Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eukalyptový olej jako adjuvantní terapie pro Coronavirus Disease 19 (COVID-19)

31. května 2022 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Eukalyptový olej jako adjuvantní terapie pro Coronavirus Disease 19 (COVID-19), randomizovaná otevřená klinická studie

Pozadí :

Na základě několika klinických studií může eukalyptový olej potlačit tvorbu edému a snížit zánět, přičemž účinek 1,8-cineolu je způsoben inhibicí sekrece cytokinů T lymfocyty. Toto, ale bez omezení, snížení interleukinu (IL) IL-4, IL-5 a IL-10 v tekutinách z nosní laváže a hladin IL-1p, IL-6, faktoru nekrotizujícího nádory-a (TNF-a) a Interferon-y (IFN-y) v plicní tkáni myší infikovaných virem chřipky. Vědci proto předpokládají, že eukalyptus může mít výhody v COVID-19 jako adjuvantní terapie.

Cíle:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost eukalyptového oleje jako adjuvantní terapie u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

hypotéza:

Eukalyptový olej může redukovat zánětlivé cytokiny, což případně zlepšuje klinické příznaky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobné cíle:

  1. Posoudit bezpečnost eukalyptového oleje jako adjuvans ke standardní péči při léčbě pacientů s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19.
  2. Dokumentovat účinek eukalyptového oleje na zlepšení klinických příznaků, včetně kašle, anosmie a bolesti v krku.
  3. Posoudit účinek eukalyptového oleje na virovou zátěž nepřímo vyjádřenou prahem cyklu polymerázové reakce v reálném čase/RT-PCR (CT)
  4. Zhodnotit účinek eukalyptového oleje na NLR, interleukin-6, interleukin-10 a nádorový růstový faktor-β (TGF-β) jako zánětlivý marker
  5. Posoudit účinek eukalyptového oleje na imunoglobulin (Ig) M a G v séru pacienta

Cílová populace:

Pacienti s mírnou až středně těžkou chorobou COVID-19

Nastavení:

Nemocniční a ambulantní péče

Zásah:

Zevní použití eukalyptového oleje

Nábor a prověřování předmětů:

  1. Před zařazením do studie bude od pacienta získán písemný, podepsaný a datovaný (ICF) souhlas. Posouzení a záznamy formulářů klinických zpráv pacienta včetně demografických údajů, komorbidit a souběžných léků, symptomů, které pacient pociťuje, tělesné hmotnosti, tělesné výšky, indexu tělesné hmotnosti, vitálních funkcí a saturace konečků prstů kyslíkem.
  2. Základní laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu (CBC), poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR), jater (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), testy funkce ledvin (sérový kreatinin), sérový feritin, hladina glukózy v krvi, koagulační test ( bude hodnocen protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas), hladina cytokinů (IL-6, IL-10 a TGF-β). Při přijetí bude také provedeno vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT).

Podrobné postupy:

Eukalyptový olej bude aplikován na chirurgickou masku 4x denně, což je 45 minut při každém sezení po dobu 14 dnů. Klinické hodnocení a vitální funkce a následné testy RT-PCR výtěrem z nosohltanu budou dokumentovány 5., 10. a 15. den. Kontrolní laboratorní výsledky krve, jaterních funkcí, ledvin, glykémie, hladiny cytokinů a CT vyšetření budou provedeny 15. den. Pokud středně závažní pacienti s COVID-19 potvrdili negativní výsledky testu RT-PCR ve 2 po sobě jdoucích testech, může být pacient propuštěn a pokračovat v adjuvantní léčbě doma (v intervenční skupině).

Odhad velikosti vzorku:

po odhadu velikosti vzorku ze dvou různých průměrů

  1. Chyba typu 1 5 %
  2. Síla studia 80 %
  3. hypotéza pokusu o nadřazenost
  4. stejné rozdělení pro dvě ramena

F. velikost účinku se odhaduje na 0,7 celkového požadovaného vzorku: 52

Statistická analýza

  1. Záměr léčit
  2. Popisná statistika
  3. Analýza opakovaných měření pomocí analýzy smíšených modelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce SARS-COV-2 byly potvrzeny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v reálném čase z nasofaryngeálního výtěru.
  2. Mírné až středně závažné klinické příznaky nebo s nosní kanylou modalita kyslíku maximální kyslík 4 litry/minutu (střední pacienti s COVID-19 znamenají pacienty s klinickými příznaky zápalu plic (horečka, kašel, dušnost, zrychlené dýchání), ale bez známek těžkého zápalu plic včetně kyslíku Sytost ≥ 95 %)
  3. Podepište informovaný souhlas
  4. Dosud jste nedostali lék na COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. mají nebo se u nich rozvinou závažné příznaky COVID-19 podle pokynů pro diagnostiku a léčbu COVID-19 indonéské respirační společnosti; respirační tíseň (RR ≥30 dechů/min, saturace kyslíkem <95 % v klidovém stavu)
  2. Anamnéza hepatitidy nebo poruchy funkce jater
  3. Pacienti s nebo měli v anamnéze souběžné onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, městnavá srdeční choroba, renální insuficience, chronické onemocnění jater, diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze nebo hypertenze II. stupně nebo hypertenzní krize, imunokompromitované, poruchy centrálního nervového systému (jako je mrtvice, epilepsie Alzheimerova choroba a meningitida)
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Alergie na kteroukoli složku testovaného produktu
  6. Účastnil se dalších klinických studií

Odstoupit ze studie:

Protokolová léčba bude přerušena, pokud pacient

  1. Odvolat svůj souhlas na základě požadavku pacienta
  2. Souhlas pacienta s používáním testovaného produktu <90 % nebo >5krát, když produkt nepoužívá podle předem stanoveného plánu
  3. Došlo k závažným nežádoucím účinkům
  4. Po absolvování klinických studií pacient zažil věci, které způsobily, že již nesplňoval kritéria stanovená v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Skupina obdrží standardní léky na COVID + eukalyptový olej na vnější použití po dobu 14 dnů
Lék: Eukalyptový olej
Balení eukalyptového oleje obsahuje Oleum Eucalyptus citriodora, Oleum Eucalyptus globulus a olej z máty peprné, podávané 4krát denně po dobu 45 minut při každé frekvenci, aplikované na masku.
Ostatní jména:
  • Bylinkový Roll On
Lék: Standardní léky na COVID
Tato standardní léčba je přizpůsobena podle závažnosti, ale není omezena na standardní antivirovou terapii, azithromycin 500 mg denně, vitamin C 500 mg 8 hodin denně, zinek 20 mg denně, tabletu komplexního vitaminu B a další symptomatickou léčbu.
Ostatní jména:
  • Léky na COVID
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávací skupina
Skupina bude dostávat pouze standardní léky na COVID
Lék: Standardní léky na COVID
Tato standardní léčba je přizpůsobena podle závažnosti, ale není omezena na standardní antivirovou terapii, azithromycin 500 mg denně, vitamin C 500 mg 8 hodin denně, zinek 20 mg denně, tabletu komplexního vitaminu B a další symptomatickou léčbu.
Ostatní jména:
  • Léky na COVID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky
Časové okno: změna skóre pro každý symptom od výchozího stavu do 15. dne
Pacient bude požádán o klinické zlepšení (tři symptomy, bolest v krku, anosmie a kašel) s otázkou 6-likertové stupnice pro každý symptom. Vyšší číslo (5) znamená velmi závažné příznaky, zatímco 0 znamená žádné příznaky.
změna skóre pro každý symptom od výchozího stavu do 15. dne
Virová clearance
Časové okno: změna hodnoty CT od výchozího stavu ke dni 15
hladina závažného akutního respiračního koronaviru 2 (SARS-COV2) ve vzorku z nosohltanu měřená pomocí RT-PCR v jednotce prahu cyklu (CT)
změna hodnoty CT od výchozího stavu ke dni 15
Poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR)
Časové okno: změna NLR od výchozího stavu ke dni 15
Tento poměr se používá jako marker subklinického zánětu. Vypočítá se vydělením počtu neutrofilů počtem lymfocytů ze vzorku krve
změna NLR od výchozího stavu ke dni 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení radiologie
Časové okno: změna radiologické funkce od výchozího stavu do 15. dne
radiologické zlepšení plicní počítačové tomografie (CT-Scan) v den 15 indikuje vyřešení nebo nepřítomnost zánětlivých příznaků nebo abnormálních nálezů (binární odpověď)
změna radiologické funkce od výchozího stavu do 15. dne
Hladina cytokinů
Časové okno: změna hladiny cytokinů od výchozí hodnoty do 15. dne
snížení hladiny prozánětlivých cytokinů ve vzorcích krve (interleukin-6, interleukin-10, faktor růstu nádorů/TGF-β)
změna hladiny cytokinů od výchozí hodnoty do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Spolupracovníci

Ministry of Agriculture, Republic of Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3105221321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit