- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05396352
Pikkuaivot ja autismi: sosiaalisten ja johtotehtävien alueellinen erikoistuminen
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Catherine Stoodley, American University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pikkuaivojen neuromodulaation vaikutus neurotyyppisten nuorten aikuisten ja nuorten autististen aikuisten sosiaalisiin ja toimeenpanotoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismikirjon häiriö on yleinen hermoston kehityssairaus, jolle on ominaista sosiaalisen kommunikoinnin puute ja toistuva ja joustamaton käyttäytyminen.
Tällä hetkellä autismille on olemassa vähän biologisesti kohdistettuja hoitovaihtoehtoja, osittain siksi, että taustalla olevaa neurobiologiaa ei ymmärretä hyvin.
Yksi aivojen alue, joka on johdonmukaisesti osallisena autismissa, on pikkuaivot.
Tarkemmin sanottuna kaksi pikkuaivojen ala-aluetta osoittavat rakenteellisia ja toiminnallisia eroja autismissa: oikea pikkuaivolohko VII (RVII) ja posterior pikkuaivojen vermis.
Näiden alueiden erilaisen anatomisen liitettävyyden perusteella tutkijat olettavat, että RVII ja posterior vermis säätelevät erilaisia autismin ydinvajeita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yhdistävät pikkuaivojen neuromodulaation funktionaaliseen neurokuvaukseen testatakseen hypoteesia, että RVII:hen kohdistuva neuromodulaatio muuttaa selektiivisesti sosiaalista oppimista ja sosiaalista käyttäytymistä tukevia hermoverkostoja, kun taas posterioriseen vermiin kohdistuva neuromodulaatio vaikuttaa kognitiiviseen joustavuuteen ja hermoverkkoihin, jotka osallistuvat verisolujen jakamiseen. huomio.
Neurotyyppiset aikuiset ja autistiset aikuiset suorittavat sosiaalisia ja kognitiivisia joustavuustehtäviä kiihottavan, estävän tai näennäisen neuromodulaation jälkeen koehenkilöiden sisällä.
Jotkut osallistujat saavat neuromodulaatiota, joka kohdistuu RVII:hen, ja toiset saavat neuromodulaatiota, joka kohdistuu takavermiin.
Tutkijat hankkivat toiminnallisia aivojen kuvantamistietoja pikkuaivojen neuromodulaation aikana ja sen jälkeen, mikä antaa ryhmälle mahdollisuuden ymmärtää paremmin mekanismeja, joilla ei-invasiivinen neuromodulaatio voi vaikuttaa käyttäytymiseen kliinisissä sairauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Stoodley, D.Phil.
- Puhelinnumero: 202-476-4799
- Sähköposti: stoodley@american.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joe Dust, M.Sc.
- Sähköposti: jd7958a@american.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- American University
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Stoodley, D.Phil.
- Puhelinnumero: 202-885-1785
- Sähköposti: stoodley@american.edu
-
Päätutkija:
- Catherine Stoodley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Huomaa: Tämä tutkimus tapahtuu American Universityssä ja Georgetownin yliopistossa Washington DC:ssä. Meillä ei ole varoja matka- ja majoitusmahdollisuuksiin tätä tutkimusta varten, joten osallistujien tulee olla paikallisia DC-alueella.
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat
- Ikä 18-35
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- NIH Toolbox iän mukaan mukautettu kognitiivisten toimintojen yhdistelmästandardipistemäärä ≥ 85
- Äidinkielenään englantia puhuva
- Oikeakätinen
- Ei raskaana
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin
- Läpäise MRI- ja neuromodulaatioturvallisuusseulonta (esim. ei metallia kehossa, istutetut laitteet, kohtaushistoria, klaustrofobia)
Muita SISÄLLYSkriteerejä aikuisille, joilla on autismi Joko
- Aikaisempi tutkimuksellisesti luotettava autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi
- Täytä DSM-5-kriteerit ASD:lle, joka on vahvistettu ADOS-2:lla tutkimuksellisesti luotettavalla kliinisellä arvioinnilla
Poissulkemiskriteerit:
Neurotyyppiset aikuiset
- Ikä <18 tai >35
- NIH Toolboxin iän mukaan mukautettu kognitiivisten toimintojen yhdistelmästandardipisteet < 85
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai neuromodulaatioon tDCS:llä (esim. metallia kehossa, sydämentahdistin tai muu implantoitu laite, kohtaushistoria, klaustrofobia)
- Nykyinen tai aikaisempi neurologinen tai hermoston kehityshäiriö tai aivovaurio
- Psykotrooppinen lääkitys
- Raskaus
Aikuiset autistiset
- Ikä <18 tai >35
- Osallistujat, joilla on laillinen valtuutettu edustaja
- NIH Toolboxin iän mukaan mukautettu kognitiivisten toimintojen yhdistelmästandardipisteet < 85
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai neuromodulaatioon tDCS:llä (esim. metallia kehossa, sydämentahdistin tai muu implantoitu laite, kohtaushistoria, klaustrofobia)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikea pikkuaivo
Tämän käsivarren osallistujat (neurotyyppiset, autistiset) saavat tDCS:n, joka kohdistuu oikeaan posterolateraaliseen pikkuaivoon (lobule VII).
Kaikki osallistujat saavat anodisen, katodisen ja näennäisen tDCS:n.
|
TDCS sisältää pienten (1-2 mA) sähkövirtojen kohdistamisen päänahkaan paikallisten hermosolujen sähköpotentiaalien muuntamiseksi ohimenevästi aivoissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Posterior vermis
Tämän käsivarren osallistujat (neurotyyppiset, autistiset) saavat tDCS:n, joka kohdistuu takapikkuaivojen vermiin.
Kaikki osallistujat saavat anodisen, katodisen ja näennäisen tDCS:n.
|
TDCS sisältää pienten (1-2 mA) sähkövirtojen kohdistamisen päänahkaan paikallisten hermosolujen sähköpotentiaalien muuntamiseksi ohimenevästi aivoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielen lukeminen silmissä -testi aikuisten versio
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tDCS:n jälkeen
|
30 minuutin sisällä tDCS:n jälkeen
|
|
|
Kyberpallon sosiaalinen pallopelitehtävä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tDCS:n jälkeen
|
30 minuutin sisällä tDCS:n jälkeen
|
|
|
Joustava tuotevalintatesti
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tDCS:n jälkeen
|
30 minuutin sisällä tDCS:n jälkeen
|
|
|
Toiminnalliset MRI-tiedot
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä tDCS:n jälkeen
|
Toiminnalliset MRI-tehtävätiedot ja lepotilan toiminnalliset liitettävyystiedot
|
45 minuutin sisällä tDCS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Gunthert, Ph.D., American University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15MH126404 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tietoja, mukaan lukien pisteet käyttäytymistestit ja kallo-kuviot, voidaan jakaa henkilökohtaisesta pyynnöstä, kun tähän työhön perustuvat alkuperäiset käsikirjoitukset on julkaistu.
Henkilöiden, jotka haluavat käyttää näitä tietoja, tulee suostua siihen, että he eivät yritä tunnistaa osallistujia tai jakaa tietoja uudelleen, tuhota tiedot analyysien jälkeen ja tunnustaa tietoresurssit esityksissä tai julkaisuissa.
Osallistujat, jotka suostuvat siihen, että heidän tunnistamattomat tietonsa jaetaan National Database for Autism Researchin (NDAR) kanssa, toimitamme tiedot NDAR:lle NIH:n ohjeiden mukaisesti (http://ndar.nih.gov/contribute.html). .
IPD-jaon aikakehys
NDAR:iin ladatut tiedot julkaistaan tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Pääsy NDAR:iin
- Henkilöiden, jotka haluavat käyttää näitä tietoja, tulee suostua siihen, että he eivät yritä tunnistaa osallistujia tai jakaa tietoja uudelleen, tuhota tiedot analyysien jälkeen ja tunnustaa tietoresurssit esityksissä tai julkaisuissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; University of Milano Bicocca; IRCCS ISMETT PalermoRekrytointi
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLIlmoittautuminen kutsustaLoppuun palaminen | Burnout-oireyhtymä | Työstressi tai työpaikan stressiPortugali
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiTranskraniaalinen vaihtovirtastimulaatio | Frontotemporaalinen dementia (FTD)Italia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiLewyn kehon dementia (LBD) | Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatioItalia