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Klinische Wirksamkeit von Ginkgo-Biloba-Extrakt bei der Behandlung von Kniearthrose

1. September 2022 aktualisiert von: Maryam Al-Haddad, Kufa University
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ginkgo-Biloba-Extrakts bei Patienten mit Knie-OA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • N/A (Outside Of US)
      • Najaf, N/A (Outside Of US), Irak, 00964
        • Private Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40-75 Jahren mit Knie-OA.
  • Grad II und Grad III gemäß dem Grading-System von Kellgrenn-Lawrence (KL) für radiologische OA.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Leber- oder Nierenprobleme
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit Ginkgo-Extrakt interagieren könnten (z. Warfarin usw.)
  • Patient mit kardiovaskulären oder zerebralen Gefäßerkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, Allergie gegen Ginkgo, kürzlicher Operation oder Krankenhauseinweisung, > 75 Jahre alt.
  • Allergisch oder kontraindiziert für die Verwendung von NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ginkgo + Standard
Die Patienten erhielten zusätzlich zur Standardbehandlung Ginkgo-Biloba-Extrakt
Kombinationsprodukt: Ginkgo-Biloba-Extrakt + Standardbehandlung (Paracetamol + Diclofenac 100 mg SR)
120 mg Blattextrakt, zweimal täglich zusätzlich zu Diclofenac 100 mg einmal täglich + Paracetamol 1 g zweimal täglich
Andere Namen:
  • Firma Ginko Natrol + Dolipran+Olfen 100 SR
Placebo-Komparator: Placebo + Standard
die Patienten erhielten zusätzlich zur Standardbehandlung ein Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung
Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Punktzahl
Zeitfenster: Änderungen traten auf: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
42-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, anderen Symptomen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogener Lebensqualität (QOL).
Änderungen traten auf: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6
Zeitfenster: Änderungen traten auf: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Serumspiegel von Interleukin 6
Änderungen traten auf: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
TNF-alpha
Zeitfenster: Änderungen traten auf: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Serumspiegel des Tumornekrosefaktors - alpha
Änderungen traten auf: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Urin-CTX-II
Zeitfenster: Änderungen traten auf: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ II aus Urinproben
Änderungen traten auf: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kufa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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