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Cerebelo y Autismo: Especialización Regional para Funciones Sociales y Ejecutivas

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Catherine Stoodley, American University
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la neuromodulación del cerebelo en las funciones sociales y ejecutivas en adultos jóvenes neurotípicos y adultos jóvenes con autismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno del espectro autista es una condición prevalente del neurodesarrollo caracterizada por déficits en la comunicación social y la presencia de comportamientos repetitivos e inflexibles. En la actualidad, existen pocas opciones de tratamiento dirigido biológicamente para el autismo, en parte porque la neurobiología subyacente no se comprende bien. Una región del cerebro que está consistentemente implicada en el autismo es el cerebelo. Específicamente, dos subregiones cerebelosas muestran diferencias estructurales y funcionales en el autismo: el lóbulo cerebeloso derecho VII (RVII) y el vermis cerebeloso posterior. Con base en la diferente conectividad anatómica de estas regiones, los investigadores plantean la hipótesis de que RVII y el vermis posterior regulan diferentes déficits centrales en el autismo. En este estudio, los investigadores combinaron la neuromodulación cerebelosa con neuroimágenes funcionales para probar la hipótesis de que la neuromodulación dirigida a RVII alterará selectivamente el aprendizaje social y las redes neuronales que respaldan el comportamiento social, mientras que la neuromodulación dirigida al vermis posterior afectará la flexibilidad cognitiva y las redes neuronales involucradas en la asignación de atención. Los adultos neurotípicos y los adultos con autismo completarán tareas de flexibilidad cognitiva y social después de la neuromodulación excitatoria, inhibitoria o simulada en un diseño dentro de los sujetos. Algunos participantes recibirán neuromodulación dirigida a RVII y otros recibirán neuromodulación dirigida al vermis posterior. Los investigadores adquirirán datos de imágenes cerebrales funcionales durante y después de la neuromodulación del cerebelo, lo que permitirá al equipo comprender mejor los mecanismos por los cuales la neuromodulación no invasiva podría afectar el comportamiento en los trastornos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Catherine Stoodley, D.Phil.
  • Número de teléfono: 202-476-4799
  • Correo electrónico: stoodley@american.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • American University
        • Contacto:
          • Catherine Stoodley, D.Phil.
          • Número de teléfono: 202-885-1785
          • Correo electrónico: stoodley@american.edu
        • Investigador principal:
          • Catherine Stoodley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Tenga en cuenta: este estudio se lleva a cabo en la Universidad Americana y la Universidad de Georgetown en Washington, DC. No tenemos fondos disponibles para viajes y alojamiento para este estudio, por lo que los participantes deben ser locales de la región de DC.

Criterios de inclusión:

Todos los participantes

  • 18-35 años
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Puntuación estándar compuesta de función cognitiva ajustada por edad de NIH Toolbox ≥ 85
  • Hablante nativo de inglés
  • Diestro
  • No embarazada
  • Capaz de asistir a todas las sesiones de estudio.
  • Pasar el examen de seguridad para resonancia magnética y neuromodulación (p. sin metal en el cuerpo, dispositivos implantados, antecedentes de convulsiones, claustrofobia)

Criterios adicionales de INCLUSIÓN para adultos con autismo O bien

  • Investigación previa: diagnóstico confiable de trastorno del espectro autista (TEA) O
  • Cumple con los criterios del DSM-5 para TEA confirmados con ADOS-2 a través de una evaluación clínica confiable para la investigación

Criterio de exclusión:

Adultos neurotípicos

  • Edad <18 o >35
  • Puntuación estándar compuesta de función cognitiva ajustada por edad de NIH Toolbox < 85
  • Contraindicaciones para resonancia magnética o neuromodulación con tDCS (p. metal en el cuerpo, marcapasos u otro dispositivo implantado, antecedentes de convulsiones, claustrofobia)
  • Antecedentes actuales o previos de afección neurológica o del neurodesarrollo o lesión cerebral
  • medicación psicotrópica
  • El embarazo

Adultos con autismo

  • Edad <18 o >35
  • Participantes con un representante legal autorizado
  • Puntuación estándar compuesta de función cognitiva ajustada por edad de NIH Toolbox < 85
  • Contraindicaciones para resonancia magnética o neuromodulación con tDCS (p. metal en el cuerpo, marcapasos u otro dispositivo implantado, antecedentes de convulsiones, claustrofobia)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerebelo derecho
Los participantes (neurotípicos, autistas) en este brazo recibirán tDCS dirigidos al cerebelo posterolateral derecho (lóbulo VII). Todos los participantes recibirán tDCS anódica, catódica y simulada.
TDCS consiste en aplicar pequeñas corrientes eléctricas (1-2 mA) al cuero cabelludo para modificar transitoriamente los potenciales eléctricos neuronales locales en el cerebro.
Otros nombres:
  • tDCS
Experimental: Vermis posterior
Los participantes (neurotípicos, autistas) en este brazo recibirán tDCS dirigidos al vermis cerebeloso posterior. Todos los participantes recibirán tDCS anódica, catódica y simulada.
TDCS consiste en aplicar pequeñas corrientes eléctricas (1-2 mA) al cuero cabelludo para modificar transitoriamente los potenciales eléctricos neuronales locales en el cerebro.
Otros nombres:
  • tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lectura de la mente en los ojos Test Versión para adultos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la tDCS
Dentro de los 30 minutos posteriores a la tDCS
Tarea social de juego de pelota Cyberball
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la tDCS
Dentro de los 30 minutos posteriores a la tDCS
Prueba de selección de artículos flexibles
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la tDCS
Dentro de los 30 minutos posteriores a la tDCS
Datos de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 minutos posteriores a la tDCS
Datos de tareas de resonancia magnética funcional y datos de conectividad funcional en estado de reposo
Dentro de los 45 minutos posteriores a la tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Gunthert, Ph.D., American University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados, incluidas las puntuaciones de las pruebas de comportamiento y las imágenes cerebrales extraídas del cráneo, pueden compartirse a pedido personal después de que se hayan publicado los manuscritos iniciales basados ​​en este trabajo. Las personas que deseen utilizar estos datos deben aceptar no intentar identificar a los participantes o redistribuir los datos, destruir los datos después de que se completen los análisis y reconocer el recurso de datos en cualquier presentación o publicación. Para los participantes que consientan en compartir sus datos anonimizados con la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR), enviaremos los datos a NDAR de acuerdo con las pautas del NIH (http://ndar.nih.gov/contribute.html) .

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos cargados en NDAR se publicarán una vez finalizado el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

  • Acceso a NDAR
  • Las personas que deseen utilizar estos datos deben aceptar no intentar identificar a los participantes o redistribuir los datos, destruir los datos después de que se completen los análisis y reconocer el recurso de datos en cualquier presentación o publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua

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