Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eukalyptusolie som adjuverende terapi for Coronavirus sygdom 19 (COVID-19)

31. maj 2022 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Eukalyptusolie som adjuverende terapi for Coronavirus sygdom 19 (COVID-19), et randomiseret åbent klinisk forsøg

Baggrund :

Baseret på flere kliniske forsøg kan eukalyptusolie undertrykke ødemdannelse og reducere inflammation, hvor effekten af ​​1,8-cineol skyldes T-lymfocytternes hæmning af cytokinsekretion. Dette, men ikke begrænset til, reduktionen af ​​interleukin (IL) af IL-4, IL-5 og IL-10 i næseskylningsvæsker og niveauer af IL-1β, IL-6, Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) og Interferon-y (IFN-y) i lungevæv fra mus inficeret med influenzavirus. Derfor antager forskerne, at Eucalyptus kan have fordele ved COVID-19 som adjuverende terapi.

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Eucalyptusolie som adjuverende terapi hos mild-moderat COVID-19-patienter.

Hypotese:

Eukalyptusolie kan reducere de inflammatoriske cytokiner, hvilket i sidste ende forbedrer de kliniske symptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljerede mål:

  1. At vurdere sikkerheden af ​​eukalyptusolie som en adjuvans til standarden for pleje ved behandling af patienter med milde til moderate COVID-19 symptomer.
  2. At dokumentere effekten af ​​Eucalyptusolie på forbedring af kliniske symptomer, herunder hoste, anosmi og ondt i halsen.
  3. For at vurdere effekten af ​​eukalyptusolie på viral belastning indirekte afspejlet af Real Time-Polymerase Chain Reaction/RT-PCR-cyklustærskelværdien (CT)
  4. At vurdere effekten af ​​Eucalyptusolie på NLR, Interleukin-6, Interleukin-10 og Tumor Growth Factor-β (TGF-β) som inflammatorisk markør
  5. At vurdere effekten af ​​Eucalyptusolie på immunglobulin (Ig) M og G i patientens serum

Målgruppe:

Patienter med mild-moderat COVID-19

Indstilling:

Sygehus og ambulant behandling

Intervention:

Ekstern brug af Eucalyptusolie

Emnerekruttering og -screening:

  1. En skriftlig, underskrevet og dateret (ICF) samtykkeformular vil blive indhentet fra patienten før undersøgelsens medtagelse. Vurdering og registrering af patientens kliniske rapportformularer, herunder demografiske data, komorbiditeter og samtidig medicin, symptomer oplevet af patienten, kropsvægt, kropshøjde, body mass index, vitale tegn og iltmætning i fingerspidserne.
  2. Baseline laboratorietests inklusive komplet blodtælling (CBC), neutrofil-lymfocytforhold (NLR), lever (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), nyrefunktionstest (serumkreatinin), serumferritin, blodsukker, koagulationstest ( protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid), cytokinniveau (IL-6, IL-10 og TGF-β) vil blive vurderet. Ved indlæggelsen vil der også blive foretaget computertomografi (CT) scanning af brystet.

Detaljerede procedurer:

Eukalyptusolie påføres operationsmasken 4 gange om dagen, hvilket er 45 minutters varighed i hver session i 14 dage. Klinisk vurdering og vitale tegn og opfølgende RT-PCR-tests med nasopharyngeal podning vil blive dokumenteret på dag 5, 10 og 15. Opfølgende laboratorieresultater for blod, leverfunktion, nyrefunktion, blodsukker, cytokinniveau og CT-scanning vil blive udført på dag 15. Hvis moderate COVID-19 patienter bekræftede negative RT-PCR testresultater i 2 på hinanden følgende tests, får patienten lov til at blive udskrevet og fortsætte deres adjuverende behandling i hjemmet (i interventionsgruppen).

Estimeret prøvestørrelse:

efter prøvestørrelsesvurderingen af ​​to forskellige middelværdier

  1. Type 1 fejl 5 %
  2. Studiekraft 80%
  3. overlegenhedsforsøgshypotese
  4. ligelig tildeling for to arme

f. effektstørrelsen er estimeret til 0,7 samlet krævet stikprøve: 52

Statistisk analyse

  1. Intention om at behandle
  2. Beskrivende statistik
  3. Gentagen måleanalyse ved brug af blandet modelanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SARS-COV-2-infektioner blev bekræftet ved realtids revers transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) fra nasopharyngeal podning.
  2. Milde til moderate kliniske symptomer eller med næsekanyle iltmodalitet maksimal ilt 4 liter/minut (moderat COVID-19-patienter betyder patienter med kliniske tegn på lungebetændelse (feber, hoste, åndenød, hurtig vejrtrækning), men ingen tegn på alvorlig lungebetændelse inklusive ilt Mætning ≥ 95 %)
  3. Underskriv det informerede samtykke
  4. Har endnu ikke modtaget COVID-19 medicinen

Ekskluderingskriterier:

  1. De har eller udvikler alvorlige COVID-19-symptomer i henhold til COVID-19-diagnose- og behandlingsretningslinjerne fra det indonesiske samfund af åndedrætsorganer; åndedrætsbesvær (RR ≥30 vejrtrækninger/min., iltmætning <95 % i hviletilstand)
  2. Anamnese med hepatitis eller nedsat leverfunktion
  3. Patienter med eller havde en historie med komorbid såsom koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesygdom, nyreinsufficiens, kronisk leversygdom, diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension eller grad II hypertension eller hypertensiv krise, immunkompromitteret, centralnervesystemets lidelser (såsom slagtilfælde, epilepsi) , Alzheimers og meningitis)
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Allergi over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet
  6. Deltog i andre kliniske studier

Træk ud af undersøgelsen:

Protokolbehandlingen vil blive afbrudt, hvis patienten

  1. Træk deres samtykke tilbage baseret på patientens krav
  2. Patientens overholdelse af brugen af ​​testproduktet <90 % eller >5 gange, når man ikke bruger produktet i henhold til den forudbestemte tidsplan
  3. Der opstod alvorlige bivirkninger
  4. Efter at have gennemgået kliniske forsøg, oplevede patienten ting, der gjorde, at han/hende ikke længere levede op til kriterierne i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Gruppen vil modtage standard COVID-medicin + Eukalyptusolie ved ekstern brug i 14 dage
Medicin: Eukalyptus olie
Eucalyptus Oil-pakken indeholder Oleum Eucalyptus citriodora, Oleum Eucalyptus globulus og pebermynteolie, givet 4 gange dagligt i 45 minutter hver frekvens, påført masken.
Andre navne:
  • Herbal Roll On
Medicin: Standard COVID-medicin
Denne standardbehandling er tilpasset efter sværhedsgraden, men er ikke begrænset til standard antiviral behandling, azithromycin 500 mg dagligt, C-vitamin 500 mg 8 timer dagligt, zink 20 mg dagligt, tablet med kompleks vitamin B og andre symptomatiske behandlinger.
Andre navne:
  • COVID-medicin
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsgruppe
Gruppen vil kun modtage standard COVID-medicin
Medicin: Standard COVID-medicin
Denne standardbehandling er tilpasset efter sværhedsgraden, men er ikke begrænset til standard antiviral behandling, azithromycin 500 mg dagligt, C-vitamin 500 mg 8 timer dagligt, zink 20 mg dagligt, tablet med kompleks vitamin B og andre symptomatiske behandlinger.
Andre navne:
  • COVID-medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: ændring af score for hvert symptom fra baseline til dag 15
Patienten vil blive bedt om klinisk forbedring (tre symptomer, ondt i halsen, anosmi og hoste) med et 6-likert skala spørgsmål for hvert symptom. Højere tal (5) indikerer meget alvorlige symptomer, mens 0 indikerer ingen symptomer.
ændring af score for hvert symptom fra baseline til dag 15
Viral clearance
Tidsramme: ændring af CT-værdi fra baseline til dag 15
niveau af alvorlig akut respiratorisk Corona Virus 2 (SARS-COV2) på nasopharyngeal prøve målt ved RT-PCR i Cycle Threshold Unit (CT)
ændring af CT-værdi fra baseline til dag 15
Neutrofil-lymfocytforhold (NLR)
Tidsramme: ændring af NLR fra baseline til dag 15
Dette forhold bruges som en markør for subklinisk inflammation. Det beregnes ved at dividere antallet af neutrofiler med antallet af lymfocytter fra blodprøven
ændring af NLR fra baseline til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk forbedring
Tidsramme: ændring af radiologifunktion fra baseline til dag 15
radiologisk forbedring af lungecomputertomografi (CT-scanning) på dag 15 indikerer ved opløsning eller fravær af inflammatoriske tegn eller abnorme fund (binær respons)
ændring af radiologifunktion fra baseline til dag 15
Cytokin niveau
Tidsramme: ændring af cytokinniveau fra baseline til dag 15
reduktion af pro-inflammatorisk cytokinniveau i blodprøver (Interleukin-6, Interleukin-10, Tumor Growth Factor/TGF-β)
ændring af cytokinniveau fra baseline til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Samarbejdspartnere

Ministry of Agriculture, Republic of Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3105221321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Eukalyptus olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner