Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgestuurde biopsieën om resistentiemechanismen te identificeren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker behandeld met 177Lu-PSMA radioligandtherapie

7 december 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radiologisch geleide biopsieën van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker om resistentiemechanismen te identificeren bij patiënten die 177Lu-PSMA-radioligandtherapie ondergaan

Deze klinische proef bestudeert mechanismen van resistentie tegen 177-lutetium prostaatspecifiek membraanantigeen (177Lu-PSMA) radioligandtherapie met behulp van beeldgestuurde biopsieën bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker die zich had verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Diagnostische procedures, zoals beeldgestuurde biopsieën, kunnen helpen om te leren hoe goed 177Lu-PSMA werkt om tumorcellen te doden en artsen in staat te stellen een betere behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Percentage patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met moleculaire en cellulaire veranderingen in tumor-, immuun- en stromale cellen na radioligandtherapie beoordeeld door histopathologie/immunohistochemie, ribonucleïnezuur (RNA)-sequencing en proteomische/fosfo-proteomische analyses van biopsie monsters.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Sequentiebepaling om vaak gemuteerde genen te identificeren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een beeldgeleide biopsie bij baseline en 2-4 weken na cyclus 2 van 177Lu-PSMA-617-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Czernin, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige patiënt
  • Histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Komt in aanmerking voor 177Lu-PSMA-617 onder uitgebreid toegangsprotocol (IRB# 21-5010) of als onderdeel van een goedgekeurde proef
  • Gebaseerd op beelden van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT): bewijs van gemetastaseerde lymfeklier- of weke delenziekte die vatbaar is voor beeldgeleide biopsie
  • Bloedplaatjes > 75.000/ul binnen 14 dagen voorafgaand aan biopsie
  • Protrombinetijd (PT) of International Normalised Ratio (INR) en een partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) binnen 14 dagen voorafgaand aan de biopsie
  • Patiënten die warfarine, aspirine of andere antistollingsmiddelen gebruiken, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze geacht worden in staat te zijn de stopzetting van de antistolling gedurende één week voorafgaand aan de biopsie te verdragen. Conversie naar laagmoleculaire heparine voorafgaand aan biopsie is toegestaan ​​volgens de lokale standaardprocedures, op voorwaarde dat er overeenstemming is over de procedure tussen de behandelend arts, de interventioneel radioloog en de hoofdonderzoeker (PI)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante aangeboren of verworven bloedingsstoornissen (bijv. ziekte van von Wildebrand, verworven bloedingsfactorremmers) komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (beeldgeleide biopsie)
Patiënten ondergaan een beeldgeleide biopsie bij baseline en 2-4 weken na cyclus 2 van 177Lu-PSMA-617-therapie.
Procedure: Beeldgeleide biopsie
Onderga beeldgeleide biopsie
Andere namen:
  • Beeldgeleide biopsie
  • Beeldvorming geleide biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een succesvolle evalueerbare biopsie met moleculaire en cellulaire veranderingen na radioligandtherapie (RLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 vóór de start van cyclus 3 van RLT (cyclus is zes weken)
Aan het einde van cyclus 2 vóór de start van cyclus 3 van RLT (cyclus is zes weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met genmutaties die resistentie tegen RLT kunnen veroorzaken
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 vóór de start van cyclus 3 van RLT (cyclus is zes weken)
Aan het einde van cyclus 2 vóór de start van cyclus 3 van RLT (cyclus is zes weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Czernin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-000460
  • NCI-2021-12416 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beeldgeleide biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren