Biópsias Guiadas por Imagem para Identificar Mecanismos de Resistência em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Tratados com Terapia com Radioligante 177Lu-PSMA
11 de junho de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Biópsias Guiadas Radiologicamente de Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração para Identificar Mecanismos de Resistência em Pacientes Submetidos à Terapia com Radioligante 177Lu-PSMA
Este ensaio clínico estuda os mecanismos de resistência à terapia com radioligantes do antígeno de membrana específico da próstata 177-lutécio (177Lu-PSMA) usando biópsias guiadas por imagem em pacientes com câncer de próstata resistente à castração que se espalhou para outras partes do corpo (metastático).
Procedimentos de diagnóstico, como biópsias guiadas por imagem, podem ajudar a aprender o quão bem o 177Lu-PSMA funciona para matar células tumorais e permitir que os médicos planejem um tratamento melhor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Proporção de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com alterações moleculares e celulares em células tumorais, imunes e estromais após terapia com radioligantes avaliados por histopatologia/imunohistoquímica, sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) e análises proteômicas/fosfoproteômicas de biópsia amostras.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Sequenciamento para identificar genes frequentemente mutados.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a uma biópsia guiada por imagem no início e 2 a 4 semanas após o ciclo 2 da terapia com 177Lu-PSMA-617.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ankush Sachdeva
- Número de telefone: 310-794-3421
- E-mail: ASachdeva@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Johannes Czernin, MD
-
Contato:
- Ankush Sachdeva
- Número de telefone: 310-794-3421
- E-mail: ASachdeva@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente voluntário
- Câncer de próstata confirmado histologicamente
- Elegível para 177Lu-PSMA-617 sob protocolo de acesso expandido (IRB# 21-5010) ou como parte de um teste aprovado
- Com base em imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC): evidência de linfonodo ou doença metastática de tecidos moles passível de biópsia guiada por imagem
- Plaquetas > 75.000/ul nos 14 dias anteriores à biópsia
- Tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN) dentro de 14 dias antes da biópsia
- Pacientes em uso de varfarina, aspirina ou outros anticoagulantes são elegíveis, desde que sejam considerados capazes de tolerar a interrupção da anticoagulação por uma semana antes da biópsia. A conversão para heparina de baixo peso molecular antes da biópsia é permitida de acordo com os procedimentos operacionais padrão locais, desde que haja acordo sobre o procedimento entre o médico assistente, o radiologista intervencionista e o investigador principal (PI)
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos significativos (por exemplo, doença de von Wildebrand, inibidores do fator hemorrágico adquirido) não são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (biópsia guiada por imagem)
Os pacientes são submetidos a uma biópsia guiada por imagem no início e 2 a 4 semanas após o ciclo 2 da terapia com 177Lu-PSMA-617.
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Submeta-se a biópsia guiada por imagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com biópsia avaliável bem-sucedida com alterações moleculares e celulares após terapia com radioligantes (RLT)
Prazo: No final do ciclo 2 antes do início do ciclo 3 de RLT (o ciclo é de seis semanas)
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No final do ciclo 2 antes do início do ciclo 3 de RLT (o ciclo é de seis semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com mutações genéticas que podem conferir resistência à RLT
Prazo: No final do ciclo 2 antes do início do ciclo 3 de RLT (o ciclo é de seis semanas)
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No final do ciclo 2 antes do início do ciclo 3 de RLT (o ciclo é de seis semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Czernin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia guiada por imagem
Outros números de identificação do estudo
- 22-000460
- NCI-2021-12416 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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