteczności po treningu w grupie leczonej, jednak ich badanie skupiło się wyłącznie na pacjentach z chorobą nowotworową. Inne badanie przeprowadzone przez Colemana w 2004 roku sprawdzało, czy interwencja mająca na celu zachęcenie starszych pacjentów i ich opiekunów do odgrywania bardziej aktywnej roli podczas wypisu ze szpitala może skutkować zmniejszeniem wskaźników ponownej hospitalizacji. Wykazał, że skorygowany iloraz szans porównujący ponowną hospitalizację pacjentów objętych interwencją z grupą kontrolną wyniósł 0,52 po 30 dniach, 0,43 po 90 dniach i 0,57 po 180 dniach. Pacjenci objęci interwencją zgłosili wysoki poziom pewności siebie w uzyskiwaniu informacji niezbędnych do zarządzania swoim stanem, komunikowania się z członkami zespołu opieki zdrowotnej i zrozumienia schematu leczenia. Ich populacja pacjentów jest niejednorodna i obejmuje różnych pacjentów medycznych i ortopedycznych.
Większość badań dotyczących wzmacniania pozycji pacjentów i opiekunów przyniosła pozytywne wyniki. Proponowane badanie koncentruje się na wzmocnieniu pozycji pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i ich opiekunów we wszystkich aspektach w zakresie poruszania się, przenoszenia i codziennych czynności treningowych. Wpływ wzmocnienia na pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i ich opiekunów nie był badany w Hongkongu, a celem projektu jest zbadanie, czy ci pacjenci ze złamaniem biodra mogą odnieść korzyści z programu wzmocnienia pod względem wyników funkcjonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathine Ching
- Numer telefonu: 22554466
- E-mail: kathine@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Kathine Ching
- Numer telefonu: 22554466
- E-mail: kathine@hku.hk
-
Główny śledczy:
- Tak Man Wong
-
Pod-śledczy:
- Frankie Ka Li Leung
-
Pod-śledczy:
- Christian Xinshuo Fang
-
Pod-śledczy:
- Dennis King Hang Yee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Ostre wewnątrztorebkowe lub zewnątrztorebkowe złamanie bliższej części kości udowej
- Leczenie chirurgiczne: Hemiarthroplastyka lub redukcyjno-stabilizacja wewnętrzna
- Dostępność opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Brak wsparcia opiekuna
- Leczenie nieoperacyjne
- Złamanie patologiczne
- Liczne złamania
- Pacjent wypisany bezpośrednio ze szpitala bez rekonwalescencji 6. Stan przedchorobowy przykuty do łóżka/przykuty do krzesła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Ortopeda, geriatra, fizjoterapeuci, terapeuci zajęciowi i pielęgniarki nakręcą filmy (każdy o długości 3-5 minut), które będą dostępne dla pacjentów i opiekunów zarówno w okresie hospitalizacji, jak i po wypisie.
Uzupełnią one sesje szkoleniowe terapeutów i umożliwią weryfikację treści przez pacjentów i opiekunów w dowolnym momencie.
Pacjenci i opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie oceny po obejrzeniu filmów, aby utrwalić wiedzę zdobytą w filmach.
Opiekunami mogą być krewni pacjenta, przyjaciele lub pomoc domowa, którzy mogą zobowiązać się do odwiedzania pacjenta co najmniej dwa dni w tygodniu w okresie wczesnego wypisu.
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (3 miesiące po odstawieniu)
|
Zmodyfikowany indeks Bartela
|
Pierwsza wizyta kontrolna (3 miesiące po odstawieniu)
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (3 miesiące po odstawieniu)
|
EQ-5D-5L
|
Pierwsza wizyta kontrolna (3 miesiące po odstawieniu)
|
|
Funkcja chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czasowy test w górę iw drogę
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja chodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czasowy test w górę iw drogę
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane wskaźniki readmisji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji biodra
|
1 miesiąc po operacji biodra
|
|
Skumulowane wskaźniki readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji biodra
|
6 miesięcy po operacji biodra
|
|
Skumulowane wskaźniki readmisji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji biodra
|
2 lata po operacji biodra
|
|
Długość pobytu w szpitalu rekonwalescencji
Ramy czasowe: Do wypisu z powrotem do domu
|
Do wypisu z powrotem do domu
|
|
Liczba kolejnych urazów ze złamaniami
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
|
w ciągu 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tak Man Wong, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 19-574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .