- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05393349
Geriatriska höftfrakturer Caregiver Program
"Home Sweet Home"-programmet: Ge patienten och vårdgivaren kraft för tidig och säker utskrivning av patienter med geriatriska höftfrakturer
Mål:
Att studera om höftfrakturpatienter kan dra nytta av empowermentprogrammet
Hypotes som ska testas Primär hypotes: empowerment-program kan förbättra patientens funktionella återhämtning.
Sekundär hypotes: programmet kan förbättra återinläggningsfrekvensen, vistelsens längd och sekundär fraktur.
Design och försökspersoner Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie och försökspersonerna är höftfrakturpatienter
Instrument Ipads behövs för att visa filmerna från rehabiliteringsprogrammet
Interventioner
Empowerment-programmet består av tre huvudområden som direkt motsvarar det innehåll som patienter och vårdgivare uttryckte som mest behövligt i intervjuer som utredarna genomförde under höftfrakturpatienters uppföljning:
- Kunskap om sjukdomen
- Förtroende och färdigheter i egenvårdsledning
- Stöd under perioden efter utskrivningen
Huvudsakliga resultatmått
Primära resultat:
Funktionella poäng (Modified Barthel Index och EQ-5D-5L) vid det första uppföljningsbesöket (3 månader efter operation).
Timed-up-and-go test vid uppföljning vid 6 månader och 1 år.
Sekundärt resultat:
Kumulativa återinläggningsfrekvenser vid 1 månad, 6 månader och 1 år Vittiden på konvalescentsjukhuset Efterskada med frakturer inom 1 år
Dataanalys Chi-kvadrattest används för kategoriska variabler. För kontinuerliga variabler bestäms normalfördelningen av Kolmogorov-Smirnov-testet. Oberoende t-test används för att jämföra medelvärden för normalfördelade kontinuerliga variabler, medan Wilcoxons rangsummetest används för att jämföra medianvärden för onormalt fördelade variabler.
Binär logistisk regression används för att bestämma prediktiva faktorer för utfall. Multivariat analys utförs för att verifiera oberoende prediktiva faktorer för utfall.
Förväntade resultat Höftfrakturpatienter kan dra nytta av empowermentprogrammet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Hälsovårdskonsekvenser av höftfraktur Den globala förekomsten av geriatriska höftfrakturer förväntas öka med mer än 250 % under de kommande tjugofem åren. Lokala data visade att det var en stadig ökning från 3500 till mer än 4500 höftfrakturer per år från 2000 till 2011. Konsekvensen av höftfrakturer är dock allvarlig och kostsam. Tio procent av patienterna har kontralateral höftfraktur, 30 % av patienterna återinläggs av andra akuta skäl, 25 % behöver långtidsvård, 10-25 % dör inom 1 år och nästan 50 % har kvarstående funktionsnedsättningar.
Klinisk väg för geriatrisk höftfraktur minskad preoperativ vistelsetid Sedan 2006 har den kliniska vägen för geriatrisk höftfraktur (GFH) implementerats i Hong Kong West Cluster. Implementeringen av GFH resulterade i en minskad preoperativ vistelsetid, minskad infektion på operationsstället, minskad trycksår och minskad 30-dagars och 12-månaders dödlighet.
Högt beroende av patienter vid utskrivning:
Enligt våra uppgifter krävde dock ett betydande antal patienter fortfarande en längre vistelsetid, vilket definieras som mer än 28 dagar på ett rehabiliteringssjukhus. Mer än 60 % av patienterna skrevs ut hem, men 39 % och 51 % av patienterna hade allvarligt respektive måttligt beroende vid utskrivning från rehabiliteringssjukhuset (Modifierat Barthel Index 0-60 respektive 61-90). Den nuvarande utbildningen till dessa patienter och deras vårdgivare var kort och otillräcklig. Bristen på en utbildad vårdgivare påverkar beslutet att återvända hem och patienter kan behöva bosättning på äldreboenden. Dessutom hade 12 % återinläggning inom 28 dagar efter utskrivningen, med upprepade fall som svarade för majoriteten.
Patienterna remitterades till geriatrisk dagsjukhus efter utskrivning från konvalescentsjukhuset. Väntetiden till geriatrisk dagsjukhus var dock 2 månader. Under detta intervall skrevs patienterna ut hem och togs om hand av vårdgivarna. Vårdgivarna var utan stöd och otillräckligt utbildade för jobbet.
Bemyndigande av patient och vårdgivare för patienter med höftfraktur i Hong Kong:
Patient empowerment har använts hos patienter med stroke och andra geriatriska tillstånd. Det finns endast få studier som fokuserar på geriatriska höftfrakturer som krävde särskild omsorg när det gäller ambulation, förflyttningar och dagliga träningsaktiviteter. Hittills saknas prospektiva randomiserade studier. En tidigare studie visade att patientens egenmakt resulterade i en förkortad vistelsetid och tidigare återgång till tidigare liv genom att jämföra två sjukhus.
I Hongkong tas de äldre höftfrakturpatienter som återvänder hem ofta om hand av hemhjälpare eller familjemedlemmar. Att ta hand om äldre patienter efter utskrivning från sjukhus är utmanande och många av deras vårdgivare saknar självförtroende att göra det. Därför anser vi att vårdgivare också behöver särskild uppmärksamhet. En annan studie studerade också vårdgivarnas börda av höftfrakturpatienter i Taiwan. Vårdgivarna upplevde måttlig belastning. Vårdgivare som inte kunde få tillgång till andra resurser för hjälp upplevde en högre börda.
Det har funnits en ökande trend för patient- och vårdbemyndigandeprogram. En studie gjord av Hendrix (2013) undersökte effekterna av ett individualiserat utbildningsprogram för vårdgivare på själveffektivitet i hemvård och symtomhantering. Resultaten visade en signifikant ökning av själveffektivitet efter träningen i behandlingsgruppen, men deras studie fokuserade endast på cancerpatienter. En annan studie gjord av Coleman år 2004 testade om en intervention utformad för att uppmuntra äldre patienter och deras vårdgivare att hävda en mer aktiv roll under utskrivningen kunde resultera i minskade återinläggningsfrekvenser. Han visade att den justerade oddskvoten som jämförde återinläggning av interventionspersoner med den för kontroller var 0,52 vid 30 dagar, 0,43 vid 90 dagar och 0,57 vid 180 dagar. Interventionspatienter rapporterade höga nivåer av förtroende för att få viktig information för att hantera sitt tillstånd, kommunicera med medlemmar i vårdteamet och förstå deras medicinering. Deras patientpopulation är heterogen och inkluderar olika medicinska och ortopediska patienter.
De flesta studier om empowerment av patient och vårdgivare hade visat positiva resultat. Den föreslagna studien fokuserar på att stärka höftfrakturpatienter och deras vårdgivare i alla aspekter när det gäller ambulering, förflyttningar och aktiviteter i vardagsträning. Effekten av empowerment på höftfrakturpatienter och deras vårdgivare har inte studerats i Hong Kong och syftet med projektet är att undersöka om dessa frakturpatienter kan dra nytta av empowermentprogrammet i termer av funktionella resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathine Ching
- Telefonnummer: 22554466
- E-post: kathine@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Kathine Ching
- Telefonnummer: 22554466
- E-post: kathine@hku.hk
-
Huvudutredare:
- Tak Man Wong
-
Underutredare:
- Frankie Ka Li Leung
-
Underutredare:
- Christian Xinshuo Fang
-
Underutredare:
- Dennis King Hang Yee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65
- Akut intrakapsulär eller extrakapsulär proximal lårbensfraktur
- Kirurgisk behandling: Hemiartroplastik eller reduktion-intern fixering
- Tillgänglighet av vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Inget vårdgivarestöd
- Icke-operativ behandling
- Patologisk fraktur
- Flera frakturer
- Patient skrivs ut direkt från akutsjukhuset utan konvalescens 6. Premorbid sängbunden/stolbunden status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Ortopedkirurg, geriatriker, sjukgymnaster, arbetsterapeuter och sjuksköterskor kommer att göra filmer (vardera 3-5 minuter långa) som är tillgängliga för patienter och vårdgivare under både inläggningsperioden och efter utskrivning.
De kommer att komplettera terapeuternas utbildningssessioner och tillåta revidering av innehållet av patienter och vårdgivare när som helst.
Patienterna och vårdgivarna kommer att uppmanas att slutföra en bedömning efter att de har sett videorna för att förstärka kunskapen de lär sig i videorna.
Vårdgivare kan vara patientens anhöriga, vänner eller hemhjälpare som kan åta sig att besöka patienten minst två dagar i veckan under den tidiga utskrivningsperioden.
|
|
Inget ingripande: Standardgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella poäng
Tidsram: Första uppföljningsbesöket (3 månader efter operation)
|
Modifierad Barthel Index
|
Första uppföljningsbesöket (3 månader efter operation)
|
|
Funktionella poäng
Tidsram: Första uppföljningsbesöket (3 månader efter operation)
|
EQ-5D-5L
|
Första uppföljningsbesöket (3 månader efter operation)
|
|
Gåfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Timed-up-and-go-test
|
6 månader
|
|
Gåfunktion
Tidsram: 1 år
|
Timed-up-and-go-test
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativa återtagningsfrekvenser
Tidsram: 1 månad efter höftoperation
|
1 månad efter höftoperation
|
|
Kumulativa återtagningsfrekvenser
Tidsram: 6 månader efter höftoperation
|
6 månader efter höftoperation
|
|
Kumulativa återtagningsfrekvenser
Tidsram: 2 år efter höftoperation
|
2 år efter höftoperation
|
|
Varaktigheten på konvalescentsjukhuset
Tidsram: Upp till urladdning tillbaka hem
|
Upp till urladdning tillbaka hem
|
|
Antal efterföljande skador med frakturer
Tidsram: inom 2 år
|
inom 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tak Man Wong, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 19-574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .