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Bildgeführte Biopsien zur Identifizierung von Resistenzmechanismen bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit einer 177Lu-PSMA-Radioligandentherapie behandelt wurden

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radiologisch geführte Biopsien von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zur Identifizierung von Resistenzmechanismen bei Patienten, die sich einer 177Lu-PSMA-Radioligandentherapie unterziehen

Diese klinische Studie untersucht Mechanismen der Resistenz gegen die Radioliganden-Therapie mit 177-Lutetium-Prostata-spezifischem Membran-Antigen (177Lu-PSMA) unter Verwendung von bildgeführten Biopsien bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Diagnostische Verfahren wie bildgeführte Biopsien können dabei helfen, herauszufinden, wie gut 177Lu-PSMA bei der Abtötung von Tumorzellen wirkt, und es Ärzten ermöglichen, eine bessere Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Anteil der Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit molekularen und zellulären Veränderungen in Tumor-, Immun- und Stromazellen nach Radioligandentherapie, bewertet durch Histopathologie/Immunhistochemie, Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung und proteomische/phosphoproteomische Analysen der Biopsie Proben.

ZWEITES ZIEL:

I. Sequenzierung zur Identifizierung häufig mutierter Gene.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn und 2–4 Wochen nach Zyklus 2 der 177Lu-PSMA-617-Therapie einer bildgeführten Biopsie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Johannes Czernin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger Patient
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Geeignet für 177Lu-PSMA-617 unter erweitertem Zugangsprotokoll (IRB# 21-5010) oder als Teil einer genehmigten Studie
  • Basierend auf Bildern der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT): Nachweis einer Lymphknoten- oder Weichteilmetastasierung, die einer bildgeführten Biopsie zugänglich ist
  • Blutplättchen > 75.000/ul innerhalb von 14 Tagen vor der Biopsie
  • Prothrombinzeit (PT) oder international normalisierte Ratio (INR) und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5-mal die institutionelle obere Normgrenze (ULN) innerhalb von 14 Tagen vor der Biopsie
  • Patienten, die Warfarin, Aspirin oder andere Antikoagulanzien einnehmen, sind geeignet, sofern sie als in der Lage erachtet werden, das Absetzen der Antikoagulation für eine Woche vor der Biopsie zu tolerieren. Die Umstellung auf niedermolekulares Heparin vor der Biopsie ist gemäß den lokalen Standardarbeitsanweisungen zulässig, sofern eine Einigung über das Verfahren zwischen dem behandelnden Arzt, dem interventionellen Radiologen und dem Hauptprüfarzt (PI) besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen (z. von Wildebrand-Krankheit, erworbene Blutungsfaktorhemmer) sind nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (bildgeführte Biopsie)
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 2–4 Wochen nach Zyklus 2 der 177Lu-PSMA-617-Therapie einer bildgesteuerten Biopsie unterzogen.
Verfahren: Bildgeführte Biopsie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten Biopsie
Andere Namen:
  • Bildgeführte Biopsie
  • Bildgebende geführte Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erfolgreicher auswertbarer Biopsie mit molekularen und zellulären Veränderungen nach Radioligandentherapie (RLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 vor Beginn von Zyklus 3 der RLT (Zyklus dauert sechs Wochen)
Am Ende von Zyklus 2 vor Beginn von Zyklus 3 der RLT (Zyklus dauert sechs Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Genmutationen, die zu einer RLT-Resistenz führen könnten
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 vor Beginn von Zyklus 3 der RLT (Zyklus dauert sechs Wochen)
Am Ende von Zyklus 2 vor Beginn von Zyklus 3 der RLT (Zyklus dauert sechs Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Czernin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000460
  • NCI-2021-12416 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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