Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eukalyptusolje som adjuvant terapi for koronavirussykdom 19 (COVID-19)

31. mai 2022 oppdatert av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Eukalyptusolje som adjuvant terapi for koronavirussykdom 19 (COVID-19), en randomisert åpen klinisk studie

Bakgrunn :

Basert på flere kliniske studier kan eukalyptusolje undertrykke ødemdannelse og redusere betennelse, hvor effekten av 1,8-cineol skyldes hemming av cytokinsekresjon av T-lymfocytter. Dette, men ikke begrenset til, reduksjonen av interleukin (IL) av IL-4, IL-5 og IL-10 i neseskyllevæsker og nivåer av IL-1β, IL-6, Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) , og Interferon-y (IFN-y) i lungevev fra mus infisert med influensavirus. Derfor antar forskerne at Eucalyptus kan ha fordeler ved COVID-19 som adjuvant terapi.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av eukalyptusolje som adjuvant terapi hos mild-moderate COVID-19-pasienter.

Hypotese :

Eukalyptusolje kan redusere de inflammatoriske cytokinene som til slutt forbedrer kliniske symptomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljerte mål:

  1. For å vurdere sikkerheten til eukalyptusolje som en adjuvans til standarden for omsorg ved behandling av pasienter med milde til moderate COVID-19-symptomer.
  2. For å dokumentere effekten av eukalyptusolje på forbedring av kliniske symptomer, inkludert hoste, anosmi og sår hals.
  3. For å vurdere effekten av eukalyptusolje på viral belastning indirekte reflektert av Real Time-Polymerase Chain Reaction/RT-PCR syklusterskel (CT)
  4. For å vurdere effekten av Eucalyptus olje på NLR, Interleukin-6, Interleukin-10 og Tumor Growth Factor-β (TGF-β) som inflammatorisk markør
  5. For å vurdere effekten av eukalyptusolje på immunglobulin (Ig) M og G i pasientens serum

Målgruppe:

Pasienter med mild-moderat covid-19

Innstilling:

Sykehus og poliklinisk omsorg

Innblanding:

Ekstern bruk av eukalyptusolje

Fagrekruttering og screening:

  1. Et skriftlig, signert og datert (ICF) samtykkeskjema vil bli innhentet fra pasienten før studiens inkludering. Vurdering og registrering av pasientens kliniske rapportskjemaer, inkludert demografiske data, komorbiditeter og samtidige medisiner, symptomer som pasienten opplever, kroppsvekt, kroppshøyde, kroppsmasseindeks, vitale tegn og oksygenmetning i fingertuppene.
  2. Baseline laboratorietester inkludert fullstendig blodtelling (CBC), nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR), lever (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), nyrefunksjonstester (serumkreatinin), serumferritin, blodsukker, koagulasjonstest ( protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid), cytokinnivå (IL-6, IL-10 og TGF-β) vil bli vurdert. Ved innleggelse vil det også bli utført computertomografi (CT) av brystet.

Detaljerte prosedyrer:

Eukalyptusolje påføres operasjonsmasken 4 ganger om dagen, som er 45 minutters varighet i hver økt i 14 dager. Klinisk vurdering og vitale tegn, og oppfølgende RT-PCR-tester med nasofaryngeal vattpinne vil bli dokumentert på dag 5, 10 og 15. Oppfølging av laboratorieresultater for blod, leverfunksjon, nyrefunksjon, blodsukker, cytokinnivå og CT-skanning vil bli utført på dag 15. Dersom moderate COVID-19-pasienter bekreftet negative RT-PCR-testresultater i 2 påfølgende tester, kan pasienten skrives ut og fortsette sin adjuvante behandling hjemme (i intervensjonsgruppen).

Beregning av prøvestørrelse:

etter prøvestørrelsesestimatet av to forskjellige gjennomsnitt

  1. Type 1 feil 5 %
  2. Studiekraft 80 %
  3. hypotese om overlegenhetsforsøk
  4. lik tildeling for to armer

f. effektstørrelsen er estimert til 0,7 totalt utvalg nødvendig: 52

Statistisk analyse

  1. Intensjon om å behandle
  2. Beskrivende statistikk
  3. Gjentatt måleanalyse ved bruk av blandet modellanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. SARS-COV-2-infeksjoner ble bekreftet ved sanntids revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra nasofaryngeal vattpinne.
  2. Milde til moderate kliniske symptomer eller med nesekanyle oksygenmodalitet maksimal oksygen 4 liter/minutt (Moderate COVID-19 pasienter betyr pasienter med kliniske tegn på lungebetennelse (feber, hoste, kortpustethet, rask pust) men ingen tegn til alvorlig lungebetennelse inkludert oksygen Metning ≥ 95 %)
  3. Signer det informerte samtykket
  4. Har ikke mottatt covid-19 medisinen ennå

Ekskluderingskriterier:

  1. De har eller utvikler alvorlige COVID-19-symptomer i henhold til COVID-19-diagnose- og behandlingsretningslinjene til det indonesiske åndedrettssamfunnet; pustebesvær (RR ≥30 pust/min, oksygenmetning <95 % i hviletilstand)
  2. Anamnese med hepatitt eller nedsatt leverfunksjon
  3. Pasienter med eller hadde en historie med komorbid som koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesykdom, nyresvikt, kronisk leversykdom, diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon eller grad II hypertensjon eller hypertensiv krise, immunkompromittert, forstyrrelser i sentralnervesystemet (som hjerneslag, epilepsi) , Alzheimers og hjernehinnebetennelse)
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Allergi mot noen av komponentene i testproduktet
  6. Deltok i andre kliniske studier

Trekk deg fra studien:

Protokollbehandlingen vil bli avbrutt dersom pasienten

  1. Trekk tilbake sitt samtykke basert på pasientens krav
  2. Pasientens samsvar med bruk av testprodukt <90 % eller >5 ganger ved ikke å bruke produktet i henhold til den forhåndsbestemte planen
  3. Alvorlige uønskede hendelser inntraff
  4. Etter å ha gjennomgått kliniske studier, opplevde pasienten ting som gjorde at han/henne ikke lenger oppfyller kriteriene i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Gruppen vil motta standard COVID-medisiner + Eukalyptusolje ved ekstern bruk i 14 dager
Legemiddel: Eukalyptus olje
Eucalyptus Oil-pakken inneholder Oleum Eucalyptus citriodora, Oleum Eucalyptus globulus og peppermynteolje, gitt 4 ganger daglig i 45 minutter hver frekvens, påført masken.
Andre navn:
  • Herbal Roll On
Legemiddel: Standard COVID-medisiner
Denne standardbehandlingen er personlig tilpasset alvorlighetsgraden, men er ikke begrenset til standard antiviral terapi, azitromycin 500 mg daglig, vitamin C 500 mg 8 timer daglig, sink 20 mg daglig, tablett med kompleks vitamin B og andre symptomatiske behandlinger.
Andre navn:
  • COVID-medisinering
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsgruppe
Gruppen vil kun motta standard COVID-medisiner
Legemiddel: Standard COVID-medisiner
Denne standardbehandlingen er personlig tilpasset alvorlighetsgraden, men er ikke begrenset til standard antiviral terapi, azitromycin 500 mg daglig, vitamin C 500 mg 8 timer daglig, sink 20 mg daglig, tablett med kompleks vitamin B og andre symptomatiske behandlinger.
Andre navn:
  • COVID-medisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: endring av poengsum for hvert symptom fra baseline til dag 15
Pasienten vil bli bedt om klinisk bedring (tre symptomer, sår hals, anosmia og hoste) med et spørsmål på 6-likert skala for hvert symptom. Høyere tall (5) indikerer svært alvorlige symptomer, mens 0 indikerer ingen symptomer.
endring av poengsum for hvert symptom fra baseline til dag 15
Viral clearance
Tidsramme: endring av CT-verdi fra baseline til dag 15
nivå av alvorlig akutt respiratorisk koronavirus 2 (SARS-COV2) på nasofaryngeal prøve målt ved RT-PCR i syklusterskelenhet (CT)
endring av CT-verdi fra baseline til dag 15
Nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR)
Tidsramme: endring av NLR fra baseline til dag 15
Dette forholdet brukes som en markør for subklinisk betennelse. Det beregnes ved å dele antall nøytrofiler med antall lymfocytter fra blodprøven
endring av NLR fra baseline til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk forbedring
Tidsramme: endring av radiologifunksjon fra baseline til dag 15
radiologisk forbedring av lungecomputertomografi (CT-skanning) på dag 15 indikerer ved oppløsning eller fravær av inflammatoriske tegn eller unormale funn (binær respons)
endring av radiologifunksjon fra baseline til dag 15
Cytokinnivå
Tidsramme: endring av cytokinnivå fra baseline til dag 15
reduksjon av pro-inflammatorisk cytokinnivå i blodprøver (Interleukin-6, Interleukin-10, Tumor Growth Factor/TGF-β)
endring av cytokinnivå fra baseline til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Samarbeidspartnere

Ministry of Agriculture, Republic of Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3105221321

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere