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Biopsias guiadas por imágenes para identificar mecanismos de resistencia en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con terapia con radioligandos 177Lu-PSMA

11 de junio de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Biopsias guiadas radiológicamente de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración para identificar mecanismos de resistencia en pacientes sometidos a terapia con radioligandos 177Lu-PSMA

Este ensayo clínico estudia los mecanismos de resistencia a la terapia con radioligandos del antígeno prostático específico de membrana 177-lutecio (177Lu-PSMA) utilizando biopsias guiadas por imágenes en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que se había diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Los procedimientos de diagnóstico, como las biopsias guiadas por imágenes, pueden ayudar a conocer qué tan bien funciona el 177Lu-PSMA para eliminar las células tumorales y permitir que los médicos planifiquen un mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Proporción de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con alteraciones moleculares y celulares en las células tumorales, inmunitarias y del estroma después de la terapia con radioligando evaluada mediante histopatología/inmunohistoquímica, secuenciación del ácido ribonucleico (ARN) y análisis proteómico/fosfoproteómico de la biopsia muestras

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Secuenciación para identificar genes frecuentemente mutados.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una biopsia guiada por imágenes al inicio del estudio y de 2 a 4 semanas después del ciclo 2 de la terapia con 177Lu-PSMA-617.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Johannes Czernin, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente voluntario
  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente
  • Elegible para 177Lu-PSMA-617 bajo protocolo de acceso expandido (IRB# 21-5010) o como parte de una prueba aprobada
  • Basado en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC): Evidencia de enfermedad metastásica en ganglios linfáticos o tejidos blandos susceptible de biopsia guiada por imágenes
  • Plaquetas > 75 000/ul en los 14 días anteriores a la biopsia
  • Tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN) dentro de los 14 días previos a la biopsia
  • Los pacientes que toman warfarina, aspirina u otros anticoagulantes son elegibles siempre que se considere que pueden tolerar la interrupción de la anticoagulación durante una semana antes de la biopsia. Se permite la conversión a heparina de bajo peso molecular antes de la biopsia según los procedimientos operativos estándar locales, siempre que haya un acuerdo sobre el procedimiento entre el médico tratante, el radiólogo intervencionista y el investigador principal (PI)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos significativos (p. enfermedad de von Wildebrand, inhibidores del factor hemorrágico adquirido) no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (biopsia guiada por imágenes)
Los pacientes se someten a una biopsia guiada por imágenes al inicio del estudio y de 2 a 4 semanas después del ciclo 2 de la terapia con 177Lu-PSMA-617.
Procedimiento: Biopsia guiada por imagen
Someterse a una biopsia guiada por imagen
Otros nombres:
  • Biopsia guiada por imagen
  • Biopsia guiada por imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una biopsia evaluable exitosa con alteraciones moleculares y celulares después de la terapia con radioligandos (RLT)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 antes del inicio del ciclo 3 de RLT (el ciclo es de seis semanas)
Al final del ciclo 2 antes del inicio del ciclo 3 de RLT (el ciclo es de seis semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mutaciones genéticas que podrían conferir resistencia a RLT
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 antes del inicio del ciclo 3 de RLT (el ciclo es de seis semanas)
Al final del ciclo 2 antes del inicio del ciclo 3 de RLT (el ciclo es de seis semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Czernin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-000460
  • NCI-2021-12416 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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