Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biopsie guidate da immagini per identificare i meccanismi di resistenza nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con terapia con radioligando 177Lu-PSMA

7 dicembre 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Biopsie radiologicamente guidate del carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica per identificare i meccanismi di resistenza nei pazienti sottoposti a terapia con radioligando 177Lu-PSMA

Questo studio clinico studia i meccanismi di resistenza alla terapia con radioligando antigene di membrana specifico 177-lutezio (177Lu-PSMA) utilizzando biopsie guidate da immagini in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che si era diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Le procedure diagnostiche, come le biopsie guidate da immagini, possono aiutare a capire quanto bene funziona il 177Lu-PSMA per uccidere le cellule tumorali e consentire ai medici di pianificare un trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Percentuale di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) con alterazioni molecolari e cellulari nelle cellule tumorali, immunitarie e stromali dopo terapia con radioligando valutata mediante istopatologia/immunoistochimica, sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) e analisi proteomiche/fosfo-proteomiche della biopsia campioni.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Sequenziamento per identificare geni frequentemente mutati.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a biopsia guidata da immagini al basale e 2-4 settimane dopo il ciclo 2 della terapia con 177Lu-PSMA-617.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Johannes Czernin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente volontario
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Idoneo per 177Lu-PSMA-617 in base al protocollo di accesso esteso (IRB# 21-5010) o come parte di una sperimentazione approvata
  • Sulla base delle immagini della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC): evidenza di malattia metastatica dei linfonodi o dei tessuti molli suscettibile di biopsia guidata da immagini
  • Piastrine > 75.000/ul entro 14 giorni prima della biopsia
  • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN) entro 14 giorni prima della biopsia
  • I pazienti trattati con warfarin, aspirina o altri anticoagulanti sono idonei a condizione che siano ritenuti in grado di tollerare l'interruzione dell'anticoagulante per una settimana prima della biopsia. La conversione all'eparina a basso peso molecolare prima della biopsia è consentita secondo le procedure operative standard locali, a condizione che vi sia accordo sulla procedura tra il medico curante, il radiologo interventista e il ricercatore principale (PI)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativi disturbi emorragici congeniti o acquisiti (ad es. malattia di von Wildebrand, inibitori acquisiti del fattore di sanguinamento) non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (biopsia guidata da immagini)
I pazienti vengono sottoposti a biopsia guidata da immagini al basale e 2-4 settimane dopo il ciclo 2 della terapia con 177Lu-PSMA-617.
Procedura: Biopsia guidata da immagini
Sottoponiti a biopsia guidata da immagini
Altri nomi:
  • Biopsia guidata da immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una biopsia valutabile riuscita con alterazioni molecolari e cellulari dopo terapia con radioligando (RLT)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 prima dell'inizio del ciclo 3 di RLT (il ciclo è di sei settimane)
Alla fine del ciclo 2 prima dell'inizio del ciclo 3 di RLT (il ciclo è di sei settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con mutazioni genetiche che potrebbero conferire resistenza alla RLT
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 prima dell'inizio del ciclo 3 di RLT (il ciclo è di sei settimane)
Alla fine del ciclo 2 prima dell'inizio del ciclo 3 di RLT (il ciclo è di sei settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Czernin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000460
  • NCI-2021-12416 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia guidata da immagini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi