- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05396352
Cerebellum och autism: Regional specialisering för sociala och verkställande funktioner
29 september 2025 uppdaterad av: Catherine Stoodley, American University
Målet med denna studie är att fastställa effekten av neuromodulering till lillhjärnan på sociala och verkställande funktioner hos neurotypiska unga vuxna och unga vuxna med autism.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning är ett utbrett neuroutvecklingstillstånd som kännetecknas av brister i social kommunikation och förekomsten av repetitiva och oflexibla beteenden.
Det finns för närvarande få biologiskt riktade behandlingsalternativ för autism, delvis på grund av att den underliggande neurobiologin inte är väl förstådd.
En region av hjärnan som konsekvent är inblandad i autism är lillhjärnan.
Närmare bestämt visar två cerebellära subregioner strukturella och funktionella skillnader i autism: höger cerebellar lobul VII (RVII) och den bakre cerebellar vermis.
Baserat på de olika anatomiska anslutningarna i dessa regioner, antar utredarna att RVII och den bakre vermis reglerar olika centrala underskott i autism.
I den här studien kombinerar utredarna cerebellär neuromodulering med funktionell neuroimaging för att testa hypotesen att neuromodulering som riktar sig till RVII selektivt kommer att förändra socialt lärande och neurala nätverk som stöder socialt beteende, medan neuromodulering som riktar sig mot bakre vermis kommer att påverka kognitiv flexibilitet och neurala nätverk som är involverade i allokeringen av uppmärksamhet.
Neurotypiska vuxna och vuxna med autism kommer att slutföra sociala och kognitiva flexibilitetsuppgifter efter excitatorisk, hämmande eller sken-neuromodulering i en design inom ämnet.
Vissa deltagare kommer att få neuromodulering riktad mot RVII och andra kommer att få neuromodulering riktad mot bakre vermis.
Utredarna kommer att skaffa sig funktionell hjärnavbildningsdata under och efter cerebellär neuromodulering, vilket gör det möjligt för teamet att bättre förstå mekanismerna genom vilka icke-invasiv neuromodulering kan påverka beteendet vid kliniska störningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Catherine Stoodley, D.Phil.
- Telefonnummer: 202-476-4799
- E-post: stoodley@american.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joe Dust, M.Sc.
- E-post: jd7958a@american.edu
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Rekrytering
- American University
-
Kontakt:
- Catherine Stoodley, D.Phil.
- Telefonnummer: 202-885-1785
- E-post: stoodley@american.edu
-
Huvudutredare:
- Catherine Stoodley
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Observera: Denna studie äger rum vid American University och Georgetown University i Washington, DC. Vi har inga medel för resor och logi tillgängliga för denna studie, så deltagarna bör vara lokala i DC-regionen.
Inklusionskriterier:
Alla deltagare
- Åldern 18-35
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke
- NIH Toolbox åldersjusterad Cognitive Function Composite standardpoäng ≥ 85
- Engelska som modersmål
- Högerhänt
- Inte gravid
- Kan delta i alla studietillfällen
- Passera säkerhetsscreening för MRT och neuromodulering (t.ex. ingen metall i kroppen, implanterade enheter, anfallshistorik, klaustrofobi)
Ytterligare INKLUSIONSkriterier för vuxna med autism Antingen
- Tidigare forskningspålitlig diagnos av autismspektrumstörning (ASD) Or
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för ASD bekräftade med ADOS-2 via forskningspålitlig klinisk bedömning
Exklusions kriterier:
Neurotypa vuxna
- Ålder <18 eller >35
- NIH Toolbox åldersjusterad Cognitive Function Composite standardpoäng < 85
- Kontraindikationer för MRT eller neuromodulering med tDCS (t.ex. metall i kroppen, pacemaker eller annan implanterad enhet, historia av anfall, klaustrofobi)
- Aktuell eller tidigare historia av neurologiskt eller neuroutvecklingstillstånd eller hjärnskada
- Psykotropisk medicin
- Graviditet
Vuxna med autism
- Ålder <18 eller >35
- Deltagare med en juridisk auktoriserad representant
- NIH Toolbox åldersjusterad Cognitive Function Composite standardpoäng < 85
- Kontraindikationer för MRT eller neuromodulering med tDCS (t.ex. metall i kroppen, pacemaker eller annan implanterad enhet, historia av anfall, klaustrofobi)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höger lillhjärna
Deltagare (neurotypiska, autistiska) i denna arm kommer att få tDCS riktad mot höger posterolateral cerebellum (lobule VII).
Alla deltagare kommer att få anodal, katod och sken tDCS.
|
TDCS innebär att små (1-2 mA) elektriska strömmar appliceras på hårbotten för att övergående modifiera lokala neuronala elektriska potentialer i hjärnan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bakre vermis
Deltagare (neurotypiska, autistiska) i denna arm kommer att få tDCS som riktar sig mot bakre cerebellar vermis.
Alla deltagare kommer att få anodal, katod och sken tDCS.
|
TDCS innebär att små (1-2 mA) elektriska strömmar appliceras på hårbotten för att övergående modifiera lokala neuronala elektriska potentialer i hjärnan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reading the Mind in the Eyes Test Vuxenversion
Tidsram: Inom 30 minuter efter tDCS
|
Inom 30 minuter efter tDCS
|
|
|
Cyberball social bolluppgift
Tidsram: Inom 30 minuter efter tDCS
|
Inom 30 minuter efter tDCS
|
|
|
Flexibelt artikelvalstest
Tidsram: Inom 30 minuter efter tDCS
|
Inom 30 minuter efter tDCS
|
|
|
Funktionell MR-data
Tidsram: Inom 45 minuter efter tDCS
|
Funktionell MRI-uppgiftsdata och funktionell anslutningsdata i vilotillstånd
|
Inom 45 minuter efter tDCS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Gunthert, Ph.D., American University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Första postat (Faktisk)
31 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Autismspektrumstörning
- Autistisk sjukdom
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- R15MH126404 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data, inklusive mängder av beteendetester och bilder av hjärnan avskalade skalle, kan delas på personlig begäran efter att första manuskript baserade på detta arbete har publicerats.
Individer som vill använda dessa data måste gå med på att inte försöka identifiera deltagare eller omdistribuera data, att förstöra data efter att analyser är slutförda och att bekräfta dataresursen i några presentationer eller publikationer.
För deltagare som samtycker till att deras avidentifierade data delas med National Database for Autism Research (NDAR), kommer vi att skicka in data till NDAR i enlighet med NIH:s riktlinjer (http://ndar.nih.gov/contribute.html) .
Tidsram för IPD-delning
Data som laddas upp till NDAR kommer att släppas efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
- Tillgång till NDAR
- Individer som vill använda dessa data måste gå med på att inte försöka identifiera deltagare eller omdistribuera data, att förstöra data efter att analyser är slutförda och att bekräfta dataresursen i några presentationer eller publikationer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .