Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия под визуальным контролем для выявления механизмов резистентности у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, получающих радиолигандную терапию 177Lu-PSMA

11 июня 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Биопсия метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы под радиологическим контролем для выявления механизмов резистентности у пациентов, проходящих радиолигандную терапию 177Lu-PSMA

В этом клиническом испытании изучаются механизмы устойчивости к радиолигандной терапии 177-лютеций-специфическим мембранным антигеном простаты (177Lu-PSMA) с использованием биопсии под визуальным контролем у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы, который распространился на другие части тела (метастатический). Диагностические процедуры, такие как биопсия под визуальным контролем, могут помочь узнать, насколько хорошо 177Lu-PSMA убивает опухолевые клетки, и позволить врачам планировать более эффективное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Доля пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) с молекулярными и клеточными изменениями в опухолевых, иммунных и стромальных клетках после радиолигандной терапии, оцениваемой с помощью гистопатологии/иммуногистохимии, секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК) и протеомного/фосфопротеомного анализа биопсии образцы.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Секвенирование для выявления часто мутирующих генов.

КОНТУР:

Пациентам проводят биопсию под визуальным контролем в начале исследования и через 2-4 недели после 2-го цикла терапии 177Lu-PSMA-617.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ankush Sachdeva
  • Номер телефона: 310-794-3421
  • Электронная почта: ASachdeva@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Johannes Czernin, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольный пациент
  • Гистологически подтвержденный рак простаты
  • Подходит для 177Lu-PSMA-617 в рамках расширенного протокола доступа (IRB# 21-5010) или в рамках утвержденного испытания
  • На основании изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ): признаки метастатического поражения лимфатических узлов или мягких тканей, поддающиеся биопсии под визуальным контролем
  • Тромбоциты > 75 000/мкл в течение 14 дней до биопсии
  • Протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) <1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН) в течение 14 дней до биопсии
  • Пациенты, принимающие варфарин, аспирин или другие антикоагулянты, имеют право на участие в исследовании при условии, что они способны переносить прекращение приема антикоагулянтов в течение одной недели до биопсии. Перевод на низкомолекулярный гепарин перед биопсией разрешен в соответствии с местными стандартными операционными процедурами при условии, что существует соглашение относительно процедуры между лечащим врачом, интервенционным радиологом и главным исследователем (PI).

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительными врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови (например, болезнь фон Вильдебранда, приобретенные ингибиторы факторов кровотечения) не подходят

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (биопсия под визуальным контролем)
Пациентам проводят биопсию под визуальным контролем в начале исследования и через 2-4 недели после 2-го цикла терапии 177Lu-PSMA-617.
Процедура: Биопсия под визуальным контролем
Пройдите биопсию под визуальным контролем
Другие имена:
  • Биопсия под визуальным контролем
  • Биопсия под контролем визуализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с успешной поддающейся оценке биопсией с молекулярными и клеточными изменениями после радиолигандной терапии (РЛТ)
Временное ограничение: В конце 2-го цикла перед началом 3-го цикла РЛТ (цикл составляет шесть недель)
В конце 2-го цикла перед началом 3-го цикла РЛТ (цикл составляет шесть недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с генными мутациями, которые могут обусловливать устойчивость к РЛТ
Временное ограничение: В конце 2-го цикла перед началом 3-го цикла РЛТ (цикл составляет шесть недель)
В конце 2-го цикла перед началом 3-го цикла РЛТ (цикл составляет шесть недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Czernin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-000460
  • NCI-2021-12416 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться