Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem vedené biopsie k identifikaci mechanismů rezistence u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty léčenou radioligandovou terapií 177Lu-PSMA

25. března 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radiologicky vedené biopsie metastatického kastračně odolného karcinomu prostaty k identifikaci mechanismů rezistence u pacientů podstupujících terapii radioligandem 177Lu-PSMA

Tato klinická studie studuje mechanismy rezistence na terapii radioligandem 177Lu-PSMA specifickým prostatickým membránovým antigenem (177Lu-PSMA) pomocí obrazem řízených biopsií u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil do jiných míst v těle (metastatický). Diagnostické postupy, jako jsou obrazem řízené biopsie, mohou pomoci zjistit, jak dobře 177Lu-PSMA funguje při zabíjení nádorových buněk a umožnit lékařům plánovat lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Podíl pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) s molekulárními a buněčnými změnami v nádorových, imunitních a stromálních buňkách po terapii radioligandem hodnocený histopatologií/imunohistochemií, sekvenováním ribonukleové kyseliny (RNA) a proteomickými/fosfoproteomickými analýzami biopsie Vzorky.

DRUHÝ CÍL:

I. Sekvenování k identifikaci často mutovaných genů.

OBRYS:

Pacienti podstoupí obrazem řízenou biopsii na začátku a 2–4 ​​týdny po cyklu 2 terapie 177Lu-PSMA-617.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Czernin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný pacient
  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty
  • Vhodné pro 177Lu-PSMA-617 pod protokolem rozšířeného přístupu (IRB# 21-5010) nebo jako součást schváleného zkušebního období
  • Na základě snímků z pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT): Důkazy o metastatickém onemocnění lymfatických uzlin nebo měkkých tkání podléhajících obrazově řízené biopsii
  • Krevní destičky > 75 000/ul během 14 dnů před biopsií
  • Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) během 14 dnů před biopsií
  • Pacienti užívající warfarin, aspirin nebo jiná antikoagulancia jsou způsobilí za předpokladu, že jsou schopni tolerovat přerušení antikoagulace po dobu jednoho týdne před biopsií. Přeměna na nízkomolekulární heparin před biopsií je povolena podle místních standardních operačních postupů za předpokladu, že mezi ošetřujícím lékařem, intervenčním radiologem a hlavním zkoušejícím (PI) existuje shoda ohledně postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnými vrozenými nebo získanými poruchami krvácení (např. von Wildebrandova choroba, získané inhibitory krvácivých faktorů) nejsou vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (obrazem řízená biopsie)
Pacienti podstoupí obrazem řízenou biopsii na začátku a 2–4 ​​týdny po cyklu 2 terapie 177Lu-PSMA-617.
Postup: Obrazem řízená biopsie
Proveďte obrazem řízenou biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie s obrazem
  • Zobrazovací řízená biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s úspěšnou hodnotitelnou biopsií s molekulárními a buněčnými změnami po terapii radioligandem (RLT)
Časové okno: Na konci cyklu 2 před zahájením cyklu 3 RLT (cyklus je šest týdnů)
Na konci cyklu 2 před zahájením cyklu 3 RLT (cyklus je šest týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s genovými mutacemi, které by mohly způsobit rezistenci vůči RLT
Časové okno: Na konci cyklu 2 před zahájením cyklu 3 RLT (cyklus je šest týdnů)
Na konci cyklu 2 před zahájením cyklu 3 RLT (cyklus je šest týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Czernin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-000460
  • NCI-2021-12416 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrazem řízená biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit