Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozeček a autismus: Regionální specializace pro sociální a výkonné funkce

29. září 2025 aktualizováno: Catherine Stoodley, American University
Cílem této studie je zjistit dopad neuromodulace na mozeček na sociální a exekutivní funkce u neurotypických mladých dospělých a mladých dospělých s autismem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra je převládající neurovývojový stav charakterizovaný deficity v sociální komunikaci a přítomností opakujícího se a nepružného chování. V současnosti existuje jen málo biologicky cílených možností léčby autismu, částečně proto, že základní neurobiologie není dobře pochopena. Jednou oblastí mozku, která se trvale podílí na autismu, je mozeček. Konkrétně dvě cerebelární podoblasti vykazují strukturální a funkční rozdíly u autismu: pravý cerebelární lalůček VII (RVII) a zadní cerebelární vermis. Na základě různé anatomické konektivity těchto oblastí vědci předpokládají, že RVII a zadní vermis regulují různé jádrové deficity u autismu. V této studii výzkumníci kombinují cerebelární neuromodulaci s funkčním neurozobrazením, aby otestovali hypotézu, že neuromodulace zacílená na RVII selektivně změní sociální učení a neuronové sítě podporující sociální chování, zatímco neuromodulace zacílená na zadní vermis ovlivní kognitivní flexibilitu a neuronové sítě zapojené do alokace Pozornost. Neurotypickí dospělí a dospělí s autismem dokončí úkoly sociální a kognitivní flexibility po excitační, inhibiční nebo falešné neuromodulaci v rámci designu v rámci subjektu. Někteří účastníci dostanou neuromodulaci zaměřenou na RVII a jiní dostanou neuromodulaci zaměřenou na zadní vermis. Vyšetřovatelé získají funkční data zobrazování mozku během a po cerebelární neuromodulaci, což týmu umožní lépe porozumět mechanismům, kterými může neinvazivní neuromodulace ovlivnit chování u klinických poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • American University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Stoodley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Upozornění: Tato studie probíhá na American University a Georgetown University ve Washingtonu, DC. Pro tuto studii nemáme k dispozici finanční prostředky na cestování a ubytování, takže účastníci by měli být místní v regionu DC.

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci

  • Ve věku 18-35 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Standardní skóre kompozitních kognitivních funkcí NIH Toolbox ≥ 85 podle věku
  • Rodilý anglický mluvčí
  • Pravoruký
  • Není těhotná
  • Možnost zúčastnit se všech studijních sezení
  • Absolvujte bezpečnostní screening na MRI a neuromodulaci (např. žádný kov v těle, implantovaná zařízení, anamnéza záchvatů, klaustrofobie)

Další kritéria ZAHRNUTÍ pro dospělé s autismem Buď

  • Předchozí výzkum spolehlivá diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) Or
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro ASD potvrzenou ADOS-2 prostřednictvím klinického hodnocení spolehlivého pro výzkum

Kritéria vyloučení:

Neurotypickí dospělí

  • Věk <18 nebo >35
  • Standardní skóre Kompozitní kognitivní funkce NIH Toolbox podle věku < 85
  • Kontraindikace pro MRI nebo neuromodulaci s tDCS (např. kov v těle, kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení, anamnéza záchvatů, klaustrofobie)
  • Současná nebo předchozí anamnéza neurologického nebo neurovývojového stavu nebo poranění mozku
  • Psychotropní léky
  • Těhotenství

Dospělí s autismem

  • Věk <18 nebo >35
  • Účastníci se zákonným oprávněným zástupcem
  • Standardní skóre Kompozitní kognitivní funkce NIH Toolbox podle věku < 85
  • Kontraindikace pro MRI nebo neuromodulaci s tDCS (např. kov v těle, kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení, anamnéza záchvatů, klaustrofobie)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravý mozeček
Účastníci (neurotypickí, autisté) v tomto rameni dostanou tDCS zacílený na pravý posterolaterální mozeček (lobul VII). Všichni účastníci obdrží anodický, katodický a falešný tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
TDCS zahrnuje aplikaci malých (1-2 mA) elektrických proudů na pokožku hlavy za účelem přechodné modifikace místních neuronových elektrických potenciálů v mozku.
Ostatní jména:
  • tDCS
Experimentální: Zadní vermis
Účastníci (neurotypickí, autisté) v této paži dostanou tDCS zaměřené na zadní cerebelární vermis. Všichni účastníci obdrží anodický, katodický a falešný tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
TDCS zahrnuje aplikaci malých (1-2 mA) elektrických proudů na pokožku hlavy za účelem přechodné modifikace místních neuronových elektrických potenciálů v mozku.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test čtení mysli v očích verze pro dospělé
Časové okno: Do 30 minut po tDCS
Do 30 minut po tDCS
Cyberball společenský úkol hrát míč
Časové okno: Do 30 minut po tDCS
Do 30 minut po tDCS
Flexibilní test výběru položky
Časové okno: Do 30 minut po tDCS
Do 30 minut po tDCS
Funkční data MRI
Časové okno: Do 45 minut po tDCS
Funkční data úlohy MRI a data funkční konektivity v klidovém stavu
Do 45 minut po tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Gunthert, Ph.D., American University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R15MH126404 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data, včetně skóre behaviorálních testů a snímků mozku zbavených lebek, mohou být sdílena na osobní žádost poté, co byly publikovány původní rukopisy založené na této práci. Jednotlivci, kteří chtějí tato data použít, musí souhlasit s tím, že se nebudou pokoušet identifikovat účastníky nebo redistribuovat data, zničit data po dokončení analýz a uznat zdroj dat v jakýchkoli prezentacích nebo publikacích. Účastníkům, kteří souhlasí se sdílením svých neidentifikovaných údajů s Národní databází pro výzkum autismu (NDAR), zašleme údaje NDAR v souladu s pokyny NIH (http://ndar.nih.gov/contribute.html). .

Časový rámec sdílení IPD

Data nahraná do NDAR budou zveřejněna po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Přístup k NDAR
  • Jednotlivci, kteří chtějí tato data použít, musí souhlasit s tím, že se nebudou pokoušet identifikovat účastníky nebo redistribuovat data, zničit data po dokončení analýz a uznat zdroj dat v jakýchkoli prezentacích nebo publikacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit