Eucalyptusolie als adjuvante therapie voor coronavirusziekte 19 (COVID-19)
Eucalyptusolie als adjuvante therapie voor coronavirusziekte 19 (COVID-19), een gerandomiseerde open-label klinische studie
Achtergrond:
Op basis van verschillende klinische onderzoeken kan eucalyptusolie oedeemvorming onderdrukken en ontstekingen verminderen, waarbij het effect van 1,8-cineol het gevolg is van de remming van cytokinesecretie door T-lymfocyten. Dit, maar niet beperkt tot, de vermindering van interleukine (IL) van IL-4, IL-5 en IL-10 in neusspoelvloeistoffen en niveaus van IL-1β, IL-6, Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) en Interferon-γ (IFN-γ) in longweefsel van muizen die zijn geïnfecteerd met het influenzavirus. Daarom gaan de onderzoekers ervan uit dat eucalyptus voordelen kan hebben bij COVID-19 als adjuvante therapie.
Doelstellingen :
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van eucalyptusolie als adjuvante therapie bij milde tot matige COVID-19-patiënten.
hypothese:
Eucalyptusolie kan de inflammatoire cytokines verminderen, wat uiteindelijk de klinische symptomen verbetert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde doelstellingen:
- Om de veiligheid van eucalyptusolie te beoordelen als adjuvans bij de standaardzorg bij de behandeling van patiënten met milde tot matige COVID-19-symptomen.
- Om het effect van eucalyptusolie op de verbetering van klinische symptomen te documenteren, waaronder hoest, anosmie en keelpijn.
- Om het effect van eucalyptusolie op de virale belasting te beoordelen, indirect weerspiegeld door de Real Time-Polymerase Chain Reaction/RT-PCR-cyclusdrempel (CT)
- Om het effect van eucalyptusolie op NLR, Interleukin-6, Interleukin-10 en Tumor Growth Factor-β (TGF-β) als ontstekingsmarker te beoordelen
- Om het effect van eucalyptusolie op immunoglobuline (Ig) M en G in het serum van de patiënt te beoordelen
Doelgroep:
Patiënten met milde tot matige COVID-19
Instelling:
Ziekenhuis en poliklinische zorg
Interventie:
Uitwendig gebruik van eucalyptusolie
Onderwerp Werving en Screening :
- Een schriftelijk, ondertekend en gedateerd (ICF) toestemmingsformulier zal van de patiënt worden verkregen voordat de studie wordt opgenomen. Beoordeling en verslagen van de klinische rapportformulieren van de patiënt, waaronder demografische gegevens, comorbiditeit en gelijktijdige medicatie, door de patiënt ervaren symptomen, lichaamsgewicht, lichaamslengte, body mass index, vitale functies en zuurstofverzadiging van de vingertop.
- Baseline laboratoriumtests inclusief compleet bloedbeeld (CBC), neutrofielen-lymfocyten ratio (NLR), lever (alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST), nierfunctietesten (serum creatinine), serum ferritine, bloedglucose, stollingstest ( protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd), cytokineniveau (IL-6, IL-10 en TGF-β) worden beoordeeld. Bij opname wordt ook een computertomografie (CT)-scan van de borstkas gemaakt.
Gedetailleerde procedures:
Eucalyptusolie wordt 4 keer per dag op het operatiemasker aangebracht, dat is 45 minuten per sessie gedurende 14 dagen. Klinische beoordeling en vitale functies, en follow-up RT-PCR-testen door middel van een nasofaryngeaal uitstrijkje zullen worden gedocumenteerd op dag 5, 10 en 15. Follow-up laboratoriumresultaten voor bloed, leverfunctie, nierfunctie, bloedglucose, cytokineniveau en CT-scan worden uitgevoerd op dag 15. Als gematigde COVID-19-patiënten negatieve RT-PCR-testresultaten bevestigen in 2 opeenvolgende tests, mag de patiënt worden ontslagen en mag de adjuvante behandeling thuis worden voortgezet (in de interventiegroep).
Schatting van de steekproefomvang:
volgens de schatting van de steekproefomvang van twee verschillende gemiddelden
- Type 1 fout 5%
- Studiekracht 80%
- superioriteitsproef hypothese
- gelijke toewijzing voor twee armen
F. effectgrootte wordt geschat op 0,7 totale vereiste steekproef: 52
Statistische analyse
- Intentie om te behandelen
- Beschrijvende statistiek
- Herhaalde meetanalyse met behulp van gemengde modelanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
- Hasanuddin University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SARS-COV-2-infecties werden bevestigd door real-time reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) van het nasofaryngeale uitstrijkje.
- Milde tot matige klinische symptomen of met neuscanule zuurstofmodaliteit maximale zuurstof 4 liter/minuut (Gematigde COVID-19-patiënten zijn patiënten met klinische tekenen van longontsteking (koorts, hoesten, kortademigheid, snelle ademhaling) maar geen tekenen van ernstige longontsteking inclusief zuurstof Verzadiging ≥ 95%)
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
- Heb het COVID-19 medicijn nog niet gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben of ontwikkelen ernstige COVID-19-symptomen volgens de COVID-19-diagnose- en behandelingsrichtlijnen van de Indonesische samenleving van de luchtwegen; ademnood (RR ≥30 ademhalingen/min, zuurstofverzadiging <95% in rusttoestand)
- Geschiedenis van hepatitis of verminderde leverfunctie
- Patiënten met of een voorgeschiedenis van comorbide zoals coronaire hartziekte, congestieve hartziekte, nierinsufficiëntie, chronische leverziekte, diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie of hypertensie graad II of hypertensieve crisis, immuungecompromitteerd, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (zoals beroerte, epilepsie) , Alzheimer en meningitis)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Allergie voor een van de componenten van het testproduct
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
Terugtrekken uit de studie:
De protocolbehandeling wordt stopgezet als de patiënt
- Hun toestemming intrekken op basis van de vraag van de patiënt
- Naleving door de patiënt van het gebruik van het testproduct <90% of >5 keer het product niet gebruiken volgens het vooraf bepaalde schema
- Er deden zich ernstige bijwerkingen voor
- Na klinische proeven heeft de patiënt dingen meegemaakt die ervoor zorgden dat hij/zij niet meer voldeed aan de criteria van dit protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
De groep krijgt 14 dagen standaard COVID-medicatie + Eucalyptusolie bij uitwendig gebruik
|
Het Eucalyptus Oil-pakket bevat Oleum Eucalyptus citriodora, Oleum Eucalyptus globulus en pepermuntolie, 4 keer per dag gedurende 45 minuten per frequentie toegediend, aangebracht op het masker.
Andere namen:
Deze standaardbehandeling is gepersonaliseerd volgens de ernst, maar is niet beperkt tot standaard antivirale therapie, azitromycine 500 mg per dag, vitamine C 500 mg om de 8 uur per dag, zink 20 mg per dag, tablet met complex vitamine B en andere symptomatische behandelingen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijkingsgroep
De groep krijgt alleen standaard COVID-medicatie
|
Deze standaardbehandeling is gepersonaliseerd volgens de ernst, maar is niet beperkt tot standaard antivirale therapie, azitromycine 500 mg per dag, vitamine C 500 mg om de 8 uur per dag, zink 20 mg per dag, tablet met complex vitamine B en andere symptomatische behandelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptomen
Tijdsspanne: verandering van de score voor elk symptoom vanaf de basislijn tot dag 15
|
De patiënt zal worden gevraagd om klinische verbetering (drie symptomen, keelpijn, anosmie en hoesten) met een 6-likert-schaalvraag voor elk symptoom.
Een hoger getal (5) geeft zeer ernstige symptomen aan, terwijl 0 geen symptomen aangeeft.
|
verandering van de score voor elk symptoom vanaf de basislijn tot dag 15
|
|
Virale klaring
Tijdsspanne: verandering van CT-waarde vanaf baseline tot dag 15
|
niveau van Severe Acute Respiratory Corona Virus 2 (SARS-COV2) op nasofaryngeaal monster gemeten met RT-PCR in Cycle Threshold Unit (CT)
|
verandering van CT-waarde vanaf baseline tot dag 15
|
|
Neutrofielen-lymfocytenverhouding (NLR)
Tijdsspanne: verandering van NLR vanaf baseline tot dag 15
|
Deze verhouding wordt gebruikt als een marker van subklinische ontsteking.
Het wordt berekend door het aantal neutrofielen te delen door het aantal lymfocyten uit het bloedmonster
|
verandering van NLR vanaf baseline tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de radiologie
Tijdsspanne: verandering van radiologisch kenmerk vanaf baseline tot dag 15
|
de radiologische verbetering van longcomputertomografie (CT-scan) op dag 15 geeft aan door resolutie of afwezigheid van ontstekingsteken of abnormale bevindingen (binaire respons)
|
verandering van radiologisch kenmerk vanaf baseline tot dag 15
|
|
Cytokine-niveau
Tijdsspanne: verandering van cytokineniveau vanaf baseline tot dag 15
|
verlaging van het pro-inflammatoire cytokinegehalte in bloedmonsters (interleukine-6, interleukine-10, tumorgroeifactor/TGF-β)
|
verandering van cytokineniveau vanaf baseline tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
- Hoofdonderzoeker: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
- Hoofdonderzoeker: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
- Hoofdonderzoeker: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
- Hoofdonderzoeker: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
- Hoofdonderzoeker: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3105221321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .