Effektene av et integrert mindfulness-basert Tai Chi Chuan-program på søvnforstyrrelser blant eldre mennesker som bor i lokalsamfunnet (MBTCC)
24. mai 2022 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Effektene av et integrert mindfulness-basert Tai Chi Chuan-program på søvnforstyrrelser blant eldre mennesker som bor i lokalsamfunnet: En randomisert kontrollert prøvelse
Forsøket tar sikte på å evaluere effekten av en integrert form for mindfulness-basert Tai Chi Chuan (MBTCC)-program og de underliggende mekanismene for de gunstige effektene på søvnforstyrrelser over 12 måneders oppfølging hos eldre i lokalsamfunnet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre;
- Klassifisert som å oppleve søvnforstyrrelser (indikasjon på dårlig søvnkvalitet gjennom en score >5 i Pittsburgh Sleep Quality Index);
- Grunnskolenivå eller høyere og i stand til å kommunisere på kantonesisk;
- Kunne gi informert samtykke; og
- Ingen tidligere erfaring med meditasjon eller andre sinn-kroppsteknikker (f.eks. tai chi eller yoga).
Ekskluderingskriterier:
• Komorbide diagnoser av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, rusmisbruk, organisk hjernesyndrom eller intellektuell funksjonshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Integrert mindfulness-basert Tai Chi Chuan
MBTCC
|
MBTCC vil integrere komponenter fra både MBI- og TCC-gruppene.
Hele intervensjonen består av åtte ukentlige økter på to og en halv til tre timer hver.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness-basert intervensjon
MBI
|
MBI-gruppen er hovedsakelig basert på den grunnleggende teorien og forskningen til det grunnleggende mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammet.
Intervensjonen består av åtte ukentlige økter på to til to og en halv time hver.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tai Chi Chuan
TCC
|
TCC er hovedsakelig basert på en ni-form Yang-stil form av TCC, som er en kort og modifisert versjon av 64-form Yang-stil TCC.
Hele intervensjonen består av åtte ukentlige økter på to til to og en halv time hver.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opplæring i søvnhygiene
HUN
|
SHE er basert på prinsipper brukt i stimuluskontroll og søvnhygieneundervisning, som tidligere har vært brukt som kontrollgruppe i søvnrelatert forskning.
Hele intervensjonen består av åtte ukentlige økter på to til to og en halv time hver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
Dette er et selvrapporteringsskjema med syv punkter.
En høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
ved baseline (T1)
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: I den 8. uken fra baseline (T2)
|
Dette er et selvrapporteringsskjema med syv punkter.
En høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
I den 8. uken fra baseline (T2)
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: seks måneder etter T2 (T3)
|
Dette er et selvrapporteringsskjema med syv punkter.
En høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
seks måneder etter T2 (T3)
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: ett år etter T2 (T4)
|
Dette er et selvrapporteringsskjema med syv punkter.
En høyere poengsum representerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
ett år etter T2 (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
Skalaen består av 32 elementer og består av åtte underskalaer.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet.
|
ved baseline (T1)
|
|
skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: I den 8. uken fra baseline (T2)
|
Skalaen består av 32 elementer og består av åtte underskalaer.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet.
|
I den 8. uken fra baseline (T2)
|
|
skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: seks måneder etter T2 (T3)
|
Skalaen består av 32 elementer og består av åtte underskalaer.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet.
|
seks måneder etter T2 (T3)
|
|
skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: ett år etter T2 (T4)
|
Skalaen består av 32 elementer og består av åtte underskalaer.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet.
|
ett år etter T2 (T4)
|
|
Wrist ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta på denne ActiGraph GT9X (som en klokke) på håndleddet til den ikke-dominerende hånden i en uke.
Wrist ActiGraph GT9X brukes til å vurdere gjennomsnittlig total søvntid (timer) per natt.
|
ved baseline (T1)
|
|
Wrist ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Tidsramme: I den 8. uken fra baseline (T2)
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta på denne ActiGraph GT9X (som en klokke) på håndleddet til den ikke-dominerende hånden i en uke.
Wrist ActiGraph GT9X brukes til å vurdere gjennomsnittlig total søvntid (timer) per natt.
|
I den 8. uken fra baseline (T2)
|
|
Wrist ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Tidsramme: seks måneder etter T2 (T3)
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta på denne ActiGraph GT9X (som en klokke) på håndleddet til den ikke-dominerende hånden i en uke.
Wrist ActiGraph GT9X brukes til å vurdere gjennomsnittlig total søvntid (timer) per natt.
|
seks måneder etter T2 (T3)
|
|
Wrist ActiGraph GT9X (ActiGraph, Pensacola, USA)
Tidsramme: ett år etter T2 (T4)
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta på denne ActiGraph GT9X (som en klokke) på håndleddet til den ikke-dominerende hånden i en uke.
Wrist ActiGraph GT9X brukes til å vurdere gjennomsnittlig total søvntid (timer) per natt.
|
ett år etter T2 (T4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den kinesiske (Hong Kong) Short-Form-12
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
En høyere respektive oppsummeringsscore indikerer bedre helsenivå.
|
ved baseline (T1)
|
|
den kinesiske (Hong Kong) Short-Form-12
Tidsramme: I den 8. uken fra baseline (T2)
|
En høyere respektive oppsummeringsscore indikerer bedre helsenivå.
|
I den 8. uken fra baseline (T2)
|
|
den kinesiske (Hong Kong) Short-Form-12
Tidsramme: seks måneder etter T2 (T3)
|
En høyere respektive oppsummeringsscore indikerer bedre helsenivå.
|
seks måneder etter T2 (T3)
|
|
den kinesiske (Hong Kong) Short-Form-12
Tidsramme: ett år etter T2 (T4)
|
En høyere respektive oppsummeringsscore indikerer bedre helsenivå.
|
ett år etter T2 (T4)
|
|
underskalaen for drøvtygging fra Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
En høyere poengsum antyder større drøvtyggingstendenser.
|
ved baseline (T1)
|
|
underskalaen for drøvtygging fra Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: I den 8. uken fra baseline (T2)
|
En høyere poengsum antyder større drøvtyggingstendenser.
|
I den 8. uken fra baseline (T2)
|
|
underskalaen for drøvtygging fra Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: seks måneder etter T2 (T3)
|
En høyere poengsum antyder større drøvtyggingstendenser.
|
seks måneder etter T2 (T3)
|
|
underskalaen for drøvtygging fra Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: ett år etter T2 (T4)
|
En høyere poengsum antyder større drøvtyggingstendenser.
|
ett år etter T2 (T4)
|
|
hyperarousal-skalaen
Tidsramme: ved baseline (T1)
|
En høyere poengsum antyder et høyere opphisselsesnivå.
|
ved baseline (T1)
|
|
hyperarousal-skalaen
Tidsramme: I den 8. uken fra baseline (T2)
|
En høyere poengsum antyder et høyere opphisselsesnivå.
|
I den 8. uken fra baseline (T2)
|
|
hyperarousal-skalaen
Tidsramme: seks måneder etter T2 (T3)
|
En høyere poengsum antyder et høyere opphisselsesnivå.
|
seks måneder etter T2 (T3)
|
|
hyperarousal-skalaen
Tidsramme: ett år etter T2 (T4)
|
En høyere poengsum antyder et høyere opphisselsesnivå.
|
ett år etter T2 (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. april 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
18. april 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
18. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20210331002-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .