De effecten van een geïntegreerd, op mindfulness gebaseerd Tai Chi Chuan-programma op slaapstoornissen bij thuiswonende ouderen (MBTCC)
24 mei 2022 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
De effecten van een geïntegreerd, op mindfulness gebaseerd Tai Chi Chuan-programma op slaapstoornissen bij thuiswonende ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De proef heeft tot doel de effecten te evalueren van een geïntegreerde vorm van op mindfulness gebaseerd Tai Chi Chuan (MBTCC) -programma en de onderliggende mechanismen van de gunstige effecten op slaapstoornissen gedurende een follow-up van 12 maanden bij thuiswonende ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Werving
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder;
- Geclassificeerd als ervaren slaapstoornissen (indicatie van slechte slaapkwaliteit door een score >5 in de Pittsburgh Sleep Quality Index);
- Basisopleiding of hoger en in staat om te communiceren in het Kantonees;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven; En
- Geen eerdere ervaring met meditatie of andere mind-body technieken (bijvoorbeeld tai chi of yoga).
Uitsluitingscriteria:
• Comorbide diagnoses van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, middelenmisbruik, organisch-hersensyndroom of verstandelijke beperkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geïntegreerde op mindfulness gebaseerde Tai Chi Chuan
MBTCC
|
MBTCC zal componenten van zowel de MBI- als de TCC-groep integreren.
De gehele interventie bestaat uit acht wekelijkse bijeenkomsten van tweeënhalf tot drie uur.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Op mindfulness gebaseerde interventie
MBI
|
De MBI-groep is voornamelijk gebaseerd op de basistheorie en het onderzoek van het fundamentele op mindfulness gebaseerde programma voor stressvermindering.
De interventie bestaat uit acht wekelijkse bijeenkomsten van elk twee tot tweeënhalf uur.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tai Chi Chuan
TCC
|
TCC is voornamelijk gebaseerd op een negen-vorm Yang-stijl vorm van TCC, wat een korte en gewijzigde versie is van de 64-vorm Yang-stijl TCC.
De gehele interventie bestaat uit acht wekelijkse bijeenkomsten van elk twee tot tweeënhalf uur.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voorlichting over slaaphygiëne
ZIJ
|
SHE is gebaseerd op principes die worden gebruikt in stimuluscontrole en voorlichting over slaaphygiëne, die eerder werd gebruikt als controlegroep in slaapgerelateerd onderzoek.
De gehele interventie bestaat uit acht wekelijkse bijeenkomsten van elk twee tot tweeënhalf uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: bij baseline (T1)
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items.
Een hogere score staat voor een grotere ernst van slapeloosheid.
|
bij baseline (T1)
|
|
de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: In de 8e week vanaf baseline (T2)
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items.
Een hogere score staat voor een grotere ernst van slapeloosheid.
|
In de 8e week vanaf baseline (T2)
|
|
de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: zes maanden na T2 (T3)
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items.
Een hogere score staat voor een grotere ernst van slapeloosheid.
|
zes maanden na T2 (T3)
|
|
de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: een jaar na T2 (T4)
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items.
Een hogere score staat voor een grotere ernst van slapeloosheid.
|
een jaar na T2 (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-schaal
Tijdsspanne: bij baseline (T1)
|
De schaal bestaat uit 32 items en bestaat uit acht subschalen.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van interoceptief bewustzijn.
|
bij baseline (T1)
|
|
de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-schaal
Tijdsspanne: In de 8e week vanaf baseline (T2)
|
De schaal bestaat uit 32 items en bestaat uit acht subschalen.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van interoceptief bewustzijn.
|
In de 8e week vanaf baseline (T2)
|
|
de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-schaal
Tijdsspanne: zes maanden na T2 (T3)
|
De schaal bestaat uit 32 items en bestaat uit acht subschalen.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van interoceptief bewustzijn.
|
zes maanden na T2 (T3)
|
|
de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-schaal
Tijdsspanne: een jaar na T2 (T4)
|
De schaal bestaat uit 32 items en bestaat uit acht subschalen.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van interoceptief bewustzijn.
|
een jaar na T2 (T4)
|
|
Pols ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, VS)
Tijdsspanne: bij baseline (T1)
|
Deelnemers wordt gevraagd om deze ActiGraph GT9X (als een horloge) gedurende een week om de pols van de niet-dominante hand te doen.
Pols ActiGraph GT9X wordt gebruikt om de gemiddelde totale slaaptijd (uren) per nacht te beoordelen.
|
bij baseline (T1)
|
|
Pols ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, VS)
Tijdsspanne: In de 8e week vanaf baseline (T2)
|
Deelnemers wordt gevraagd om deze ActiGraph GT9X (als een horloge) gedurende een week om de pols van de niet-dominante hand te doen.
Pols ActiGraph GT9X wordt gebruikt om de gemiddelde totale slaaptijd (uren) per nacht te beoordelen.
|
In de 8e week vanaf baseline (T2)
|
|
Pols ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, VS)
Tijdsspanne: zes maanden na T2 (T3)
|
Deelnemers wordt gevraagd om deze ActiGraph GT9X (als een horloge) gedurende een week om de pols van de niet-dominante hand te doen.
Pols ActiGraph GT9X wordt gebruikt om de gemiddelde totale slaaptijd (uren) per nacht te beoordelen.
|
zes maanden na T2 (T3)
|
|
Pols ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, VS)
Tijdsspanne: een jaar na T2 (T4)
|
Deelnemers wordt gevraagd om deze ActiGraph GT9X (als een horloge) gedurende een week om de pols van de niet-dominante hand te doen.
Pols ActiGraph GT9X wordt gebruikt om de gemiddelde totale slaaptijd (uren) per nacht te beoordelen.
|
een jaar na T2 (T4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Chinese (Hongkong) Short-Form-12
Tijdsspanne: bij baseline (T1)
|
Een hogere respectieve samenvattingsscore geeft een beter gezondheidsniveau aan.
|
bij baseline (T1)
|
|
de Chinese (Hongkong) Short-Form-12
Tijdsspanne: In de 8e week vanaf baseline (T2)
|
Een hogere respectieve samenvattingsscore geeft een beter gezondheidsniveau aan.
|
In de 8e week vanaf baseline (T2)
|
|
de Chinese (Hongkong) Short-Form-12
Tijdsspanne: zes maanden na T2 (T3)
|
Een hogere respectieve samenvattingsscore geeft een beter gezondheidsniveau aan.
|
zes maanden na T2 (T3)
|
|
de Chinese (Hongkong) Short-Form-12
Tijdsspanne: een jaar na T2 (T4)
|
Een hogere respectieve samenvattingsscore geeft een beter gezondheidsniveau aan.
|
een jaar na T2 (T4)
|
|
de subschaal herkauwen uit de vragenlijst Herkauwen-reflecteren
Tijdsspanne: bij baseline (T1)
|
Een hogere score duidt op meer neiging tot herkauwen.
|
bij baseline (T1)
|
|
de subschaal herkauwen uit de vragenlijst Herkauwen-reflecteren
Tijdsspanne: In de 8e week vanaf baseline (T2)
|
Een hogere score duidt op meer neiging tot herkauwen.
|
In de 8e week vanaf baseline (T2)
|
|
de subschaal herkauwen uit de vragenlijst Herkauwen-reflecteren
Tijdsspanne: zes maanden na T2 (T3)
|
Een hogere score duidt op meer neiging tot herkauwen.
|
zes maanden na T2 (T3)
|
|
de subschaal herkauwen uit de vragenlijst Herkauwen-reflecteren
Tijdsspanne: een jaar na T2 (T4)
|
Een hogere score duidt op meer neiging tot herkauwen.
|
een jaar na T2 (T4)
|
|
de hyperarousal-schaal
Tijdsspanne: bij baseline (T1)
|
Een hogere score suggereert een hoger opwindingsniveau.
|
bij baseline (T1)
|
|
de hyperarousal-schaal
Tijdsspanne: In de 8e week vanaf baseline (T2)
|
Een hogere score suggereert een hoger opwindingsniveau.
|
In de 8e week vanaf baseline (T2)
|
|
de hyperarousal-schaal
Tijdsspanne: zes maanden na T2 (T3)
|
Een hogere score suggereert een hoger opwindingsniveau.
|
zes maanden na T2 (T3)
|
|
de hyperarousal-schaal
Tijdsspanne: een jaar na T2 (T4)
|
Een hogere score suggereert een hoger opwindingsniveau.
|
een jaar na T2 (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 april 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
18 april 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
18 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20210331002-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .