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Cervelletto e autismo: specializzazione regionale per le funzioni sociali ed esecutive

29 settembre 2025 aggiornato da: Catherine Stoodley, American University
L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto della neuromodulazione al cervelletto sulle funzioni sociali ed esecutive nei giovani adulti neurotipici e nei giovani adulti con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico è una condizione neuroevolutiva prevalente caratterizzata da deficit nella comunicazione sociale e dalla presenza di comportamenti ripetitivi e poco flessibili. Attualmente ci sono poche opzioni terapeutiche biologicamente mirate per l'autismo, in parte perché la neurobiologia sottostante non è ben compresa. Una regione del cervello che è costantemente implicata nell'autismo è il cervelletto. Nello specifico, due sottoregioni cerebellari mostrano differenze strutturali e funzionali nell'autismo: il lobulo cerebellare destro VII (RVII) e il verme cerebellare posteriore. Sulla base della diversa connettività anatomica di queste regioni, i ricercatori ipotizzano che RVII e il verme posteriore regolino diversi deficit fondamentali nell'autismo. In questo studio, i ricercatori combinano la neuromodulazione cerebellare con il neuroimaging funzionale per testare l'ipotesi che la neuromodulazione mirata a RVII altererà selettivamente l'apprendimento sociale e le reti neurali che supportano il comportamento sociale, mentre la neuromodulazione mirata al verme posteriore avrà un impatto sulla flessibilità cognitiva e sulle reti neurali coinvolte nell'allocazione di Attenzione. Gli adulti neurotipici e gli adulti con autismo completeranno i compiti di flessibilità sociale e cognitiva dopo la neuromodulazione eccitatoria, inibitoria o fittizia in un progetto all'interno dei soggetti. Alcuni partecipanti riceveranno neuromodulazione mirata a RVII e altri riceveranno neuromodulazione mirata al verme posteriore. I ricercatori acquisiranno dati di imaging cerebrale funzionale durante e dopo la neuromodulazione cerebellare, che consentiranno al team di comprendere meglio i meccanismi mediante i quali la neuromodulazione non invasiva potrebbe influire sul comportamento nei disturbi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • American University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Stoodley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Nota: questo studio si svolge presso l'American University e la Georgetown University di Washington, DC. Non disponiamo di fondi per il viaggio e l'alloggio disponibili per questo studio, quindi i partecipanti dovrebbero essere locali nella regione DC.

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti

  • Età 18-35
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • NIH Toolbox Punteggio standard composito funzione cognitiva aggiustato per età ≥ 85
  • Madrelingua inglese
  • Destro
  • Non incinta
  • Possibilità di partecipare a tutte le sessioni di studio
  • Superare lo screening di sicurezza per risonanza magnetica e neuromodulazione (ad es. nessun metallo nel corpo, dispositivi impiantati, storia di convulsioni, claustrofobia)

Ulteriori criteri di INCLUSIONE per adulti con autismo

  • Pregressa diagnosi attendibile dalla ricerca del disturbo dello spettro autistico (ASD) Or
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per ASD confermati con ADOS-2 tramite valutazione clinica attendibile dalla ricerca

Criteri di esclusione:

Adulti neurotipici

  • Età <18 o >35
  • NIH Toolbox Punteggio standard composito funzione cognitiva aggiustato per età <85
  • Controindicazioni per risonanza magnetica o neuromodulazione con tDCS (ad es. metallo nel corpo, pacemaker o altro dispositivo impiantato, anamnesi di convulsioni, claustrofobia)
  • Storia attuale o precedente di condizioni neurologiche o di sviluppo neurologico o lesioni cerebrali
  • Farmaci psicotropi
  • Gravidanza

Adulti con autismo

  • Età <18 o >35
  • Partecipanti con legale rappresentante autorizzato
  • NIH Toolbox Punteggio standard composito funzione cognitiva aggiustato per età <85
  • Controindicazioni per risonanza magnetica o neuromodulazione con tDCS (ad es. metallo nel corpo, pacemaker o altro dispositivo impiantato, anamnesi di convulsioni, claustrofobia)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cervelletto destro
I partecipanti (neurotipici, autistici) in questo braccio riceveranno tDCS mirato al cervelletto posterolaterale destro (lobulo VII). Tutti i partecipanti riceveranno tDCS anodici, catodici e sham.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
TDCS comporta l'applicazione di piccole correnti elettriche (1-2 mA) al cuoio capelluto per modificare transitoriamente i potenziali elettrici neuronali locali nel cervello.
Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: Verme posteriore
I partecipanti (neurotipici, autistici) in questo braccio riceveranno tDCS mirato al verme cerebellare posteriore. Tutti i partecipanti riceveranno tDCS anodici, catodici e sham.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
TDCS comporta l'applicazione di piccole correnti elettriche (1-2 mA) al cuoio capelluto per modificare transitoriamente i potenziali elettrici neuronali locali nel cervello.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leggere la mente negli occhi Prova la versione per adulti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti post-tDCS
Entro 30 minuti post-tDCS
Attività di gioco sociale con la palla Cyberball
Lasso di tempo: Entro 30 minuti post-tDCS
Entro 30 minuti post-tDCS
Test di selezione degli articoli flessibile
Lasso di tempo: Entro 30 minuti post-tDCS
Entro 30 minuti post-tDCS
Dati di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Entro 45 minuti post-tDCS
Dati dell'attività di risonanza magnetica funzionale e dati di connettività funzionale dello stato di riposo
Entro 45 minuti post-tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Gunthert, Ph.D., American University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R15MH126404 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi, compresi i punteggi dei test comportamentali e le immagini del cervello spogliate del cranio, possono essere condivisi su richiesta personale dopo che i manoscritti iniziali basati su questo lavoro sono stati pubblicati. Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono accettare di non tentare di identificare i partecipanti o ridistribuire i dati, di distruggere i dati dopo che le analisi sono state completate e di riconoscere la risorsa di dati in qualsiasi presentazione o pubblicazione. Per i partecipanti che acconsentono alla condivisione dei propri dati anonimi con il National Database for Autism Research (NDAR), invieremo i dati a NDAR in conformità con le linee guida NIH (http://ndar.nih.gov/contribute.html) .

Periodo di condivisione IPD

I dati caricati su NDAR verranno rilasciati dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Accesso a NDAR
  • Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono accettare di non tentare di identificare i partecipanti o ridistribuire i dati, di distruggere i dati dopo che le analisi sono state completate e di riconoscere la risorsa di dati in qualsiasi presentazione o pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

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