Klinická účinnost extraktu z Ginkgo Biloba v léčbě osteoartrózy kolena
1. září 2022 aktualizováno: Maryam Al-Haddad, Kufa University
Posoudit účinnost a bezpečnost extraktu Ginkgo biloba u pacientů s OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
N/A (Outside Of US)
-
Najaf, N/A (Outside Of US), Irák, 00964
- Private Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 40-75 let s OA kolena.
- Stupeň II a stupeň III podle klasifikačního systému Kellgrenn-Lawrence (KL) radiografického OA.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Problémy s játry nebo ledvinami
- Pacient užívající jakýkoli lék, který by mohl interagovat s extraktem Ginkgo (např. warfarin atd.)
- pacient s kardiovaskulárními nebo cerebrálními cévními poruchami, nekontrolovaným diabetem, alergickým na ginkgo, nedávný chirurgický zákrok nebo hospitalizace, starší 75 let.
- Alergické nebo kontraindikované k užívání NSAID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ginkgo + standard
pacienti dostávali kromě standardní léčby extrakt z Ginkgo biloba
|
120 mg extrakt z listů dvakrát denně navíc k Diclofenacu 100 mg jednou denně + paracetamol 1 g dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo + standard
pacienti dostávali placebo navíc ke standardní léčbě
|
placebo navíc ke standardní léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre KOOS
Časové okno: Došlo ke změnám: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
42 položkový dotazník k posouzení bolesti, dalších symptomů, aktivit každodenního života (ADL), sportovních a rekreačních funkcí (Sport/Rec) a kvality života související s kolenem (QOL).
|
Došlo ke změnám: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-6
Časové okno: Došlo ke změnám: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Hladina interleukinu v séru 6
|
Došlo ke změnám: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
TNF-alfa
Časové okno: Došlo ke změnám: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sérová hladina tumor nekrotizujícího faktoru - alfa
|
Došlo ke změnám: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
CTX-II v moči
Časové okno: Došlo ke změnám: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
C-terminální telopeptid kolagenu typu II ze vzorků moči
|
Došlo ke změnám: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- MEC-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .