Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lillehjernen og autisme: Regional spesialisering for sosiale og utøvende funksjoner

29. september 2025 oppdatert av: Catherine Stoodley, American University
Målet med denne studien er å bestemme virkningen av nevromodulasjon til lillehjernen på sosiale og eksekutive funksjoner hos nevrotypiske unge voksne og unge voksne med autisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespekterforstyrrelse er en utbredt nevroutviklingstilstand preget av mangler i sosial kommunikasjon og tilstedeværelsen av repeterende og lite fleksibel atferd. Det er for tiden få biologisk målrettede behandlingsalternativer for autisme, delvis fordi den underliggende nevrobiologien ikke er godt forstått. En region av hjernen som konsekvent er involvert i autisme er lillehjernen. Spesielt viser to cerebellare subregioner strukturelle og funksjonelle forskjeller i autisme: høyre cerebellar lobule VII (RVII) og den bakre cerebellar vermis. Basert på de forskjellige anatomiske tilkoblingene til disse regionene, antar etterforskerne at RVII og den bakre vermis regulerer forskjellige kjerneunderskudd i autisme. I denne studien kombinerer etterforskerne cerebellar nevromodulasjon med funksjonell nevroimaging for å teste hypotesen om at nevromodulering rettet mot RVII selektivt vil endre sosial læring og nevrale nettverk som støtter sosial atferd, mens nevromodulering rettet mot bakre vermis vil påvirke kognitiv fleksibilitet og nevrale nettverk involvert i allokering av Merk følgende. Nevrotypiske voksne og voksne med autisme vil fullføre sosiale og kognitive fleksibilitetsoppgaver etter eksitatorisk, hemmende eller falsk nevromodulering i et innen-fagdesign. Noen deltakere vil motta nevromodulasjon rettet mot RVII og andre vil motta nevromodulasjon rettet mot bakre vermis. Etterforskerne vil skaffe funksjonelle hjerneavbildningsdata under og etter cerebellar nevromodulering, som vil tillate teamet å bedre forstå mekanismene som ikke-invasiv nevromodulering kan påvirke atferd ved kliniske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • American University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Stoodley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Vennligst merk: Denne studien finner sted ved American University og Georgetown University i Washington, DC. Vi har ikke midler til reise og overnatting tilgjengelig for denne studien, så deltakerne bør være lokale i DC-regionen.

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere

  • I alderen 18-35 år
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • NIH Toolbox aldersjustert kognitiv funksjon sammensatt standardscore ≥ 85
  • Engelsk som morsmål
  • Høyrehendt
  • Ikke gravid
  • Kan delta på alle studiesamlinger
  • Bestå sikkerhetsscreening for MR og nevromodulering (f.eks. ingen metall i kroppen, implanterte enheter, historie med anfall, klaustrofobi)

Ytterligere INKLUSJONSkriterier for voksne med autisme Enten

  • Tidligere forskningspålitelig diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD) Or
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for ASD bekreftet med ADOS-2 via forskningspålitelig klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

Nevrotypiske voksne

  • Alder <18 eller >35
  • NIH Toolbox aldersjustert Cognitive Function Composite standardscore < 85
  • Kontraindikasjoner for MR eller nevromodulering med tDCS (f.eks. metall i kroppen, pacemaker eller annen implantert enhet, historie med anfall, klaustrofobi)
  • Nåværende eller tidligere historie med nevrologisk eller nevroutviklingstilstand eller hjerneskade
  • Psykotropisk medisin
  • Svangerskap

Voksne med autisme

  • Alder <18 eller >35
  • Deltakere med en juridisk autorisert representant
  • NIH Toolbox aldersjustert Cognitive Function Composite standardscore < 85
  • Kontraindikasjoner for MR eller nevromodulering med tDCS (f.eks. metall i kroppen, pacemaker eller annen implantert enhet, historie med anfall, klaustrofobi)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyre lillehjernen
Deltakere (nevrotypiske, autistiske) i denne armen vil motta tDCS rettet mot høyre posterolateral cerebellum (lobule VII). Alle deltakere vil motta anodal, katodisk og sham tDCS.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
TDCS innebærer å påføre små (1-2 mA) elektriske strømmer til hodebunnen for forbigående å modifisere lokale nevronale elektriske potensialer i hjernen.
Andre navn:
  • tDCS
Eksperimentell: Bakre vermis
Deltakere (nevrotypiske, autistiske) i denne armen vil motta tDCS rettet mot posterior cerebellar vermis. Alle deltakere vil motta anodal, katodisk og sham tDCS.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
TDCS innebærer å påføre små (1-2 mA) elektriske strømmer til hodebunnen for forbigående å modifisere lokale nevronale elektriske potensialer i hjernen.
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reading the Mind in the Eyes Test Voksen versjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter tDCS
Innen 30 minutter etter tDCS
Sosial ballspilloppgave på nettball
Tidsramme: Innen 30 minutter etter tDCS
Innen 30 minutter etter tDCS
Fleksibel varevalgtest
Tidsramme: Innen 30 minutter etter tDCS
Innen 30 minutter etter tDCS
Funksjonelle MR-data
Tidsramme: Innen 45 minutter etter tDCS
Funksjonelle MR-oppgavedata og funksjonelle tilkoblingsdata i hviletilstand
Innen 45 minutter etter tDCS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Gunthert, Ph.D., American University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R15MH126404 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data, inkludert mange atferdstester og hjernebilder av skallestripet, kan deles på personlig forespørsel etter at første manuskripter basert på dette arbeidet er publisert. Enkeltpersoner som ønsker å bruke disse dataene må godta å ikke forsøke å identifisere deltakere eller omdistribuere dataene, å ødelegge dataene etter at analyser er fullført, og å anerkjenne dataressursen i eventuelle presentasjoner eller publikasjoner. For deltakere som samtykker i å få deres avidentifiserte data delt med National Database for Autism Research (NDAR), vil vi sende inn data til NDAR i samsvar med NIH-retningslinjene (http://ndar.nih.gov/contribute.html) .

IPD-delingstidsramme

Data lastet opp til NDAR vil bli utgitt etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Tilgang til NDAR
  • Enkeltpersoner som ønsker å bruke disse dataene må godta å ikke forsøke å identifisere deltakere eller omdistribuere dataene, å ødelegge dataene etter at analyser er fullført, og å anerkjenne dataressursen i eventuelle presentasjoner eller publikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere