- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05396352
Lillehjernen og autisme: Regional spesialisering for sosiale og utøvende funksjoner
18. juli 2023 oppdatert av: Catherine Stoodley, American University
Målet med denne studien er å bestemme virkningen av nevromodulasjon til lillehjernen på sosiale og eksekutive funksjoner hos nevrotypiske unge voksne og unge voksne med autisme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelse er en utbredt nevroutviklingstilstand preget av mangler i sosial kommunikasjon og tilstedeværelsen av repeterende og lite fleksibel atferd.
Det er for tiden få biologisk målrettede behandlingsalternativer for autisme, delvis fordi den underliggende nevrobiologien ikke er godt forstått.
En region av hjernen som konsekvent er involvert i autisme er lillehjernen.
Spesielt viser to cerebellare subregioner strukturelle og funksjonelle forskjeller i autisme: høyre cerebellar lobule VII (RVII) og den bakre cerebellar vermis.
Basert på de forskjellige anatomiske tilkoblingene til disse regionene, antar etterforskerne at RVII og den bakre vermis regulerer forskjellige kjerneunderskudd i autisme.
I denne studien kombinerer etterforskerne cerebellar nevromodulasjon med funksjonell nevroimaging for å teste hypotesen om at nevromodulering rettet mot RVII selektivt vil endre sosial læring og nevrale nettverk som støtter sosial atferd, mens nevromodulering rettet mot bakre vermis vil påvirke kognitiv fleksibilitet og nevrale nettverk involvert i allokering av Merk følgende.
Nevrotypiske voksne og voksne med autisme vil fullføre sosiale og kognitive fleksibilitetsoppgaver etter eksitatorisk, hemmende eller falsk nevromodulering i et innen-fagdesign.
Noen deltakere vil motta nevromodulasjon rettet mot RVII og andre vil motta nevromodulasjon rettet mot bakre vermis.
Etterforskerne vil skaffe funksjonelle hjerneavbildningsdata under og etter cerebellar nevromodulering, som vil tillate teamet å bedre forstå mekanismene som ikke-invasiv nevromodulering kan påvirke atferd ved kliniske lidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Stoodley, D.Phil.
- Telefonnummer: 202-885-1785
- E-post: stoodley@american.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- American University
-
Ta kontakt med:
- Catherine Stoodley, D.Phil.
- Telefonnummer: 202-885-1785
- E-post: stoodley@american.edu
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Stoodley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Vennligst merk: Denne studien finner sted ved American University og Georgetown University i Washington, DC. Vi har ikke midler til reise og overnatting tilgjengelig for denne studien, så deltakerne bør være lokale i DC-regionen.
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere
- I alderen 18-35 år
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
- NIH Toolbox aldersjustert kognitiv funksjon sammensatt standardscore ≥ 85
- Engelsk som morsmål
- Høyrehendt
- Ikke gravid
- Kan delta på alle studiesamlinger
- Bestå sikkerhetsscreening for MR og nevromodulering (f.eks. ingen metall i kroppen, implanterte enheter, historie med anfall, klaustrofobi)
Ytterligere INKLUSJONSkriterier for voksne med autisme Enten
- Tidligere forskningspålitelig diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD) Or
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for ASD bekreftet med ADOS-2 via forskningspålitelig klinisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
Nevrotypiske voksne
- Alder <18 eller >35
- NIH Toolbox aldersjustert Cognitive Function Composite standardscore < 85
- Kontraindikasjoner for MR eller nevromodulering med tDCS (f.eks. metall i kroppen, pacemaker eller annen implantert enhet, historie med anfall, klaustrofobi)
- Nåværende eller tidligere historie med nevrologisk eller nevroutviklingstilstand eller hjerneskade
- Psykotropisk medisin
- Svangerskap
Voksne med autisme
- Alder <18 eller >35
- Deltakere med en juridisk autorisert representant
- NIH Toolbox aldersjustert Cognitive Function Composite standardscore < 85
- Kontraindikasjoner for MR eller nevromodulering med tDCS (f.eks. metall i kroppen, pacemaker eller annen implantert enhet, historie med anfall, klaustrofobi)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyre lillehjernen
Deltakere (nevrotypiske, autistiske) i denne armen vil motta tDCS rettet mot høyre posterolateral cerebellum (lobule VII).
Alle deltakere vil motta anodal, katodisk og sham tDCS.
|
TDCS innebærer å påføre små (1-2 mA) elektriske strømmer til hodebunnen for forbigående å modifisere lokale nevronale elektriske potensialer i hjernen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Bakre vermis
Deltakere (nevrotypiske, autistiske) i denne armen vil motta tDCS rettet mot posterior cerebellar vermis.
Alle deltakere vil motta anodal, katodisk og sham tDCS.
|
TDCS innebærer å påføre små (1-2 mA) elektriske strømmer til hodebunnen for forbigående å modifisere lokale nevronale elektriske potensialer i hjernen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reading the Mind in the Eyes Test Voksen versjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter tDCS
|
Innen 30 minutter etter tDCS
|
|
Sosial ballspilloppgave på nettball
Tidsramme: Innen 30 minutter etter tDCS
|
Innen 30 minutter etter tDCS
|
|
Fleksibel varevalgtest
Tidsramme: Innen 30 minutter etter tDCS
|
Innen 30 minutter etter tDCS
|
|
Funksjonelle MR-data
Tidsramme: Innen 45 minutter etter tDCS
|
Funksjonelle MR-oppgavedata og funksjonelle tilkoblingsdata i hviletilstand
|
Innen 45 minutter etter tDCS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Stoodley, D.Phil., American University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R15MH126404 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data, inkludert mange atferdstester og hjernebilder av skallestripet, kan deles på personlig forespørsel etter at første manuskripter basert på dette arbeidet er publisert.
Enkeltpersoner som ønsker å bruke disse dataene må godta å ikke forsøke å identifisere deltakere eller omdistribuere dataene, å ødelegge dataene etter at analyser er fullført, og å anerkjenne dataressursen i eventuelle presentasjoner eller publikasjoner.
For deltakere som samtykker i å få deres avidentifiserte data delt med National Database for Autism Research (NDAR), vil vi sende inn data til NDAR i samsvar med NIH-retningslinjene (http://ndar.nih.gov/contribute.html) .
IPD-delingstidsramme
Data lastet opp til NDAR vil bli utgitt etter at studien er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Tilgang til NDAR
- Enkeltpersoner som ønsker å bruke disse dataene må godta å ikke forsøke å identifisere deltakere eller omdistribuere dataene, å ødelegge dataene etter at analyser er fullført, og å anerkjenne dataressursen i eventuelle presentasjoner eller publikasjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført